盐酸利托君注射液产品说明书

盐酸利托君注射液（片）说明书【适应症】预防妊娠20周以后的早产。目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。【规格】5ml:50mg（注射液）10mg（片）【用法用量】诊断为早产并适用本品，最初用静脉滴注随后口服维持治疗，密切监测子宫收缩和副作用，以确定最佳用量。静脉滴注：根据孕妇情况，滴注时要经常监测妊娠子宫收缩频率、心率、血压和胎儿的心率。【用法用量】（注射液）100mg用静滴溶液500ml稀释为100mg/500ml(0.2mg/ml)的溶液，静滴时应保持左侧姿势，以减少低血压危险。密切观察滴注速度，使用可控制的输注装置或调整分钟滴数开始时应控制滴速使剂量为0.05mg/min（5滴/分钟，20滴/ml），每10分钟增加0.05mg/分钟（增加5滴/分），直至达到预期效果，通常保持在0.15mg/min-0.35mg/min（15-35滴/分），待宫缩停止，继续输注至少12-18小时。【用法用量】（注射液）输注液应用5%葡萄糖溶液，对糖尿病患者可用生理盐水稀释液。配制输注液变色、有沉淀物、颗粒物或配制超过48小时，不得使用。【用法用量】（片）静脉滴注结束前30分钟开始口服治疗，最初24小时口服剂量为每2小时1片(10mg)，此后每4-6小时1-2片（10-20mg），每日总量不超过12片（120mg）。每天常用维持

剂量在80-120mg(8-12片)之间，平均分次给药。只要医生认为有必要延长妊娠时间，可继续口服用药。或遵医嘱。【药代动力学】（注射液）静脉滴注盐酸利托君0.15mg/min

1小时，最高血药浓度32-52ng/ml。分布半衰期为

6-9分钟，消除半衰期为1.7-2.6小时，90%的盐酸利托君在24小时内由尿液排出。【药代动力学】（片）据文献报道，单次口服10mg，30-60分钟血药浓度达到最高5-15ng/ml，初始半衰期为1.3小时，终末半衰期为12小时。给药后

24小时，90%的盐酸利托君通过尿液排出。口服盐酸利托君的生物利用度约30%。【不良反应】本品的不良反应与–交感神经作用有关，通常可以通过调整剂量来控制。静脉输注常出现孕妇和胎儿心跳速率增加，对健康孕妇心跳速率宜避免超过140次/分。适当减少剂量或停止输注会很快恢复正常。【不良反应】严重不良反应：肺水肿、肺水肿合并心功能不全、白细胞减少、粒细胞缺乏症、心律不齐、在多胎

妊娠情况下，有给予麻醉药后立即从心律不齐转

为心脏骤停报道、横纹肌溶解症（肌肉痛、无力

感、CPK升高、血和尿中的肌红蛋白升高）、新生儿肠闭塞、新生儿心室中隔肥大、因β2受体激动剂所致的血清钾低下、休克、黄疸、

Stenvens-Johnson综合症。STEVENS-JOHNSON综合症¡1922年，首先由Stevens和Johnson对“Stevens-Johnson合征”进行了详细地描述。该综合征是一种累及皮肤和黏膜的急性水疱病变，可发生在某些感染或口服某些药物后出现多形性红斑，是皮肤的轻度水疱性病变，多形性红斑进一步发展形成毒性表皮坏死溶解，这是一种急性致命性的病变。该病的眼部表现比较严重，病变可累及角膜、睑结膜、球结膜和眼睑。【不良反应】其他不良反应：心血管系统：室上性心动过速、心悸、心动过速、有时出现面色潮红、胸痛、呼吸困难、罕见心电图异常（ST-T的异常）、颜面疼痛。胎儿的心动过速、

