洁净室人员行为规范教材

洁净室环境控制洁净室人员行为标准2024—04内容1.根本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为标准根本概念洁净室〔区〕：是指需要对尘粒和微生物含量进行控制的房间〔区域〕，其建筑结构、装备及使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。粒子：一般尺寸为0.001—1000微米的固态和液态物质。微生物：一切肉眼看不见的或看不清的微小生物的总称。根本概念洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子允许统计数。冻干洁净区洁净级别分为：A级区〔100级〕用软帘密闭起来的两处B级区〔1000级〕A级区所处的背景环境C级区〔10000级〕D级区〔100000级〕98版GMP洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,0001,00015根本概念菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落。简称CFU。通常用个数表示。什么叫无菌?是指没有任何活的微生物存在。什么叫染菌？生产过程中污染杂菌称为染菌。内容1.根本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为标准微生物是什么？一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。微生物的种类原核菌：细菌、放线菌、支原体、衣原体立克次氏体真核菌：真菌〔酵母菌、霉菌〕、原生动物、微藻非细胞类：病毒、类病毒微生物分类－八大类真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌〔湿疹〕细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌：支原体：肺炎支原体衣原体：沙眼立克次体：斑疹伤寒螺旋体：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。

细菌G－细菌

G+细菌霉菌酵母常见微生物

种类基本特点细菌0.5-5微米，生长态时不耐热，部分能形成耐热芽孢真菌5-50微米，形成孢子随空气扩散，不耐热病毒小于0.1微米，一般不耐热，0.22微米过滤不了内容1.根本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为标准污染物的来源外部空气物品1.原材料2.水3.其他物品设备：金属离子、氧化物工作人员未经处理的空气含有上亿个>0.1微米尘粒污染物的来源在洁净室污染中：*人员引起的占80%*生产工具和设备：15%*洁净室本身和过滤器缺陷：5%污染物的来源---人员服装皮肤头发嘴巴和鼻子化装咳嗽：700000尘粒喷嚏：1400000尘粒一分钟交谈：15000-20000尘粒污染物的来源---人员来自皮肤的粒子皮屑-----成年男子

10万---1000万粒子每分钟

10g每天

3.5kg每年洁净室污染的控制污染控制的三原那么：原那么1：预防外来污染物的进入*空气过滤：初效、中效、高效*正压：相邻洁净室之间存在压差以防止污染物进入*气锁：预防污染物的进入人流、物流不破坏压差*灭菌：臭氧灭菌*外来人员进出；洁净室污染的控制原那么2：连续地消除产生的污染流速：换气次数：万级：20次／h十万级：15次／h流型：可持续地排出被污染的空气预防涡流〔洁净区内不允许剧烈活动〕层流：洁净室污染的控制原那么3：限制污染物的产生人员：手指消毒、不能留长头发、不允许化装、不能戴首饰、手上不能有破口、洁净区内不能随意吃东西。着装：保护产品不被人员污染无菌服应维护良好并正确穿戴无破缝、无污渍、系好衣扣、无头发或衣服外露、不脱落尘粒。洁净室污染的控制原那么3：限制污染物的产生正确的更衣程序正确的操作行为和姿势清洁和消毒消毒剂洁净室污染的控制灭菌净化灭菌种类湿热干热射线环氧乙烷无菌过滤内容1.根本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为标准洁净室清洁原那么-11.用纯化水清洗或清洁洁净区内工位器具等2.所有消毒剂、清洁剂必须盛装在指定的容器内洁净室清洁原那么-21.总是使用清洁的清洁工具和物料以防止将污染物带入洁净室2.不要使用带木柄清洁工具，因其易脱落尘粒。不锈钢外表佳3.拖布和抹布与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成。洁净室清洁原那么-31.清洁过程中不得增加洁净室的污染物2.正确的使用清洁用具和物料，防止产生任何污染。3.正确的清洁程序4.正确的行为：擦拭方向，擦拭的顺序正确配制和使用消毒液用纯化水配制消毒液按规定的要求配制浓度不要将剩下的消毒液倒入新的消毒液中现用现配，或在验证过的效期内使用轮换使用消毒液清洁程序定义1.清洁：指除去肉眼可见的污染物。2.消毒：外表清洁后杀灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。3.灭菌：杀灭所有的微生物。清洁程序洁净室内清洁消毒顺序*从上向下，由内到外清洁：顶棚、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面*抹布擦工作台面规那么：总是从一个方向擦向另一方向。*不要在已清洁过的地面上走动清洁方法干擦：可能脱落粒子，通常用于擦干潮湿外表潮湿擦：大多数清洁必须通过湿或潮湿擦拭完成

清洁中的技巧总以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的刮擦动作总是从最干净的区域向最脏的区域清洁总是按气流方向。由过滤器向外、向下清洁每擦一次都将抹布折叠，露出干净的一面清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的外表清洁中的技巧只有在已清洁过的外表上才能进行消毒清洁灯具、设备时，所有电源均应关闭所有的消毒液在用后须倒掉清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的所有的清洁活动必须记录内容1.根本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为标准人员行为标准常见的缺陷无菌工作服穿着不标准手消毒操作不标准人是最大的污染源人站立能产生十万个颗粒人坐着不动能产生五十万个颗粒人走能产生五百万个颗粒人跑能产生一千五百万万个颗粒人是最大的污染源人体内外外表广泛存在微生物人体：口、鼻、皮肤、腋窝、肘部、腿弯

人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异*着装和行为适宜粒子减少10-100个每秒人是最大的污染源化装品咳嗽：70万尘粒喷嚏：140万尘粒1分钟交谈：一万五千——2万尘粒洁净区员工应身体健康有以下情况之一者应采取措施发烧鼻炎咳嗽传染病创伤洁净区的着装要求作业期间应每隔2小时对手进行消毒一次；洁净区更衣，内帽要将头发全包住，连耳朵一起包住；工作服上的纽扣应全扣上；工作鞋不能有破损；不能佩戴手表、首饰。洁净区的着装要求洁净服的穿着*穿着的顺序：由上而下