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文档简介

《医疗器械监督管理条例》培训测试1.《医疗器械监督管理条例》(739号令)施行时间为()。(单选,每题A、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2021年6月1日(正确答案)2.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()。(单选,每题A、2013年6月1号B、2014年12月12日(正确答案)C、2014年7月30号D、2014年11月12日3.企业应当建立员工健康档案,直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少()进行一次健康检查。(单选,每题A、半年B、1年(正确答案)C、2年D、3年4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年;无有效期的,不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。()(单选,每题A、2;3;5B、2;5;永久保存(正确答案)C、2;5;105.冷链管理医疗器械,是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行()管理的医疗器械。(单选,每题

冷藏、冷冻A、冷藏、冷冻(正确答案)B、冷藏、常温C、冷冻、阴凉6.GSP8.56.2中提到:企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和(),保证医疗器械售后的安全使用。(单选,每题A、售后服务责任(正确答案)B、违约责任C、投诉责任D、收货责任7.对销售后退回的冷链管理医疗器械还应核实()的温度记录。符合要求的,应及时移入()内待验区。(单选,每题售出期间、冷库(正确答案)售出期间、常温库售出期间、阴凉库8.经营()医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。(单选,每题A、第一类B、第二类C、第三类(正确答案)D、全部类别9.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者()印章。(单选,每题A、业务专用章B、质量专用章C、发票专用章D、出库专用章(正确答案)10.()负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。(单选,每题A、质量管理部(正确答案)B、采购部门C、储运部门D、业务部门11.《医疗器械监督管理条例》(739号令)坚持的第三个原则是落实习近平总书记提出的“四个最严”要求,严格法律责任,并处罚到人,四个最严指什么()(多选,每题A、最严谨的标准(正确答案)B、最严格的监管(正确答案)C、最严厉的处罚(正确答案)D、最严肃的问责(正确答案)E、最严格的问责12.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,培训内容包括()。(多选,每题A、相关法律法规(正确答案)B、医疗器械专业知识及技能(正确答案)C、质量管理制度(正确答案)D、职责及岗位操作规程(正确答案)13.按照《医疗器械监督管理条例》(739号令),经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,由负责药品监督管理的部门处以()。(多选,每题A、没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品(正确答案)B、罚款依据货值金额不足1万(罚5-15万);超过1万(罚15-30倍)(正确答案)C、情节严重的,责令停产停业,吊销许可证,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请(正确答案)D、对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动(正确答案)14.企业经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》(739号令)规定的医疗器械;及未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。由负责药品监督管理的部门处以()。(多选,每题A、责令改正,处1-5万罚款(正确答案)B、拒不改正,处5-10万罚款(正确答案)C、情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证(正确答案)D、对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动(正确答案)15.销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书,授权书应当载明()(多选,每题A、授权销售的品种(正确答案)B、授权销售的地域(正确答案)C、授权销售期限(正确答案)D、注明销售人员的身份证号码(正确答案)16.企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。()(判断,每题5分)A、对(正确答案)B、错17.退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。()(判断,每题5分)A、对B、错(正确答案)18.医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。()(判断,每题5分)A、对B、错(正确答案)19.医疗器械经营企业质量管理

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