凯普生物体外诊断试剂产业化技术改造项目环境影响报告表

1 14 38 44 56 58 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 78 79 80 95 113 1211人材料及医药用品制造277—卫生超五年重新审核项目//无2环境局关于印发《广东潮州经济开发区扩区规划环境影响报告书审查意制鞋类项目；严格限制新建生产和使用高挥发性有机物原辅材料的项属于开发区优先引进的项目范畴，不属于上述开发区“不得引入、3析综上所述，本扩建项目属于鼓励类项目且未涉及工业行业淘汰落后2、与土地利用符合性分析45表1-1本项目与广东省“三线一单”生态环境分区管控方案相符性一览表求本项目情况性广东省“三线一单”1本扩建项目位于潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三本扩建项目位于潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三本农田保护区及其它需要特土面积的20.13%；一般生态空间护红线域国土面积的15.44%。全省海洋生态保护红线面积16490.59平方公里，占全省管辖海域面积的附近地表水体老西溪属于不水和生产废水经污水处理系附近地表水体老西溪属于不水和生产废水经污水处理系统处理达标后经市政污水管网纳入潮州市第一污水处理2率先达到世界卫生组织过渡期二土壤环境质量及声环境的质生产过程中所用资源主要为生产过程中所用资源主要为6本扩建项目主要从事诊断试本扩建项目主要从事诊断试建项目选址位于潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三1重大产业向沿海等环境容量充足本扩建项目使用电力作为能本扩建项目使用电力作为能2生产废水和生活污水经污水生产废水和生活污水经污水污水管网排至潮州市第一污3业和重点区域，强化环境监管执指标或未完成环境质量改善目标污水集中处理设施及配套工程建本扩建项目厂房已进行硬底本扩建项目厂房已进行硬底政污水管网排至潮州市第一4水通道干流沿岸以及饮用水水源矿库等重点环境风险源的环境风7沿海经济带—东西两翼地区1凤凰山等连绵山体为核心的天然施退耕还湿、退养还滩、退塘还局敏感区、弱扩散区以外区域布本扩建项目不在生态保护区23新建项目原则上实施氮氧化物和挥发性有机物等量替代或减量替生产废水和生活污水经污水污水管网排至潮州市第一污4鉴江和漠阳江等饮用水水源地的本扩建项目不在生活饮用水水源保护区——韩江的保护重点管控单元1建项目实施重点水污染物减量替加快推进城镇生活污水有效收集管网建设，加快实施雨污分流改生产废水及生活污水经污水水管网排放至潮州市第一污82严格限制新建钢铁、燃煤燃油火胶黏剂等高挥发性有机物原辅材本扩建项目主要从事医药生且生产过程中不涉及使用溶黏剂等高挥发性有机物原辅4、与《潮州市“三线一单”生态环境分区管控方表1-2本项目与潮州市“三线一单”生态环境分区管控方案符合性分析表序号求本项目情况性1【产业/入除特种陶瓷以外的陶瓷生产原料的下游加工产业以及无污染或低污染的特种陶瓷生产企重的生产工序及水污染排放量本扩建项目主要从事体外诊断等清洁能源，不涉及高污染原生产废水经污水处理系统达标潮州市第一污水处理厂处理。9234561212【产业/污染物排放量大或排放一类污染物、持久性有机污染物的项【大气/本扩建项目不使用高挥发性有【大气/本扩建项目生产过程不涉及生产和使用高VOCs含量原辅材【大气//用【土壤/本扩建项目为体外诊断试剂生【能源/本扩建项目生产过程使用电【水资源/综合/用污染物排放管控【水、制类】开发区主要污染物排放量应控430.19吨/年、53.774吨/年以尘、VOCs排放总量分别控制在53.389吨/年、144.755吨/年以/用【水/综区生产废水和生活污水应预处理达到污水处理厂接管标准或设计进水水质要求后进入潮州开发区外排废水总量控制在/用3【水/综推动开发区内现有允许保留的/用4【大气/《陶瓷工业大气污染物排放标导陶瓷企业实施行业清洁化改造，达到清洁生产国内先进水/用5【大气/大力推进低VOCs含量原辅材料替代，加快涉VOCs重点行业的求的VOCs收集及治理设施进行整治提升，逐步淘汰低效VOCs6【大气/环境风险防控1【风险/制定并实施开发区（园区）突/用2【风险//用3【固废//用济带上的特色精品城市’发展定位，落实‘三线一单’生态环境分区管兴产业。”