QS9000內部品质稽核

QS9000内部品质稽核目

录一、

稽核的类型与发展二、

内部稽核规划三、

执行稽核与查验四、

稽核之改善行动五、

体系条文复习与稽核重点六、

程序范例与表格七、

测验一、稽核的类型与发展可区分为:产品质量稽核,体系(制度)稽核,财务(会计)稽核等.1.1产品质量稽核又称为:产品标志认证1.2体系(制度)稽核1.2.1ISO9000(QS9000)对品质稽核之定义为:

确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查.1.2.2ISO14011对环境管理体系审核的定义为:1.2.3最新标准:ISO19011:品质及/或环境管理体系稽核指南

１.稽核依目的或主题区分2.根据稽核的实施单位区分:-可分有内部稽核和外部稽核,内部稽核又称为第一方稽核,而外部稽核有两种类型,即第二方稽核和第三方稽核.认证机构企业自身客户供应商第三方第一方第二方2.1内部稽核-“内部稽核”是组织自己对自己的质量或环境管理体系,稽核验证其是否待续满足规定的要求并且有效运行,它为有效的管理评审和矫正预防措施提供信息,其目的是向管理者证实体系运行的有效性.-内部体系稽核的动机:1)符合质量或环境管理标准条文所要求2)作为管理者的管理手段3)重视预防及不断改进质量或环境管理4)在外部稽核前发现并矫正不足之处2.2第二方稽核第二方稽核是顾客(客户)或客户代表对供货方或潜在的供货方进行的稽核通常有两种情况:*一种是在有合同关系的情况下,验证供货方的质量或/及环境管理体系是否持续满足规定的要求并且有效运行*另一种情况是当有建立合同关系的意向时,对供货方的质量保证能力进行初步的评价※进行第二方稽核的动机:1)基于合同或企业自己对供货商(采购)管理制度中规定2)为顾客评价、选择供货方提供依据、以减少顾客可能承受的风险3)为供货方的质量或环境管理体系提供帮助

4)加强沟通、以增进彼此间对质量与环境的理解2.3第三方稽核第三方稽核是认证机构对组织的稽核,稽核的对象是组织的质量管理或环境管理能力.它为许多潜在的顾客提供信任,它要求第三方认证机构必须具有独立性、公正性.※第三方稽核的动机:1)希望获得体系认证与证书登于国际机构名册中2)提高企业的市场竞争能力3)减少采购方、客户的多头重复审核4)促进企业获取最新管理信息并运用以提升管理水平3.体系稽核特点3.1受稽核的体系必须有完整性及规范化,如此,才有可能对其运作进行比较和评价,才具备稽核的必要条件.

所谓“完整性”与规范化主要体现在:3.1.1组织依其分工原则已建立体系文件,且符合国际标准要求之所有适用事项;3.1.2体系文件既要分层分类,又要相互联系;3.1.3体系文件的控制和更改必须加以文件化规定并符合标准上之条文要求.3.2体系稽核是一种正规的评审活动,其“正规”体现为:3.2.1体系稽核的依据应该明确;3.2.2体系稽核应按照书面的程序和检查工具(如查验表、流程图等)进行;3.2.3体系稽核要使用规定的报告与记录

3.2.4稽核只采用基于事实的信息—客观证据

3.2.5体系稽核须由有资格的人员进行,进行第三方审核时,应该由国家注册或具国际性机构注册评审员进行稽核;3.2.6外部稽核依据合同,内部稽核依据管理者安排与指派

3.3质量体系稽核是一种抽样调查活动二、内部稽核规划(Planing)

1.1稽核员的资格条件

1.2稽核员素质所谓素质：主要是指个人的知识,基本能力和具体工作能力以及道德修养等在某一工作领域中的综合表现.1.3稽核员应具备的能力

1.3.1基本能力包括:1.3.2具体的工作能力包括:1.稽核员人力资源规划2.内部稽核的事(主题)规划2.1内部稽核的目的

2.1.1审核文件体系是否完整且符合标准要求

2.1.2审核执行之记录是否符合文件之规定;2.1.3验证体系运作是否适切有效,及持续不断改进

2.1.4为提交管理审查活动作报告

2.1.5为顺利迎接外部稽核而准备2.2稽核范围

2.2.1所有要素?2.2.2部份要素?2.3稽核行程3.内部稽核“时间”之规划

3.1定期性内稽:3.1.1中、大型企业单位,事务多—可用“年度计划表”及“稽核通知单”(参阅范例);3.1.2小型企业—仅在程序文件中规定一段月份内执行及使用“稽核通知单”即可.3.2不定期稽核可依“管理者代表”或“最高主管”于下列时机提出:3.2.1组织结构重大变更,如新设立某一单位或取消某一单位后之权责变化:3.2.2品管、管理代表或经理级以下高阶主管异动;3.2.3

