医学科研设计的基本原则

PAGE1PAGE1PAGE41§10医学科研设计的基本原则第一节医学科研设计的基本原则一、对照的原则对照的作用：分离处理效应（排除偶然的非处理因素的干扰）。常见的对照方法：（一）空白对照：如疫苗、中毒试验（二）实验对照：如两种药物疗效比较（三）标准对照：如正常值（常模）、标准值对照（四）自身对照：如服药前后、减肥试验（五）相互对照：如几种药物互相对照（六）历史对照：如蚊虫密度（一般不可取）二、均衡的原则又称齐同原则，要求有关的非实验因素尽可能相同。随机抽样是达到均衡性的一种手段。三、随机的原则随机≠随便随机是指受试个体有同等的机会分配到各组例10.1将10头动物应用随机数字表分配到甲、乙两组（用表10-1）。动物编号12345678910随机数字6329336338组别乙甲乙甲甲甲乙甲甲乙1）将动物编号（可随便）2）表10-1中取10个随机数（21行21列开始往下。实际上可随便指定开始点）3）约定双数为乙组，单数为甲组，得各个动物组别4）从甲组中随机抽一头到乙组（若需两组相等）排序法（补充）：1）将动物编号（可随便）2）表10-1中取10个四位的随机数（21行21列开始往下。实际上可随便指定开始点）3）约定单数为甲组，双数为乙组，得各个动物组别4）约定前5个序号对应的动物为甲组，其余为乙组（按计划的例数分配，一次分组成功）动物编号12345678910随机数字6847366322079206346834726395308231918483序号86110457239组别甲甲乙甲乙乙甲乙乙甲四、重复的原则重复是指有一定的例数要素：1）第一类误差=？（0.05）2）第二类误差=？，或检验效能1-=？（0.80）3）精度要求，如=1-24）观察值的变异度，如总体标准差的估计值S=？（经验估计或预试验）1.样本均数与总体均数比较 双侧u0.05=1.96u0.20=1.2816单侧u0.05=1.645u0.20=0.8416S为总体标准差的估计值2.两样本均数比较 第二节医学实验三要素医学实验包括三个基本组成部份，即处理、对象和效应。例如，观察某降压药的效果，某降压药就是处理，高血压患者为对象，血压值的下降则是效应。（１）处理（treatment)根据研究目的，研究者欲观察的作用于实验单位并引起直接或间接效应的因素，称为处理。医学研究中，除了“处理”对实验结果产生影响外，还有一些“非处理因素”(又称干扰因素)也会对实验结果产生影响。例如，制作培养基的条件、培养基放置的位置和时间等。这些因素均可影响污染程度的观察值，它们混杂于处理因素之中，起着干扰作用。在确定处理的同时，根据专业知识与实验条件，尽可能找出对研究结果产生影响的重要的非处理因素，以便排除或削弱其影响。在同一项研究中，处理因素应该标准化，即研究过程中处理应该自始至终保持一致，不能因任何原因中途改变。（２）对象（subject）根据不同的研究目的，实验对象可以是人、动物，也可以是某个器官、血清、细胞等。在实验进行前必须对研究对象的条件作明确的规定，以确保研究对象的同质性(homogeneity)。所有满足条件的研究对象就是研究之总体；参与实验的研究对象就是样本。只有当样本具有代表性时，所得研究结果才具有普遍性和推广价值。（３）效应（effect)