XX创新药与仿制药专利保护及案例分析

XX创新药与仿制药专利保护及案例分析2023/12/28XX创新药与仿制药专利保护及案例分析主要内容一、药品专利基本知识与现状二、药品专利申请的审批及复审流程三、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的审查标准五、药品专利侵权判断及案例分析六、药品专利申请的保护及存在问题XX创新药与仿制药专利保护及案例分析一、药品专利基本知识与现状1.专利制度的基本理论及作用：－专利制度的基本理论：劳动财产权理论(智力劳动的成果/无形资产)

；激励发明投资理论(保证回收开发投资)

；社会契约理论(以定期市场垄断权换取信息公开)。－专利制度的作用：鼓励发明创造(60％的药品和38％的化学发明)；促进信息公开(避免重复研究,节约40％的科研开发经费和60％的研究开发时间)；推动成果转化(内在动力解决科研生产两张皮)；优化贸易环境(提供平等、透明的贸易环境)。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析一、药品专利基本知识与现状2.专利保护的对象及效力：－专利保护的对象：发明－对产品或方法的新的技术方案；实用新型－对产品形状、构造的改进(各国不同)；外观设计－产品形状、图案和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。－专利保护的效力：产品专利：制造、使用、销售、许诺销售、进口；方法专利：使用该方法，使用、销售、许诺销售、进口其直接产品；外观专利：制造、许诺销售、销售、进口其产品。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析一、药品专利基本知识与现状3.不授予专利权的医药发明：－违反国家法律法规的发明(遗传资源)；－有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)；－以天然状态存在的物质(科学发现);－疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法);－动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、种子等)。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析一、药品专利基本知识与现状4.可以授予专利权的医药发明：－药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等；－药物组合物、中药复方、生物制品等；－医疗器械、用具等(发明/实型);－上述产品的制备方法或处理方法；－落实到药物制备过程的医疗新用途;－药品新包装(可以申请外观设计保护)。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析一、药品专利基本知识与现状5.专利权的性质及特点：－专利权的性质：受国家法律保护的知识产权(无形资产)；未经专利权人许可,任何人不得为生产经营目的实施其专利。－专利权的特点：专有性:对市场享有独占权,排除他人的竞争(只保护冠军);时间性:最多可保护20年,自申请日算起(可查登记薄);地域性:仅在批准的国家或地区有效(境外无效);公开性:必须充分公开其技术情报(可以实现才行)。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析一、药品专利基本知识与现状6.专利保护的期限及手段：期限：发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年,自申请日起算。手段：－申请后公开前,保密,过渡,互不影响；－公开后授权前,支付适当费用,临时保护；－授权后期满前,作为产权享受法律保护,发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。时效：自专利权人得知或应当得知侵权行为之日起2年。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析一、药品专利基本知识与现状国内发明专利申请和授权保持高速增长的态势XX创新药与仿制药专利保护及案例分析一、药品专利基本知识与现状国内企业发明专利申请和授权快速增长XX创新药与仿制药专利保护及案例分析一、药品专利基本知识与现状化学药专利申请稳步增长XX创新药与仿制药专利保护及案例分析一、药品专利基本知识与现状传统中药专利申请增长较快XX创新药与仿制药专利保护及案例分析一、药品专利基本知识与现状十年来国内外申请比例

申请比率化学原料药国外：国内＝51％:49％西药国外：国内＝31％:68％中药国外：国内＝2％:98％生物药国外：国内＝44％:56％XX创新药与仿制药专利保护及案例分析一、药品专利基本知识与现状目前授权率授权比率化学原料药约63％西药约54％中药约65％生物药约52％XX创新药与仿制药专利保护及案例分析一、药品专利基本知识与现状发现活性化合物药效学毒理学药代动力学I期临床II期临床III期临床上市临床前研究

临床研究

10~15年，5～15亿美元

新药研发历程XX创新药与仿制药专利保护及案例分析一、药品专利基本知识与现状发现活性化合物药效学毒理学药代动力学I期临床II期临床III期临床上市临床前研究

临床研究

10~15年，投资过程

越接近上市时才申请专利，所获得的实际保护时间越长投资回报在研项目何时申请专利XX创新药与仿制药专利保护及案例分析一、药品专利基本知识与现状发现活性化合物药效学毒理学药代动力学I期临床II期临床III期临床上市

化合物专利(核心专利)

