幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）产品介绍徐绍荣-

幽门螺杆菌尿素酶抗体

检测试剂盒（胶体金法）产品介绍徐绍荣12/29/2019深圳康美生物1国家药监局网站查询步骤12/29/2019深圳康美生物21、打开网页2、点击“基础数据查询”3、点击下边的“国产品种”4、显示结果如下：药品国产品种批准文号产品名称英文名称商品名生产单位原批准文号国家药监局网站查询步骤5、在批准文号处输入“S20040087”6、点击下边的“搜索”按钮。搜索的 结果如下：快速搜索：国产药品(含包材)关键字为“S20040087”的内容列表， 共有1条记录

1:

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国药准字S20040087)12/29/2019深圳康美生物3国家药监局网站查询步骤7、点击下边的“1:

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国药准字

S20040087)”。搜索结果如下：12/29/2019深圳康美生物4Hp

Urease

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Kit12/29/2019深圳康美生物5山东沃华医药科技股份有限公司

2004-12-07生物制品规

格 1人份/袋原批准文号国产药品(含包材)批准文号国药准字S20040087批准文号备注产品名称幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)英文名称商品名生产单位批准日期产品类别♦剂 型

诊断试剂相关信息中药品种保护药品广告注：显示数据若与批准证明文件有出入，请以该品种批准证明文件为准。如有异议，请将页面打印，并附情况说明及相关批准证明文件，传真信息组收。国家药监局对Hp按药品管理的规定文件查询12/29/2019深圳康美生物61、打开网页2、点击左边的“法规文件”3、然后在打开的页面上端正中的“请输入关 键字——搜索”空格中，输入“体外诊断试 剂”4、然后点击第16条“16.关于体外诊断试剂

实施分类管理的公告

(2002-09-17)里边明确规定：体外诊断试剂按照药品管理只有国家药监局才有资格对Hp试剂盒进行审批、颁发证书和销售许可的药品注册批件—征询意见1、打开网页2、点击左边的“法规文件”3、然后在打开的页面上端正中的“请输入关 键字——搜索”空格中，输入“体外诊断试 剂”4、然后点击第2条“2.关于对体外诊断试剂

相关管理规定征求意见的通知

(2005-10-14)

“里边详细规定了“幽门螺杆菌抗体检测试剂 盒”属于三类器械类；而三类器械类很明确 作了规定：只有国家药监局才有资格审！！！12/29/201批9深圳康美生物

7纲

要12/29/2019深圳康美生物8第一部分：Hp简介第二部分：产品简介第三部分：产品特点第四部分：产品对比第五部分：操作步骤及注意事项第六部分：结果判读第七部分：疑难问答幽门螺杆菌简介12/29/2019深圳康美生物9第一部分1983—2005

马绍尔/沃伦诺贝尔奖Hp微生物特征12/29/2019深圳康美生物10一个发现推动了医学的进展在HP发现以前的100多年里，医学界一直以为，人的消化性溃疡与胃酸有关，没有人想到细菌的作用。而HP的发现从根本上调整了人类对于胃病研究的方向。此后，世界各地对HP从基础、流行病学调查、传播途径、临床清除方法等各个方面展开了大量的研究。人们发现，当清除HP之后，胃溃疡真的消失了。由此，不仅解决了医学上的一个重大难题，而且近年来的研究还表明，HP感染还可引起心脑血管、呼吸系统、肝胆、自身免疫性、皮肤、贫血等疾病。例如，相关研究已明确，由于HP感染可以促使血浆纤维蛋白原增加并增加凝血性，因此HP感染被认为与糖尿病、高血脂、高血压一样，是导致冠心病的独立危险因素。又如，有报道指出，偏头痛病人HP感染率约为40％，进行抗HP治疗后，大多数病人偏头痛发作次数、头痛程度和持续时间有明显好转。据推断其发病机制可能与通过免疫介导释放的炎性物质，引起血管痉挛或血小板聚集而导致血管功能失调有关。一个发现，推动了医学的诸多进展，这便是2005年的诺贝尔生理学或医学奖授予罗宾·沃伦和巴里·马歇尔的根本原因在。12/29/2019深圳康美生物11自然定植部位人与动物（如猴、猪、狗、猫等）的胃粘膜分泌大量的尿素酶（生存机制）转化尿素为氨中和胃酸，形成防护，得以生存。分泌不同的消化酶和毒素（致病机理）破 坏胃粘膜的表皮细胞，造成局部炎症。Hp致病机理12/29/2019深圳康美生物12中国幽门螺杆菌科研协作组：张万岱胡伏莲萧树东等“中国自然人群幽门螺杆菌感染的流行病学调查”时间：2002.1---2004.6地区：19个省市自治区自然人群31440例方法：血清学/呼气试验流行病学调查地域性群居性人群差异12/29/2019深圳康美生物13华东（上海/江西/江苏等）59.16%华南（广东/广西/福建等）50.08%---广东42.01%华西（陕西/贵州/山西/云南/宁夏/甘肃/四川/西藏等）58.27%----西藏：84.62%华北（北京/河北/山东/东三省）46.84%华中（安徽/河南/湖南/湖北）66.26%平均阳性率为54.76%儿童感染率平均为41%血清学阳性范围40—90%平均为59%（广东--西藏）现症感染范围为42—64%，平均55%（广东--陕西）结果12/29/2019深圳康美生物14传染源人与动物（猫、狗、猪）途径口-口或粪-口（服务行业上岗资格）胃镜等检查仪器消毒不当家庭内聚集现象（共餐及传染性）特点传染性和群居性---院内交叉感染防治Hp的传染途径12/29/2019深圳康美生物15小常识：接吻传胃病