定期性内稽后或外稽后,针对不符合项较多要素或单位再一次进行临时性内稽;3.3审核员与被审核单位主管时间之冲突性解决4.内部稽核“地”(场所)之规划4.1所有体系相关单位?部份单位?4.2首次及末次(结束)会议场所?4.3若有不同厂区单位之审核?5.内部稽核“物”的规划5.1国际标准条文5.2手册/程序文件5.3审核工具:若需查验表或记录表,不符合报告(或矫正措施要求单),稽核总结报告(或缺失分布表)…..等三、执行稽核与查检1.1首次会议的内容1.1.1稽核组成员与受稽核方有关人员见面、认识;1.1.2重申稽核的范围、目的、行程安排与随机变化性;1.1.3简要介绍实施稽核所采用方法和程序;1.1.4确认稽核组所需要的资源已备齐1.2首次会议的参加人员一般首次会议由管理代表主持,参加人员应有稽核组全体成员,受稽核方主管人员及有关负责人员.1.3首次会议召开时间召开首次会议的时间一般只需要15-30分钟,但这不是绝对的,首次会议时间尽可能不要太长,管理代表应掌控整个会议的进程,既要达到会议的目的,又不能过分拖延会议时间,以免影响后续的稽核工作.1.稽核首次(起始)会议2.现场稽核2.1现场稽核前应注意的问题2.1.1稽核组长或管理代表应全面负责稽核工作:1)

掌控稽核计划:2)

掌控稽核进度:3)

掌控气氛:4)掌控稽核的客观性:5)

掌控纪律:6)

掌控稽核结果:2.1.2要相信样本且稽核员应亲自随机抽取样本:2.1.3当发现不符合项时,应调查其本质

2.1.4要从问题的各种表现形式去寻找客观证据,对不符合项的判定应重客观事实,重书面证据,不轻信口头说明.2.1.5稽核员应与被稽核方负责人共同确认事实2.1.6始终保持客观、公正的态度在稽核过程中,稽核员切忌先入为主,未到现场就已有了结论,更不可以主观臆断代替客观证据.3.搜集客观证据3.1搜集客观证据的方法稽核员收集证据的方法通常有面谈、检查文件、现场观察和抽取记录样本等.3.1.1通过提问、面谈和倾听搜集信息3.1.1.1

搜集信息的主要方法是以询问的姿态提问,提问的方法和技巧:3.1.1.2

提问的8个朋友:6W2HWho(何人)

What(何事)When(何时)Where(何地)

Which(何物)Why(何故)How(怎么样做)

Howmuch(做到什么程度)3.1.1.3

开放式提问开放式提问有以下几种形式:-主题式提问:-扩展式提问:-征求意见式提问但需注意,重复性提问不可使用太多,否则受稽核方人员可能认为你没有认真听取他的回答,或认为你的交流能力有限.

-假设性提问

-

封闭式提问封闭式提问一般用“是”或“不是”来回答3.1.2通过查阅各种文件、数据、记录搜集信息体系中的各种文字材料,包括质量体系文件、工艺文件、图纸、报告、各种记录等、凡是标准条文内、客户合约中或法规及其他规定要求的记录,都是有用的信息.-在收集信息的过程中,稽核员应注意做好笔记-“永远不要相信你自己的记忆”-记录一定要简明扼要,能够说明问题-记录的对象和内容如下表:3.1.3现场观察稽核员通过生产及工作现场的观察,了解各种控制措施的执行情况和有效性,此方法通常可以发现许多不符合规定要求的客观证据.例如:违反工艺要求的行为:产品制造过程中缺少工艺要求的工序、检验设备、量规仪器超期使用等等.下表所列为一些在现场可能遇到的人物,其表现形态以及可供选择的对策.3.1.4抽取样品※抽样原则3.1.4.1抽取的样本应具有各种情形下代表性者,能够普遍起初地反映受稽核的体系原貌.3.1.4.2抽取样本必须遵循随机抽样的原则,而且要求稽核员最好亲自抽样

,如果条件不允许,可在稽核员的监督下进行.3.1.4.3样本可以是成品、半成品、原物料、合同、文件、记录、设计图纸等等.3.1.4.4抽样虽是随机的,但抽样范围应覆盖质量体系的全部要素.3.1.4.5抽取样本的数量,没有统一的要求,各评鉴机构有各处的原则,但应该满足具有足够代表性的要求.3.1.4.6一旦在所抽取的样本中发现疑点,或根据需要,进一步扩大抽样范围,以查明问题的真相.3.1.4.7需注意的是,不要在某一部门穷追不舍,不查到问题誓不甘休,那样容易使被稽核方产生对立情况,而且亦使稽核失去了公正性.

