药事管理与法规培训课件

药事管理与法规付晓娟重庆医药高等专科学校药学系2021年执业药师考前培训一、学习内容第一局部药事管理相关知识〔15-18分〕第二局部药事管理法规〔82-85分〕第一章医药卫生体制改革与药品平安规划第二章药事管理体制第三章药品质量及其监督检验第四章行政法的相关知识第五章中药管理第六章药学职业道德药品管理法及实施条例麻醉药品和精神药品管理条例医疗用毒性药品管理方法药品注册管理方法药品生产管理药品经营管理医疗机构药事管理规定。。。。。。。。。紧扣大纲掌握重点药事管理法规〔82-85％〕合理安排加强测试三个阶段:全面复习：依据大纲和教材系统学习〔2月〕突出重点：针对重点难点，学练结合〔1月〕模拟测试查漏补缺：仿真试题技巧经验〔1月〕二、复习备考第一部分第一局部药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革与药品平安规划★★〔2-3分〕第二章药事管理体制★★★〔约为2分〕第三章药品质量及其监督检验★★★〔2-3分〕第四章行政法的相关知识★★〔2-3分〕第五章中药管理★★〔2-3分〕第六章药学职业道德★★★〔4-5分〕第一章医药卫生体制改革与药品平安规划第一节关于深化医药卫生体制改革的意见1.深化医药卫生体制的根本原那么★★★：〔1〕坚持以人为本，把维护人民健康利益放在第一位；〔2〕坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；〔3〕坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；〔4〕坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。第一节关于深化医药卫生体制改革的意见2.深化医药卫生体制的总体目标★★★：建立健全覆盖城乡居民的根本医疗卫生制度，为群众提供平安、有效、方便、价廉的医疗卫生效劳。第一节关于深化医药卫生体制改革的意见3.根本医疗卫生制度的主要内容★★★：根本医疗卫生制度由医药卫生四大体系组成，四大体系是指建设公共卫生效劳体系、医疗效劳体系、医疗保障体系和药品供给保障体系。4.药品供给保障体系的要求★★：加快建立以国家根本药物制度为根底的药品供给保障体系，保障人民群众平安用药。第一节关于深化医药卫生体制改革的意见5.药品供给保障体系的内容★★★：〔1〕建立国家根本药物制度；〔2〕标准药品生产流通；〔3〕完善药品储藏制度，支持用量小的特殊用药、急救用药生产。第一节关于深化医药卫生体制改革的意见6.实施方案中五项重点改革的主要内容★★：“四项根本〞和“一个试点〞，即加快推进根本医疗保障制度建设、初步建立国家根本药物制度、健全基层医疗卫生效劳体系、促进根本公共卫生效劳逐步均等化和推进公立医院改革试点。第一节关于深化医药卫生体制改革的意见7.医药卫生体制改革的人才保障机制★：〔1〕加强医药卫生人才队伍建设；〔2〕充分发挥执业药师的作用：标准药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用；完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。第二节医药卫生体制改革的相关配套文件1.基本药物质量监督管理的规定★

★：123SFDA省局地方各级药监部门评价性抽验、再评价监督性抽验、常规检查不少于2次；至少对辖区内生产企业抽验1次加强对城市社区和农村基本药物质量监管第二节医药卫生体制改革的相关配套文件2.根本药物零售指导价格的规定★★：国家根本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位根本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。第二节医药卫生体制改革的相关配套文件3.改革药品价格形成机制的主要内容〔1〕政府管理药品价格的范围★★：政府管理药品价格的重点是国家根本药物、国家根本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探索加强价格监管的有效方法。〔2〕药品价格实行分级管理★★：国务院价格主管部门基本药物医保用药中的处方药垄断性的特殊药品省级价格主管部门分级管理地方增补的医保品种医保用药中的非处方药〔3〕纳入政府价格管理范围的药品★★★政府定价政府指导价

国家免疫规划药品

计划生育药具国家基本药物国家基本医疗保障用药麻、精一等第二节医药卫生体制改革的相关配套文件3.改革药品价格形成机制的主要内容〔4〕政府制定药品价格★★：一般情况下不区分具体生产经验企业，按照药品通用名称制定统一的指导价格。已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差，今后对于符合国家鼓励扶持开展政策且具有明显不同质量标准的药品，可以依据按质论价的原那么，实行有差异的价格政策。第二节医药卫生体制改革的相关配套文件4.药品电子监管的规定〔1〕药品电子监管的根本要求★：药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管。国家食品药品监督管理局从2006年开始实施药品电子监管工作，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原那么，分类、分批将已批准注册的药品列入?入网药品目录?。凡生产、经营?入网药品目录?中药品的企业，必须在规定时间内参加药品电子监管网。入网品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。对列入?入网药品目录?的药品，未入网或未使用药品电子监管统一标识的，一律不得销售。第二节医药卫生体制改革的相关配套文件4.药品电子监管的规定〔2〕药品电子监管的进展★★：国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2021年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、根本药物全品种纳入电子监管，也已于2021年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。第二节医药卫生体制改革的相关配套文件4.药品电子监管的规定〔3〕?2021-2021年药品电子监管工作规划?★★：?2021-2021年药品电子监管工作规划?要求，2021-2021年要实现药品制剂〔含进口药品〕全品种电子监管。在药品生产、批发企业已实现电子监管的根底上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。“十二五〞期间的总体目标是2021年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的平安。第三节国家药品平安“十二五〞规划1.开展总体目标★★：药品安全水平药品标准和质量监管体系企业行为药品平安保障能力开展总体目标2.规划指标★★

：第三节国家药品平安“十二五〞规划并列关系化学药品、生物制品达到或接近国际标准医疗器械90%达国际标准中药主导国际标准制定基本药物、临床药品质量达国际先进水平药品生产、经营无菌和植入性医疗器械100%符合规范新开办零售药店、2015年末全部实现（执业药师）1234563.主要任务★★

：第三节国家药品平安“十二五〞规划综合关系药品全过程的质量监管和安全监测使用监督安全监测安全监测加强医疗机构和零售药店药品质量监督；发挥执业药师作用重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价一律注销经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益药品的批准证明文件第三节国家药品平安“十二五〞规划4.保障措施★：〔1〕〔2〕〔3〕〔4〕〔5〕完善执业药师制度★★：A制订实施执业药师业务标准，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质。B加大执业药师配备使用力度，自2021年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五〞末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。第二章药事管理体制★★★

