2017医疗器械行业的报告

医疗器械行业报告•6/4/2021汇报人：郭一锋第第Ⅰ类类是是指指，，通通过过常常规规管管理理足足以以保保证证其其安安全全性性、、有有效效性性的的医医疗疗器器械械。。

市市食食品品药药品品监监督督管管理理局局来来审审批批、、发发给给注注册册证证的的。。第第Ⅱ类类是是指指，，对对其其安安全全性性、、有有效效性性应应当当加加以以控控制制的的医医疗疗器器械械。。 省省食食品品药药品品监监督督管管理理局局来来审审批批、、发发给给注注册册证证的的。。第第Ⅲ类类是是指指，，植植入入人人体体；；用用于于支支持持、、维维持持生生命命；；对对人人体体具具有有潜潜在在危危险险，，对对其其安安全全性性、、有有效效性性必必须须严严格格控控制制的的医医疗疗器器械械。。医疗器械定义和分类医疗器械直接/间接用于人体的仪器、设备、材料等器具，包括配套使用的软件。医疗器械分类•6/4/2021CONCENTS目录1.行业情况3.投资建议2.技术趋势4.总结•6/4/20211.行业情况

（全球市场）资料来源：EvaluateMedTech根据全球top

300医疗器械企业预测全球医疗器械市场2015年市场规模约3710亿美元，至2022年有望保持5.2%的增速达到近5300亿美元规模，其中IVD（体外诊断）、心脏病学和影像诊断为前三大领域。2015-2022年全球医疗器械市场分类及增速•6/4/20211.行业情况

（中国市场）资料来源：IMS、中国医药物资协会全球第二大市场，2014-2016年CAGR达21.91%（全球6%、亚太10%）；亚太地区市场规模在550亿-600亿美元之间；2015年市场规模3000+亿人民币，占全球8%中国医疗器械市场规模及增速•6/4/20211.行业情况（上游）国内中高端医疗器械主要依赖进口高端医疗器械：CT、核磁等大型设备，人工关节、晶体、起搏器、支架、心

脏瓣膜等高分子耗材；IVD领域：国外企业以

“设备+试剂”封闭系统策略；医学影像领域：国外企业占60%市场中的40%-50%。资料来源：《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》、中国医疗物资协会医疗器械分会•6/4/2021中中国国承承担担了了产产业业链链上上相相对对低低附附加加值值的的环环节节，，核核心心技技术术和和高高利利润润环环节节依依然然掌掌握握在在跨跨国国企企业业中中、、.进进口口市市场场中中，，30%-40%中中国国生生产产，，出出口口至至海海外外后后再再进进口口到到中中国国销销售售。。1.行业情况

（上游）产品总体水平落后国际先进水平10-15年；2015年医疗器械出口额211.70亿美元（+5.73%），进口额173.19亿美元（+9.81%）；3.出口产品：按摩器具、医用导管、插管、药棉、纱布、绷带等低端环节进口产品：大型医疗设备和高值耗材；•6/4/2021资料来源：海关总署（上游）1.行业情况2015年我国医疗器械出口及进口产品前20•6/4/2021资料来源：海关总署小小而而散散的的企企业业格格局局难难以以承承担担研研发发和和推推广广费费用用（上游）1.行业情况我国各类医疗器械生产企业数量资料来源：CFDA•6/4/2021全国共有14000家医疗器械生产企业；90%以上为规模2000万元以下；年产值过亿元仅有300-400家；4.具有一定技术壁垒的

III类医疗器械企业占比仅为15%-17%；1.行业情况（下游）医院渠道：影像、IVD和耗材为前三大品种；销售终端70%为医院，30%为零售及电商。资料来源：中国医药工业信息中心•6/4/2021中国医疗器械市场主要分布1.行业情况

（扩容、替代）行业高速增长的逻辑有4个驱动因素人口老龄化、人均收入和医保支付水平提升释放医疗消费需求；医疗卫生GDP占比及医疗器械消费提升空间大；财政支持加大，基层市场和民营医院带来市场；国产医疗设备技术研发和产品性能逐步替代进口，提高市场份额。•6/4/20211.行业情况

（扩容、替代）1.人口老龄化、人均收入和医保支付水平提升释放医疗消费需2015年60岁以上人口2.22亿，占比16.15%，预计2020年超过172025年以超过20%进入超老龄化。资料来源：国际统计局、前瞻产业研究院2010-2015中国城乡居民收入水平（元）2010-2020E中国老龄化人口（亿）•6/4/20211.行业情况

（扩容、替代）2.医疗卫生GDP占比及医疗器械消费提升空间大2014年美国医疗卫生支出占GDP的17.1%，法国、德国、加拿大等国均在10%以上；2014年日本占比10.28%、韩国占比7.42%，中国5.6%；全球器械和药品消费额比例为1:1，我国器械消费仅占医药市场17%，总市场60000亿2000-2014各国医疗卫生支出的GDP占比

2005-2014我国医疗器械消费规模占比医药行业资料来源：世界银行、中国医药物资协会•6/4/20211.行业情况

（扩容、替3.