日久成胃癌12/29/2019深圳康美生物16近年来的医学实践已经证实，胃病是可以传染的，“肇事元凶”则是胃病患者体内一种叫

“幽门螺杆菌”的细菌。接吻要小心提醒：“妈妈的吻”也要有忌讳接吻也会得病年轻人要警惕"接吻病"身体不适请"慎重"亲吻一半胃癌缘于幽门螺杆菌专家提示12/29/2019深圳康美生物17幽门螺杆菌的危害12/29/2019深圳康美生物18胃溃疡（GU）、十二指肠溃疡（DU）：70%；慢性胃炎：95%；消化不良：30—70%；胃癌：1994年世界卫生组织正式将Hp定为胃癌的I类（即肯定的）致癌源。在胃癌的形成过程中，幽门螺杆菌是萎缩性胃炎向更严重的癌前病变转化和继续发展的重要促进因素，而且在整个胃癌癌前病变的发展过程中均具有促进作用。幽门螺杆菌可能不直接引起胃癌，它与其他致癌因素共同作用促进胃癌的发生。HP与消化道疾病的关系12/29/2019深圳康美生物19胃癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，位居造成我国人口 死亡的主要恶性肿瘤之首。专家预测，至2010年，随着我国逐步进入老龄化国家行 列，肿瘤造成的死亡将占总体死亡人口的1/4，也就是 说，在16个死亡病人中就有一个死于胃癌。胃癌的防治 关系到千家万户。早期发现和根除治疗Hp是降低胃癌发生的关键。每年进行一次Hp检测有助于对各种肠胃疾病早发现、早 诊断，有助于胃癌早发现、早诊断。幽门螺杆菌与胃癌12/29/2019深圳康美生物20------《世界消化人杂志》12/29/2019深圳康美生物2112/29/2019深圳康美生物2212/29/2019深圳康美生物2312/29/2019深圳康美生物2412/29/2019深圳康美生物2512/29/2019深圳康美生物26HP与其他疾病的关系1、致病机理Hp与心脑血管病Hp感染心脑血管病促使血浆纤维蛋白原增加炎性物质血管功能失调增加凝血性通过免疫介导释放血管痉挛血小板板聚集12/29/2019深圳康美生物27HP与其他疾病的关系2、用药机理Hp与心脑血管病阿司匹林抗凝作用抑制血小板内血栓素a2即txa2合成相关胃病心脑血管病失去保护直接刺激药物镇痛忽视胃病Hp体检12/29/2019深圳康美生物28HP与其他疾病的关系阿司匹林抑制后者合成前列腺素 胃粘膜失去保护Hp与心脑血管病2、用药机理失活环氧化酶 减少胃酸保护胃粘膜分解产生直接刺激水杨酸12/29/2019深圳康美生物29HP与其他疾病的关系Hp与心脑血管病1、致病机理由于HP感染可以促使血浆纤维蛋白原增加并增加凝血性，因此，HP感染被认为与糖尿病、高血脂、高血压一样，是导致心脑血管病的独立危险因素其发病机制可能与通过免疫介导释放的炎性物质，引起血管痉挛或血小板聚集而导致血管功能失调有关。当血管功能失调时，心脑血管疾病随之而来。比如Hp可以增加凝血性，心脏为了供应全身血液供应，就会增大心脏跳动幅度，从而引起心肌增大，造成心肌梗塞等；同样，也可以引起血栓病12/29/2019深圳康美生物30HP与其他疾病的关系Hp与心脑血管病2、用药机理早在18世纪时，阿司匹林就作为镇痛消炎药应用于临床，到20世纪70年代才发现它能通过抑制血小板内血栓素a2（txa2）的合成而起到抗凝作用，遂作为抗血小板药物，广泛应用于心绞痛、急性心肌梗死和短暂性脑缺血等血栓栓塞性疾病，其抗栓治疗的疗效已为大量国际性多中心临床试验所肯定12/29/2019深圳康美生物31HP与其他疾病的关系Hp与心脑血管病2、用药机理（续）阿司匹林最常见的不良反应就是胃肠道反应。它通过失活环氧化酶，抑制了前列腺素的合成，而内源性的前列腺素具有减少胃酸分泌和保护胃粘膜的作用。此外，由于它在体内分解产生水杨酸，而水杨酸对胃粘膜有直接刺激作用。