第一节药品监督管理机构根据?国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定?〔国办发【2021】100号〕规定，国家食品药品监督管理局〔副部级〕为卫生部管理的国家局★★第一节药品监督管理机构2.国家药品监督管理部门的职责★★★〔1〕立法：指定消费环节食品平安，以及药品、医疗器械、化装品质量管理标准〔含研制、生产、流通、使用等方面〕、政策、规划等相关立法并监督实施〔药品、医疗器械、化装品和消费环节食品简称“三品一械〞〕；〔2〕负责“两品一械〞〔药品、化装品、医疗器械〕的注册审批〔含拟定质量标准〕，以及药品、医疗器械上市后不良反响〔不良事件〕监测、再评价等监督管理；第一节药品监督管理机构2.国家药品监督管理部门的职责★★★〔3〕负责“两品“〔化装品、消费环节食品〕的卫生许可，以及〞三品一械“〔药品、医疗器械、化装品、消费环节食品〕的质量和平安的监督管理，并查处违法行为；〔4〕参与制定国家根本药物目录，配合有关部门实施国家根本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；〔5〕拟订并完善执业药师资格准入制度，并指导监督执业药师注册工作。第一节药品监督管理机构3.省和省以下药品监督管理体制★★〔1〕省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督；〔2〕省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理；〔3〕市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立的依法履行职责。第一节药品监督管理机构4.药品监督管理其他部门职责★★★〔1〕卫生行政部门：负责制定药品和医疗器械质量标准、建立国家根本药物制度；负责医疗机构的资格审批；负责医疗机构内和药品、医疗器械使用相关的监督管理。〔2〕中医药管理部门：负责拟定中医药和民资医药事业开展规划、政策，以及中药资源保护。第一节药品监督管理机构4.药品监督管理其他部门职责★★★〔3〕开展和改革宏观调控部门：负责检查和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作〔4〕人力资源与社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责组织拟定定点医疗机构、药店的医疗保险效劳和剩余保险效劳管理、结算方法与支付范围等工作，包括制定并发布?国家根本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录?第一节药品监督管理机构4.药品监督管理其他部门职责★★★〔5〕工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营行为；负责药品广告监督与处分发布虚假违法药品广告的行为；负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。〔6〕工业和信息化管理部门：负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持工程管理和国家药品储藏管理工作，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。第一节药品监督管理机构4.药品监督管理其他部门职责★★★〔7〕商务管理部门：作为药品流通行业的管理部门，负责研究和制定药品流通行业开展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家根本药物制度。〔8〕海关：负责药品进出口口岸的设置，以及药品进口与出口监管。〔9〕公安部门：负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协调药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法行为。〔10〕监察部门：负责调查处理药品监督管理部门和人员违反行政纪律的行为卫生部发改委人保部工商部门主管医疗机构用药管理主管宏观经济与价格主管医疗保险监管企业的市场经营行为抓住各部门职责药点商务部海关公安部工信部负责行业管理和药品储备负责药品流通行业管理负责口岸设置进出口监管负责打击违法犯罪行为抓住各部门职责药点中检院的职责检验标定评价审批和注册检验；质量监督检验；抽验等标准品和对照品；各类药品内包材和药用辅料的标准复核；承担国家安全评价工作第三章药品质量及其监督检验★★★

第一节药品和药品质量药品的质量特性★★★：〔1〕有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药品的固有特性，假设没有效，那么不能作为药品。效应程度分为“痊愈〞、“显效〞、“有效〞。〔2〕平安性：在规定的适应症和用法用量情况下，人体产生毒副作用的程度。只有在衡量有效性大于毒副作用，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某物质对一些疾病治疗有效，但对人体致畸、致癌甚至致死，那该物质不能成为药品。第一节药品和药品质量药品的质量特性★★★：〔3〕稳定性：在规定的条件〔有效期内〕下，保持其有效性和平安性的能力。〔4〕均一性：在药物制剂的每一个单位产品都符合有效性、平安性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的固有特性。第一节药品和药品质量2.药品的特殊性★★★：〔1〕专属性：对症治疗。〔2〕两重性：防病治病的一面与不良反响的一面。〔3〕质量的重要性：药品与人的生命直接关系，确保药品质量尤为重要。法定的国家标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。只有符合法定质量标准的合格品才能保证疗效，允许销售，否那么不得销售。国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度来实行严格的质量监督管理，确保药品质量。第一节药品和药品质量2.药品的特殊性★★★：〔4〕时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产企业、经营企业平时应有适当数量的生产和储藏，才能药等病，不能病等药；另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。第二节药品质量管理标准和药品质量监督检验1.名称、制定目的和适用范围★★★：〔1〕GLP〔药物非临床试验研究质量管理标准〕：适用于为申请药品注册而进行的非临床实验研究。药物非临床平安性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理标准。药品非临床研究是指为评价药品平安性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。〔2〕GCP〔药物临床试验质量管理标准〕：制定目的是为保证药物临床试验过程的标准，适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。第二节药品质量管理标准和药品质量监督检验1.名称、制定目的和适用范围★★★：〔3〕GMP〔药品生产质量管理标准〕：是药品生产和质量管理的根本准那么。〔4〕GSP〔药品经营质量管理标准〕：是药品经营企业质量管理的根本准那么。〔5〕GAP〔中药材生产质量管理标准〕〔试行〕：是对中药材生产全过程进行标准化的质量管理制度。第二节药品质量管理标准和药品质量监督检验2.药品质量检验的性质★★：〔1〕第三方检验的公正性。〔2〕代表国家进行的检验，具有更高的权威性。〔3〕依据国家法律规定进行的检验，具有更强的仲裁性。第二节药品质量管理标准和药品质量监督检验3.药品质量检验的类型★★★：〔1〕注册检验由中检院或省级药品检验所承担；包括样品检验和药品标准复核；进口药品的注册检验由中检院组织实施。〔2〕指定检验国家法律或SFDA规定某些药品在销售前或进口时，指定药品检验机构进行检验。某些药品：A.SFDA规定的生物制品；B.首次在中国销售的药品；C.国务院规定的其他药品。第二节药品质量管理标准和药品质量监督检验3.药品质量检验的类型★★★：〔3〕抽查检验药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽验。评价抽验——国家——药品质量总体水平与状态；发布药品质量公告。监督抽验——省级——对监督检查中发现的质量可疑药品进行的针对性抽验；发布药品质量公告。〔4〕复验：药品被抽检者———原药品检验所———复验申请——复核检验———原药品检验所上级药品检验所——————中检院———异议七日内注册检验指定检验抽查检验复验中检院、省级药检所样品检验、药品标准复核进口药品注册检验由中检院组织指定检验机构进口时或销售前生物制品、首次在中国销售药品、其他药品药品检验机构评价性检验由SFDA进行监督检验由省级药监部门进行被抽检者7日内原药检所、原药检所的上级药检所、中检院药品质量检验的类型第三节?药品生产质量管理标准〔2021年修订〕?〔本节为2021年考试大纲新增加的内容〕1.新版GMP的主要特点★★：〔1〕加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求；〔2〕全面强化了从业人员的素质要求〔企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等的资质和职责〕。〔3〕细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；〔4〕进一步完善了药品平安保障措施，引入了质量风险管理的概念。注射剂关键词粉针剂冻干产品软膏剂连续生产的原料药间歇生产的原料药无菌原料药冻干设备一定时间间隔一定数量产品第三节?药品生产质量管理标准〔2021年修订〕?〔本节为2021年考试大纲新增加的内容〕4.贯彻实施新版GMP的有关规定★★★：〔1〕2021年3月1日起——凡新建药品生产企业、药品生产企业新建〔改、扩建〕车间均应符合?药品生产质量管理标准〔2021年修订〕?的要求；〔2〕2021年12月31日前——现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，均应到达?药品生产质量管理标准〔2021年修订〕?的要求；〔3〕2021年12月31日前——其他类别药品的生产，均应到达?药品生产质量管理标准〔2021年修订〕?的要求；〔4〕未到达的上述企业〔车间〕，在上述时限后不得继续生产药品。第五节国家药品编码1.编码的界定和适用范围★：国家药品编码以数字或数字与字母结合形式表现，适用于药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个领域及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。2.国家药品编码编制的分类★★：分为本位码、监管码和分类码。本位码=药品国别码+药品类别码+药品本体码+校验码=14位〔无空格〕=86+9+5位药品企业标识+5位药品产品标识+1位校验码3.国家药品编码的管理★：药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。河南省济源市济世药业六味地黄丸869030700000164第四章行政法相关知识

