《工业产品生产许可现场评审规范 第1部分 总则》

4DB34/TXXXXX—XXXX工业产品生产许可现场评审规范第1部分：总则本文件规定了工业产品生产许可现场评审规范的基本要求以及现场评审流程和任务分配、人员签到、首次会议召开、实地核查开展、核查结论提出、末次会议召开、观察员结论填报、附件材料上传、报告提交等环节的要求。本文件适用于指导工业产品生产许可证现场评审。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1评审机构reviewagency经省级市场监督管理部门授权委托，或通过政府采购服务方式并经省级市场监督管理部门授权确定的，具备组织开展工业产品生产许可技术评审服务能力并从事相关工作的机构。3.2ZAPP特指安徽省市场监督管理局审批许可系统中的审批核查模块，生产许可证评审员通过手机端操作开展生产许可现场评审工作并完成相关信息记录和传送。用代号“ZAPP”简称。4基本要求4.1评审员应坚持客观、公正、依法、独立的原则。4.2评审员应在评审类别范围内开展评审工作。4.3评审员应使用ZAPP开展工业产品生产许可现场评审工作。4.4评审组应在规定的时间内完成现场评审工作。4.5现场评审工作应当在1至2个工作日内完成。4.6评审组对企业现场评审结果负责，并实行评审组长负责制。5DB34/TXXXXX—XXXX4.7现场评审应张贴公示。4.8评审组应签订廉洁自律承诺书。4.9评审组应遵守保密性要求。4.10现场评审内容包括对企业申请材料的真实性进行核查和对企业申请取证基本条件进行评价。4.11现场评审过程中，企业所在地市场监督管理部门根据需要可以派1名观察员。4.12现场评审工作结束，评审组应向评审机构提交现场评审工作报告、评审记录及其相关见证材料，并对其真实性负责。4.13企业对评审工作有异议时，可以书面向评审机构反馈意见或者向省级市场监督管理部门申诉。评审机构或者省级市场监督管理部门应当予以调查处理，并将调查处理结果告知申请单位。评审机构调查处理的，还应当将调查处理结果报告省级市场监督管理部门。5现场评审流程工业产品生产许可现场评审流程图，见图1。6DB34/TXXXXX—XXXX6任务分配6.1评审组长根据评审员的评审类别等专业情况负责填写评审员任务分工项并上传ZAPP“任务分配”栏。6.2评审组长明确评审员任务分工、时间要求、评审要点、强调现场评审工作纪律。6.3评审组长负责全面工作，组员服从组长安排，履行各自职责。7人员签到7.1评审组到达企业时，应即时履行人员签到。评审员和企业方代表位于企业正门前拍摄照片，拍照时应包含企业名称信息，并即时上传ZAPP“签到”栏。7.2评审组应在企业内显著位置张贴“公示”（见附录A并现场拍照“公示”状态，即时上传ZAPP“签到”栏。8首次会议召开8.1参加会议人员包括评审员、观察员、企业代表（企业主要负责人、质量安全总监、生产负责人等）。8.2评审组长主持首次会议，会议事项包括（不限于）：介绍评审员，说明现场评审目的、依据、内容、方法、结论确定原则和工作纪律等，确定企业需要审查组回避的事项并作保密承诺，告知企业应给予必要的配合并请企业配备陪同人员，听取企业汇报等。8.3评审组长负责宣读“核查员承诺书”（见附录B）内容，评审员签字，并拍照上传ZAPP“首次会议”栏。承诺书签字原件由企业留存。8.4评审组应提交首次会议现场照片和参会人员首次会议签到表（见附录C）照片，并即时上传ZAPP“首次会议”栏。9实地核查开展9.1评审员按照《工业产品生产许可证实施细则通则》和对应产品生产许可证实施细则以及相关法律法规、管理规定开展实地核查工作。9.2评审员按照任务分工，对照对应产品生产许可证实施细则，结合企业现场提供的软件资料和硬件设施，根据ZAPP提供的实地核查项目内容，逐项逐条客观公正的进行实地核查，做好记录。9.3评审员可以通过现场观察、现场提问、现场验证、操作考核、查阅记录、调阅资料、拍照等活动进行评审。9.4每一个评审项目所包含的每一项评审内容应填写完整、规范、准确。必要时，在给出评审描述、评审结果的同时对应上传含有评审信息的现场拍摄的照片。