故阿司匹林既直接损伤胃粘膜，又削弱了胃粘膜的保护机制，长期服用可诱发并加重消化性溃疡的发作，甚至引起胃溃疡并消化道大出血。12/29/2019深圳康美生物32前列腺素12/29/2019深圳康美生物33看到前列腺素这个名字，人们会自然而然地认为它是前列腺分泌的一 种物质。事实上，这是完全错误的。早在1930年，医学科学家在人类的精液中发现了一种有强大生理作用的物质，当时以为是前列腺分泌的，因此命名为前列腺素。以后，随着医学科学的发展和医生对前列腺素的深入研究，发现前列腺素在体内几乎无所不在，如肾、肺、心、脾、神经系统、胸腺、虹膜、甲状腺、胎盘、经血、羊水中都含有前列腺素。上海万豪医院不孕不育诊疗中心刘主任介绍：前列腺素(PG)几 乎存在于全身各重要组织和体液之中。在女性生殖系统中，子 宫内膜、月经血及卵巢中均有分布。前列腺素在排卵、月经及 子宫肌肉的收缩等方面可能有一定的作用。①排卵：前列腺素参与排卵过程，有人认为在脑垂体促性腺激素作用下，卵泡成熟并分泌雌激素及前列腺素，当LH高峰出现时，局部产生较多浓度前列腺素，促使卵巢间质内平滑肌纤维收缩，导致卵泡破裂。②月经：子宫内膜可合成前列腺素，其含量随月经周期而异，有人报道前列腺素能促使子宫内膜螺旋小动脉收缩，加速内膜缺血、坏死及血管的断裂，导致月经来潮。③子宫肌肉：前列腺素E能使非妊娠子宫肌肉松弛，妊娠子宫肌肉收缩。临床上，有些病例子宫内膜前列腺素F2a含量比正常人多，可能是产生痛经的原因。阿司匹林与水杨酸12/29/2019深圳康美生物34口服小剂量的阿司匹林后，阿司匹林在体内分解产生水杨酸，后者与血小板中的环氧化酶结合，产生不可逆性的抑制，导致txa2合成减少，并抑制血小板的聚集功能，从而起到抗血栓的作用。由于血小板在血循环中的生存期约为7天，且血小板成熟后自身没有合成蛋白的的能力，其环氧化酶失活后在其生存期内是得不到补偿的，故口服一次阿司匹林后其抗血小板作用的时间可持续5～7天，换言之，血小板的促凝功能受到抑制后，要一直等到有新的血小板进入血液循环功能才能恢复。由此看来，每天早餐后服药一次既减轻了阿司匹林对胃粘膜的损伤，又起到了抗血栓的作用，可谓是两全齐美HP与其他疾病的关系Hp与心脑血管病2、用药机理（续）据统计，在美国每年因此类药物所引起的胃肠道方面的并发症可导致2000余人死亡及20000余人住院。更需要注意的是，由于药物的止痛作用，它引起的消化性溃疡常是无痛的，再加上老人反应较迟钝，病人可能在没有任何征兆的情况下消化道出血。老年人心血管功能又较差，一旦出血很容易发生休克、诱发心脏缺血等严重并发症，危及生命。12/29/2019深圳康美生物35HP与其他疾病的关系Hp与心脑血管病2、用药机理（续）那么，如何来预防阿司匹林的这种副作用呢？这就要提到消化性溃疡的另一个重要的致病因素，一种可以寄生在人胃内的细菌———幽门螺杆菌，它可以引起溃疡、萎缩性胃炎和胃癌等多种疾病。如果能够成功根除幽门螺杆菌，溃疡的年复发率大约能从60%下降到5%。如果一个病人有幽门螺杆菌的感染，同时还长期服用阿司匹林，那很可能会导致消化性溃疡的发生。中华医学会2003年的共识意见就提出：在使用此类药物前根除幽门螺杆菌可降低阿司匹林引发溃疡的几率，而国外也建议长期使用或正使用阿司匹林的病人先进行幽门螺杆菌的检测和治疗------《环球时报生命周刊》12/29/2019深圳康美生物36结论：12/29/2019深圳康美生物37在使用阿司匹林等药物治疗心脑血管疾病之前，必须进行幽门螺杆菌的检测和根除！！！HP与其他疾病的关系Hp感染Hp与肺癌引起胃泌素和环加氧酶2增加胃泌素增加胃癌环加氧酶2增加肺癌刺激支气管上皮细胞增殖肺组织与胃肠道内壁的胚胎来源相同，

