生物制药技术概述

生物制药技术概述生物制药涵盖的内容基础技术品种生物制药的技术基础（生物制药技术）-上游工艺生物分离工程技术-下游工艺重要生物药物的生产工艺教学内容与课时安排序号内容学时1生物制药技术概述22项目一发酵工程制药技术63项目二细胞工程制药技术64项目三酶工程制药技术65项目四基因工程制药技术106项目五抗体工程制药技术87项目六生物化学制药技术18课外学习资料教材杂志网站生物制药工艺学-吴梧桐主编中国抗生素杂志生物谷/实用生物制药学药物生物技术生物通/现代生化药学生物工程学报国家食品药品监督管理总局/生物技术制药-熊宗贵主编中国生化药物杂志生物海洋/生物制药技术概述一、什么是生物药物？药物：用于预防、治疗或诊断疾病或调解生理机能、促进机体康复保健的物质，有四大类，预防药-治疗药-诊断药-康复保健药药品：直接用于临床的药物产品，属于特殊商品规定有适应症、用法、用量与疗程，说明毒副反应，并有使用有效期。三类药物生物药物是以生物体、生物组织或其成分为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与加工方法制成的药物。包括生物技术药物、生化药物、微生物药物、海洋药物、生物制品生物药物资源抗菌肽：广谱抗菌水蛭素：抗凝血蚓激酶：溶解血栓二、生物药物的发展历史1.传统生物制药阶段2.近代生物制药发展阶段3.现代生物制药阶段三、生物药物的性质与类别（一）特性药理学特性三、生物药物的性质与类别（一）特性理化特性三、生物药物的性质与类别（二）类别/Web/Course/CourseDetail.aspx?id=13ca5e5a-9c84-4e33-975c-b65064326944四、生物技术制药的重要发展方向1.抗肿瘤药物的研究与开发（1）癌症现状与发展趋势-日趋严峻、发展中国家多发、少数可被预防-研发安全、有效的抗癌策略具有重要的经济价值和社会意义7.6

millionIn

200813.1millionIn

2013（2）癌症的发生与发展

-增殖失控、去分化、转移（3）癌症治疗的关键点和难点-识别、区分肿瘤细胞与正常细胞-特异性杀灭固定及转移的癌性细胞（4）癌症的传统治疗-选择性不佳导致安全性、有效性不足放射治疗化学治疗手术治疗（5）癌症治疗的发展趋势-生物治疗策略-以肿瘤发生与发展过程中的关键分子为靶点，以核酸、蛋白质、

细胞或小分子化合物为治疗介质，以修饰肿瘤生物学行为为重

要治疗目的，联合传统治疗方法独立/协同免疫治疗细胞因子专一性抑制剂基因治疗单克隆抗体与癌症治疗-肿瘤特异性抗原（分化抗原、功能受体）-血管生成相关受体-吉妥单抗-阿伦单抗-利妥昔单抗-曲妥单抗-尼妥珠单抗-西妥昔单抗-贝伐单抗siRNA与癌症的治疗-癌基因（Oncogene）蛋白酪氨酸激酶抑制剂与癌症的治疗基因治疗与癌症-抑癌基因-前药系统（6）抗癌生物治疗药物研究和开发的趋势和瓶颈-将一定浓度的生物活性分子靶向性的投递到病灶的指定位置抗体抗原性强稳定性差siRNA稳定性极差抗体偶联物抗原性强渗透性差质粒靶向性差稳定性差渗透性差控释（7）纳米技术与癌症生物治疗药物的研究与开发-药物荷载能力强、协同增效、克服耐药-肿瘤细胞高亲和力、高特异性（8）纳米载体在癌症生物治疗中的研究现状-脂质体-微球-纳米管-量子点-树枝状聚合物-聚合物胶束纳米载体靶向运输抗癌药物的方式-被动靶向型-主动靶向型（9）纳米载体在癌症生物治疗药物研发的发展趋势-靶向性更好、渗透能力更强的主动靶向型纳米载体-寻找肿瘤特异表面分子（归巢配基）及其靶向配体是抗癌纳米

载体研发的关键点和难点（10）抗癌药物纳米载体表面靶向配体的发展趋势-目前常用的靶向配体为单克隆抗体及天然配体分子-小型化、非自然源化是该类靶向分子的发展趋势

单克隆抗体（HER2）天然配体（叶酸）2.神经退化性药物的研究与开发老年痴呆症、帕金森病、脑中风、脊椎外伤胰岛素生长因子脑源性神经营养因子3.自身免疫性疾