对判为不符合项的须填写详细的不符合事实。所有上传照片应当真实、清晰，能够充分反映评审现场实际情况。10核查结论提出10.1评审员根据任务分工，完成各自评审任务，明确各单项评审内容和判定，提交至评审组长。7DB34/TXXXXX—XXXX10.2现场评审工作项目完成后，评审组召开内部交流会议，汇总评审意见，讨论并确认不符合事实；与企业的主要负责人就现场评审情况进行沟通及确认。10.3评审组根据现场评审结果，填写《生产许可证获证企业实地核查报告》内容，明确核查结论。10.4核查结论为合格或不合格。10.5实地核查报告应内容完整，签字齐全，经企业确认签字盖章，并拍照提交上传到ZAPP中“核查结论附件”栏。11末次会议召开11.1参加会议人员参加会议人员原则上同首次会议一致，应履行到会签字事项。11.2评审组应提交末次会议现场照片和参会人员末次会议签到表（见附录D）照片，并即时上传ZAPP“末次会议”栏。11.3评审组长主持末次会议，末次会议事项包括（不限于通报现场评审情况和评审中发现的问题；宣读企业实地核查报告；告知企业填写反馈意见表（见附录E）；企业发表意见；宣布现场评审工作结束等。12观察员结论填报观察员（包含监管人员或执法人员）按照工作职能以及ZAPP规定事项，填写“观察员核查记录表”相关内容，并上传ZAPP“观察员结论”栏。13附件材料上传在现场评审过程中，评审员可以拍照上传相关材料至ZAPP“附件材料”栏。a)非现场评审对应条款内容的证明材料：如厂房租赁证明、特殊事件说明等。b)企业签字盖章的纸质检查文件。若企业拒签，拍摄无企业签字盖章的纸质检查文件。c)评审人员认为必要的附加材料。14报告提交14.1评审组负责现场评审实地核查报告的编制，评审组长负责提交报告。14.2实地核查报告内容、格式应符合对应产品生产许可证实施细的要求。14.3企业实地核查报告应提交评审机构审核、盖章并存档。8DB34/TXXXXX—XXXX安徽省工业产品生产许可实地核查公示安徽省工业产品生产许可实地核查公示内容及格式如下：备注：评审组开展评审前，评审组应如实填写以上空白处，并在企业的公共9DB34/TXXXXX—XXXX安徽省工业产品生产许可实地核查核查组承诺书安徽省工业产品生产许可实地核查核查组承诺书内容及格式如下：核查组承诺书政策性、技术性很强的核准评价工作。为维护核查工作的公正性、权威性，保证核查工作的质量和有效性，根据安徽省市场监督管理局行政审批办公室业产品生产许可证核查人员管理规定》及《安徽省市场监督管理局一线工作人员监督管理办法（试行）》和《安徽省市场监督管理局工业产品、特殊食2、遵守国家、省有关生产许可证核查的其它规定和要求，遵守核查人员3、按照现场核查的工作程序，公开公正地进行实地核查工作,并对工作5、在执行核查任务时,不弄虚作假，不收受企业的礼品、礼金、有价证6、严格遵守职业道德，不复制保留核查工作中接触到的任何资料、文件），7、按照省局审批办要求的时间和质量完成工作任务，如因故无法按时完9、向省局审批办客观真实地提供与核查工作有关的信息，如工作DB34/TXXXXX—XXXX安徽省工业产品生产许可实地核查首次会议签到表首次会议签到表内容及格式如下：安徽省工业产品生产许可实地核查首次会议签到表评审组已告知企业工业产品生产许可证实地核查实地核查目DB34/TXXXXX—XXXX安徽省工业产品生产许可实地核查末次会议签到表末次会议签到表内容及格式如下：安徽省工业产品生产许可实地核查末次会议签到表DB34/TXXXXX—XXXX安徽省工业产品生产许可实地核查反馈表实地核查反馈表内容及格式如下：企业对审查工作的反馈意见1.评审员是否按许可证实施细则及有关文件规定，准时，高效开展审核工作。是口否口2评审工作中能否坚持原则，作风正派，秉公办事。是口否口3.是否存在借审查之机刁难企业行为。是口否口4.评审员有无利用职权向被审查企业索取产品、礼物或低价购买样品。有口无口5.审查人员有无参加公款支付的娱乐活动。有口无口6.评审员有无利用工作之便借机游山玩水，超标准用餐，饮用白酒等情况。有口无口7.评审员有无借审查之机在受审企业报销应由有口无口8