母亲胎儿监护仪产品技术要求三瑞

产品名称母亲胎儿监护仪型号、规格SRF618K9结构及组成SRF618K9由主机〔含显示局部、胎儿参数运算模块、血压模块、血氧模块，心电、呼吸、体温模块、专用软件〕、血氧探头、体温探头、心电导联线、血压袖带〔带延长管〕、无线胎心探头和/或有线胎心探头、无线宫压探头和/或有线宫压探头、无线胎动按扭和/或有线胎动按扭组成，内置打印机。产品适用范围/预期用途适用于医院对胎儿的胎心率、胎动、孕妇的宫缩压力、心电、呼吸、无创血压、脉率、血氧饱和度、体温进行监测。要求指标监护仪性能要求心电参数YY1079-2008心率的测量范围和准确度心率监测范围：15bpm～300bpm；心率准确度：显示误差不大于±10%或±5bpm，取大者。报警系统17bpm～300bpm15bpm～298bpm呼吸参数呼吸率监测范围：监测范围：0rpm～120rpm；7rpm～120rpm±2rpm呼吸率报警范围：9rpm～120rpm7rpm～118rpm报警误差应为±1rpm。无创血压参数YY0670-2008静态压力测量在0mmHg〔0kPa〕～300mmHg〔40.0kPa〕范围内，测量误差应为±3mmHg〔±0.4kPa〕。充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa(260mmHg)下降到2kPa〔15mmHg〕的时间不应超过10s。动态压力测量动态压力测量范围见表2，测量示值最大允许误差应不大于±1.07kPa〔±8mmHg〕。表2无创血压监测范围血压〔单位〕范围收缩压mmHg40–280kPa5.3–36.0平均压mmHg20–240kPa2.7–30.7舒张压mmHg10–220kPa1.3–28.0无创血压报警预置限报警设置范围见表3，报警误差应为设置值的±1mmHg〔±0.1kPa〕。表3无创血压报警范围(不小于下表范围)血压报警预置上下限(mmHg)收缩压报警高限42–280收缩压报警低限40–278平均压报警高限22–240平均压报警低限20–238舒张压报警高限17–220舒张压报警低限15–218无创血压测量模式监护仪应具有手动、自动〔周期〕和连续三种测量模式。手动模式：手动进行单次无创血压测量；min；无创血压测量时间无创血压测量时间应不超过120s。过压保护过压保护要求：当袖套内压力值超过300mmHg±10mmHg时，控制阀应泄放气压；脉搏氧饱和度参数 YY0784-2010 监测范围：0%～100%；70%～100%报警设置范围：报警高限：不小于12%～100%范围；报警低限：不小于10%～98%范围；报警误差应为设置值的±1%。脉率参数监测范围：20bpm～250bpm；测量误差应为±3bpm；报警设置范围21bpm-250bpm20bpm-249bpm体温参数 YY0785-2010测量范围及误差：测量范围：0℃～50℃；测量误差：0℃～24.9℃范围内25℃～45℃范围内，±0.2℃；45.1℃～50℃范围内，±0.4℃报警设置范围0.2℃～50.0℃0.1℃～49.8℃误差应为±0.1℃。胎儿监护：超声工作频率〔fW〕2.OMHz，实际测量偏差不大于±10%；胎心率〔FHR〕30/min～240/min；胎心率测量的准确度：胎心率测量的误差不大于±1/min。宫缩压力〔TOCO〕0～100±10%。宫缩压力数值的温度漂移〔55%，取大者。胎动记录功能应能通过胎动按钮标记胎动事件。贮存记录功能仪器带有实时记录器〔纸质记录〕，纸上，走纸速度的误差应不超过±5%。5%。胎心率报警功能仪器应装有发光或发声的报警装置，在测量到的胎心率超过预置报警限值时，应产生报警信号，并能消除警报。从胎心率越限到开始报警的时间应不大于30s。无线探头功能接入无线探头，监护仪应能满足2.1.7.1、2.1.7.2、2.1.7.3、2.1.7.4的要求。正常工作状态ECG监护仪接入胎心超声信号，应能正常显示胎心率。监护仪接入宫缩压力信号，应能正常显示宫缩压力。监护仪接入胎动按钮，每按一次按钮，应有一次事件记录。监护仪功能要求回忆功能趋势图观察监护仪应有对趋势图进行观察的功能。报警回忆观察.监护仪应有对报警事件进行观察的功能。波形回忆监护仪应有对胎心率、宫压、胎动波形进行回忆的功能。血压回忆监护仪应有对血压测量记录进行观察的功能。掉电存储功能监护仪的回忆和趋势数据应具有掉电存储功能。演示功能监护仪应具有演示功能界面。联网功能能通过无线通信或有线通信方式和广州三瑞医疗器械的产科中央监护网络系统联网，能向中央机传输正确的胎心率、宫缩压力、胎动、心率、呼吸率、脉率、血氧饱和度、体温、血压结果数据与心电波形。多种报警选择和消警功能应具有四级音量报警提示功能；应具有声音报警、灯光报警、文字描述三种报警方式功能；应具有报警复位功能；在发生报警时应有报警功能，在面板上按下报警复位键可消除报警；再次按下可恢复报警。每转动一次旋钮加/范围内，窒息报警误差应为±5s。多种显示界面功能应具有“母胎〞显示〔标准显示〕界面；应具有“胎监〞显示界面；应具有“多参数〞显示界面；应具有“7免拆机软件现场升级功能监护仪应具有不拆开机即可实现系统软件升级的功能。显示屏亮度可调功能监护仪应具有8级显示屏亮度可调节的功能。记录功能监护仪应具有支持记录仪的功能。记录内容监护仪应能记录显示屏上的病人信息、胎心率曲线、宫压曲线波形等内容。记录模式监护仪应具有以下记录模式：手动启动的实时记录；快速打印档案功能。走纸速度应具有1cm/min、2cm/min、3cm/min三档走纸速度，误差应在±5%以内。监护仪支持中英文语言界面显示。操作功能监护仪的按键应带有背景灯，支持夜间观察和使用。触摸快捷按键功能监护仪应具有触摸快捷按键。平安要求2.4.1电气平安要求应符合GB9706.1—2007、GB9706.9—2008、GB9706.25-2005、YY0667-2008、YY0668-2008、YY0709-2009、YY0784-2010、YY0785-2009标准的要求。YY0505-2012YY0667-200836YY0668-200836YY0784-201036GB9706.9-200836外观结构外观监护仪的外壳应无机械损伤、锈蚀、毛刺、锋棱和明显凹凸。监护仪的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。文字和标志监护仪上的文字和标志应清晰、准确、牢固。各控制部件监护仪的各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。环境试验GB/T14710-20094GB/T14710-200945章的规定。表4环境试验规定环境试验工程试验要求检测项目备注持续时间h运行时间h恢复时间h初始检测中间检测最终检测常温工作试验全性能额定工作低温a.c.198V12.2通电低温贮存442.2液晶显示器，低温-20℃额定工作高温a.c.2