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第一节法的根本知识1.法律渊源★★：一定的国家机关按照法定职权和程序制定或认定的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式。包括：〔1〕宪法：具有最高效力；〔2〕法律：全国人大及其常委会制定，如?药品管理法?。〔3〕行政法规：国务院根据宪法和法律制定；〔4〕地方性法规：省人大及其常委会；〔5〕部门规章：国务院各部委在本部门的权限范围内制定；涉及两个以上国务院部门的，应提请国务院制定行政法规或者由有关部联合制定规章。第一节法的根本知识2.法律效力★★：〔1〕指法律的适用范围，是法律标准在空间上、时间上和对人的效力问题。〔2〕效力层次：上位法效力高于下位法：宪法＞法律＞法规＞地方性法规和规章部门规章=地方政府规章同一位阶法之间：特别规定＞一般规定，新规定＞旧规定3.法律责任★：民事责任、刑事责任、行政责任、违宪责任有违法行为+内容是否认性的法律后果第二节行政许可1.设定和实施行政许可的原那么★★★：〔1〕法定：法定的权限、范围、条件和程序〔2〕三公：公开、公平、公正，以维护行政相对人的合法权益〔3〕效率：便民和效率〔4〕保护：信赖保护，依法取得的行政许可受法律保护。2.设定行政许可的事项★★★:5类：涉及人身健康的活动、行业准入、职业、物品、主体资格3.可不设行政许可的情形★★★：4种情形：个人、行业、市场及事后监督能有效管理的第二节行政许可4.我国现行药品管理法律确定的行政许可工程★★★：〔1〕行为许可：临床研究、生产、经营许可〔2〕产品许可：药品批准证明文件、?进口药品注册证?〔3〕职业资格：执业药师执业许可5.行政许可的申请与受理★:

6.行政许可费用★★：行政许可不收费〔对行政许可事项进行监督检查不得收取任何费用；提供格式文本不得收费〕实施行政许可所需经费列入行政机关预算，由本级财政保障。7.撤销行政许可的情形★：滥用职权、越权、违反法定程序、不合法申请等作出的行政许可第三节行政处分1.行政处分的原那么★★：〔1〕处分法定〔2〕公正、公开〔3〕罪刑一致〔4〕罰教结合〔5〕民事刑事适用2.行政处分的种类★★:警告、罚款、没收、责令停产停业、暂扣或撤消证照、行政拘留3.行政处分的管辖★★：由违法行为发生地的县以上有行政处分权的行政机关管辖；两个以上依法享有行政处分权的行政机关协商；构成犯罪的，移送司法机关。4.行政处分的使用条件★★：实施违法行为；违反行政法规行政相对人有责任能力行政相对人行为依法应受到处分未超过追究时效第三节行政处分5.行政处分的适用方式★★★：〔1〕不予处分：不满14周岁；两年内未被发现；精神病人不能识别或者控制自己行为的；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果〔2〕从轻或减轻处分：主动消除或减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫的；配合行政机关有立功表现的；已满14周岁不满18周岁的。6.行政处分的决定及其程序★★★〔1〕简易程序〔当场处分程序〕：警告、小数额罚款〔公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款〕第三节行政处分6.行政处分的决定及其程序★★★〔2〕一般程序〔普通程序〕：立案〔两年未发现那么不立案〕——调查〔行政执法人员不少于2人〕——处理决定〔作出处分、不予处分、不得给与处分、移送司法机关处理〕——说明理由、告知权利——当事人陈述和申辩——制作处分决定书——送达〔3〕听证程序：行政机关责令停产停业、撤消证照、较大数额罚款等行政处分前；行政机关应告知当事人有权要求举行听证；当事人应当在行政机关告知后3日内提出听证；行政机关在听证7日前，应将听证时间、地点及其他事项告知当事人；行政机关组织听证，当事人不承担听证费用；第四节行政复议及行政诉讼1.行政复议的范围★★★〔1〕对行政机关作出的行政处分决定不服的；〔2〕对行政强制措施决定不服的；〔3〕对行政许可决定不服的；〔4〕对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的；〔5〕认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；〔6〕认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的第四节行政复议及行政诉讼2.行政复议的申请条件★〔1〕申请人符合资格；〔2〕有明确的被申请人；〔3〕有具体的复议请求和事实根据；〔4〕属于复议范围和受理复议机关管辖；3.行政复议申请的时效★★★：六十日4.行政复议申请的期限★在受理之日起60日内作出行政复议决定，延长最多不超过30日5.行政诉讼受案范围★★★与行政复议相同，都是“认为侵权〞或“不服〞第四节行政复议及行政诉讼6.不受理行政诉讼的情形★★★〔1〕国防、外交等国家行为；〔2〕行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令；〔3〕行政机关对工作人员的奖惩、任免决定；〔4〕由行政机关最终裁决的具体行政行为。7.行政诉讼的起诉和受理★★★：〔1〕人民法院受理；〔2〕时效是三个月；〔3〕符合诉讼四条件：第五章中药管理

