有源医疗器械的基本性能解读

有源医疗器械的基本性能EssentialPerformanceforActiveMedicalEquipments湖北省医疗器械质量监督检验研究院HUBEI

MEDICAL

DEVICES

QUALITY

SUPERVISION

AND

TESTINSTITUTE国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心National

Quality

Inspection

Center

of

Wuhan

Medical

Ultrasonic

Equipment基本性能的概念第一章如何识别基本性能第二章基本性能举例第三章目录Contents背景有源医疗器械进行电磁抗扰度试验时，需考察其基本性能是否下降，基本安全是否可维持。绝大部分医疗器械生产企业不了解“何为基本性能”、“如何识别基本性能”，以至于EMC检验工程师难以根据产品说明书提供的基本性能进行抗扰度试验结果的判定。企业提出的一个具有代表性的共性问题。立足现行标准，值得企业、检验机构和审评机构共同研讨并达成共识。下载删除第一章124基本性能基本安全YY0505中的描述性能与EP对比基本性能的概下念

载删除31基本性能的定义——Performance

of

a

clinical

function,

other

than

that

related

to

BASIC

SAFETY

,

where

loss

or

degradabeyond

the

limits

specified

by

the

MANUFACTURER

results

in

an

unacceptable

RISK

.Note:

Essential

Performance

is

most

easily

understood

by

considering

whether

its

absence

or

degradatiowould

result

in

an

unacceptable

risk.【IEC

60601-1:2005+A1:2012

Clause3.27】——与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。【GB

9706.1-20XX第3.27条】下载删除2基本安全的定义——freedom

from

unacceptable

RISK

directly

caused

by

physical

HAZARDS

when

ME

EQUIPMENT

is

usedunder

NORMAL

CONDITION

and

SINGLE

FAULT

CONDITION

.【IEC

60601-1:2005+A1:2012

Clause3.10】——当ME设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于生理危险而直接导致的不可接受的风险。【GB

9706.1-20XX第3.10条】——Clinical

function:

based

on

intended

use下载删除3YY0505-2012中基本性能的相关描述——除非识别出设备或系统的基本性能（基本性能识别指南参见附录G），否则设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验[见36.202.1j]。基本性能应在随机文件中说明【YY

0505-2012条款3.201.2】——技术说明书应列出：确定为基本性能的功能。【YY

0505-2012条款6.8.3.201

a）7）】——当与基本性能有关的功能（如高优先级和中优先级的报警状态）在试验期间不能被观察或验证，应提供一种方法（如内部参数显示）确定其符合性，这可能需要使用专用的软件或硬件。【YY

0505-2012条款6.8.3.201

a）7）】——符合性准则：在36.202规定的试验条件下，设备或系统应能提供基本性能并保持安全，不允许出现下列与基本性能和安全有关的性能降低。【YY

0505-2012条款36.202.1

j）】4基本性能与性能的对比示例超声诊断设备打印患者信息、图像注释、扩展视图等电动病床患者阅读灯激光治疗机脚踏开关和急停开关操作可控性、不会出现非预期的激光输出等电动牵引床牵引力、松弛力等参数的正常设置与显示，不应出现不可控的运动等。性性能

能基本性能基本性能下载删除第二章

如何识别或确定基本性能12基于风险管理参考产品标准1基于风险管理预期功能设备在临床上的使用目的和具有的功能。风险分析结合产品预期用途和预期使用的电磁环境，评估产品功能丧失或性能降低可能产生哪些方面的风险。风险控制与评价通过危害或风险分析，评估产品的哪些预期功能的丧失或性能的下降可能给患者或操作者带来不可接受的风险。预期使用环境设备预期在何种电磁环境中运行。由制造商基于风险分析来识别或确定产品是否具有基本性能！下载删除1基于风险管理2参考产品标准·

查阅产品标准（如专用安全标准、并列标准等）是否规定了特殊的基本性能。第三章21

专标明确的特殊EPEP实例讨论基本性能举例下载删除1专标明确的特殊基本性能【GB

9706.9-2008】----波形中的噪声，图像中的赝像或失真所显示数字值的误差，其不能归咎于生理效应且可能改变诊断结果；----与安全相关显示的误差；----非预期的或过量的超声输出；----非预期的或过量的换能器组件表面温度；----预期腔内使用的换能器组件，非预期的或不可控的运动。显示的图像可以有扰动所产生的有规律的点或断线或线段；显示的图像可以在多普勒轨迹上产生线段；显示的图像和多普勒轨迹可能被噪声信号所覆盖；1专标明确的特殊基本性能加载因素的准确性辐射输出的准确性自动控制系统成像性能IEC60601-2-54X射线机1专标明确的特殊基本性能SpO2

的准确度脉率值的准确度SpO2读数与噪声诱导值的差异≤5%或小于（100%-血氧准确度）YY

0784-20下10医用脉搏血氧仪设备载删除2基本性能的举例某进口超声设备可显示生理图像输出以供受过培训的医师进行诊断可显示生理曲线以协助受过培训的医师进行诊断可显示量化数据输出以供受过培训的医师进行诊断。可显示超声波指数以协助安全使用本设备。可显示探头表面温度以协助安全使用本设备（视探头而定）。某国产超声设备成像多普勒声谱显示测量值病人信息日期/时间显示实例1：某超声诊断设备的基本性能描述2基本性能的举例显示屏显示稳定性本产品中显示屏的显示应具有稳定性，在EMC测试中不会出现无显示的现象。按键操作稳定性本产品中按键操作应具有稳定性，在EMC测试中不会出现按键无法操作的情况。工作稳定性本产品的工作应具有稳定性，在EMC测试中不会出现无法工作的情况。工作模式的稳定性本产品的工作模式应具有稳定性，在EMC测试中不会出现不同模式自行切换的情况。实例2：某负压吸引设备的基本性能描述2基本性能的举例1.主机工作。2.磁场输出正常3.利用电磁感应原理，由刺激线圈的电流产生磁场通过颅骨或其他组织，在刺激部位的生物组织内感应出生物电流，刺激大脑或周围神经。实例3：某磁场刺激设备的基本性能描述下载删除2基本性能的举例制造商A的基本性能描述：采集、显示（波形总体无异样），各项功能正常。制造商B的基本性能描述：按键正常工作；主机连续采集信号，并在显示屏上显示波形和测量值结果。实例4：某心电图机的基本性能描述2基本性能举例01