卫生法学：第六章 药品管理法律制度

第六章药品管理法律制度学习目标掌握：药品的概念和特征；药品管理和医疗机构药事管理的各项制度和规定。熟悉：药品管理法的含义；国家对药品生产、经营、使用、价格及广告监督管理的规定以及违反药品管理法所应承担的法律责任。了解：我国药品监督管理部门的设置与职能。

本章主要内容第一节概述第二节药品生产、经营和流通管理规定第三节医疗机构药事管理规定第四节药品管理的法律规定第五节药品监督与法律责任

第一节概述本节主要内容一、药品和药品管理二、药品管理法的概念、宗旨和适用范围三、药品管理立法概况

一、药品和药品管理（一）我国药品的定义（二）药品的特殊性（三）药品管理二、药品管理法的概念、宗旨和适用范围（一）药品管理法的概念药品管理法(drugadministrationlaw)是调整在药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众健康和用药合法权益活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。二、药品管理法的概念、宗旨和适用范围（二）现行药品管理法立法宗旨和适用范围立法宗旨：“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法益”。

《药品管理法》规定：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”三、药品管理立法概况

1984年的《药品管理法》已于2001年2月28日经九届全国人大常委会第20次会议修订发布，并于2001年12月1日起施行。

第二节药品生产、经营和流通管理规定本节主要内容一、药品生产管理规定二、药品经营管理规定三、药品流通管理规定四、药品包装和标签说明书管理的规定五、药品价格和广告管理的规定六、药品互联网服务管理规定一、药品生产管理规定

（一）开办药品生产企业的条件和审批程（二）实施《药品生产质量管理规范》(GMP)和GMP认证（三）药品生产应遵守的规定二、药品经营管理规定

（一）开办药品经营企业的条件和审批部门（二）实施《药品经营质量管理规范》(GSP)和GSP认证（三）药品经营(handlingofdrugs)应遵守的规定三、药品流通管理规定

（一）药品生产、经营企业购销药品的规定（二）医疗机构购进、储存药品的规定四、药品包装和标签说明书管理的规定（一）药品包装、材料要求（二）药品标签、说明书规定五、药品价格和广告管理的规定（一）药品价格的管理（二）药品广告的管理

1．药品广告的审批

2．药品广告的内容

3．处方药广告的特殊规定六、药品互联网服务管理规定（一）互联网药品信息服务管理（二）互联网药品交易服务管理第三节医疗机构药事管理规定本节主要内容一、医疗机构药事管理组织和药学部门二、医疗机构药物临床应用管理三、医疗机构药品采购与储存养护管理四、医疗机构药品调剂业务与处方管理五、医疗机构制剂管理

一、医疗机构药事管理组织和药学部门（一）药事管理与药物治疗学委员会

1．药事管理与药物治疗学委员会的设立

2.药事管理与药物治疗学委员会组成

3.药事管理与药物治疗学委员会的职责一、医疗机构药事管理组织和药学部门（二）药学部门

1.药学部门的组成

2.药学部门的任务

3.药学部门负责人的任职资格一、医疗机构药事管理组织和药学部门（三）药学专业技术人员配置管理（四）医疗机构药师工作职责二、医疗机构药物临床应用管理

药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

三、医疗机构药品采购与储存养护管理

（一）药品采购管理规定（二）药品储存养护管理规定四、医疗机构药品调剂业务与处方管理（一）调剂业务管理（二）处方管理五、医疗机构制剂管理

（一）医疗机构制剂的定义（二）《制剂许可证》申请和制剂注册申请（三）医疗机构制剂配制质量管理（四）医疗机构配制制剂的使用规定第四节药品管理的法律规定本节主要内容一、药品标准二、药品的注册与审评三、国家基本药物制度四、特殊管理药品的管理五、处方药与非处方药分类管理六、禁止生产、销售假药、劣药一、药品标准

（一）药品标准的规定（二）中华人民共和国药典（三）药品标准的作用二、药品的注册与审评

（一）药品注册的概念、立法与主管部门（二）药物的临床试验（三）新药申请和审批（四）进口药品的申报、审批和报关（五）仿制药申请和药品再注册（六）药品不良反应的报告和监测（七）药品的召回三、国家基本药物制度

国家基本药物(essentialdrugs，essentialmedicines)，是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。其特点是疗效确切、质量稳定、不良反应小、价格合理、使用方便等，是能够负担得起的最好、最适用的药物。四、特殊管理药品的管理（一）麻醉药品和精神药品管理（二）医疗用毒性药品的管理（三）放射性药品的管理五、处方药与非处方药分类管理（一）处方药与非处方药的定义（二）处方药与非处方药分类管理的主要内容六、禁止生产、销售假药、劣药（一）有关假药的规定