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第一节中药管理的有关规定1.中药的概念★★中药是在中医根底理论指导下，用以防病治病的药物。包括中药材、中药饮片、中成药。2.?国务院关于扶持和促进中医药事业开展的假设干意见?★★：〔1〕促进中药资源持续开展；〔2〕加强中药管理。完善中药注册管理，着力提高中药新药的质量和临床疗效，推进实施中药材生产质量管理标准，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。第一节中药管理的有关规定3.?关于加强中药饮片监督管理的规定?对中药饮片管理的规定★★〔1〕加强中药饮片生产经营行为监管：生产中药饮片必须持有?药品生产许可证?、?药品GMP证书?；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制标准、工艺规程；出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书；批发零售中药饮片必须持有?药品经营许可证?、?药品GSP证书?；批发企业销售给医疗机构、零售企业使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书复印件；严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；〔经营企业〕严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。〔2〕加强医疗机构中药饮片监管：各级卫生行政和中医药管理部门应加强对中药饮片使用环节的监管，进一步标准医疗机构对饮片的管理工作；医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求其他提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，需要企业提供资质证明文件、产品生产企业的?药品GMP证书?、质量检验报告书。第二节野生药材资源保护管理1.野生药材资源保护管理的原那么★★★对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原那么，并创造条件开展人工种养。2.国家重点保护的野生药材物种的分级、采猎、出口管理规定★★★一级：濒临灭绝、稀有珍贵—禁止采猎—不得出口二级：衰竭、重要—须持有采药证、采伐证、狩猎证—限量出口三级：严重减少、常用—须持有采药证、采伐证、狩猎证—限量出口3.国家重点保护野生药材的名称★★★一级：两块骨头、两类角二级：黄连、黄柏、甘草、血竭、杜仲、人参等17种；三级：黄芩、胡黄连、羌活、连翘等22种。第三节中药品种保护1.?中药品种保护条例?适用范围★中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。2.中药保护品种的范围及等级划分★★★〔1〕受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种；〔2〕受保护品种共分一、二级：一级保护期限分别为三十年、二十年和十年；二级保护期限为七年；第三节中药品种保护2.中药保护品种的范围及等级划分★★★申请一级申请二级特殊疗效显著疗效相当于一级保护野生药材物种天然提取物的有效物质及特殊制剂预防和治疗特殊疾病解除一级保护的第三节中药品种保护3.中药保护品种的保护措施★★〔1〕一级保护品种的保护措施：处方组成、工艺制法，在保护期内由获得?中药保护品种证书?的生产企业和有关的药品监管部门、单位和个人负责保密，不得公开；因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，重新申报，保护期限不得超过第一次批准的保护期限。〔2〕二级保护品种的保护措施：在保护期满后可以延长七年；被批准保护的中药品种，在保护期内仅由获得?中药保护品种证书?的企业生产；第四节中药材生产质量管理标准〔GAP〕1.GAP的制定目的★：保护中药材质量2.GAP的适用范围★★：中药材生产企业3.采收、加工、包装及储存的要求★：采集：适宜的采收时间和方法、坚持“最大持续产量〞原那么；采收机械、器具清洁、无污染；加工：适宜的加工；地道药材应按传统方法加工。包装：批包装记录〔品名、规格、产地、批号、种类、包装日期、包装工号等〕；每件药材包装上，应注明。。。，还应附有质量合格的标志；特殊包装：毒性、麻醉性、贵细药材使用特殊包装，应贴标记；储存：仓库应通风、枯燥、避光，防潮、防虫、防鼠、防禽兽。第四节中药材生产质量管理标准〔GAP〕4.质量管理★：生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程监管质控。5.GAP认证的程序★：SFDA认证管理中心——GAP认证的具体工作；省局——GAP认证材料的初审、通过GAP认证企业的日常监督管理6.GAP证书的有效期★★：5年第六章药学职业道德

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第一节药学职业道德的特点与作用1.特点★：要求药学工作人民必须具备扎实的药学知识与技能，在药学工作中全心全意为患者效劳。——德才兼备2.意义★：良好的药学职业道德是根底。3.作用★★：〔1〕鼓励作用：培养职业情感；〔2〕促进作用：自我教育，不断完善、协调内部关系；〔3〕调节作用：协调和处理各种外部关系、调节利害冲突；〔4〕约束作用：约束自己公平竞争、老实待人、廉洁奉公；〔5〕催促作用：催促药学工作人员道德觉悟和专业才能第三节药学领域的职业道德要求1.药品生产的职业道德要求★★★：质量形成遵守标准、保护环境、标准包装2.药品经营的职业道德要求★★★：中间环节〔1〕维护质量、效劳客户是批发的特点；〔2〕指导用药、做好药学效劳是零售的特点；3.医院药学工作的职业道德要求★★★精心调剂、维护患者利益是医院药学的特点。第四节中国执业药师职业道德准那么1.救死扶伤、不辱使命★★★：提供高质量的药品和药学效劳，救死扶伤，为患者解除病痛，维护健康和生命。2.尊重患者、平等相待★★★：〔1〕尊重患者的各类合法权益：知情权、自主权、隐私权等〔2〕知情权：佩戴胸卡、悬挂?执业药师注册证?等3.依法执业、质量第一★★★〔1〕质量第一：执业药师依法管理所执业机构的药品质量和药学效劳质量，对药品和药学效劳质量负责；指导各类药品〔处方药、甲类OTC〕的合理使用，直到特殊人群〔儿童、孕妇、老人〕用药〔这是指提供各类药学效劳〕；〔2〕依法执业：泛指守法。第四节中国执业药师职业道德准那么4.进德修业、珍视声誉★★★：进德——接受继续教育、宣传医药知识；修业——公平竞争、抵抗不道德行为、不得牟取不正当利益声誉——维护职业荣誉和社会形象5.尊重同仁、密切协作★★★：尊重协助、提供药学支持、开展药学事业。第二部分药品管理法★★〔10-12分〕1.立法宗旨★★★：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法权益。2.适用范围★★★：中国境内、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。3.药品生产企业的开办条件★★：人员、厂房、质量管理机构、质量检验机构、规章制度、产业政策4.药品生产企业的审批主体及许可证★★★：省级药监部门、?药品生产许可证?5.GMP认证★★：药品生产企业必须遵守GMP；GMP由SFDA制定6.药品生产行为的管理★★★：〔1〕除中药饮片外，须按国家药品标准和SFDA批准的生产工艺生产，生产记录必须完整准确；假设要改变影响药品质量的生产工艺，须报原批准部门审核批准；〔2〕中药饮片须按国家药品标准炮制，假设无国家标准，须按省级药监部门制定的炮制标准炮制；〔3〕生产药品所需的原料、辅料均须符合药用要求，并对生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或不按省级药监部门炮制标准炮制中药饮片的，不得出厂。7.药品经营企业的开办条件★★★：5项人员、营业场所、质量管理机构或人员、规章制度、合理布局和方便群众购药。8.药品经营企业的审批主体和许可证★★★：批发企业——省级药监部门发给?药品经营许可证?；零售企业——县级以上地方药监部门发给?药品经营许可证?；凭?药品经营许可证?到工商行政管理部门办理登记注册。14.配制制剂的管理★★★：医院制剂的调剂由省以上药监部门审批；医院制剂只能在本医疗机构使用，不得在市场销售。15.新药研制、审批★★★