生生产废气，故本扩建项目与《潮州市人民政府办公室关于引发潮州市《2021年枫江深坑国考断面水质达标攻坚工作方案》（潮府办函不属于上述流域限批行业，项目生产过程中产生的生产废水和生活污水7、与《广东省生态文明建设“十四五”规划》的符合性分析设国内领先、世界一流的绿色石化产业集群……系统实施水环境综合治本扩建项目主要从事体外诊断试剂产品生产，选址位于潮州市湘桥适应的。项目生产废水和生活污水经废水处理系统处理达标后排至区域本扩建项目主要从事体外诊断试剂产品生产，生产过程中不涉及高建设内容本扩建项目位于潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层（中心地理位置：E116°35′40.758″，大样本保存液、核酸提取和纯化试剂、抗原检测试剂盒等生产线，从而实现体外诊断试剂产品的产业化生产，占地面积类别构筑物名称建设内容主体工程综合楼生产车间1综合楼三层，建筑面积1606.17m2，设置样本保存液生产线，主要用于生产样本保存液。辅助/公用工程厂内建有给排水管网，给水管网外接供水管道，所有用水由当地自来水公司供给。项目厂区内采用雨污分流制。雨水沿雨水管道收集后经雨水排放口（YS002）排出厂界；生产废水经管网汇集后，全部流入裙楼右侧的蓄水池，由水泵抽送至A东的污水处理系统预处理达标后，经DW003外排至市政污水管网，经潮州市第一污水处理厂处理后，排至三利溪；生活污水经“三级化粪池”处理后排至市政污水管网，经潮州市第一污水处理厂处理后，排至三利溪。厂区内所有生产及办公生活用电均由供电管网供给。储运工程所有原辅料及产品的运输均采用汽车运输。位于生产楼A幢，依托原有项目成品仓库及原辅料仓库，分别用于储存本扩建项目的成品及原料。环保工程本项目生产过程不涉及废气排放。生活污水经“三级化粪池”处理后排至市政污水管网，经潮州市第一污水处理厂处理后，排至三利溪。生产废水经管网汇集后，全部流入裙楼右侧的蓄水池，由水泵抽送至A栋的污水处理系统（工艺为“集水池→pH调节池→水解酸化池→接触氧化池→斜管沉淀池→清水池”）预处理后达标排放至市政污水管网，经潮州市第一污水处理厂处理后，排至三利溪。拟对各类主要噪声源采用低噪声源设备、并采取减振、隔声措施，确保厂界噪声排放达标。危险废物暂存间——依托原有项目的危险废物暂存间，位于A幢厂房北侧，占地及建筑面积约9m2，按生态环境相关规范设置及管理。生活垃圾处置——员工不在厂内食宿，故生活垃圾主要为办公生活垃圾，用塑料袋收集后放置于生活垃圾桶中，每天由环卫部门运走处置，厂内不设固定生活垃圾暂存场所。依托工程/2、主要产品及规模剂（样本保存液、核酸提取或纯化试剂、其他）以及其他体外诊断试表2-2本扩建项目扩建前后主要产品及生产规模一览表1PCR+导流杂交核酸分子诊断试剂2PCR+荧光探针核酸分子诊断试剂3拟增加生产产品4用于病毒感染、性传播疾病及遗传病基因分5用于病毒感染、性传播疾病及遗传病基因分63、主要原辅料表2-3（A）本扩建项目扩建前后使用原辅材料一览表 567890000000000NBT/BCIP000000000000000000000000000000EDTA-Na200表2-3（B）本扩建项目原辅料理化特性一览表12体。最简单的有机化合物之一，是哺乳动物和某些鱼类体内蛋白质代谢分解的主要含氮终产物。3NaCl化钠在空气中有潮解性。稳定性比较好，其水溶液45氯化钾是临床常用的电解质平衡调节药，临床疗效确切，广泛运用6789磷酸二氢钾是一种化学品，化学式为KH2PO4。有潮解性。加热EDTA-Na2性，极难溶于醇，溶于水，溶于氢氧化钠，碳酸钠及氨的溶液中。其碱金属盐能溶于水。可用作重金属解毒表2-4本扩建项目前后主要设备一览表1020304050607082000L/H09000000000/0/0/0/0/0恒温系统/0/0/0/0/0/0/0HPLC（高效液相色谱）/0/0/0ThermoDigital8道可调移0MINI-6K000恒温混匀仪000000BC/BD-519HK0000/0/0/0/0/0/0/0/0/0/0/0/0/0////05、给排水情况及水平衡本扩建项目运营期间用水主要分为生产用水及员工生活用水。生产用水主要为纯水制备用水（包括生产器具清洗用水②卫生清洁用水——根据建设单位提供资料，本扩建项目生产期间需进行卫生清洁，卫生清洁用水年产生量约为本扩建项目生产过程中生产器具清洁用水、卫生清洁用水均使用纯水，即总纯水用量为1509.5m³/a。