财政支持加大，基代层市）场和民营医院带来市场2017年1-8月财政医疗卫生支出（含计划生育）为1.03万亿，同比+15.40%2010-2017年8月，医疗卫生支出占公共财政从5.30%提升至7.84%。2010-至今财政医疗卫生支出（亿元）占比2010-至今财政医疗卫生支出（亿元）增速资料来源：财政部•6/4/20211.行业情况

（扩容、替代）•6/4/20214.国产医疗设备技术研发和产品性能逐步替代进口，提高市场份额心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材在逐渐代替进口；乐普、万东、迈瑞、联影、鱼跃成为国内器械生产厂商的标准。2.技术趋势

（进口替代）IVD：技术升级叠加进口代替，巨大增长空间；医学影像：独立影像中心存在巨大市场，国产品牌逐步打破

“GPS”垄断；心血管及外科器械：起搏器、腔镜吻合器，第一大病种，第二大医疗器械；血透：未来慢性病蓝海，连锁血透中心加速布局并提高治疗透率。•6/4/20212.技术趋势

（进口替代）1.IVD：技术升级叠加进口代替，巨大增长空间IVD（体外诊断）：人体之外对血液、体液、组织检测，贯穿诊断、治疗全过程；2015年全球市场634亿美元，预计保持7%复合增长到2018年达到777亿美元规模；2015年国内IVD市场规模216亿元，预计保持15%复合增长到2018年328亿元；国内三级医院主要被国外产品垄断，国产产品以价格优势主要占据二级医院和基层医院‘IVD领域80%利润来自试剂销售2015我国IVD市场主要企业格局我国IVD市场规模及增速资料来源：新产业招股说明书•6/4/20212.技术趋势

（进口替代）2015年IVD市场216亿元，其中免疫诊断市场90亿元，其中化学发光70亿元，且增长率32.57%（2016年“深圳新产业”收入（9.4

亿）占比10.1%）；进口产品占据90%-95%高端市场；国产全自动发光仪报价为进口的1/3-2/3，单词测试成本为40%-60%；资料来源：中国产业信息、McEvoy&Farmer1.IVD：技术升级叠加进口代替，巨大增长空间*化学发光免疫分析：高灵敏度的化学发光测定技术和高特异性免疫反应相结合，用于抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物的分析发达国家已成为主流，我国刚起步。国内发光化学市场竞争格局•6/4/20212.技术趋势

（进口替代）2.医学影像：独立影像中心存在巨大市场，国产品牌逐步打破通过非入侵方式取得内部组织影像进行诊断，包括医学成像和图像处理；2015年全球市场389亿美元，其中“GPS”--G(通用)、P（飞利浦）、S（西门子）占65%，国内市场80%；迈瑞以8.6%占有率排名第4位；东软集团和万东医疗市占率不到2%。“GPS”垄断2015年国产品牌部分设备市占率资料来源：《中国医疗设备》杂志、《2015年中国医疗设备售后服务调查》•6/4/20212.技术趋势

（进口替代）2.医学影像：独立影像中心存在巨大市场，国产品牌逐步打破“GPS”垄断CT、核磁共振和超声占60%市场份额，国内产品为中低端占10%-20%。DR已占到国内放射影像设备市场的50%；全球的趋势是DR逐渐取代大功率X射线放射设备；中高端DR市场预计保持10%-15%增长；DR国产化替代可行性高。资料来源：《中国DR行业报告》、《中国医疗设备售后服务调查》*DR（数字化X线系统）中美人口、DR份额、人均DR份额•6/4/20212.技术趋势

（进口替代）心血管及外科器械：起搏器、腔镜吻合器，第一大病种，第二大医疗器械2015年各支架自产进口占比2015年全球心脏疾病器械市场规模421亿美元，保持5.7%复合增长率；我国心血管疾病患者2.9亿，老龄化未来增长；药物洗脱支架已完成进口替代；可降解支架净利率+50%，预计2020年市场50亿元。资料来源：国家统计年鉴、中国医药工业信息中心•6/4/20212.技术趋势

（进口替代）1995-2014年中国起搏器年植入量及增速3.心血管及外科器械：起搏器，第一大病种，第二大医疗器械目前国内95%是国外产品，需求每年15%增长；每多一腔售价增长一倍，国产售价为进口1/3，如乐普医疗的秦明双腔起搏器；多腔起搏器近似生理起搏，逐渐成为趋势；2014年国内植入起搏器5.34万例，同比+3.2%，双腔起搏器使用占比67%。资料来源：国家统计年鉴、中国医药工业信息中心•6/4/20212.技术趋势