：新药的临床研究及审批由SFDA负责。16.生产新药或已有国家药品标准药品的审批★★★：药品的生产由SFDA审批，发给药品批准文号；仅没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片可不需SFDA审批；17.国家药品标准制定、修订的机构★★★：药典委员会；药品必须符合国家药品标准。18.购药渠道★★★：必须从合法的渠道购进药品；没有实施批准文号管理的中药材除外19.特殊管理药品管理制度★★★：麻、精、毒、放20.进出口药品的管理★★★：进口疗效不确、不良反响大或其他原因危害人体健康的药品须经SFDA组织审查，确认符合质量标准、平安有效后，方可进口，并发给进口药品注册证书；必须从允许药品进口的口岸进口，并在口岸所在地药监部门登记备案;海关凭?进口药品通关单?放行。21.指定药品检验机构检验的药品★★★：强制检验3种生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品。22.药品评价与再评价的组织和处理★★★：撤销批准文号或进口药品注册证书；已被撤销文号或证书的，不得生产或进口、销售、使用；已生产或进口的，由当地药监部门监督销毁处理。23.药品储藏管理★★★：药品储藏制度重大灾情、重大疫情、突发事件——可紧急调用24.假药的认定★★★：成分不符；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品的。25.按假药论处的情形★★★：6种情形禁止使用的；未经批准生产、进口、检验即销售的；变质的；被污染的；使用未取得批准文号的原料药生产的；适应症或功能主治超出规定范围的。26.劣药的认定★★★：含量不符27.按劣药论处的情形★★★：6种情形“附属物不合法的药〞28.药品名称规定★★：通用名称——列入国家药品标准的药品名称，不得作为药品商标使用。29.健康检查★：直接接触药品的工作人员，每年进行健康体检；患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。30.直接接触药品的包装材料和容器★★★：必须符合药用要求；审批药品时一并审批。31.药品包装、标签、说明书★★★：〔1〕必须符合药品质量要求；发运中药材必须有包装；每件包装上须附有质量合格的标志；〔2〕必须印有或贴有标签并附有说明书；〔3〕标签或说明书须注明药品的通用名称、成份、规格等；〔4〕麻、精、毒、放、外用、非处方药须印有规定标志。32.药品价格管理依据及原那么★★：〔1〕政府定价、政府指导价依据社会平均本钱、市场供求状况、社会承受能力；消除虚高价格；企业、单位必须执行，不得擅自提价；〔2〕市场调节价按照公平、合理、老实信用、质价相符的原那么；禁止暴利和价格欺诈行为。政府定价政府指导价

