多尼培南技术调研报告

注射用多尼培南立项报 （一）（二）（三）（四）（一）（二）（三）（四）（五）（六）七、项目SWOT分（一（二（三申报类别：Doripenem(+)-(4R,5S,6S)-6-[(1R)-1-Hydro-xyethyl]-4-methyl-7-oxo-3-[[(3S,5S)-5-[(sulfamoylamino)-methyl]-3-pyrrolidinyl]thio]-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-2-carboxylicacid中文名称(+)-(4R,5S,6S)-6-[(1R)-147[[(3S,5S)-5-[(氨基磺酰氨基)-甲基]-3-吡咯烷基]硫]-1-氮杂双环[3.2.0]庚-烯-2HS

N

OS H OCAS:364622-82-分子式分子量使用方法用量0.25g,bidtid,30～60min不良反映83537（4.4%）出现不良反映，重要涉及腹泻（含软便）0.7%0.6%81812.7%（102/806AST9.7%（78/807）（一）123在新抗生素的研发中，近年来国外从典型的b-内酰胺抗生素研究领域正向非典型制剂联合使用才干有效发挥作用。药品作用机理研究表明碳青霉烯类药品通过与PBPs（二）（三）制证完毕－已发批件四川省制证完毕－已发批件四川省（四）ZL92111069.3ZL95104834.12ZL93103439.6ZL220，对公司开发成都地奥九泓制药厂申请10021270.1是用另外一条途径制备多尼培南的一利现在都没有授权（一）NN

CO2CH3

N N

N

N

NH

O

S

N

HNOHNOO

HHNOH

N

MAP的合成路

NH

O OO

OH OO

OOClP

O

NONO

OOOOO

MAP（1β-甲基碳青霉烯双环母核）分子结晶水，XIII、IV25-35/kg起始原料来源:合成单耗：多尼培南原料药约？元/kg，产业化需<10000/kg工艺研究所需时间及申报资料33.189（二）1费用：5（三）X原料质量研究时间：3个月原料稳定性时间：6个月制剂质量研究时间：3个月制剂稳定性时间：6个月费用：60万（四）本品对绝大多数β-内酰胺酶稳定，涉及青霉素酶、头孢菌素酶以及超广谱β-内酰胺酶（ESBLs；对人肾细胞分泌脱氢肽酶（DHP-1）DHP-1G+及G－G+G－菌，其抗菌活性强于亚胺培南和比阿培南，但略低于美罗培南。（五）3.1，28-32II-西司他丁(0.050mg/kg)相称，低于美罗培南(0.41mg/kg)，远低于头孢他啶TUH1ED5019.2mg/kg(48.4mg/kg)，但高于万古霉素本品对大肠埃希菌C-11感染有效(ED501.42mg/kg)，略逊于美罗培南与亚胺培南-西司他丁(0.24mg/kg)相似，强于美罗培南(0.45mg/kg)和头孢他啶（六）150申报生产费用：100资料整顿及申报准备：1，.10-.11申报临床批件：12，.12-获得临床批件开展临床实验：13，.01-累计：40上市时间预估使用方法用量50kg不良反映123467禁忌症～1401.5-420-12601-20.5-？2-14售中占有绝大部分市场份额，共占95.42%，其各自的市场份额分别为51.91%和3.85%4.67%。七、项目SWOT分（一国内没有进口，成都地奥.03（二（三（四技术评定总结：项目的卖点总结1.YasuyoshiIso，TadashiIie.TheJurnalofantibiotics199