晶型专利组合物专利

新工艺专利新制剂专利后续专利全方位覆盖滚动式保护XX创新药与仿制药专利保护及案例分析二、药品专利申请的审批及复审流程1.专利审查程序：申请：递交或寄交申请文件并缴费；初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；公开：发明专利申请满18个月公开；实审请求：自申请后3年内提出；实质审查：发明需要进行实审,其他只进行初审；审查后作出授权或驳回决定并公告(发给证书)；对驳回决定不服可在3个月内请求复审；任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析二、药品专利申请的审批及复审流程2.国际专利申请（PCT）：目的：简化手续；节省费用；推迟决策。程序：－以中文在本国提出国际申请；－18月国际公开(有检索报告)；－30月进入国家阶段审查。我国已于1994年1月1日成为PCT缔约国，我局同时成为国际检索和初审单位；可以单独或通过PCT途径申请国外专利。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析二、复审无效概述及审查流程可以请求司法救济的情形对专利复审委员会作出的复审、无效、其他审查决定决定不服的，可以向人民法院起诉；诉讼时效、期限计算收到通知之日起三个月内提出起诉。邮寄的各种文件,自文件发出之日起满15日,推定为当事人收到文件之日。文件送交地址不清,无法邮寄的,可以通过公告的方式送达当事人。自公告之日起满1个月,该文件视为已经送达。对一审人民法院判决不服，国内当事人应当自判决书送达之日起15日内提出上诉，涉外当事人应当自判决书送达之日起30日内提出上诉。第一日不计算在期限内。期限以年或者月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月最后一日为期限届满日；期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析二、复审无效概述及审查流程具体执行：复审请求或者无效宣告请求审查决定被人民法院的生效判决撤销后，专利复审委员会应当重新作出审查决定。因主要证据不足或者法律适用错误导致审查决定被撤销的，不得以相同的理由和证据作出与原决定相同的决定。因违反法定程序导致审查决定被撤销的，根据人民法院的判决，在纠正程序错误的基础上，重新作出审查决定。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析二、专利申请的复审-审查流程国家知识产权局发明专利初步审查发明专利实质审查实用新型专利初步审查外观设计专利初步审查驳回决定3个月内提起复审请求专利复审委员会进行形式审查国家知识产权局原审查部门进行前置审查XX创新药与仿制药专利保护及案例分析二、专利申请的复审-审查流程是否同意撤销驳回决定专利复审委员会做出决定回到国家知识产权局原审查部门继续审批程序是否专利复审委员会进行合议审查撤销驳回决定维持驳回决定视撤、主撤起诉至北京市第一中级人民法院3个月内通知书作出复审决定XX创新药与仿制药专利保护及案例分析二、专利申请的复审-审查决定复审决定的类型：复审请求不成立，维持驳回决定；复审请求成立，撤销驳回决定；驳回理由缺少必要的证据支持的；专利申请文件经复审请求人修改，克服了驳回决定所指出的缺陷，在修改文本基础上撤销驳回决定。撤销驳回决定的适用情形：驳回决定适用法律错误的；驳回理由缺少必要的证据支持的；审查违反法定程序，以致可能影响公正审理的。例如，以申请人放弃的申请文本或者不要求保护的技术方案为依据，没有给予申请人针对驳回决定所依据的事实、理由和证据或者认定的事实陈述意见的机会，没有评价申请人所提交的与驳回理由有关的证据等；驳回理由不成立的其他情形。复审决定对原审查部门的约束力（效力）复审决定撤销原审查部门作出的决定的，专利复审委员会应当将有关的案卷返回原审查部门，由原审查部门继续审批程序。原审查部门应当执行专利复审委员会的决定，不得以同样的事实、理由和证据作出与该复审决定意见相反的决定。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析二、专利申请的复审-复审程序中止、终止中止适用指南第五部分第七章第7节的规定注意：中止程序请求书应当向专利局流程部门提交，不要向专利复审委员会提交。终止复审请求因期满未答复而被视为撤回的，复审程序终止。在作出复审决定前，复审请求人撤回其复审请求的，复审程序终止。已受理的复审请求因不符合受理条件而被驳回请求的，复审程序终止。复审决定作出后复审请求人不服该决定的，可以根据专利法第四十一条第二款的规定在收到复审决定之日起三个月内向人民法院起诉；在规定的期限内未起诉或者人民法院的生效判决维持该复审决定的，复审程序终止。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析二、专利权的无效-审查流程