国家免疫规划药品

计划生育药具国家基本药物国家基本医疗保障用药麻、精一等33.医疗机构价格管理★★★：〔1〕价格清单；〔2〕如实公布常用药品的价格；〔3〕由国务院卫生行政部门规定；34.禁止药品回扣★★：〔1〕生产企业、经营企业或其代理人以任何名义给予〔2〕医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受。35.药品广告的审批★★：省级药监部门批准，发给药品广告批准文号。39.行政强制措施★★★：有证据证明可能危害人体健康——采取查封、扣押——7日内作出行政处理决定；需检验的，自检验报揭发出之日起15日内作出行政处理决定。40.紧急控制措施★★★：已确认发生严重不良反响的药品，SFDA或省级药监部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，5日内鉴定。检验报揭发出之日起15日内作出行政处理决定。41.药品质量公告★★：〔1〕定期公告药品质量抽验结果；〔2〕公布不当的，在原公告范围内予以更正；42.药品检验复验申请★★：当事人对检验结果有异议，收到结果之日起7日内，向原检验机构或上一级检验机构申请复验，也可直接向SFDA设置或确定的药品检验机构提出复验申请。43.药品不良反响报告制度★★：须经常考查本单位生产、经营、使用的药品质量、疗效和反响。44.无证生产、销售药品的处分★★★：未取得?许可证?——予以取缔、没收、2-5倍罚款；刑事责任45.生产、销售假药的处分★★：没收、2-5倍罚款；撤销批准证明文件，责令停产停业整顿；撤消?许可证?；刑事责任。46.生产、销售劣药的处分★★：没收、1-3倍罚款；撤销批准证明文件，责令停产停业整顿；撤消?许可证?；刑事责任。47.生产、销售假药、劣药对有关人员的资格罚★★★：直接责任主管和责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。48.未实施有关质量管理标准的处分★★：警告、责令限期整改；逾期不改，责令停产停业整顿，5000-20000元罚款；严重的，撤消许可证和相关资格。49.从非法渠道购进药品的处分★★★：从无证企业购进药品，责令整改、没收、并处2-5倍罚款；情节严重的，撤消许可证。50.非法取得或使用药品相关证明文件行为的处分★★★：撤消许可证或撤销药品批准证明文件；5年内不受理其申请，并出1-3万元罚款。51.医疗机构配制制剂在市场销售的处分★★：责令整改、没收、并处1-3倍罚款。52.药品经营企业违法购销记录和法定销售要求的处分★★：责令整改、警告；情节严重的，撤消经营许可证。53.药品标识不符合法定要求的处分★★：按假药或劣药论处；责令整改、警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。54.有关单位和人员在药品购销中违法行为的处分★★：〔1〕生产企业、经营企业、医疗机构——工商行政管理部门——1-20万元的罚款，没收违法所得；情节严重的，撤消营业执照，并通知药监部门，撤消其许可证；刑事责任。〔2〕负责人、采购人员——依法给予处分；〔3〕医疗机构负责人、药品采购人员、医师等——卫生行政部门或本单位给予处分，没收违法所得；由卫生行政部门撤消执业证书；刑事责任。55.违反药品广告管理规定的处分★★★：撤销广告批准文号，1年内不受理该品种广告审批申请。药品管理法实施条例★★★〔4-6分〕1.药品检验机构的设置和确定★★：〔1〕SFDA——国家药检机构。〔2〕省级药监部门——本行政区域内的药检机构；〔3〕地方药检机构——省级药监部门提出——报省人民政府批准2.?药品生产许可证?的有效期及变更★★★：5年，到期前6个月申请换发。3.GMP认证机构及程序★★：“两射一生〞由SFDA负责；其余由省级药监部门负责。4.药品委托生产的规定★★★：受托方须是持有与生产受托产品相应的GMP认证证书的药品生产企业；疫苗、血液制品和其他SFDA规定药品，不得委托生产。5.?药品经营许可证?的有效期及变更★★：5年，到期前6个月，申请换发。6.GSP认证机构及程序★★★：省级药监部门7.非处方药分类★★：分类管理制度；甲类非处方药和乙类非处方药。8.零售处方药、甲类非处方药的人员配备★★★：零售处方药和甲类非处方药——配备执业药师；零售乙类非处方药——经市级或县级药监部门组织考核合格人员9.城乡集贸市场零售药品的规定★★★：交通不便的遥远地区、没有药品零售企业的——经县〔市〕药监部门批准——到工商行政管理部门办理登记注册——可在批准的药品范围内销售非处方药。14.医疗机构处方调配的规定★★★：与诊疗范围相适应；凭执业医师或执业助理医师处方调配。15.个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种★★★：不得配备常用药品和急救药品外的其他药品；16.新药监测期和未披露的实验数据保护的规定★★：〔1〕新药品种：设置不超过5年的监测期；监测期内，不得批准其他企业生产和进口；〔2〕含新型化学成分、自行取得且未披露的实验数据和其他数据的：任何人不得对……进行不正当的商业利用；〔3〕自行生产、销售新型化学成份药品的：自许可证明文件之日起6年内，未经申请人同意，使用前款数据申请生产和使用的，药监部门不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。17.申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定★★★：〔1〕申请进口的——在生产国家或地区获得上市许可，经SFDA确认平安、有效而临床需要的。国外企业生产的——?进口药品注册证?；香港、澳门、台湾地区生产的——?医药产品注册证?；〔2〕临床急需进口少量药品的——持?医疗机构执业许可证?向SFDA提出申请，批准前方可进口；应在指定医疗机构内用于特定医疗目的。18.在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品★★★：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂及其他生物制品。19.药品的再评价★★：责令修改说明书、暂停生产、销售和使用；不良反响大或其他原因危害健康的，撤销该药品批准证明文件。20.药品批准文号、?进口药品注册证?、?医药产品注册证?的有效期及药品再注册★★★：均为5年有效期，到期前6个月，申请再注册。21.非药品不得宣传的内容★★★：非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病的宣传。22.直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册★★：应符合要用要求、保障人体健康、平安的标准；经SFDA批准注册。23.中药饮片的包装及标签★★★：包装不符合规定的中药饮片，不得销售；包装须印有或贴有标签，并注明品名、产地、产品批号、有效期等，实施批准文号管理的，还须注明药品的批准文号。24.实行政府定价或政府指导价的药品范围★★：列入国家根本医疗保险药品目录的药品国家根本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产经营的药品。25.药品政府定价和政府指导价制定、调整方式★★：应表达对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制26.发布药品广告的审批★★★：〔1〕生产企业所在地省级药监部门自收到材料之日起10个工作日内作出审批决定；〔2〕进口药品广告——进口药品代理机构所在地省级。。。〔3〕跨省发布广告——在发布地省级药监部门备案；假设发现内容不符合规定，交由原核发部门处理。27.应立即停止发布的药品广告★★：责令暂停生产、销售和使用的药品；未经批准的药品广告；使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号；被撤销药品广告批准文号的广告。28.药品抽样的规定★★：两名以上药监检查人员实施；被抽检方应提供抽检样品，不得拒绝；假设拒绝，那么可宣布停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用。29.药品质量公告和复验★★★：定期发布质量公告；公告不当的，自确认之日起5日内更正。申请复验的，当事人应提交书面申请、原药品检验报告书，复验样品从原留样中抽取。30.采取查封、扣押的行政强制措施★★★：〔1〕采取措施之日起7日内作出是否立案的决定；需检验的，检验报揭发出之日起15日内作出是否立案的决定；〔2〕不立案的，解除行政强制措施31.药品检验费用的规定★★：药品抽验——不收取任何费用；申请复验——预先支付药品检验费用；假设结果不一致，由原药检机构承担费用。核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验——可以收取费用。32.违法城乡集贸市场设点零售药品的处分★★★：擅自设点销售药品或超出批准药品经营范围的，按无证经营处分33.医疗机构擅自使用其他医疗机构制剂及使用假、劣药品的处分★★★：擅自使用其他医疗机构制剂——按非法渠道采购罪处分；责令改正；2-5倍货值罚款；没收；情节严重的,撤消许可证。使用假药、劣药的——按制售假劣药处分。34.违法个体诊所有关规定的处分★★★：向患者提供的药品超出规定范围和品种，按无证经营处分。35.报送虚假资料、擅自进行临床试验的处分★★：申报临床试验时报送虚假资料和样品——3年内不受理；擅自进行临床试验——按“未按照规定实施GCP〞处分，警告、限期改正；严重的，撤消临床试验机构资格。36.劣药的两种情况★★★：按制售劣药处分没有国家药品标准的中药饮片，未符合省级药品监部门制定的炮制标准进行炮制生产的；医疗机构不按省级药监部门批准的标准配制制剂的。37.违法药品包装、标签、说明书规定处分★★★：除依法按假药、劣药论处的外，责令改正、警告；严重的，撤销该药品批准证明文件。38.违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处分★★：〔1〕篡改——立即停止发布，1年资格罚；〔2〕未按规定备案——限期改正、停止发布广告；〔3〕擅自发布——通知广告监督管理部门依法查处。39.应当办理生产、经营许可事项而未办理的处分★★：原发证机关警告，责令限期补办变更手续；逾期不补办，宣布许可证无效；仍从事生产经营活动的，按无证经营处分。40.从重处分的情形★★★：特殊管理药品冒充其他药品，或其他药品冒充特殊管理药品；生产销售生物制品、血液制品属于假劣药；生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要适用对象的假劣药；造成人员伤害后果的；经处理后重犯的；拒绝、逃避检查；伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；擅自动用查封、扣押物品的。41.无过错销售、使用假劣药品的处理★★：没收违法所得；免除其他行政处分。刑法〔节选〕★★★〔2分〕1.生产、销售假药罪★★★：足以严重危害人体健康—3年以下有期徒刑或拘役+50%-2倍罚金严重危害人体健康——3-10年有期徒刑+50%-2倍罚金致人死亡、对人体健康造成特别严重危害——10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑+50%-2倍罚金2.生产、销售劣药罪★★★：严重危害——3-10年有期徒刑+50%-2倍罚金；后果特别严重——10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑+50%-2倍罚金或没收财产3.生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处分★★：5-20万元——＜2年；20-50万元——2-7年；50-200万元——＞7年；＞200万元——15年。4.虚假广告罪★★：情节严重的，处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处分金。5.非法经营罪★★★：相当于药品监督中的无证行为、未经审批的假药；情节严重——5年以下有期徒刑+1-5倍罚金；情节特别严重——5年以上有期徒刑+1-5倍罚金。6.非法提供麻醉药品、精神药品的定罪处分★★：走私、贩卖、运输、制造毒品——均应追究刑事责任；普通行为——3年以下有期徒刑；情节严重——3-7年有期徒刑。最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律假设干问题的解释★★★〔1-2分〕1.第一条★★★：“足以严重危害人体健康〞的情形：有毒有害物质超标；4类特殊使用对象的假药〔孕产妇、婴幼儿、儿童、危重病人〕4类特殊管理药品的假药；6类特殊类药品的假药〔避孕药品、血液制品、疫苗、注射剂药品、急救药品、处方药〕2.第二条★★★：〔1〕对人体健康造成严重危害轻伤以上；或者轻度残疾、中度残疾；或器官组织损伤导致一般功能障碍或严重功能障碍；〔2〕对人体健康造成特别严重危害死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾；或器官组织损伤导致严重功能障碍；十人以上轻伤；五人以上轻度残疾或器官组织损伤导致一般功能障碍；或其他情形。麻醉药品和精神药品管理条例★★★〔4-6分〕1.立法宗旨★：加强。。。管理，保证。。。合法、平安、合理使用，防止流入非法渠道。2.适用范围★★：麻醉药品药用原植物种植；麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动及监督管理。3.精神药品分类★★：第一类精神药品和第二类精神药品。4.管制要求★★★：任何单位、个人不得进行。。。。5.监管部门的职责★★：SFDA——全国。。。