2022质量体系培训考试试题

2022质量体系培训考试试题

说明：满分100分

一、单选题(共7题，每题5分)

1.产品一次交验合格率：,客户满意度：()［单选题］*

A.95%、98%

B.95%、95%

C.1()()%、95%

D.90%、100%

2.以可吸收接骨螺钉为例，下列哪一项为物料混合岗位产品批号()［单选题］*

A.WH2208PL01

B.WH220801

C.220801PL01

D.WH220801PL01

3.当岗位发现不合格品时应当及时首先应进行()［单选题］*

A.销毁

B.返工

C.标识、隔离

D.无需处理

4.E2208()la中a代表什么含义()［单选题］*

A.同一天第一次灭菌，

B.同一生产批号第一次灭菌

C.同一型号第一次灭菌

5.针对召开偏差会，评估时应考虑是否对产品进行检验、对产品有效期的影

响，必要时，可对产品进行稳定性考察。O［单选题］*

A.次要偏差

B.主要偏差

C.重大偏差（；

D.一般偏差

6.记录更改时签注的人员姓名应为（）。［单选题］*

A.审核人姓名

B.发现人姓名

C.记录人姓名

D.更改人姓名

7.为确保产品在其内的所有活动得到追溯，需建立标识和可追溯性控制程

序。（）［单选题］*

A.生产过程

B.全生命周期（正确答案）

C.有效期

D.销售过程

二、多选题（共7题，每题5分）

1.《医疗器械生产监督管理办法》-第二十八条

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械等方面的培训

,建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。（）*

A.法律।

B.法律

C规章（正确答案）

D.标准（i

E.质量管理

2.在文件审核时・，需要核对涉及文件的一致性，其中一致性包括以下哪些文件。（

）*

A.质量标准

B.技术要求

C.工艺规程（正确答案）

D.岗位说明书,"3制

3.重大不合格品中重是指不合格；大是指大量或整批。（）*

A.关键件

B.重要件

C.中间品

D.成品：

4.以下属于重大偏差的是（）*

A.特殊岗位发生的偏差:

B.直接影响产品机能并且存在波及品

C.产品性能指标低于注册质量标准的偏差，

D.违反器械GMP关键项条款，

E.与产品安全性相关的偏差（止而答案）

5.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体

系文件，至少应当符合以下要求（）*

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照

控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

B.文件更新或者修订时•，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态

;（正确警案）

C.引用的国家标准及行业标准；

D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防

止误用。（正确答案）

6.企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要

求等，并满足以下要求（）*

A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本；

B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清

晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品

的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯；

7.设备管道采用挂牌或粘贴的方式进行标识，设备管道需注明管道内物料（）*

A.名称

B.流向

C.批号

D.有效期

三、判断题（共7题，每题5分）

1.当新增的文件为岗位说明书时，需要将相关人员上岗证附在文件新增更改表后。

［判断题］*

对（正确答案）

错

2.记录填写时应及时、真实、内容完整、字迹清晰、保持清洁、不得撕毁及任意涂

改；确认需修改部位，应在原有字迹上单杠划改，在旁边填写正确信息即可。

［判断题］*

对

错

3.标识要求清晰、明了、准确、牢固且标识应具有唯一性。［判断题］*

对（正确答案）

错

4.当本岗位接收到上一岗位传递的中间产品时，发现没有物料传递卡，岗位人员有

权利不接收该批次中间品。［判断题］*

对（正确答案）

错

5.偏差事件描述时要尽可能全面、完整，确保人、机