心律不齐。肝脏：有时出现肝功能的损害（GOT、GPT等的升高）。血液系统：罕见血小板减少。精神神经系统：有时出现振颤、麻木感、头痛、四肢末端发热感、无力感、罕见出汗、眩晕。消化系统：有时有恶心感、呕吐、便秘、伴淀粉酶升高的唾液腺肿胀。过敏症：有时出现出皮疹、瘙痒、罕见红斑、肿胀。给药部位：有时会有血管痛、静脉炎出现。其他：一过性血糖升高、CPK升高、有时出现尿糖的变化、发热，罕见出冷汗。孕妇用过

–拟交感神经剂其婴儿有低血钙、低血糖、肠梗阻的症状，但很少见。【禁忌】本品禁用于妊娠不足20周的孕妇；还禁用于延长妊娠对孕妇和胎儿构成危险的情况，包括：-----分娩前任何原因的大出血，特别是前置胎盘及胎盘剥落。-----子痫及严重的先兆子痫。-----胎死腹中。-----绒毛膜羊膜炎。-----孕妇有心脏病及危及心脏机能的情况。-----肺性高血压。-----孕妇甲状腺机能亢进。-----未控制之糖尿病患者。-----重度高血压。-----对本品中任何成份过敏者。【注意事项】对于紧急入院的患者，医生应对子宫颈口的开大、展平及出血情况进行综合评价，

制定安全的给药方案后，严密监护下给药，应避免不必要的用药。【注意事项】静脉滴注时，应密切监测孕妇的血压、脉搏及胎儿心跳速率。密切关注胎儿情况，特别是用于急

性胎儿窘迫时，如果胎儿情况恶化，需立即停药。胎儿心跳每分钟可能增加25次以上，但通常很少见。为预防由腔静脉症候群引起的低血压，输注时应保持左侧卧位。避免用于心脏病或潜在心脏病人。【注意事项】在延长输液期间，密切监测有糖尿病人或排钾利尿病人的生化指标变化。因本品可以升高血糖及降低血钾，故糖尿病患者及使用排钾利尿剂的病人慎用。停药后24小时内转为正常。本品治疗后曾有孕妇发生肺水肿的报告，原因包括患有心脏病、持续性心动过速(超过140次/分)、子痫以及与皮质类固醇并用，因此要严密监测患

者，避免体液过多。如发生肺水肿立即停止用药。【注意事项】当使用本品预防早产、延缓分娩是因为绒毛膜羊膜未成熟而提早破裂的情况时，要考虑是否会有绒毛膜羊膜炎的发生，用药要谨慎。持续滴注需定期进行血液检查。滴注药量超过0.2mg/min可能会增加不良反应，应加强监护。【注意事项】每天的使用剂量超过30mg可能会增加不良反应，应加强监护。胎儿酸中毒时，继续监测是必要的，少数

严重酸中毒（PH<7.15）的情况，不宜使用。警告有报道孕妇死于本品与皮质类固醇合用的情况，由于肺水肿加重，心肌缺血、坏死可能导致死亡。-----应密切监测本品对心血管的作用，当给药后现持续性的心动过速，超过140次/分，表明已接近肺水肿的可能。应立即停药。-----密切关注对本品过敏者，特别是对硫酸可能起的过敏。【孕妇及哺乳期妇女用药】据报道，在大鼠试验中利托君可通过乳汁分泌，因此，在分娩之前用药的情况下，建议避免分娩后立即哺乳。【药物相互作用】避免与

受体激动剂和抑制剂同时使用。同时使用皮质类激素可能导致肺水肿。下列药物同时使用，可加重对心血管的影响，特别是心律失常或低血压：①硫酸镁②二氮嗪③哌替啶④强效麻醉剂【药物相互作用】在副交感神经阻滞剂如阿托品存在下可导致高血压。与其它副交感神经胺同时使用时，对心血管影响加强。但只要有足够的时间间隔就可避免。因为在给药24小时内有90%的利托君排出体外。外科使用的麻醉剂，应考虑对低血压患者的影响可能被加强。【药物过量】过量的症状是过度的

-肾上腺素兴奋作用，包括药理作用