的监管工作；SFDA+农业部——麻醉药品药用原植物的监管工作；公安部——。。。流入非法渠道的行为进行查处。6.生产总量控制★★：根据医疗、国家储藏、生产所需原料——对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制；SFDA根据需求总量——制定年度生产方案；SFDA+农业部根据生产方案——制定麻醉药品药用原植物年度种植方案。7.定点生产制度★★★：SFDA根据需求总量——确定定点生产企业的数量和布局。8.定点经营制度★★★：SFDA根据麻、精一需求总量——确定定点批发企业布局；药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和精一原料药；但供医疗、科研、教学使用的小包装上述药品可由SFDA规定的药品批发企业经营。9.定点批发企业必备条件★★：〔1〕开办条件储存条件；网络实施平安管理和报告的能力；单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规的行为；符合SFDA公布的定点批发企业布局；〔2〕应具备的能力和制度应具有保证供给责任区域内医疗机构所需麻、精一药品的能力；和保证其平安经营的管理制度。10.全国性批发企业的审批及供药责任区域★★★：全国性批发企业——应经SFDA批准；——可向区域性批发企业提供麻、精一；——经省级药监部门批准，向具有麻、精一使用资格的医疗机构或其他单位销售11.区域性批发企业的审批及供药责任区域★★：〔1〕审批——省级药监部门本省区域内从事麻、精一批发业务；或专门从事精二批发业务；〔2〕供药责任区域本省取得麻、精一使用资格的医疗机构；或因特殊地理位置原因，须就近向其他省行政区域内取得麻、精一使用资格的医疗机构供给的，应经SFDA批准。12.购药渠道及供药方式★★：〔1〕全国性批发企业——定点生产企业购进；区域性批发企业——全国性批发企业购进；或经省级药监部门批准，从定点生产企业购进。〔2〕向医疗机构销售麻、精一，应将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。13.零售规定★★★：麻、精一——不得零售；精二——凭执业医师处方、按规定剂量销售，处方保存2年备查；不得向未成年人销售精二。14.科研、教学使用的审批★★：省级药监部门审批15.印鉴卡及获取条件★★★：〔1〕设区的市级人民政府卫生主管部门批准——取得印鉴卡——本省定点批发企业购置麻、精一；〔2〕取得印鉴卡应具备的条件：专职的管理人员；有麻、精一处方资格的执业医师；有保证平安储存的设施和管理制度。16.专用处方★★★：麻、精一的处方调配人、核对人应仔细核对、签名，并登记；专册登记；麻醉药品处方——保存3年；精神药品处方——保存2年。17.医疗机构借用与配制的规定★★：抢救病人—其他医疗机构、定点批发企业—紧急借用；抢救结束—及时备案—设区的市级药监部门和卫生主管部门；经省级药监部门批准—持医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构—临床需要而市场无供给的麻、精—配制—不得对外销售，仅能在本医疗机构使用。21.第二类精神药品经营企业储存要求★★〔4点〕专人、专库或专柜、专册、保存5年22.运输管理★★：铁路运输麻、精一——使用集装箱、铁路行李车运输；需要省药监部门核发运输证明，有效期为1年，托运时，将运输证明副本交付给承运人。23.邮寄的要求★★：需要省药监部门出具准予邮寄证明。24.企业间药品运输的信息管理★：发货人报本省药监部门；跨省发货，本省药监部门向收货人所在地省级药监部门通报；本省内运输，本省药监部门向收货人所在地设区的市级药监部门通报。25.监控信息网络★省级药监部门建立监控信息网络，对。。。进行实时监控与同级公安机关信息共享。26.对未链接监控信息网络单位的要求★：企业或使用单位每月将本单位麻、精药生产、进货、销售、库存、使用的数量及流向，报给所在地设区的市级药监部门和公安机关；医疗机构还应报给所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。27.过期、损坏药品的处理★★：生产、经营企业—登记造册，向所在地县级药监部门申请销毁；药监部门—收到申请之日起5日内到场监督销毁；医疗机构—应向卫生主管部门申请，由其监督销毁。28.定点生产企业违规的处分★★不按规定生产、储存、销售的——限期整改+警告+没收——责令停产+5-10万元罚款+取消定点生产资格。29.定点批发企业违规的处分★★：定点批发企业违规销售麻精药品及其原料药的，相当于无证经营行为，处分特点是：2-5倍罚款+取消定点经营资格。30.定点批发企业其他违规行为的处分★★：其他违规行为的处分特点是：2-5万元罚款+取消定点经营资格。31.第二类精神药品经营企业违规的处分★★：处分特点：5000-20000元罚款+取消精二零售资格。32.取得印鉴卡的医疗机构违规的处分★★：处分特点：5000-10000元罚款+撤消印鉴卡+处分33.处方调配、核对人员违规的处分★★撤消职业证书34.生产、销售假劣药品★★：属于制售特殊管理药品的假劣药行为，应从重处分。35.现金交易麻醉药品和精神药品的处分★★：处分特点：没收违法交易的药品+5-10万元罚款。36.发生被盗、被抢、丧失案件单位的处分★★：因管理不当导致麻精药品被盗或被盗后不按规定报告的处分特点：5000-10000元罚款+处分。37.罂粟壳使用规定★：只有3类用途：中药饮片、中成药、医疗配方使用。关于公布麻醉药品和精神药品品种目录〔2007年版〕的通知★★★〔2分〕麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定★★★〔1分〕4.?印鉴卡?的申请程序★★：〔1〕医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出申请，提交材料〔?医疗机构执业许可证?副本复印件等4类材料〕〔2〕首次申请?印鉴卡?的医疗机构，应组织现场检查，并保存记录；〔3〕收到申请后40日内，作出是否批准的决定。5.审批主体★★★：设区的市级卫生行政部门6.变更手续★★〔6种情况需变更〕医疗机构名称、地址、医疗机构法定代表人〔负责人〕、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等6项工程变更须在变更之日起3日内办理变更申请，市级卫生行政部门收到申请之日起5日内完成变更手续。医疗用毒性药品管理方法★★〔1-2分〕1.生产规定★★：医药专业人员负责；配料须二人以上复核无误，并详细记录原料和成品数；所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品；包装容器要有毒药标志。2.加工规定★★：凡加工炮制毒性中药，须按?药典?或省级卫生行政部门制定的?炮制标准?进行；生产毒性药品及其制剂，须在本单位药品检验人员监督下准确投料，建立完整的生产记录，保存5年备查。3.收购、经营毒性药品的规定★★：由指定的药品经营单位负责。4.配方用药规定★★：由指定药店、医疗单位负责。疫苗流通和预防接种管理条例★★★〔2分〕3.第一类疫苗的供给和限制★★★：疫苗生产企业或批发企业应按照政府采购合同的规定，向省级疾控机构或者其他疾控机构供给第一类疫苗，不得向其他单位或个人供给。4.纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求★★：“免费〞、和国务院卫生主管部门规定的“免疫规划〞专用标识。5.第二类疫苗销售和供给的范围和限制★★★：〔1〕疫苗生产企业——疾控机构、接种单位、疫苗批发企业销售〔2〕疫苗批发企业——疾控机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售；〔3〕县级疾控机构——接种单位供给；〔4〕设区的市级以上疾控机构——不得直接向接种单位供给6.购进、销售疫苗的证明文件★★★：〔1〕疫苗生产、经营企业销售疫苗时：应提供药品检验机构依法签发的每批检验合格或审核批准证明复印件，加盖企业印章；〔2〕药品批发企业进口疫苗时：还应提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章；〔3〕疾控机构、接种单位在接收或购进疫苗时：应索取前面提到的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查7.购销记录和保存期限★★：疫苗经营中的所有记录和证明文件复印件，均保存至超过疫苗有效期2年备查。8.发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施★★★：立即停止接种、分发、供给、销售；并立即向所在地县级人民政府卫生主管部门和药监部门报告，不得自行处理；卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，并向上级卫生主管部门报告；药监部门应立即依法采取查封、扣押等措施。执业药师资格制度暂行规定★★〔1-2分〕5.注册管理机构与注册机构★★★：注册制度注册管理机构——SFDA；注册机构——省级药监局。6.注册必备条件★★★：德、智、体、单位同意7.注册证书★★：省级药监局?执业药师资格证书?注册情况栏内加盖注册专用印章；发给?执业药师注册证?8.注册有效期★★★有效期为3年，到期前3个月，办理再次注册手续。9.变更注册★★只能在一个省注册，变更执业地区、范围应办理变更注册手续。10.再注册★★★：再次注册者，除了“德、智、体、单位同意〞外，还须有参加继续教育的证明。11.注销注册★★：死亡、受刑事处分、取消执业资格、健康原因。12.执业药师的职责★★★：对药品质量负责；依法执业；管理药品质量；指导合理用药。13.继续教育的要求、登记★★：须接受继续教育；并实行继续教育登记制度。14.对违规获取证书人员的处分★★收回证书、取消资格、注销注册；对直接责任者给予行政处分。15.对执业药师违规的处分★★：药监部门给予处分，并记录在其资格证书的备注“执业情况〞栏内。关于建立国家根本药物制度的实施意见★★★〔2-3分〕1.根本药物和国家根本药物制度的界定★★：根本药物——适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能保障供给，公众可公平取得的药品；政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用根本药物，其他各类医疗机构也都须按规定使用根本药物；国家根本药物制度——与公共卫生、医疗效劳、医疗保障体系相衔接。2.国家根本药物工作委员会的职能★★：协调解决制定和实施国家根本药物制度过程中各个环节的相关政策问题确定国家根本药物制度框架、目录遴选和调整原那么，审核国家根本药物目录。3.根本药物使用和销售的规定★★：县〔市、区〕，政府举办的基层医疗卫生机构——实行零差率销售；建立根本药物优先使用和合理使用制度；全部配备和使用国家根本药物；其他医疗机构——根本药物作为首选药物，并到达卫生行政部门确定的一定使用比例；医疗机构——国家根本药物临床应用指南+根本药物处方集——加强合理、标准使用根本药物。4.根本药物报销的规定★★：根本药物全部纳入根本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非根本药物。国家根本药物目录管理方法〔暂行〕★★★〔1-2分〕1.国家根本药物目录中药品分类的依据★★：化学药品、生物制品——临床药理学；中成药——功能。2.国家根本药物的遴选原那么和动态管理★★★：防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、根本保障、临床首选、基层能够配备——原那么3.列入国家根本药物目录药品的条件★★★：?中华人民共和国药典?收载、卫生部、SFDA公布药品标准的品种4.不能纳入国家根本药物目录遴选范围的药品★★★非临床首选、滋补保健、濒危药材、严重不良反响、违法的。5.从国家根本药物目录中调出的情形★★★药品标准被取消、被撤销批准证明文件、被更优品种替代、严重不良反响处方药与非处方药分类管理方法〔试行〕★★★〔1-2分〕1.宗旨★★：保障人民用药平安有效、使用方便。2.分类依据★★★：品种、规格、适应症、剂量和给药途径不同；处方药——须凭执业医师或执业助理医师处方。。。3.非处方药目录的遴选、审批、发布部门★★★：SFDA4.非处方药的包装★★★必须印有国家指定的非处方药专有标识。5.非处方药的标签、说明书★★★SFDA批准，科学、易懂，便于消费者自行选择。6.非处方药的分类★★★：根据平安性，分甲、乙两类。7.处方药、非处方药的经营★★★：批发企业+零售企业〔处方药、甲类非处方药〕——须有?药品经营企业许可证?；经授权，其他商业企业——可零售乙类非处方药。8.非处方药的使用★★：自主选购，按标签和说明书所示内容使用。9.处方药、非处方药的广告★★★处方药——专业性医药报刊；非处方药——群众传播媒介；非处方药专有标识管理规定〔暂行〕★★★〔1分〕1.使用范围★★★：已列入?国家非处方药目录?、通过审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识；也可用作经营非处方药药品的企业的指南性标志。2.甲、乙类非处方药的图案及颜色★★★：甲类——红色；乙类——绿色——指南性标志。3.专有标识的印刷★★★：〔1〕使用说明书和大包装——单色印刷；〔2〕标签和其他包装——SFDA公布的色标印刷；〔3〕专有标识、标签、说明书、内外包装——一体化印刷；〔4〕专有标识下方——须标示“甲类〞、“乙类〞字样；〔5〕印有中文药品通用名称〔商品名称〕的一面〔侧〕——右上角是非处方药专有标识的固定位置。处方药与非处方药流通管理暂行规定★★★〔1-2分〕3.执业药师销售非处方药的责任★★★：4.处方药、非处方药的摆放要求★★★