（进口替代）血透：未来慢性病蓝海，连锁血透中心加速布局并提高治疗渗透率我国透析机市场格局2015年全球透析市场总规模730亿美元，服务63%、设备17%、耗材20%；我国200万终末期肾病患者，15%渗透率30万接受透析治疗，每年7.51万治疗费，市场需求200亿元；透析器和透析机为国外品牌，血透粉和透析浓缩液国产占90%，透析管路国产完成50%进口替代。资料来源：乐普医疗公告•6/4/20213.投资建议•6/4/2021根据医疗器械行业三大维度“空间+技术+模式”，瞄准各细分领域的进口代替：IVD领域：发光化学目前海外体外诊断的主流，当前国产化率仅为5%-10%；医学影像：DR各级医院对中高端设备的采购需求提升，预计国产高端DR将保持10%-15%增长，作为放射影像领域的主要生产线；写血管器械及外科器材：起搏器国内起搏器市场受限于价格和支付能力未完全释放，目前乐普旗下宁波秉琨已完成技术突破开启了进口替代；血透：我国血透治疗渗透率15%，随着大病医保和血透中心建设，千亿级的市场将逐步释放，宝莱特等企业的“血透设备+血透耗材+渠道+医疗服务”的产业链级发展加速市场需求变现。行业标准：乐普医疗、安图生物、深圳迈瑞和迈克生物待关注公司：北京福爱医疗、北京华科泰医疗4.宏观总结•6/4/2021我国作为全球第二大器械消费市场，消费占比GDP仅为发达国家的40%；我国医疗器械厂家“小而散”，90%收入低于2000万元，研发能力有限；国家政策将倾向于医疗产业发展，医疗类补贴、医保和财政支出；总体趋势：逐步代替进口；投资方向：关注龙头企业的并购标地。5.

国内医疗器械上市企业情况（2016）232家上市医械公司2016整体市场3700亿元•6/4/20215.

中国医疗器械进口情况心血管•6/4/20215.

中国医疗器械进口情况影像•6/4/20215.

中国医疗器械进口情况•6/4/20215.

国内医疗器械上市企业情况（2016）•6/4/20215.1

迈瑞医疗（MR）•6/4/2021公司名称：迈瑞医疗国际有限公司注册地：开曼群岛成立日期：1991注册资本：500w港币法人：徐航员工总数：8277人（1672）办公地址：深圳市高新技术产业园科技南十二路迈瑞大厦5.1

迈瑞医疗（MR）•6/4/2021简介：自1991年创立，2006年登陆纽交所，2016年私有化退市产品涵盖生命信息监护、临床检验及试剂、数字医学超声成象、临床麻醉系统四大领域，时至今日，在全球范围内的销售已扩展至120多个国家和地区，在中国29个主要城市以及美国、加拿大英国、土耳其、香港等国家和地区设立了分支机构。截至2017年6月：119项正在生产或销售的主要医疗器械产品的注册或备案证书；63项主要医疗器械产品的美国FDA市场准入许可；8项主要医疗器械产品的CE证书。5.1

迈瑞医疗（MR）2016年，迈瑞医疗国际市场销售占营业收入的50.00%•6/4/20215.1

迈瑞医疗（MR）生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三类产品合计占主营业务收入的比例分别为97.65%、97.65%、97.86%；主营业务毛利率分别为63.42%、62.22%、64.62%，总体较为稳定。•6/4/20215.1

迈瑞医疗（MR）•6/4/20215.1

迈瑞医疗（MR）6/4/2021•6/4/20215.2新华医疗（600587）•6/4/2021公司名称：山东新华医疗器械股份有限公司成立日期：1993-04-08注册资本：4064.28w元法人：许尚峰员工总数：6969人办公地址：深圳市高新技术产业园科技南十二路迈瑞大厦5.2新华医疗（600587）•6/4/20215.2新华医疗（600587）•6/4/20215.2新华医疗（600587）•6/4/20216.

IVD主要公司营收情况•6/4/20216.1

IVD五大板块解析1.生化诊断定义：生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，一般是放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查•6/4/20216.1

IVD五大板块解析1.生化诊断•6/4/20216.1

IVD五大板块解析2.临床免疫定义：临床免疫诊断包括化学发光、酶联免疫、胶体金、生化中的免疫比浊和胶乳项目、特种蛋白仪等。狭义临床免疫通常指化学发光。主要用于诊断肿瘤、甲功、激素、传染病等项目。•6/4/20216.1

IVD五大板块解析2.临床免疫•6/4/20216.1

IVD五大