针灸治疗踝关节骨折随机对照试验的mea分析

针灸治疗踝关节骨折随机对照试验的mea分析

踝关节损伤是指在不正常的道路上行走、行走和跳跃的过程中，导致踝关节部位软组织（主要是韧带）受到强张力引起的急性损伤。本病属中医学“伤筋”范畴。中医学认为,扭伤致踝关节部筋肉损伤,导致气滞血瘀、经络气血闭阻不通、筋脉挛急而发病,出现局部肿胀、疼痛、活动受限等临床表现。踝关节扭伤在针灸疾病谱中属I级疾病谱。针灸治疗既可使局部痛阈提高,又可调节局部肌肉的收缩和舒张功能,使肌肉间不协调的力学平衡关系得到改善或恢复,组织间压力得到改善,促进损伤组织周围的血液循环。同时,针刺可调动中枢和体液镇痛机制,可使脑内镇痛物质代谢发生改变,内啡肽释放增加,消耗相对减少,从而使内啡肽含量增加,提高痛阈;针刺还可使痛觉冲动收到抑制,又可使血液中促肾上腺皮质激素和糖皮质激素增加,从而增加抗痛的功能,使疼痛减轻。属轻度者仅有韧带的部分损伤,急性期先用冷敷,减少血肿,然后应用针刺治疗,一般可迅速消肿、止痛,10天后基本痊愈。但是韧带损伤较重者,尤其是韧带完全断裂或关节半脱位者,需要手术、手法复位和石膏固定,非针灸所能解决,术后康复期则可采用针灸治疗。大量文献报道,针灸治疗踝关节扭伤有较好疗效,但针灸方法众多,临床研究文献质量参差不齐,且同质性较差。为全面了解针灸治疗踝关节扭伤临床研究应用状况和存在问题,笔者收集了国内1979年至2008年的相关报道,依据循证医学(EvidencedBasedMedicine,EBM)和临床流行病学的原理,对其研究质量进行评价,以期了解针灸治疗踝关节扭伤的临床研究现状,为获得可靠的临床证据提供线索。1数据和方法1.1数据库权电子检索CBMdisc(1980~2008年12月)、CNKI(1979~2008年12月)、VIP(1989~2008年12月)、万方数据库(1977~2008年12月)。手工检索:检索所有中文针灸期刊、中医药核心期刊及已纳入文献的参考文献。检索词“踝关节扭伤、踝部伤筋、踝部损伤、踝关节伤、踝关节损伤”和“针灸、针刺、针刺疗法、电针”。1.2未取得具体随机方法的试验,诊断标准不限临床随机对照试验(RCT),或半随机对照试验(CCT),或只提及“随机”字样等字眼,未说明具体随机方法的试验,有明确的诊断标准,级别不限。试验组干预措施主要为针灸疗法(包括毫针、灸法、拔罐、穴位注射或电针等),对照组措施不限。1.3文献资料的收集和整理按照临床流行病学和循证医学的原则,本课题组统一编制了“针灸治疗踝关节扭伤文献质量评价信息采集表”。对2名评价者(中医针灸临床专业研究生,接受过有关质量评价的方法学培训)进行统一培训,以提高评价者对评价表条目理解的一致性。对符合纳入标准的文献进行评价,再由其中一位主要评价者进行复核,建立数据库,录入数据。遇到分歧,讨论解决。1.4循证医学证据的分级和随访、失访情况,有以下几种采用Access2003建立“针灸治疗踝关节扭伤文献质量评价信息采集表”。内容涉及:文献的一般情况,疾病的诊断、疗效判定标准,临床对照研究类型,随机分组的情况,分配隐藏,盲法的实施,随访与失访的记录,循证医学证据等级等。循证医学证据的分级方法:A级证据——收集所有质量可靠的临床随机对照试验作出的系统评价或Meta分析,大样本多中心随机对照试验;B级证据——单个大样本临床随机对照试验;C级证据——非随机对照试验、半随机对照试验、随机字样的对照试验;D级证据——没有对照组的病例系列观察,例数至少10例;E级证据——病例报告、专家经验、描述性分析等。1.5统计分析方法所有数据导入Excel表进行统计分析。2结果2.1一般情况下2.1.1探针治疗踝关节干部临床随机对照试验的年度分布中国生物医学光盘数据库(CBM)共检出52篇,中国知网数据库共检出78篇,维普数据库共检出65篇,万方数据库检共检出82篇,四数据库合并,剔重后共有38篇。从所查文献看,我国针灸治疗踝关节扭伤的临床随机对照试验逐年分布趋势情况为2001年以前10篇(其中1994年1篇,1995年3篇,1996年2篇,1997年、1998年0篇,1999年2篇,2000年1篇,2001年1篇),2002年3篇,2003年7篇,2004年2篇,2005年1篇,2006年6篇,2007年5篇,2008年4篇。表明随时间的推移,临床随机对照试验数量在逐渐增加,针灸治疗踝关节扭伤已逐渐成为研究热点。2.1.2机全面试验RCT有4篇,CCT有4篇,其他随机字样对照试验(提及“随机对照”、“随机分组”等字眼,未说明具体随机方法)有30篇。临床对照试验分类见表1。2.2临床研究设计方案此次纳入的所有文献科研设计方案情况见表2,主要情况如下:临床随机对照试验4篇,半随机对照试验4篇,随机字样29篇,非随机对照1篇。