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1《保健食品生产工艺变更实质等同验证指南》编制说明2 3 3 4 4 5 8 8 8 93一．标准制定的目的和意义保健食品注册/备案证书持有人，对已注册或备案的保健食品，拟进行生产工艺二．标准的任务来源三．标准的主要工作过程4组，召开团体标准立项评审会议，评审小组成员5四．标准制定依据和原则1总局关于印发保健食品注册审评审批工作细则2总局关于发布保健食品注册申请服务指南的通相应的生产工艺变更研究和验证活动，确保变更风6五．标准的整体结构、主要内容及解析证技术要求及判定标准、生产工艺变更实质等同验证方74.生产工艺变更实质等同验证流程持续跟进的整个过程，包括了生产工艺变更5.保健食品生产工艺变更分类5.1对保健食品主要生产工艺进行了阐述。保健食品不同产品、不同剂型的6.生产工艺变更验证实质等同技术要求及判定标准8考察产品标志性成分/功效成分检验结果符合标准要求，变更前后产品功能保持7.生产工艺变更实质等同验证方案、实施及报告9录A为保健食品生产工艺变更实质等同验证方案参考模板，附录B为保健食品六．与国内相关标准的关系七．重大分歧意见的处理经过和依

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