药品不良反应监测报告制度范本_第1页
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文档简介

第页共页药品不良反应监测报告制度范本1.目的和范围本报告制度的目的是确保药品不良反应的及时、准确、全面地监测和报告，以便于及时采取相应的措施，保障患者的用药安全。本制度适用于所有医疗机构和药品生产企业。2.定义2.1药品不良反应（ADR）：指患者在合理用药条件下，出现药物给药后不良反应的现象。2.2不良事件报告（AE）：指医疗机构或药品生产企业收到相关人员报告的药品不良反应事件。3.报告的责任和流程3.1医疗机构的责任和流程：3.1.1医疗机构负责监测和报告患者在用药过程中发生的不良反应事件。3.1.2医疗机构应建立相应的不良反应监测和报告机制，明确监测和报告的责任人和流程。3.1.3当患者发生不良反应事件时，医疗机构应及时收集相关信息，包括患者个人信息、药品名称、给药途径、不良反应的表现和严重程度等，并建立不良反应报告档案。3.1.4医疗机构应按规定的时间和方式，向有关药品监管部门提交不良反应报告，并配合部门的调查和处理工作。3.2药品生产企业的责任和流程：3.2.1药品生产企业负责监测和报告自己生产的药品发生的不良反应事件。3.2.2药品生产企业应建立相应的不良反应监测和报告机制，明确监测和报告的责任人和流程。3.2.3任何药品不良反应事件发生后，药品生产企业应及时收集相关信息，并建立不良反应报告档案。3.2.4药品生产企业应按规定的时间和方式，向有关药品监管部门提交不良反应报告，并配合部门的调查和处理工作。4.监测报告的内容和要求4.1不良反应事件的报告内容包括但不限于以下方面：患者基本信息、药品名称、给药途径、不良反应的表现和严重程度、是否一次性发生、是否在多个患者中发生等。4.2不良事件报告应确保信息的真实、准确和完整。4.3医疗机构和药品生产企业应主动配合药品监管部门进行不良事件的调查和处理工作。4.4监测报告应按规定的时间和方式提交给有关药品监管部门。5.处理和反馈5.1药品监管部门应及时处理收到的不良反应监测报告，并按照法律法规的要求进行调查和处理。5.2药品监管部门应将处理结果及时反馈给医疗机构和药品生产企业，并向公众公开相关信息。5.3医疗机构和药品生产企业应对药品不良反应事件进行分析和研究，采取相应的措施进行改进和预防。6.惩罚和奖励机制6.1对于故意隐瞒或提供虚假不良反应信息的行为，药品监管部门将按照相关法律法规进行惩罚。6.2对于及时、准确、全面地报告不良反应的医疗机构和药品生产企业，药品监管部门可以给予奖励和表彰。7.附则7.1本报告制度的解释权归药品监管部门所有。7.2本制度

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