并有相同的神经内分泌细胞和旁泌细胞，均能分泌胃泌素。12/29/2019深圳康美生物38HP与其他疾病的关系Hp与肺癌波兰的研究人员最近指出，他们发现肺癌与幽门螺 杆菌感染有关。众所周知，胃肠道幽门螺杆菌感染 可引起胃泌素及环加氧酶-2分泌增加，并可能会进 一步引起胃癌。而肺组织与胃肠道内壁的胚胎来源 相同，并有相同的神经内分泌细胞和旁泌细胞，均 能分泌胃泌素。研究人员对50名肺癌患者进行研究，并挑选了100名 非肺癌患者做对照，比较血清流行病学及细胞毒素--

CagA水平，同时比较肺癌组织、正常支气管组织及癌 肿切除术后残余癌组织处的胃泌素、胃泌素受体、环 加氧酶--1和环加氧酶--2的水平。12/29/2019深圳康美生物39HP与其他疾病的关系Hp与肺癌结果发现肺癌患者中血清幽门螺杆菌阳 性率高达90%，而对照组是64%，另外肺 癌患者细胞毒素-CagA的血清阳性率是 对照组的三倍，同样，肺癌患者的胃泌 素、胃泌素受体及环加氧酶-2mRNAs水 平也明显高于对照组。12/29/2019深圳康美生物40HP与其他疾病的关系Hp与肺癌这一结果提示：肺癌与幽门螺杆菌感染 有关，研究人员指出其发病机制可能与 胃癌的机制相同：因幽门螺杆菌感染后 引起胃泌素分泌增加，并诱导环加氧酶--2分泌，然后刺激支气管上皮细胞过度增殖从而引起肺癌---时间：2005-12-7---来源：上海科技报12/29/2019深圳康美生物41小结：12/29/2019深圳康美生物42Hp体检项目对于预防胃癌、肺癌，以及预防心脑血管患者由于感染Hp而引起胃部、肺部等相关疾病，有重大意义！---以体检工作者的专业知识，为患者指导体检！鉴于Hp感染能引起胃炎、慢性胃肠炎、胃溃疡、消化不良、胃癌以及导致心脑血管、肺癌等其他疾病。所以，在健康检查和相关疾病的治疗中，对Hp感染进行检测是一项对公众健康事业十分有效、有利的措施！专家提示12/29/2019深圳康美生物43HP的检测：方法一：胃镜法（培养/染色/尿素酶）方法二：呼气法方法三：血清学（佑胃试）以后详述Hp的检测12/29/2019深圳康美生物44Hp非常顽固，一旦感染，除非用正规的治疗 方案，否则自愈率接近于0。Hp的治疗目前多用三联法或四联法。三联法其作用的基本本质是：杀菌、抑酸、 保护胃粘膜。四联法是在三联法的基础上多 加一联药物---一般是抗菌素。幽门螺杆菌感染的治疗12/29/2019深圳康美生物45三联法药物组合举例：用药1评价1、泵抑酸剂（PPI）加两种抗生素。如洛赛克20mg，羟氨苄青霉素1g，克拉霉素0.25—0.5g，2次/日，7天为一个疗程。–根除率在90%以上，太贵。–一般用雷尼替丁代替洛赛克，–呋喃唑酮取代克拉霉素，–疗程2周，效果较好。12/29/2019深圳康美生物46三联法药物组合举例：用药2评价–如枸橼酸铋钾220mg，–羟氨苄青霉素1g，–甲硝唑400mg，–2次/日，7日一疗程。–2、铋制剂加两种抗生素。–根除率可达80%，便宜12/29/2019深圳康美生物47–Hp对甲硝唑耐药率很高（60%）–有人主张将甲硝唑改为替硝唑，–但后者较贵–还有人提出用呋喃唑酮（痢特灵）–取代甲硝唑和替硝唑，也可以用–四环素取代这两个药。1、不规范用药的影响。质子泵抑制剂（PPI）可显著提高胃内pH值影响Hp在胃内生存环境，其本身也有一定抑菌作用。因此应用PPI后可使部分Hp变成类球形。类球形Hp代谢活动相对低下，尿素酶活性下降，对抗生素的敏感性降低。如果在根除Hp前已单独应用一定时间PPI，则随之的根除Hp疗效会降低10%～30%。因