发受理通知书法院/地方局请求人专利权人作出审查决定是否起诉决定生效维持决定合议审查

是答复期届满否法46条专利复审委员会法45条形审是否合格视为未提出驳回无效请求不予受理否是无效请求北京市一中院北京市高院撤销决定是是否上诉否重审审限维持决定撤销决定XX创新药与仿制药专利保护及案例分析二、专利权的无效-审查决定、程序中止无效宣告请求审查决定的类型宣告专利权全部无效宣告专利权部分无效维持专利权有效无效宣告程序的中止：法律条款：细则86、87条中止原因：权属纠纷的；财产保全处理方式：专利局流程管理部门负责，合议组收到当事人的请求的，应当将文件转至相应的流程部门，不能自行处理中止期限：对涉及无效宣告程序的专利，中止期限不超过一年，期限届满后专利局自行恢复有关程序。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析二、专利权的无效-程序终止、决定送交无效宣告程序的终止（1）审查决定之前撤回无效宣告请求（2）细则69条3款（请求人未出席口审也未提交回执）（3）已受理的无效请求因不符合受理条件而被驳回请求（4）针对细则13条1款的无效理由，专利权人自申请日起放弃专利权（5）全部无效的决定生效，针对该专利权的所有其他无效请求决定的送交(1)双方当事人(2)法院及地方知识产权管理局决定的登记和公告文件的更正审查决定被法院生效判决撤销后的审查程序XX创新药与仿制药专利保护及案例分析三、药品专利申请的文件撰写1.药品专利申请文件的种类：请求书:写明发明名称、发明人、申请人、代理人、联系地址等信息；说明书:对发明的内容做出清楚完整的说明;权利要求书:清楚、简要地限定要求专利保护的范围；摘要:简要说明发明的技术要点；遗传资源直接来源和原始来源说明表(仅限于依赖遗传资源完成的发明)。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析三、药品专利申请的文件撰写2.化合物发明权利要求和说明书的撰写：权利要求的撰写方式：－用化学分子式或结构式定义；－用特性参数表征化合物；－用生产方法表征化合物。说明书应包括的内容：－化合物本身的定义和展开描述；－化合物的至少一种制备方法；－化合物的性质和用途。（若干实施例）XX创新药与仿制药专利保护及案例分析三、药品专利申请的文件撰写3.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写:权利要求的定义方式:－用组分和含量表示；－用性能参数表示；－用制备方法表示。组分的开放式与封闭式：－“含有...”为开放式，范围宽，要求高；－“由…组成”为封闭式，范围窄，要求低。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析三、药品专利申请的文件撰写3.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写:含量的表示方式：－百分数表示法－可以是重量百分数、体积百分数或者摩尔百分数，常用／直观；－份数表示法－重量或体积份数，反映比例；－余量表示法－用基本组分补足100%；－其它表示方法－如浓度或相图。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析三、药品专利申请的文件撰写3.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写:百分数表示需要注意的问题：－各组分含量之和应等于100%；－不能用“＜”或“小于”来定义必要组分的含量－下限为零，不是必要组份；－不能用“＞”或“大于”来定义任何组分的含量－含义包括100%，是单一的化学物质；不是组合物的组分。(该物质可能不具备新颖性)XX创新药与仿制药专利保护及案例分析三、药品专利申请的文件撰写3.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写:说明书撰写要求：－清楚地写明组合物的组分和含量，以及组合物所具有的性质和用途；－说明组合物的制备方法；－必要时说明各组分的来源或制备方法；－正确选用组合物各组分的名称；－杂质一般不用定义含量，必要时可以说明其容许范围。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析三、药品专利申请的文件撰写4.化学方法发明说明书和权利要求的撰写要求:说明书应当包括的内容：－实施该方法所用的原料；－工艺步骤、顺序及工艺条件(如温度、压力、催化剂、介质等)；产品分离、提纯的方法、步骤；－方法中所用的专用设备；－新产品的名称、成分、分子式、结构式、物化参数，鉴定的数据或图谱，用途、效果的数据等；－比较是否简化了工艺、提高收率或纯度、缩短生产周期、降低能耗、原料易得、减少污染等。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析三、药品专利申请的文件撰写4.化学方法发明说明书和权利要求的撰写要求:权利要求书的撰写要求：－选用上述物质、工艺和设备三种技术特征的一种或几种来表述要求保护的范围。－应当根据发明点的不同来决定描述的详略程度－对于发明点所在的特征必须清楚描述；而其它常规的工艺步骤可以简要描写。－撰写形式上可分为前序部分和特征部分，不适合时也可以不分。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析三、药品专利申请的文件撰写4.化学方法发明说明书和权利要求的撰写要求:权利要求书的撰写举例(不分界)：“一种制备金属复合体的方法，包括如下步骤：(A)提供一种铝合金和可渗性陶瓷成堆填充料；(B)提供至少一个确定填充料表面临界层的阻挡层；(C)提供一种包含约10%到100%体积氮的非氧化气体；(D)使上述融熔态铝合金在700℃以上温度下和填充料相接触。”