：处方药不得采用开架自选销售方式；处方药与非处方药应分柜摆放。5.处方药、非处方药不得采用的销售方式★★★不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式；暂不允许网上销售方式。处方管理方法★★★〔5-6分〕5.处方书写规那么★★★：清晰、完整；一名患者；不得涂改，如需修改，在修改处前并注明修改日期；药品名称应用中文名称，不得自行编制药品缩写名称或代号；实足年龄，新生儿、婴幼儿应写日、月龄，必要时注明体重。西药和中成药可分开或合开一张处方；中药饮片须单独开具处方每张处方不得超过5种药品；中药饮片处方应按“君、臣、佐、使〞顺序排列；煎煮、调剂的特殊要求注明在药品右上方；对饮片产地、炮制有特殊要求的，在药品名称前写明；特殊情况需超剂量使用，应注明原因并再次签名；应注明临床诊断；处方完毕，空白处划一斜线；医生签名式样和专用签章应与留样备查的式样一致，不然应重新备案。6.药品剂量与数量书写要求★★：阿拉伯数字7.处方权的取得★★★：执业医师——执业地点；执业助理医师——执业医师签名；乡镇一级执业助理医师——取得独立处方权；试用期人员——执业医师审核并签名〔盖章〕；进修医师——接受进修医疗机构认定授予相应处方权。8.麻、精一药品处方权和调剂资格的取得★★★医疗机构执业医师和药师经过麻、精药品使用知识和标准化管理培训、考核合格后取得相应的处方权和调剂资格，在本医疗机构内实施；医师不得为自己开具该类药品。9.购进同一通用名称药品品种的限制★★★：口服剂型和注射制剂——不超过2种；复方制剂1-2种。10.开具处方时使用药品名称的