此根除Hp治疗最好在停用PPI两周后进行。12/29/2019深圳康美生物48注意事项2、疗程：欧洲推荐1周，美国推荐10—14天。建议：不低于一个周。用相同的根除Hp方案治疗，消化性溃疡的Hp根除率比功能性消化不良（FD）约高10%-15%。因此有人提出，FD根除Hp的疗程比消化性溃疡要适当延长。12/29/2019深圳康美生物493、功能性消化不良（FD）根除Hp的问题欧洲Maastricht2-2000

Hp处理共识报告推荐对

FD进行根除Hp治疗，认为这是一种合适选择，可使部分病人有长期症状改善。荟萃分析表明，FD患者根除Hp后消化不良症状消失率约为40%，比安慰剂疗效约高10%，但这一疗效与长期PPI或促动力药物治疗相仿，因而被认为具有费用-效益优势。但就症状消失率而言，根除Hp对FD的疗效还不够高。下列FD患者根除Hp后有更显著获益：①有胃癌家族史。②溃疡样型FD根除Hp后症状消失率比其它类型FD高20%-30%；此外Hp阳性的溃疡样型FD易发生消化性溃疡（发生率可高达20%），根除Hp可有效预防溃疡发生。③治疗前胃粘膜炎症程度重者，根除Hp后症状改善率可高达80%以上。12/29/2019深圳康美生物504、消化性溃疡（Fu）根除Hp治疗结束后是否需继续抗溃疡治疗：根除治疗方案疗效高而溃疡面积又不很大时，单一抗Hp治疗1～2周就可使活动性溃疡有效愈合。欧洲进行的一项大样本、安慰剂作对照的研究表明，有效根除Hp治疗一周，随后用安慰剂治疗4周，可使94%的十二指肠溃疡愈合。若根除Hp方案疗效稍低、溃疡面积较大、抗Hp治疗结束时患者症状未缓解或近期有出血等并发症史，应考虑在抗Hp治疗结束后继续用抗酸分泌剂治疗2-4周。12/29/2019深圳康美生物515、萎缩性胃炎根除Hp后应重视补充抗氧化剂：12/29/2019深圳康美生物52国内外共识均推荐对萎缩性胃炎进行Hp根除治疗。根除Hp可使胃粘膜炎症消退，但萎缩和肠化生可否逆转尚有争议。多数研究显示，根除Hp后胃粘膜萎缩可有不同程度改善，但肠化生的逆转较为困难。鉴于发生胃粘膜萎缩时，胃酸分泌减少，胃内微环境改变而有利于内源性致癌物（亚硝基化合物）的形成，后者可进一步加重胃粘膜萎缩和肠化生，形成所谓的“恶性循环”。因此在萎缩性胃炎阶段，单纯根除Hp可能不足以打破这一“恶性循环”。抗氧化剂如维生素C、维生素E和b-胡萝卜素可抑制亚硝基化合物形成，拮抗炎症产生的氧自由基。因此，根除Hp后，补充抗氧化剂可能对萎缩、肠化生的逆转起有益作用。6、已感染了幽门螺杆菌的患者除了配合医生予以药物治疗外，在生活上还需注意四条原则：治疗期间应定时定量进食；多吃含纤维素食品可降低消化性溃疡与胃炎的发生与复发率；避免吸烟喝酒。