浙江华圣爱诺药业有限公司新建片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液及中药现代化生产线项目评价报告

PAGE浙江华圣爱诺药业有限公司新建片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液及中药现代化生产线项目环境影响报告书（简写本）浙江博华环境技术工程有限公司浙江博华环境技术工程有限公司国环评证：乙字第2036号二O一三年十二月PAGE1浙江博华环境技术工程有限公司目录TOC\o"1-2"\h\z\u1项目概况 11.1项目由来 11.2建设项目概况 11.3建设项目工艺流程 22建设项目污染源强汇总 32.1废水污染源强汇总 32.2废气污染源强汇总 52.3项目噪声污染源强汇总 52.4固废污染源强汇总 52.5项目污染源强汇总 63环境影响预测主要结论 73.1水环境影响分析 73.2大气环境影响估算分析 73.3声环境影响分析 73.4固体废弃物影响分析 84项目审批原则符合性分析 94.1产业政策符合性分析 94.2与生态功能区符合性分析 94.3清洁生产原则符合性分析 94.4总量控制原则符合性分析 104.5达标排放符合性分析 104.6维持环境质量原则分析 104.7公众参与 114.8风险评价符合性分析 114.9环保设施 114.10地方经济符合性分析 115环境保护对策措施 125.1污染防治措施 125.2要求与建议 136评价总结论 141项目概况1.1项目由来随着人民生活水平的提高，新药不断地涌现，人民对药品的需求越来越大，对药品质量也提出了更高的要求。与此同时，制药科技水平的日益发展与进步，新型的制药工艺与制药设备广泛应用于国内的制药企业，使得制药企业整体的现代化水平不断提高。为适应改革与发展的要求，增强企业的发展潜力，提高企业的经济效益，满足社会需求，让更多的患者用上价廉有效和安全的药。浙江华圣爱诺药业有限公司将新建片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液及中药现代化生产线项目，主要采用产品自主研发，采用现代化的中药提取及药物制剂制造技术或工艺，引进具有国内先进水平的微波真空干燥机、单效浓缩器、三维混合机、沸腾制粒机、超声波洗瓶机、隧道微波干燥灭菌机设备，购置动态多功能提取罐、高效粉碎机、热风循环烘箱、颗粒背封自动包装机、全自动硬胶囊充填机等国产设备。项目建成后形成年产片剂5亿片、胶囊剂5亿粒、颗粒剂300吨、口服液8000万支、丸剂200万瓶、外用液体1000万支的生产能力，实现销售收入50000万元，利税10000万元，电力增容600KVA。项目总用地面积14927平方米，项目建筑面积15120平方米。本项目选址于湖州市毗山北路，总投资12000万元。浙江华圣爱诺药业有限公司是由浙江华圣医药有限公司全资（3600万元）收购浙江大东吴药业有限公司后改制成立的一家有限责任公司，并于2013年1月正式更名为“浙江华圣爱诺药业有限公司”。公司按照《国家药品生产质量管理规范》中的要求，采用新型的制药工艺与制药设备，不断提高中成药生产企业的现代化技术装备水平，并以公司现有的诺氟沙星胶囊、开塞露和香砂养胃丸等产品为企业利益增长点。满足国家医改政策对药品生产企业的总体要求，让更多的患者用上廉价、有效、安全的药品。同时又能兼顾企业发展，积累社会财富的规划目标，实施新建片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液及中药现代化生产线项目是十分必要的。1.2建设项目概况⑴建设项目名称、性质、地点及投资总额项目名称：浙江华圣爱诺药业有限公司新建片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液及中药现代化生产线项目项目性质：新建建设地点：湖州市毗山北路投资总额：12000万元⑵职工人数及生产制度本项目实行昼间一班制运转，每班工作8小时，年工作日250天。1.3建设项目工艺流程浙江华圣爱诺药业有限公司是由浙江华圣医药有限公司全资（3600万元）收购浙江大东吴药业有限公司后改制成立的一家有限责任公司，采用浙江大东吴药业有限公司的生产技术。本项目为现代化的中药生产，采用了PLC操作控制系统，生产过程中基本使用电脑控制系统，各生产装置均进行了一定程度的密闭化，实现连续化显示统计，对水耗、能耗有考核。物料均采用管道输送或传动链装置输送，生产过程自动化程度较高。生产车间、操作间及收尘装置安装间均为封闭式结构，生产车间的空气洁净度达到十万级，从而防止了药物间的交叉污染，确保了药品的安全生产，符合《国家药品生产质量管理规范（2010）》和GMP论证要求。