执行药品电子监管的规定模版

第页共页执行药品电子监管的规定模版药品电子监管规定模版第一章总则第一条为了加强对药品生产、流通、使用环节的监管，保障人民群众用药安全，推动药品管理工作的现代化，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。第二条本规定适用于我国境内所有药品生产、流通、使用单位及从事药品相关活动的个人、组织。第三条药品电子监管是通过数据化、信息化手段，对药品生产、流通、使用环节进行实时监控、数据录入、数据查询、数据分析、风险预警等工作的基本方式。第四条药品电子监管的基本目标是加强药品监管的科学性、规范性和实效性，推动药品质量和安全管理水平的提升。第五条药品电子监管的原则是合法、科学、公正、公开、便捷。第二章数据采集与录入第六条药品生产、流通、使用单位及从事药品相关活动的个人、组织应当按照规定的格式和要求，如实采集、录入与药品相关的各项数据。第七条药品生产单位应当采集、录入药品的生产过程、质量控制指标、质量问题反馈等数据。第八条药品流通单位应当采集、录入药品的进销存信息、流向信息、质量问题反馈等数据。第九条临床使用单位应当采集、录入药品的使用情况、不良反应、效果评估等数据。第十条个人应当采集、录入自己的用药情况、不良反应等数据。第十一条药品电子监管平台应当提供统一的数据采集和录入标准，方便各单位和个人进行数据的录入。第十二条药品电子监管平台应当保证数据的真实、准确、完整，不得随意修改、篡改数据。第十三条药品电子监管平台可以通过技术手段对数据进行验证、审核，对有问题、异常的数据进行提示、记录。第三章数据传输与共享第十四条药品电子监管平台应当提供安全、稳定的数据传输通道，保证各单位和个人可以及时、准确地将数据传输到平台。第十五条药品电子监管平台应当建立药品数据的共享机制，推动各单位和个人之间的数据共享和协作。第十六条药品电子监管平台应当遵守相关法律法规，保护药品数据的安全、隐私。第十七条药品电子监管平台可以根据用户的权限设置不同的数据访问权限，确保数据的隐私和安全。第十八条药品电子监管平台可以与其他相关信息系统进行数据互通、共享，提高监管效能和工作效率。第四章数据分析与应用第十九条药品电子监管平台应当具备数据分析能力，对药品相关数据进行汇总、整理、分析，发现问题、规律，并提供相应的决策支持。第二十条药品电子监管平台可以对数据进行数据挖掘、模型分析、预测预警等技术手段，提供风险预警、品种疗效评估、用药指导等服务。第二十一条药品监管部门可以根据药品电子监管平台提供的数据分析结果，进行药品安全评估、疫情防控、科学决策等工作。第二十二条药品电子监管平台应当提供数据查询和查询结果的展示功能，方便各单位和个人进行数据查询和分析。第五章监管措施与处罚第二十三条药品生产、流通、使用单位及从事药品相关活动的个人、组织应当按照相关规定，如实采集、录入药品相关数据，不得提供虚假、不完整的数据。第二十四条药品生产、流通、使用单位及从事药品相关活动的个人、组织应当按照药品电子监管平台的要求，及时、准确地传输数据，不得篡改、删除数据。第二十五条药品监管部门可以对药品电子监管平台的数据进行审核、核验，发现问题可以立即通知相关单位和个人进行整改。第二十六条药品监管部门可以根据相关法律法规，对违反药品电子监管规定的单位和个人进行处罚，包括但不限于警告、罚款、暂停营业等。第六章附则第二十七