吸烟会增加消化性溃疡的机会，酒精则直接伤害胃黏膜，并刺激胃酸分泌；少食咖啡、浓茶、香辣等刺激胃酸分泌的食物12/29/2019深圳康美生物531、根除率达到90%以上；2、副作用小；3、病人耐受性好；4、溃疡治愈迅速症状消失快；5、不产生耐药性；6、治疗简单，疗程短；7、价格便宜。治疗方案的标准12/29/2019深圳康美生物54评估标准：清除和根除清除：治疗结束时复查Hp为阴性---暂 时抑制根除：停止治疗4周后，复查Hp为阴性---停药后，不易复发国内一般用根除来评估Hp治疗效果的标 准。Hp治疗效果评价12/29/2019深圳康美生物55第二部分12/29/2019深圳康美生物56产品介绍本产品是中国疾病预防控制中心（中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所）张建中所长承担的国家863项目。采用幽门螺杆菌（Hp）具有特异性的基因重组表达的尿素酶，运用国际领先的胶体金免疫层析技术，双抗原夹心法保证了灵敏度和特异性。选用的菌株具有中国人群代表性。拥有完整、独立的知识产权。12/29/2019深圳康美生物57规格：20袋/盒，1人份/袋组分：测试板、一次性滴管、使用说明 书原料：基因重组幽门螺杆菌尿素酶、胶 体金、硝酸纤维素膜等获国家批准文号：国药准字S2004008712/29/2019深圳康美生物58C12/29/2019深圳康美生物59TS一.胶体金技术二、抗原、抗体反应三.免疫层析法四.双抗原夹心法技术原理介绍12/29/2019深圳康美生物60胶体金是金的水溶胶，胶体金法是指以胶体金为显色标记物的方法。胶体金技术优点：1、简便快速--一步法操作，不需任何附加设备，3至20分钟即可出结果。2、结果直观--利用肉眼可见的红色，在不需要任何仪器的情况下对抗原、抗体进行检测，方便现场使用。3、准确可靠--特异性高、灵敏度高，达到和ELISA相似的灵敏度。胶体金技术12/29/2019深圳康美生物61抗原抗原的形式是无限的–蛋白质和糖类等任何物质都可以成为抗原抗原的形状是无限的抗原、抗体介绍12/29/2019深圳康美生物62抗体12/29/2019深圳康美生物63免疫球蛋白的一种有G、A、M、E、D五类。最典型的是IgG，Y型三维结构，包含两套重链和轻链，质量约是150kD。抗原结合片断(Fab),构成V型核心区域。12/29/2019深圳康美生物64抗原、抗体反应原理及特点抗原、抗体反应阶段抗原、抗体反应影响因素抗原、抗体反应12/29/2019深圳康美生物65特异性：钥匙和锁–交叉反应：两种不同的抗原分子上有相同的抗原表位，或抗原、抗体间构型部分相同。按比例：两者分子比例合适时才会出现最强的反应。–带现象（zone

phenomenon）：抗原或抗体极度过剩。前带（pre-zone）：抗体过量。后带（post-zone）：抗原过剩。可逆性竞争性抗原、抗体反应原理及特点12/29/2019深圳康美生物6612/29/2019深圳康美生物67抗原抗体结合力