XX创新药与仿制药专利保护及案例分析三、药品专利申请的文件撰写4.化学方法发明说明书和权利要求的撰写要求:权利要求书的撰写举例(涉及设备)：“1.一种提取金属的方法，包括下列步骤：(1)将水相和有机相引入一个设有涡轮的溢流泵；(2)使溢流泵中的物流以水平方向排出泵的底部，并流到第一搅拌器的搅拌空间的顶部；(3)使物流从搅拌器的中部或底部排出，并进入下一级搅拌器的中部或底部；(4)使物流从末级搅拌器的底部排出，呈切向进入一个垂直井内旋转并上升；(5)使物流流入一个沉积槽，分布到整个横向面上；(6)使所需的回流相回流到溢流泵。”XX创新药与仿制药专利保护及案例分析三、药品专利申请的文件撰写5.用途发明说明书和权利要求的撰写要求:定义：－发现了某产品固有的、但迄今为止未被认识的新的性质或功能，从而将该产品用于新的领域或目的的发明。－新的发现和应用不能改变产品的结构或组成，使其变成新的产品，只能导致产品的新的应用。－用途发明上实质上是一种方法发明,但不受具体使用步骤及条件的限制,保护范围较宽。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析三、药品专利申请的文件撰写5.用途发明说明书和权利要求的撰写要求:用途发明说明书的撰写:－清楚地说明所应用的产品(已知产品说明来源和性质及用途;新产品定义清楚并说明制造方法);－写明该产品的使用要求(公开使用形式和用法以及使用的条件等；常规方法在说明书中简要描述即可);－充分公开应用范围及效果(所述产品新的应用领域、对象、目的和适用范围；公开新应用所达到的效果，并以试验数据等方式公开到令人确信的程度)。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析三、药品专利申请的文件撰写5.用途发明说明书和权利要求的撰写要求:用途发明权利要求的撰写方式:－以应用方式撰写权利要求,例如可以写成:“用化合物X作为杀虫剂”;“化合物Y用作木材防蛀保护的浸渍液”。－以使用方法形式撰写权利要求,例如可以写成“1.应用酚酞作为含水介质中酸碱指示剂的方法，其特征是将其制成乙醇水溶液，滴至待测定的含水介质中，含水介质呈现红色(pH≥8)即为碱性，含水介质无色(pH＜8＝即为酸性或中性。”XX创新药与仿制药专利保护及案例分析三、药品专利申请的文件撰写5.用途发明说明书和权利要求的撰写要求:医药用途发明专利的申请方式：－通常只能以该产品的医药用途方式请求一种方法形式的专利保护；如果能配制成新的组合物,也可以产品形式申请保护。－应当写成“产品X用于制备治某病的药品”；－不能写成“用于诊断疾病”或“用于治病”等形式。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析四、药品专利申请的审查标准新颖性:不属于现有技术，无在先申请。－现有技术能得到的产品才能破坏新颖性；－具体产品可以破坏上位(通式/开放/范围)产品的新颖性;－天然存在本身并不能破坏该物质发明的新颖性(不属于现有技术)；－一般不考虑产品的性质和用途,性能和方法定义除外(暗示结构不同)。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析四、药品专利申请的审查标准创造性:比现有技术有突出的实质性特点和显著的进步。－产品特征(结构或组成)或方法特征(工艺步骤和条件)与现有技术不相近(参考构效关系或敏感程度判断),效果可接受即可;－产品或方法特征与现有技术相似，应有意外效果才行(看性能、用途或优点)；－用途不能由产品本身或类似产品的结构、组成、分子量或物理化学性质导出。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析四、药品专利申请的审查标准实用性:能够制造或使用，有积极效果。－产品可重复得到;方法可重复再现;－有实际医用价值,通常无剧毒即可;－医生根据具体病人的病情所开的药方,没有工业实用性;－烹调方法及其得到的菜肴不具有再现性;－由自然界筛选特定微生物或通过物理、化学方法人工诱变生产新微生物的方法无法再现。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析四、药品专利申请的审查标准充分公开:使本领域技术人员能够实施。－产品必须公开结构或组成、至少一种制备方法和用途；－方法必须公开原料、工艺和产品(或结果);－用途须公开应用范围及效果(定性/定量);－现有技术无法推知其结果时需要有实验数据加以证明,否则可能认为发明尚未完成。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析四、药品专利申请的审查标准保护范围:清楚简要,以说明书为依据。－权利要求概括的保护范围(上位概念/通式/参数范围)应当合理,即应当以说明书尤其是实施例公开的实质内容为核心,由普通技术人员凭专业常识和现有技术合理推测。－要求保护多个技术方案(并列、从属或上下位概念)时，说明书未充分公开的方案不能列入权利要求(实质上支持)。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析四、药品专利申请的审查标准修改限制:不得超出原始说明书和权利要求书记载的范围(体现先申请制原则)。－不允许补充产品任何新的性质及用途;－不允许补充产品任何新的结果或组分以及新的含量范围数据;－不允许补充方法新的工艺步骤及手段等；－不允许补充新的实施例或试验数据弥补充分公开的缺陷或扩大可实施的范围。