根据建设单位提本扩建项目运营期间产生废水主要为生产废水和生活污水。生产废水主要包括纯水制备产生的浓水、生产器具清洗废表2-5本扩建项目给排水情况一览表废水产生率/工艺流程和产排污环节8、工艺流程简述罐、数控裁条机等生产设备，扩大样本保存液、核酸提取和纯化试剂、抗原检测试剂盒等生产线，从而实现体外诊断试剂本项目其他体外诊断试剂盒的各种原料及包装材料均为外购。生产过程需在相应的清洁度要求下，按照产品规定的配表2-6产排污环节一览表///A栋的污水处理系统（工艺为“集水池→pH调节池→水解废水排放至市政污水管网，再经潮州市第一污水处理经“三级化粪池”处理后排入市政污水管网汇入潮州 经“三级化粪池”处理后排入市政污水管网汇入潮州 生产过程废包装材料拟收集后定期交由资源回收公司回收利用过期化学试剂、质检出的不合格品生产过程有机溶液废液与项目有关的原有环境污染问题9、现有项目基本情况表2-7现有项目工程组成表 厂内建有给排水管网，给水管网外接园区供水管道，所有用水由当地自来水公司供给。废水处理系统处理后排至市政污水管网，所有污废水均纳入潮州市第厂区内雨水排入市政雨水管网。废水处理系统处理后排至市政污水管网，所有污废水均纳入潮州市第厂区内雨水排入市政雨水管网。用工程生活水泵房各一处，生活水泵房和消防泵房均设在 生活污水经“三级化粪池”处理后排至市政污水管网，纳入潮州市废气治理每日使用乙醇溶液对工作台擦拭消毒后，乙醇迅速挥发，经车间通风系统无组织排放。 （1）潮州凯普生物化学有限公司于2006年委托潮州市（2）潮州凯普生物化学有限公司于2013年委托潮州市（扩建）”的实施主体变更为潮州凯普，并得到潮州市生态环境局的同意。潮州凯普在实施“分子诊断技术研发及产业化建表2-8现有项目环保手续履行情况一览表环保手续履行情况1物化学有限公司人乳头状瘤病毒（HPV）基因2普生物化学有限公司人乳头状瘤病毒（HPV）基因列分型检测试剂盒生产项目竣工环境保护验收的函》（潮环验[2006]13物化学有限公司核酸分子体外诊断试剂盒扩建项目环境影响4物化学有限公司核酸分子体外诊断试剂盒扩建项目竣工环境5化学有限公司核酸分子诊断产品产业化环境影6/7注：上述环保手续见附件7根据广东泰泽检测技术有限公司关于《核酸分子诊断产品产业化项目验收监测报告》（报告编号：GDTZ21081202KP表2-9现有项目生产废水处理前检测结果一览表目检测位置标准限值达标判定围围综合废水集水484342474341BOD5表2-10现有项目生产废水处理后监测结果一览表平均值/范围口CODCrBOD5平均值/范围口CODCrBOD5 表2-11现有项目生活污水处理后监测结果一览表平均值/范围口400CODCrBOD529.3检测结果（2021.08.14）平均值/范围口400CODCrBOD529.3潮州市第一污水处理厂的设计进水水质标准两者中的较严者的要求；生活污水排放能满足广东省地方标准《水污染物排放表2-12现有项目生产废水及生活污水产排情况一览表废水类别执行标准限值/“三级化粪池”/////400mg/L///BOD5//////“集水池→pH调节沉淀池→清水池”//27.7%CODCr42mg/LBOD521.1%20mg/L现有项目运营期间在日常体外试剂生产过程中，需要使用乙醇溶液（75%）对工作台进行擦拭消毒，擦拭后附着在工表2-13现有项目无组织废气监测结果一览表6表2-14现有项目噪声监测结果一览表达标判定47.545.547.044.545.146.3 现有项目外排废水进入市政污水管网后，纳入潮州市第一污水处理厂进一步处理，故现有项目总量控制指标纳三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准年评价指标评级标准90NO2400PM10410000片区所设例行监测断面2020年例行监测数据（数据来源于《广东潮州经济开发区扩区规划环境影响报告书》（潮环审〔2020〕1号。