1．电荷引力（库伦引力或静电引力）2．范德华引力氢键结合力疏水作用抗原抗体反应原理12/29/2019深圳康美生物68抗原抗体反应可分为两个阶段

第一阶段：抗原与抗体发生特异性结合，此阶段反应快，仅需几秒至几分钟。

第二阶段：抗原抗体复合物进一步交联和聚集，此阶段反应慢，往往需要数分钟至数小时。抗原、抗体反应12/29/2019深圳康美生物69电解质酸碱度

抗原抗体反应一般在pH为6～8进行。pH达到或接近抗原的等电点时，可成假阳性反应。温度

4-56℃,最适反应温度为37℃。在40℃时，结合速度慢，但牢固。56℃时，可再解离。影响因素12/29/2019深圳康美生物70免疫层析法检测原理图示12/29/2019深圳康美生物71试剂条结构12/29/2019深圳康美生物72双抗原夹心法胶体金双抗原夹心法原理12/29/2019深圳康美生物73第三部分产品特点12/29/2019深圳康美生物74尿素酶抗原来源于国内人群感染的菌株，具有中国 人群特异性。采用双抗原夹心法，灵敏度高，特异性强。可同时检查血清中抗Hp尿素酶IgG、IgM、IgA抗体。采用胶体金技术，结果更加直观（肉眼观察）、快 速（5—10分钟出结果）。采用胶体金技术，操作更为简便，无需专用仪器和 设备，1人份即可独立检测，也可多人份操作。采用胶体金技术，操作更为简便，可用于床旁检验， 复检极为方便。血清学检查，为无创伤性检查，患者无痛苦，尤其 适合于儿童检查。价格低廉，易于为大众接受。12/29/2019深圳康美生物75第四部分产品对比12/29/2019深圳康美生物76A、所有检测方法的对比：胃镜、13/14C、血清学之间的对比B、与进口产品的对比产品对比12/29/2019深圳康美生物77标本方法尿素酶 非尿素酶 方法的局限性胃粘膜胃镜相关的检查尿素试剂染色培养有创检查院内交叉感染或二次感染需要特殊的仪器设备费用高呼出气体13C/14C13C/14C标记的尿素试剂无昂贵的仪器设备14C具有放射性费用较高血清或elisa尿素酶抗原：覆盖率很高，几乎所有的人群感染菌株。cagA抗原：只

有60%的幽门螺杆菌cagA抗原

表达，覆盖率

不够，易漏诊--时间长（2-3小时）步骤多（2-3步）需特殊仪器（酶联检测仪）保存时间短（3个月）须同时操作多人份血清病人获得检测结果时间长。全血佑胃试（胶体金）尿素酶抗原：优点同elisa。无半定量尿素酶和非尿素酶的检查方法对比12/29/2019深圳康美生物78地域性差别

不同地域、人种、生存环境所感染的菌株明显不同。进口产品采用国外人群的菌株，不起反应我们的产品

采用国内人群感染的菌株表达的尿素酶抗原。与进口产品对比12/29/2019深圳康美生物7912/29/2019深圳康美生物80原理：基于尿素酶分解尿素—吃的药物是含有14C标 记的尿素--为NH3和CO2的原理13C—稳定核素，需要气体质谱仪。14C—有放射性，需要液体闪烁仪。局限性13C—剧烈运动后不宜；需要试验餐。14C—儿童、孕妇不宜；放射软射线呼气试验12/29/2019深圳康美生物8114C呼气试验方法中的同位素C14放射β粒子， 软β射线为慢射线，其损伤为内照辐射；同 位素C14半衰期长达5730年。因此14C-尿素呼吸试验的放射性危害备受关注；国家为此制定了一些列严格的生产、使用规范。一般一次14C试验放射剂量不超过1µCi，对受 检者的危害可以忽略不计。但呼气试验形成 的含有放射危害的二氧化碳聚集在空气中， 操作环境中的软β射线含量过高，对操作的 医护人员会造成损害。14C的放射性危害12/29/2019深圳康美生物82参考英国等发达国家标准，操作间应该 严格符合GLP的要求，保持通风良好， 规定每人每天接触软β射线放射剂量不 超过10µCi（微居-计量单位）。因此建 议，在固定工作环境下，每人每天操作 的试验例数应该进行限制在10例之内。12/29/2019深圳康美生物8312/29/2019深圳康美生物84第五部分操作步骤12/29/2019深圳康美生物85测试前将血清或血浆样品恢复至室温；从铝箔袋中取出测试板置于干净的水平台上；在测试板样品孔中加4滴血清或血浆（约100 µl）；10～20分钟内观察结果，超过20分钟结果无 效。操作步骤12/29/2019深圳康美生物86第六部分结果判读12/29/2019深圳康美生物87阳性结果显示窗中质控(T)线和测试(C)线都清晰可见。阴性结果显示窗中测试(C)线清晰可见，质控