1、炎宁颗粒生产工艺流程图1-1炎宁颗粒生产工艺流程及产污环节图（2）补中益气口服液生产工艺流程图1-2补中益气口服液生产工艺流程及产污环节图（3）香砂养胃丸生产工艺流程图1-3香砂养胃丸生产工艺流程及产污环节图（4）开塞露生产工艺流程图1-4开塞露生产工艺流程及产污环节图（5）诺氟沙星胶囊生产工艺流程图1-5诺氟沙星胶囊生产工艺流程及产污环节图（6）甲磺酸加替沙星分散片生产工艺流程图1-6甲磺酸加替沙星分散片生产工艺流程及产污环节图2建设项目污染源强汇总2.1废水污染源强汇总建设项目全厂废水产生、纳管及排放情况汇总于表2-1。表2-1建设项目废水产生、纳管及排放情况废水类型废水量(t/a)主要污染物产生情况纳管排放最终排放污水去向产生浓度（mg/L）产生量(t/a)纳管浓度（mg/L）纳管量(t/a)排放浓度（mg/L）排放量(t/a)设备清洗废水3112.5(12.45t/d)CODcr20006.2255001.556500.156经自建污水处理站预处理后纳管排放NH3-N500.156350.10950.016SS4001.2454001.245100.031污冷凝水5510(22.04t/d)CODcr26000143.265002.755500.276SS800.4414000.441100.055喷淋废水500(2t/d)CODcr12000.65000.25500.025SS2000.14000.1100.005地面拖洗废水2687.5（10.75t/d）CODcr3000.8065000.806500.134SS5001.344001.075100.027洗瓶废水1425（5.7t/d）CODcr300.0435000.043300.043SS200.0294000.029200.029纯水制备浓水547.5(2.19t/d)SS800.0444000.044100.006生活污水1200（4.8t/d）CODcr3000.363000.36500.06NH3-N300.036300.03650.006SS2500.32500.3100.012TP50.00650.0060.50.0012.2废气污染源强汇总建设项目废气产生和排放源强汇总于表2-2。表2-2建设项目废气产生和排放源强汇总污染因子排放形式产生量(t/a)产生速率(kg/h)削减量(t/a)排放量(t/a)排放速率(kg/h)中药异味有组织经“水喷淋+除雾器+活性炭吸附”处理后高空排放粉尘有组织2.5051.252.380.1250.063乙醇有组织5.672.8355.1030.5670.284无组织0.020.0100.020.01小计5.692.8455.1030.5870.294NH3有组织0.20.10.180.020.01H2S有组织0.0080.0040.008002.3项目噪声污染源强汇总表2-3项目各机械设备噪声值序号名称空间位置发声持续时间声级（dB）监测位置所在厂房结构室内或室外所在车间相对地面高度1双效浓缩器室内提取车间08h80~85设备1m处钢砼结构2乙醇泵室内提取车间01h85~903三维混合机室内制剂车间08h85~904微波真空干燥机室内制剂车间08h80~855整粒机室内制剂车间08h80~856空气压缩机室内提取车间、制剂车间08h75~802.4固废污染源强汇总建设项目全厂固废产生及处置去向汇总于表2-4。表2-4建设项目全厂固废产生及处置去向汇总序号固体废物名称产生工序形态主要成分属性预测产生量（t/a）1废弃包装物原料使用固态塑料、纸箱等一般工业固废122铝塑边角料产品包装固态PVC、铝箔等一般工业固废0.0383生活垃圾员工生活固态/生活垃圾154污水站污泥污水处理固态污泥一般工业固废85药渣清理设备固态废药材、杂质等一般工业固废606.776次品及废片压片固态废药片一般工业固废2.47收集粉尘除尘固态废药一般工业固废2.388废乙醇溶液抽滤液态乙醇、H2O危废HW02719废活性炭废气吸附固态废活性碳危废HW49152.5项目污染源强汇总建设项目主要污染物产生和排放情况见表2-5。