循证医学证据等级B级4篇,C级34篇。临床研究设计方案均采用一级设计方案。随机分组中随机数表的简单随机1篇,投硬币的简单随机3篇,半随机4篇,随机字样29篇,非随机对照1篇。描述诊断标准20篇,描述疗效标准34篇。运用单盲6篇,有随访1篇。纳入文献没有分配隐藏的描述,试验组都采用针灸疗法,疗效的统计学分析基本正确,没有进行样本估算的描述。3量rct研究的意义随机对照试验(RCT)是目前验证干预措施疗效的标准设计方案,而高质量RCT研究是进行高质量系统评价和卫生技术评估报告及各种决策分析报告的基础,也是循证医学最高级别的证据。要使读者正确理解和判断RCT结果的真实性,必须让其了解完整的设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。3.1随机步骤未参数检查随机分配是采用科学的完全随机方案,如随机数字表法、计算机随机法等,且在文中应详细描述随机化步骤。实施分配隐藏是避免偏倚最有效的手段,在随机分组时应对具体组别(试验或对照)进行隐藏,使研究执行者只知道患者序号,而不知患者组别。本研究发现,目前针灸治疗踝关节扭伤的临床研究中均未对随机步骤进行详细描述,仅4个研究真正运用随机,而该4个研究中没有提及分配隐藏。另有4个研究按患者就诊顺序或就诊日期分配到试验组或对照组,这种研究方法实际上属于半随机法,而半随机法无法真正实施分配隐藏。有28个研究提及随机分组,1个研究提及区组随机,1个未使用随机方法。由于大部分研究在随机分组后未进行隐藏,研究执行者知道被研究对象属于试验组还是对照组,而导致选择性偏倚。3.2干预组针刺方法有效性分析根据研究目的而设立不同对照是基本原则,且对照组治疗措施应以当前公认最有效措施为主,同时应保证组间的非试验因素“均衡”。目前国内研究文献中尚无选择使用空白对照、安慰剂对照的研究,18个研究选择以药物作对照,占所有设立对照研究的47.4%,未提及设立所选择对照药物的依据;另外有18个研究设计以针灸疗法之间作对照,2个研究为常规对照。对照的有效性还需与空白对照组或安慰剂组比较后才能得到证实,因此与其他针刺法对比只能比较干预组针灸方法与一种疗效不肯定的针灸方法疗效差异,而无法得出干预组针灸方法有效性的结论。治疗组和对照组之间除干预措施外,其余试验条件和观测条件都应基本一致,而大部分文献均未详细描述,影响了数据准确性和组间可比性,导致研究结果可信度降低。3.3方法的选择盲法的运用可有效避免研究人员或受试者所带来的各种偏倚,使研究结论可信性增高。从操作简便性和结果可信性上来说,双盲法为优,甚至三盲法。但本次文献评价的38个设计有对照措施的研究中仅6个(占15.8%)运用了盲法,且均为单盲法。因为针灸疗法的特殊性,在针灸临床研究中,很难实现双盲,即盲医生和患者,因此进行数据分析及疗效评价,单盲显得尤为重要。3.4诊断标准的选择在临床研究中,要使选择的样本具有较好的代表性,需要确立正确的诊断标准,并根据研究目的进一步确立纳入标准,使样本具有与相应总体的同质性。但所有研究在选择研究对象时,有20篇有明确诊断标准者,占52.6%;34篇有疗效标准,同时仅6个(15.8%)研究明确提及纳入或排除标准。在标准的选择上应尽量采用符合当代国际医学实践和交流的标准,最佳的是采用国际公认标准,其次为国家标准或行业标准。在所有提及诊断标准的研究中,15.8%采用国际或国家、行业标准,其余采用的诊断标准为参考书或自拟标准,影响疗效有效性的证实。所采用的疗效判定标准大部分亦为自拟标准(85.3%),影响了疗效判定和结论分析。3.5效需关注长期随访疗效终点指标越来越受重视,因此针灸治疗的疗效必需涉及长期随访,但大多数研究均忽略随访情况,只在个案中提及。而明确记录有随访情况的只有1个研究,严重影响到疗效终点指标的判定。3.6数据提取及文献评价的必要性安全性评价的观察和记录对于某种疗法的推广应用起到关键作用,任何一种针灸疗法其不良反应大,即使其疗效极佳也不利于推广。仅1篇文献提及不良反应,缺乏安全性评价相关方面记录。综上所述,尽管研究针灸治疗踝关节扭伤文献数量较多,但高质量研究较少,且多数存在研究方法运用不恰当,踝关节扭伤的诊断、纳入、排除及疗效判定未采用国际公认标准,未进行样本含量估算,未记录随访,对不良反应的报告及分析较差,未进行安全性评价描述等情况。高质量RCT较少,缺乏一些大样本、多中心的有资金资助的临床协作性研究。为使针灸治疗踝关节扭伤的疗效得到普遍承认,针灸疗法得到进一步推广运用,应多开展前瞻性、多中心、大样本的随机对照试验,探索出疗效确切,可行性强的针灸方法,为临床实践提供可靠的依据。在评价过程中应注意具体环节的实施,包括以下几个方面:在进行文献质量评价前,需对参加人员进行系统培训,要求以相同的尺度进行文献质量评