《湿巾中氯己定含量的测定（高效液相色谱法）》

（征求意见稿）编制说明一、编制目的和意义近年来随着生活水平的提高和消费者生活习惯的改变，人们的健康理念、清洁意识随之增强。湿巾因其具有便捷、卫生的优势，成为越来越多消费者日常生活和工作的清洁护理用品。湿巾主要有普通型湿巾和杀菌型湿巾两种类型。杀菌型湿巾会在普通型湿巾中添加抗菌剂，消灭细菌，抑制细菌繁殖。其中氯己定具有很强的抑菌及杀菌作用，其作用原理为破坏细菌胞浆膜上的渗透屏障，低浓度时使胞浆部分渗漏起抑菌作用，高浓度时使胞浆凝聚变性起杀菌作用，现被广泛运用在杀菌型湿巾中。传统检测氯己定的方法有滴定法和分光光度法，这些方法虽然对人员技能和仪器设备的要求低，但检测结果易受消毒剂复配成分的干扰。高效液相色谱法采用先分离后测定的模式，该方法处理简单，精准度高、灵敏度高、操作简单、检测快速、准确、重现性好、成本低、杂质干扰小，适合用于湿巾的批量检测。近年来已经成为氯己定消毒剂测定的首选方法。目前，湿巾已得到广泛的应用，但由于现有标准既无对消毒剂含量的限制要求，也无相关的检验方法，从而形成湿巾行业检测规则不一致、缺乏科学统一的检验依据，给设计和使用者带来了诸多不便，为了规范市场，统一湿巾中氯己定含量检测的新标准和新技术，使该项产品能健康、绿色发的团体标准。通过标准的制定与实施，对湿巾中氯己定含量的测定（高效液相色谱法）的原理、试剂、仪器设备、试验步骤、实验数据处理、精密度、检出限与定量限、实验报告进行了明确规定，不仅为湿巾中氯己定含量的测定（高效液相色谱法）提供参考和依据，还可以有效促进湿巾行业的良性竞争和长远发展。同时，本文件的制定为协会会员自律工作提供依据，更好的满足政府监管部门对生产企业的有效监管，可有效规范市场，提升产品质量和技术水平，提高用户使用效果，提高社会效益。二、任务来源及编制原则和依据（一）任务来源2023年10月30日，河南省造纸学会印发了《关于<湿巾中氯己定含量的测定>团体标准的立项公告》（【2023】第13号《湿巾中氯己定含量的测定》团体标准正式立项；后由专家讨论，参照现行标准决定将检测方法也写入标准名称中，标准名称更改为《湿巾中氯己定含量的测定（高效液相色谱法）》，由河南逸祥卫生科技有限公司牵头负责团体标准《湿巾中氯己定含量的测定（高效液相色谱法）》的编制工作。本标准主要起草单位：河南逸祥卫生科技有限公司、河南省造纸学会、中绍宣标准科技集团有限公司。本标准主要起草人：杨自强、陈羿铭、李静、李尚武、彭皖春、赵雪冰。（二）编制原则和依据编写过程遵循科学、合理、全面、可操作性强的原则，力求标准结构清晰、简练、准确、浅显易懂，紧密结突出检测的实用性。本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定进行编写，以国家相关法律、法规为基础。在标准的试验步骤设置方面，通过查阅资料、召开讨论会和实地调研等方式，全面了解湿巾中氯己定含量的测定（高效液相色谱法）的检测注意事项及步骤，保障标准内容科学、合理、适用。三、标准编制过程（一）形成标准草案标准制定计划下达后，在河南省造纸学会的领导下，河南逸祥卫生科技有限公司认真落实和实施计划，牵头成立了标准起草工作组（以下简称“工作组”）。工作组收集、梳理有关标准资料，在对湿巾中氯己定含量的测定（高效液相色谱法）全面研究的基础上，初步确定了标准的主要内容，明确了标准的范围和框架，形成了标准草案。（二）形成征求意见稿为进一步提高标准编制质量，根据标准研制工作计划，河南逸祥卫生科技有限公司对《湿巾中氯己定含量的测定（高效液相色谱法）》团体标准进行技术论证会，工作组根日形成了团体标准征求意见稿及相关材料。四、主要内容的确定本文件规定了湿巾中氯己定（醋酸氯己定和葡萄糖酸氯己定）含量的高效液相色谱法测定原理、试剂、仪器设备、实验步骤、实验数据处理、精密度、检出限与定量限、实验本文件适用于湿巾配液及湿巾中氯己定（醋酸氯己定和葡萄糖酸氯己定)含量的测定。（一）规范性引用文件本文件引用下列标准为湿巾中氯己定含量的测定（高效液相色谱法）提供了基础技术支持：GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T27728湿巾（二）原理本章对湿巾中氯己定含量的测定（高效液相色谱法）的试验原理进行了说明，并对试样液进行了解释。（三）试剂本章从试剂纯度和准备液配制方法方面对试剂做了规定和要求。1、试剂和材料包括：乙腈、磷酸、磷酸、二氢钾、醋酸氯己定标准物质，并对其中文名称、英文名称、CAS号、分子式、相对分子质量及结构式进行了标注。2、标准储备液（1000mg/L）的配制。3、0.02mol/L磷酸二氢钾的配制。4、5、试剂在配置以及试验过程的注意事项。（四）仪器设备湿巾中氯己定含量的测定（高效液相色谱法）所需要的仪器，并对仪器的规格和类型进行了说明。（五）试验步骤本章对试验步骤涉及的试样处理、测定、定量分析、空白实验等方面进行了规定。1、试样处理将试样加纯水稀释并准备待测。2、测定对不同时间内，磷酸二氢钾和乙腈浓度的规定。3、定量分析将标准溶液和样品溶液进行分析，采用保留时间及紫外光谱比较法进行定性，用标准曲线法进行定量，绘制标准曲线，计算质量浓度。4、空白实验。（六）试验数据处理本章给出了样品中氯己定以及葡萄糖酸氯己定含量的计算方式。（七）精密度本章规定了重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。（八）检出限与定量限本章中规定湿巾中氯己定（醋酸氯己定和葡萄糖酸氯己定）的检出限和定量下限。（九）试验报告本章中规定湿巾中氯己定（醋酸氯己定和葡萄糖酸氯己定）试验报告应包含的内容以及结论。五、采标情况六、重大分歧意见的处理经过和依据七、与国家法律法规和强制性标准的关系本文件的内容不违反现行法律、法规。本文件的试验方法中，部分引用了现行相关的标准确保了本文件的实用性和可行性，与现有标准协调、配套。八、标准实施的建议本文件一经发布，及时在会员中宣传、贯彻并做好相关培训，提高该项标准的使用效果，同时，积极扩