协调全球监管体系为农民提供创新成果

协调全球监管体系，为农民提供创新成果协调的全球监管体系有助于支持和推动创新2转基因生物的效益和安全性有据可查协调化有益于所有利益相关方项目概述带来经济和环境效益很强的安全性推动创新及相关的资源分配使监管体系清晰明了并有可预测性充分利用当前良好的全球势头

不同学科领域的专家之间展开合作与公共和私营部门利益相关方互动植物生物技术拥有20年的成功经验3环境效益

减少温室气体排放通过减少耕种来改善土壤健康保护自然资源食品安全

增加产量在艰难的生长季节维持产量

社会经济效益增加农民收入创造新的就业机会提高生活质量植物生物科技蕴藏着巨大的潜力...4新的生物技术将使种植者受益三性状复合大米北极苹果（非褐变）Innate马铃薯（预防擦伤）耐除草剂及抗病大豆抗虫棉花抗旱玉米耐盐兼营养强化小麦抗蚜小麦抗晚疫病马铃薯抗病香蕉新的生物技术将使消费者受益健康的食用油

（无反式脂肪、低饱和脂肪）黄金大米（β-胡萝卜素）、富铁大米生物强化高粱（高维生素A、铁和锌）粉菠萝（高番茄红素）转基因玉米品系（维生素生物强化胚乳）全球监管体系却无法为种植者和消费者提供这一创新监管体系无法推动创新5可预测的、透明的、及时的科学监管时期是否已经到来？技术开发商正在开发和推出创新不断加快的产品推出的速度加重了监管体系的负担监管体系不堪重负

61995年2020年2015年已有49个转化体获批预计有47个转化体获批缺乏经验的技术提供商需要更多监管合规帮助更多样化的新技术对监管体系形成另外一个挑战

挑战——超出开发商控制范围的监管负担7来源：PhillipsMcDougall2012年/CLI会员在技术开发商的控制范围之内：

技术开发商改进并提高了研发测试阶段的效率专利有效期研发阶段发现概念验证先期开发高级开发市场化前阶段超出技术开发商的控制范围：监管注册时间和成本均有所增加

（较之过去十年增长了50%）商业化销售商业化销售产品审批1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25研发年份1.3亿美元挑战——超出技术开发商控制范围的监管负担8事实上，转基因种子品种审批的时间要长于医药药品！由于监管体系挑战而丢失的机会92020年全球转基因作物部署，《自然生物技术》34，31-36（2016年），doi:10.1038/nbt.3449，在线发布于2016年1月8日/wp-content/uploads/2015/04/kalaitzandonakes-et-al.-2015-Econ-impact-of-delayed-soybean-innovation_04092015.pdf创新延误受损失最大的是农民

2004/05收成年度，印度棉农收入可能因种植Bt棉品种而增加7000万美元乌干达生物技术香蕉审批延误每年导致农民损失1.79-3.65亿美元的收入2014年，预计印度由于未批准黄金大米而损失了至少1.99亿美元的健康改善效益如何实施监管协调？

10未来界定对食品/饲料用途的单性状产品进行科学风险评估所需的数据协调不同的合作伙伴和利益相关方通过出版物、讨论和研讨会进行宣传界定和实施研究设计和报告相关的最佳做法协调和实施不同类型的产品或申请，如复合性状产品或种植审批成分毒理学蛋白质特征致敏性膳食暴露分子特征

协调和接受“适当大小”的食品和饲料安全性评价数据包

阶段1b阶段1a

所有监管机构，无论何处，都在履行一个共同使命：确保消费者的健康和安全，保护环境——全球监管体系的协调化不改变这一使命。安全仍是第一要务——截至目前，28个国家在20年时间里做出了1,260多项食品安全决定。在所有情况下（无一例外），监管机构均得出了一致的产品安全结论。不危及安全…重要考量——安全11监管机构在协调数据包的情况下能否继续保障安全？12010331234562913377345631613492103119804202321653141许多国家正在进行食品安全决定——评估对象经常是有多年安全使用史的产品或蛋白质28个国家做出了1,260多项转基因作物食品安全决定，从未得出过不一致的结论。ILSI研究基金会/国际植保协会12有多种机制和路径来协调和理顺监管体系，这些不会危及国家主权，也无需改变监管或取代国家决策联合/同步审查审查共享审查决定互认安全性评价共享在接受协调的全球监管体系时，一国政府是否必须放弃权利或自主性？13提出协调、实际要求的益处：为新的监管体系提供框架，减少对机构造成不必要的资源负担提高监管评估的科学公信力充分利用风险评估及多年数据生成与安全使用相关的丰富经验，确保风险评估数据要求与风险相称推动政府/机构资源向其它领域（包括高风险领域）的重新分配严格保障食品供应安全加快国内有益技术的部署，推动农民和消费者的采纳，以应对虫害或营养等相关的挑战建立安全性评价分享、合作及互认路径（进一步优化资源），充分利用当前良好势头监管体系协调化对监管机构的益处14协调化的益处：对监管机构—支持监管简化和全球协调化势头15简化复合性状产品注册安全性评估共享，实现互认

食品/饲料安全性评估共享，减少审批不同步问题

简化相似性状产品的登记程序安全性评估共享，实现互认

提出协调化、务实性监管要求的益处：帮助公共部门的小型/新技术开发商减少产品开发成本和时间减少非传统作物和性状相关工作的成本障碍，包括人道主义目的的产品开发提高产品投放时间表的可预测性，帮助优化资源，推动专利保护，优化部署为新技术开发商提供教育机会，澄清要求，确保仅花费必要的资源减少监管花费能为开发商节约资源用于其它创新对产品开发商的益处16协调化、务实性监管要求的益处：允许种植者和消费者平等获取和快速部署有益的创新技术降低生产成本和增加产量的技术效益将推动经济增长和稳定性提高农民和下游产业的收入帮助缓解饥饿降低粮食价格安全、稳定、营养的食品供应开发和快速采纳更安全、更营养的技术产品将带来公共健康效益创新和快速采纳将带来环境效益

对消费者/公众的益处17全球数据协调倡议

18列明开展与风险相称的完善安全性评价所需的数据推动不同司法辖区的安全性评价共享和互认为现有和新的技术开发商提供合理的框架促进创新、安全稳定性及可持续食品/饲料供应等效益下一步

19下一步的计划是什么？

监管机构需要采取哪些措施？结论20转基因生物的效益