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析四、药品专利申请的审查标准无效审查时基本上与实质审查相同;但发明专利文件的修改仅限于权利要求书,其原则是:(1)不得改变原权利要求的主题名称；(2)与授权的权利要求书相比，不得扩大原专利的保护范围；(3)不得超出原说明书和权利要求书记载的范围;(4)一般不得增加未包含在授权的权利要求书中的技术特征。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析五、药品专利的侵权判断及案例分析专利权的保护范围：－以批准的权利要求书为准,与被诉产品对比。全部技术特征覆盖原则：－指被控侵权物包含了权利要求记载的全部技术特征即为侵权,增加特征也不例外。等同侵权原则：－个别技术特征不相同,但手段、实现的功能和达到的效果基本相同，属于等同侵权。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析五、药品专利的侵权判断及案例分析禁止反悔原则：－申请人或权利人在专利授权或维持程序中对保护范围所作限制或意见陈述,禁止反悔。公知技术抗辩原则：－被控侵权物与公知技术相同或属于熟知技术的简单组合,不属于侵犯专利权。多余指定原则：－权利要求含有非必要特征,法院可以略去。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析五、药品专利的侵权判断及案例分析不侵权抗辩理由：－在专利申请、公开或恢复前使用不侵权。确认不侵权诉讼：－制造某产品或使用某方法的人,可以主动向法院起诉,请求确认不侵犯专利权。赔偿额的计算：－权利人的损失／侵权人非法所得／专利使用许可费的倍数/1-100万元。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析五、药品专利的侵权判断及案例分析案例分析1－专利侵权诉讼：案情介绍:营口第二制药厂95年申请“复方铝酸铋颗粒及制备工艺”专利,2000年授权,其中每含200g铝酸铋,还含有碳酸氢钠100-300g,重质碳酸镁300-500g,甘草浸膏200-400g,弗朗鼠李皮15-35g,茴香粉1-20g,乙醇或水100-1500g;被告天龙药业06年注册生产的药品对应成分含量分别为200,200,400,25,10,300g。北京市二中院判决:被控侵权产品落入专利权利要求的保护范围内,构成侵权,赔偿经济损失25万元。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析五、药品专利的侵权判断及案例分析案例分析2－专利侵权诉讼：案情介绍:山西芮城国营制药厂开发了一种治疗小儿腹泻的贴剂并于93年申请专利后获得授权,其药品由丁香、肉桂、筚苃等7种药材按特定比例制成;被告使用胡椒和五倍子代替了筚苃,其他特征完全相同。法院判决:被控侵权产品与专利产品的技术特征相同或等同,属于等同侵权,赔偿经济损失40余万元。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析五、药品专利的侵权判断及案例分析案例分析3－公知技术抗辩：案情介绍:广州威尔曼药业97年申请了抗β-内酰胺酶抗菌素复合物专利并获得授权,其由0.5-2:0.5-2比例的舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢噻肟组成;生产同一品种的被告发现德国杂志96年已报道舒巴坦与上述抗生素的组合(1:1;1:2;1:4)具有极为相似的协调作用,一方面采用公知技术抗辩,一方面提出无效宣告请求。复审委判决:该专利与被告使用的公知技术无实质性区别,从而宣告该专利全部无效。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析五、药品专利的侵权判断及案例分析案例分析4－确认不侵权诉讼：案情介绍:昆明制药01年获专利“三七皂苷粉针剂”,三七皂苷含量50-99.5%,其余为药用辅料;珍宝岛制药02年12月注册后生产销售注射用血塞通,含人参皂苷55-85%,三七皂苷5-15%。昆药03年8月警告珍宝岛侵权,后者向哈尔滨中院提出确认不侵权诉讼。法院判决:中院判决不侵权;原告上诉,省高院维持原判。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析五、药品专利的侵权判断及案例分析案例分析5—侵犯注册商标专利权原告A公司（商标权人）；被告B公司、C公司。涉案商标为“帅克”文字及图形组合商标，核定使用商品为第5类：人用药，该商标为某省著名商标。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析五、药品专利的侵权判断及案例分析原告主张：被告B公司在其销售的标有“美国华纳制药公司”生产的“帅克胶囊”产品上突出使用我公司商标中的“帅克”二字，其作为美国华纳制药公司在亚太地区中国大陆区域独家代理商，对销售涉案侵权产品存在明知和应知的情况，主观过错明显，侵犯了我公司的注册商标专用权。C公司未经许可进口“帅克牌”鲨鱼胶囊，并销给B公司，实施了共同侵权。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析五、药品专利的侵权判断及案例分析被控侵权产品实物的包装盒正面标有：“Shark帅克胶囊”字样，“Shark帅克”文字做了突出标注，在“帅克”二字右上角注有“R”商标注册标记，另注有“美国华纳制药公司WARNERHEALTHPRODUCTS.INC.”、“美国原装进口”等文字，左上角标有“保健食品，卫食健进字（1999）第0049号”，左下角标有钢印“河北专卖41220030101”等字样，背面显示：生产企业为美国华纳制药公司，中国总代理为B公司，盒盖一侧注有：“此包装只限于中国地区使用”的字样。