表2-5建设项目“三废”污染源汇总表“三废”类别污染物产生量（t/a）削减量（t/a）排环境量（t/a）排放去向废水废水量14982.5014982.5设备清洗废水、污冷凝水、洗瓶废水、纯水制备浓水、地面拖洗废水、水喷淋废水及生活污水经厂区自建污水处理站处理后纳管排放COD151.294150.5450.749NH3-N0.1920.1170.075废气粉尘有组织2.5052.380.125收集后“捕集+布袋除尘”经15m排气筒高空排放乙醇无组织0.0200.02车间无组织排放有组织5.675.1030.567中药异味、乙醇经“水冷+冷冻盐水”进行二级冷凝，再通过“水喷淋+除雾器+活性炭吸附”装置处理；污水站臭气则直接接入“水喷淋+除雾器+活性炭吸附”装置处理，最后均通过15m排气筒高空排放中药异味有组织/NH3有组织0.20.180.02H2S有组织0.0080.0080固废废弃包装物12120供应商回收铝塑边角料0.0380.0380生活垃圾15150环卫部门清运处理污水站污泥880药渣606.77606.770清运作有机肥使用次品及废片2.42.40回用于下次生产收集粉尘2.382.380废乙醇溶液71710出售给物资公司废活性炭15150委托湖州市工业和医疗废物处置中心处置PAGE18浙江博华环境技术工程有限公司3环境影响预测主要结论3.1水环境影响分析本项目实施后，预计区域污水管网能按时接通至本项目所在厂区。本项目废水自行预处理后经城市污水管网收集，最终纳入东部新区污水处理厂，废水纳管量约14982.5m3/a，预计本项目建成后东部新区污水处理厂仍然有剩余容量。由此可见，本项目实施后东部新区污水处理厂尚有能力接纳本项目产生的废水。东部新区污水处理厂已对本项目废水接纳情况出具相关证明文件，同意该项目废水纳管处理。该项目废水经东部新区污水处理厂有效处理后排放对纳污水体——頔塘影响较小，河流水环境质量仍能维持在现有水平。3.2大气环境影响估算分析a、正常工况时，根据估算结果：提取车间中药异味、乙醇废气排气筒（1#）中乙醇最大落地浓度出现距离为281m，最大落地浓度13.8ug/m3，占标率仅0.276%；敏感点最大落地浓度占标率为0.186%～0.271%。因此，该排气筒中的乙醇废气对周边企业、敏感点的影响均不大。制剂车间脉冲布袋除尘装置排气筒（2#）最大落地浓度出现距离为239m，最大落地浓度4.153ug/m3，占标率仅0.923%；敏感点最大落地浓度占标率为0.661%～0.834%。因此，对周边企业、敏感点的影响均不大。制剂车间面源乙醇最大浓度出现的距离为187m，最大落地浓度1.06ug/m3，占标率仅为0.021%；敏感点最大落地浓度占标率为0.00767%～0.0186%。因此，对周边企业、敏感点的影响均不大。b、泄漏事故发生后对外环境有一定影响，对敏感点在不利风向出现污染物峰值时将超标，但持续时间较短，对居民健康影响不大，不至于产生灾难性后果；但企业仍应做好各项预防措施，避免出现非正常排放。c、本项目会产生大量的中药异味，在通过二级冷凝，再经过“水喷淋+除雾器+活性炭吸附“处理装置后，其产生的异味将大大减小，另外根据本项目厂区平面布置图将“水喷淋+除雾器+活性炭吸附“处理装置排气筒放置在车间的最北侧，加之本项目厂区内将大量种植绿化（尤其是本项目东侧、南侧厂界处设置10m绿化带），则对厂区环境及周边南塘漾村、湖州市食品药品检验所影响较小。d、本环评采用导则推荐的大气环境防护距离模式计算本项目各污染物无组织源的大气环境防护距离，计算结果为无超标点。e、该项目实施后，企业排放的各类废气污染物均可做到达标排放，最大落地浓度及占标率均较小，对周围大气环境影响不大。f、在厂界四周(特别是靠近项目东侧、南侧厂界处)设置10m宽的隔离绿化带，减少项目废气排放对东侧、南侧的湖州市食品药品检验所、南塘漾村等敏感目标可能产生的影响。3.3声环境影响分析本项目投产后，四周厂界各预测点昼夜噪声贡献值均能达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中的3类标准；南侧敏感点-南塘漾村昼夜间声环境叠加值则能达到《声环境质量标准》（GB3096-2008）的2类标准，因此总体来说，项目的建设对项目拟建地周边声环境影响及敏感点不大，声环境能够维持现状。3.4固体废弃物影响分析该项目固体废物处置符合国家技术政策，各类固废都得以合理安全处置，对周围环境的影响不大，但是本环评仍然要求企业对固废不能随意处理，也不能乱堆乱放，在生产过程中要注意对这些废渣的收集和储运，必须切实做好固废的分类工作。4项目审批原则符合性分析4.1产业政策符合性分析本项目以净药材为主要原料，通过提取、浓缩、醇处理、浸膏、配置等现代中药制备技术，研发和生产中成药，符合国家《产业结构调整指导目录（2011年修正本）》第一类鼓励类第十三条医药业类第29条中：拥有自主知识产权的新药开发和生产，符合《湖州市产业发展导向目录（2012年本）》第一类鼓励发展类第四类制造业类第Ⅲ条中：中成药新药研发，中药材GAP种植，中药材饮片GMP生产，属于湖州市鼓励类的项目建设。因此，本项目符合国家及地方的产业政策。因此该项目的建设基本符合国家、地方的产业政策。4.2与生态功能区符合性分析本项目位于八里店-环渚生态工业发展生态环境功能小区（Ⅰ1-10502C02），属于重点准入区。