3.2稽核方法3.2.1稽核路线在实际稽核中通常有以下三种跟踪质量体系的途径3.2.1.1顺流追溯法3.2.1.2

逆流追溯法3.2.1.3

交叉法3.2.2稽核方式3.2.2.1

按部门稽核3.2.2.2按要素稽核3.2.2.3

建议按要素进行稽核时,往往一个要素涉及许多部门,稽核员要稽核许多部门才能完成,且多个要素均会涉及某一个部门,造成每个部门要接受多次稽核,其效率较低,而且影响各部门的工作.在实际稽核中,大多采用按部门稽核的方法.

3.2.3稽核工具—查检表及运用查检表的作用:*明确订定与稽核目标有关的检查抽样;*使稽核工作规范化,防止随意性和盲目性;*保持目标明确和稽核主题,控制好稽核进程;*查检表是稽核记录的重要组成部份*防止重复和遗漏,保持稽核工作全面执行;3.2.3.1要素查检表3.2.3.2部门查检表4.未次会议4.1现场稽核完成后,拟订“稽核总结报告”前,先由稽核组长召集

稽核员召开内部研讨会,以交流各部门查看情形,并汇总每一稽核员所记录之符合或不符合项,通常为30-60分钟;4.2未次会议的目的:ISO10011-1<<质量体系稽核指南

第1部份,稽核>>中规定:

“在稽核结束时,起草稽核报告之前,审核组应同受稽核方的高层管理者和有关部门的负责人举行一次会议.此会议的主要目的是向受稽核方的高层管理者说明稽核观察结果,以使他们能够清楚地理解稽核结果.”4.3未次会议的主要内容:

•向管理代表或高层管理者及受稽核部门管理人员报告稽核的结果.(参阅“稽核总结

报告”或“不符合项目分布”为之)

•

说明稽核的局限性;

•由各稽核员宣读稽核的不符合项事实:

•

被稽核部门就某些不合格观察结果进行答辩及补充证据;

•不符合事项经责任部门主管确认后,由各稽核员开出“矫正措施要求单”,且要求一定日期前回复该单;

•不符合事项责任部门主管,应依要求回复日期前,拟订矫正措施送到稽核组长或指定单位,且须说明“预定完成日期”.5.稽核总结报告

(结论)5.1内部稽核结论

5.1.1通常只叙述:符合/不符合事项及缺失最多前3-5要项及3-5单位;

5.1.2亦可判定某要素是严重

(主要,第一类)缺失、或是轻微(次要,第二类)缺失:1).严重缺失

--适用之条文要素一欠缺相关程序或文件加以规定.--文件之规定违反条文要求.

--某一要素之执行度未达60%

--太多的次要缺失(许多认证公司界定超过5个)集中在某一要素中.

--第三方认证时,只要有一个“严重缺失”即是该次不通过推荐注册.2).轻微缺失

--上述情形外,未遵守文件规定或与规定不符合之单一独立事件.5.2.1结论有:可接受/有条件接受/不接受三种

5.2.2可接受—稽核中没有一项“严重缺失”或达成一定评分(

若有规定),则可接受供货商为“合格供货商”.

5.2.3有条件接受—厂商可能有“严重缺失”，或距要求最低评分相差不多（一般10%）,而已经清楚缺失之原因,并可拟订“矫正措施”于一定期限中改善者.5.2.4不接受—厂商有多项“严重缺失”,或距要求最低评分相差很远,而未见厂商有改善意

向及具体措施.5.2第二方外部稽核结论5.3.1缺失种类—除严重(主要,第一类)不符合及轻微(次要,第二类)

不符合外,另有所谓“观察事项”及“建议事项”.5.3.1.1.观察事项:没有足够的证据(记录)显示不符合文件或条文要求,但如此作法,在其同业中属稀罕情况,有可能造成体系运作时缺失产生,待观察是否有:客诉(QS9000/ISO9001)或环保单位告发,邻裹居民投诉(ISO14001)5.3.1.2.建议事项:建议可替代更佳的方法(受审查组织可自行决定接受或不接受5.3.2结论:5.3.2.1通过推荐注册.5.3.2.2不通过推荐注册—须至少三个月后整改时间,重新稽核(认证).5.3第三方外部稽核四、稽核之改善行动

1.不符合报告(NCN)或矫正措施要求单(CAR)稽核人员开单要点:

1.1明确所见单据编号、名称、日期、或谁(工号)、或料号编号,什么单位

(地点),显示情形,而此情形系违反某一文件编号、章节之规定,或条文某一要项.1.2同一要素/同一部门之不符合事项,可开在同一单内,但最好不超过3项.1.3文字表达—简明、扼要、清楚、完整.1.4要求回复日期