另两盒只是没有钢印“河北专卖41220030101”等字样，“帅克”二字右上角注有“TM”标记。三件包装盒的全部封签均标有美国华纳制药公司“W及图”的标识。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析五、药品专利的侵权判断及案例分析被告B公司对包装盒予以认可，并表示是从C公司进的货。B公司为证明其销售“帅克胶囊”时已经尽到了销售者所应尽到的合理注意义务，提交了：1、某省粮油食品进出口股份有限公司《企业法人营业执照》、C公司与某省粮油食品进出口股份有限公司《进口代理协议》；2、两期次的《中华人民共和国海关进口货物报关单》（简称《报关单》）、《中华人民共和国出入境检验检疫卫生证书》（简称《检疫证》）、C公司给B公司出具的发票；3、国家卫生部的《进口保健食品批准证书》。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析五、药品专利的侵权判断及案例分析人民法院认为：原告作为“帅克”文字及图组合商标的注册商标专用权人，对该商标享有禁止他人未经许可，在同一种或者类似商品上使用与其注册商标相同或近似的商标的权利。参照国家工商行政管理总局商标局的《类似食品和服务区分表》，将第五类0501药品等与0502医用营养品对比，其中人用药050328被认为与医用营养品0502类似。原告该注册商标的核定使用范围为人用药，被告的“帅克胶囊”属于健康保健食品，该产品的广告表明产品销售场所为药店，据此本院认定“帅克胶囊”产品与原告注册商标核定使用的商品构成类似。原告提供的“帅克胶囊”包装盒显示“帅克”二字被作为商标标识使用，经将原告商标标识与被告的“帅克”比较，原告的“帅克”是其商标显著性区别特征所在，该包装盒上的“帅克”已构成与原告商标的近似，尽管“Shark”本意是“鲨鱼”，译音与“帅克”近似，但其译音汉字选择并不仅限于“帅克”二字，该包装有意突出以商标形式在近似商品上使用“帅克”二字，足以导致与原告商品来源的混淆，对此本院予以认定。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析五、药品专利的侵权判断及案例分析B公司证据可以证明：1、某省粮油食品进出口股份有限公司作为C公司“帅克胶囊”货品的进口代理商，为C公司实施的进口行为是C公司的进口行为。2、B公司的货品来源于C公司。3、B公司作为“帅克胶囊”保健品销售者尽到了应有的合理注意义务。B公司完成了“该商品是自己合法取得”的证明责任并说明了提供者。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析五、药品专利的侵权判断及案例分析原告提供的证据能够证明原告的“帅克”商标于2001年在某省地区已经具有一定的知名度，2004年12月曾有受法律保护记录，然而，商标知名度事实属于动态事实，2001年有一定的知名度，至2004年是否持续知名仍需证据予以佐证，在持续知名和不再知名的可能性并存的情况下，该事实处于不确定的待证状态，原告没有证明2004年其商标仍具有一定的知名度，本院也未看到这方面的证据，无法推定B公司销售涉案产品期间知晓原告的“帅克”商标，原告本诉讼提起的是2004年发生的侵权争议，2004年12月受保护记录不能作为推定B公司应当知晓原告“帅克”商标的事实依据。原告提交的2005年购买“帅克胶囊”的票据显示并非B公司所售，也不能认定B公司于2004年12月以后明知“帅克”是其注册商标仍予销售的事实。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析五、药品专利的侵权判断及案例分析C公司作为“帅克胶囊”的进口商是将产品带入市场的最初进货人，对进口货品标识的使用理当有着严于B公司的审查注意义务。原告的包装盒实物显示“帅克”二字被以商标方式使用，C公司应当具有该方面注意能力，并应向美国华纳制药公司索取相应的商标注册资料，本案没有证据显示C公司尽到该审查注意义务。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析六、药品专利申请的保护及存在问题1.提前作好分析准备:－申请专利之前不能公开发表，需要先进行检索，确定新颖性，并找出与现有技术的区别特征，对授权前景进行初步估计。－分析最佳保护类型及种类，可同时申请发明和实用新型专利；发明专利申请尽可能要求保护产品，无法保护产品时可要求保护工艺或产品的新应用。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析六、药品专利申请的保护及存在问题2.注意把握申请的时机:既要抢先机，又要初步完善:－及时申请，争分夺秒抢先机；－有足够的试验数据,满足充分公开和三性；－不能补交实质性数据和附图。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析六、药品专利申请的保护及存在问题3.认真写好申请文件:－合理概括，独立权利要求中写入最少的必要技术特征和最大可能的参数范围。－留好退路，多写一些表示优选技术方案的从属权利要求和足够数量的实施例，机械设备要有附图。－详略恰当，既要满足充分公开的要求，又可以保护技术秘密。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析六、药品专利申请的保护及存在问题4.及时保藏生物材料:－作为原料和工具使用的生物材料，若公众不能得到；－最迟在申请日(优先权日)保藏；－在请求书和说明书中均注明保藏号(可在4月内补正)。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析六、药品专利申请的保护及存在问题5.严格遵守审批程序:

－按时缴纳各阶段所需的费用；－根据需要决定是否提出提前公开和实质审查请求；－及时答复初审和实审阶段的各种审查意见通知书，避免专利申请被视为撤回。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析六、药品专利申请的保护及存在问题6.妥善答复审查意见通知书:－直截了当、有针对性地答复审查员指出的问题；－恰如其分地修改权利要求，并针对修改后的权利要求陈述意见；－全面答复审查员所提出的所有问题，以加快审查程序。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析六、药品专利申请的保护及存在问题7.灵活运用实施授权专利:－自行控制和满足市场需求，以便及时发现可能出现的侵权现象；－许可他人生产，以获取适当的许可使用费，增加经济收入的总值；－寻找国内外合作伙伴,资源共享,优势互补,共同占领全球市场；－作为战略储备，用以控制竞争对手。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析六、药品专利申请的保护及存在问题8.注意维权和规避侵权:－发现侵权要敢于维护权利,适时警告或起诉；－注意专利授权和侵权规则的区别，改进发明也要得到基础专利的许可才能实施；－上项目前进行检索,减少侵权的可能性；－遇到警告或诉讼摸清底细,针锋相对积极应对;－签订许可合同时注意陷阱(搭配许可、改进发明的所属权、专利期限等)。XX创新药与仿制药专利保护及案例分析六、药品专利申请的保护及存在问题药品制剂专利申请存在的问题－主要问题：不少专利申请公开不充分(缺少实验数据);专