根据该功能区的产业准入要求：鼓励引导高新技术企业、规模企业、龙头骨干企业、外向型企业、国家重点鼓励和发展行业的企业进入本区，对新型纺织、光机电、新材料、生物技术、精细化工等高新技术产业给予大力扶持；利用良好的区位优势和交通优势，发展现代物流业。禁止发展资源浪费严重、高污染、有毒有害、易燃易爆、高能耗及“三合一”式的劳动密集型企业，落后生产工艺项目，《浙江省工业污染项目（产品、工艺）禁止发展目录（第一批）》和《湖州市产业发展导向目录》中规定的禁止类产业项目。本项目属于医药制造业，为中药材加工与制造，本项目不属于《浙江省工业污染项目（产品、工艺）禁止和限制发展目录（第一批）》和《《湖州市产业发展导向目录（2012年本）》中规定的禁止类和限制类产业项目，因此本项目符合该生态环境功能小区的产业准入要求，且项目产污排污较小，符合该生态环境功能区规划。4.3清洁生产原则符合性分析本项目生产采用国内先进的生产技术，生产经济，操作安全，生产效率高。本项目采用目前较为先进的生产工艺设备，主要生产工艺设备全部国外引进，自动控制水平高，生产稳定性和安全性好。本项目与国内同类产品或同类工艺相比，污染物排放量小，能耗较低。将企业能耗、物耗、水耗、污染物产生量指标与同类企业对照可知，本项目各项指标大部分优于其平均水平。综合定性评价拟建项目的清洁生产总体水平如下：本项目无论从生产工艺、自动化控制水平、资源利用及污染物产生及排放，均能达到国内先进水平，具有较高的清洁生产水平。本项目符合清洁生产的要求。4.4总量控制原则符合性分析本项目涉及区域削减替代削减的物质主要为CODCr、氨氮，削减替代量的比例为1:1.5，则本项目区域削减替代量为CODCr1.12t/a、氨氮0.113t/a，需通过排污权交易替代解决。由业主单位向当地环境保护局提出总量调剂申请，根据当地环境保护局总量办意见进行总量平衡。4.5达标排放符合性分析本项目废水主要为设备清洗废水、污冷凝水、洗瓶废水、纯水制备浓水、地面拖洗废水、喷淋废水及生活污水，经预处理达三级纳管标准后纳入城镇污水管网，经东部新区污水处理厂处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级A标准后排入頔塘；废气达到《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)二级标准后排放；运营期项目噪声经过距离衰减、屏障衰减及墙体隔声后，项目四周边界噪声均满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准。4.6维持环境质量原则分析本项目位于湖州市毗山北路，该区域地表水环境功能区划为Ⅲ类水质区；空气环境属于二类功能区；声环境属3类功能区。经预测，本项目实施后污染物排放量较少，在落实本环评污染防治措施的前提下，均能做到达标排放，对周围环境影响不大，当地环境质量仍能维持在现有水平。4.7公众参与根据两次公示和对周围群众、团体的调查表明，绝大部分被调查者认为项目建设对当地经济发展有利，支持该项目的建设。因此，该项目能为公众所接受。4.8风险评价符合性分析该项目不存在重大危险源，环境风险主要是事故排放、泄漏事故，具有潜在事故风险。企业要从建设、营运、贮运等多方面积极采取防护措施，加强风险管理，通过相应的技术手段降低风险发生概率，并在风险事故发生后，及时采取风险防范措施及应急预案，可以使风险事故对环境的危害得到有效控制，将事故风险控制在可以接受的范围内。4.9环保设施该项目建成后各项环境保护设施必须正常运行，确保污染物达标排放。4.10地方经济符合性分析该项目的建设有利于促进地方经济的健康持续发展，有利于构建和谐社会。综上所述，该项目符合各项审批原则。5环境保护对策措施5.1污染防治措施表5-1该项目污染防治措施汇总分类治理对象主要措施废气中药异味本项目产生的中药异味、乙醇废气，经“水冷+冷冻盐水”二级冷凝后再通过管道收集送至“水喷淋+除雾器+活性炭吸附”处理装置进行处理，最后经15m以上排气筒排放。储罐的呼吸和物料装卸会产生的废气以及污水站臭气，进行抽风管道收集后，送至“水喷淋+除雾器+活性炭吸附”处理装置净化集中处理。“水喷淋+除雾器+活性炭吸附”处理装置处理效率90%以上。乙醇污水站臭气粉尘由设备内置的捕集装置截留物料后再经脉冲布袋除尘装置处理，尾气经15m排气筒排放。风机抽风量约3000m3/h。布袋除尘器效率按95%计，排放废气达到《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）。废水生活污水、生产废水设备清洗废水、污冷凝水、洗瓶废水、纯水制备浓水、地面拖洗废水、水喷淋废水及生活污水经厂区自建污水处理站处理后纳管排放。噪声1）选用低噪声设备。2）厂房内部采用合理的平面布局，尽量使高噪