监测断面及监测数据如下表所示：表3-2本扩建项目地表水环境现状引用监测情况一览表W1CODCr、CODMn、W2W3W4表3-3本扩建项目地表水环境现状引用数据一览表监测因子W1W2W3W4标准限值温度21.521.720.821.2PH7.227.027.976.956~9DO3.634.017.361.513CODcr232725CODMn4.3BOD9.96氨氮4.613.451.092.64总磷0.110.430.230.380.3LAS0.05L0.05L0.05L0.05L0.3监测因子W1W2W3W4标准限值温度20.520.718.219.8PH7.617.546.916.736~9DO3.153.276.321.833CODcr242328CODMn4.8BOD12.56氨氮3.162.821.272.49总磷0.420.390.110.330.3LAS0.05L0.05L0.05L0.05L0.3监测因子W1W2W3W4标准限值温度27.627.828.227.9PH6.916.886.826.766~9DO1.723.67.552.153CODcr21CODMn4.7BOD4.76氨氮3.713.280.762.86总磷0.430.400.120.420.3LAS5L0.060.3监测因子W1W2W3W4标准限值温度29.929.930.630.2PH6.606.616.627.076~9DO4.173.765.321.533CODcr28252821CODMn4.4BOD6.06氨氮3.083.001.762.91总磷0.490.400.240.620.3LAS60.100.3由监测数据可知，监测期间，三利溪水质中各指标均有不同程度的超3.声环境表3-3项目声环境现状监测一览表（单位：dB（A47.443.748.243.948.844.245.245.746.7且废气污染物及废水污染物均处理达标后外排，不会对生态环境造成不良影序号XY10北准》（GB3095-2275m30西40北24m5/6///准项目运营期产生的生产废水执行广东省地方标准《水污染物排放限值》表3-4生产废水执行标准限值（mg/L）CODCrBOD5（DB44/26-2001）第二时段三/潮州市第一污水处理厂的设计进水水质标准本扩建项目生产废水污染物执2001）第二时段三级标准。具体标准限BOD5CODCr第二时段三级标准/本扩建项目生活废水污染物执行标准限值/本扩建项目各侧厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》表3-6本项目噪声执行标准限值单位：dB(A)等效声级LeqdB一般工业固体废物执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》水处理厂进一步处理，故本项目纳入潮州市第一污水处理厂的总量控制指标施工期环境保护措施运营期环境影响和保护措施表4-1本项目生产废水产排情况一览表废水类别pH值/依托现有项目位于A幢48m3/d，工艺为：集水/450BOD5表4-2本扩建项目生活污水产排情况一览表废水类别400“三级化粪池”BOD540①本项目生产废水依托现有废水处理设施可行性分析表4-3废水处理系统设计进出水水质及执行限值一览表BOD5进水浓度450≤200≤100≤200第二时段三级标准≤500≤300≤400/潮州市第一污水处理厂设计进水水质≤200≤100≤200 各类污染指标均能随着有机物质及悬浮物沉降时协同处理。采用“集水池→pH调节池→水解酸化池→接触氧化池→斜管沉淀池→清水池”的工艺对废水中的污染物进行处②生活污水处理设施可行性分析根据上表4-2分析，本扩建项目生活污水经“三级化③本项目污废水排放至潮州市第一污水处理厂的可行性分析模为15万m3/d，设计出水水质标准为国家标准《城镇污水处理厂污染物排放标准》表4-4潮州市第一污水处理厂进出水设计水质BOD5NH3-N≤100≤200≤200≤0.5水量可行性分析——项目废水排放量约为3.8t/d，仅占潮州市第水质可行性分析——本扩建项目生产废水经自建生产废水处理系统（主要工艺为“集水池→pH调节池→水解酸化池→接触氧化池→斜管沉淀池→清水池”）预处理后厂的设计进水水质标准中的较严者的要求；生活污水经“三级化粪池”处理后能达到有经处理后的污废水潮州检验室自建废水处理系统排放口（接入广东凯普的主污水表4-5广东凯普全厂内的各污废水排放口编号及其基本情况一览表称置排放的废水口普市第一污水处理厂的设计进水水—检验所口口普—潮州凯普市第一污水处理厂的设计进水水排放口处普—综合楼2001）第二时段三级标准排放口地理坐标放量/向律厂名称潮州市第一污水处表4-7本项目污染源监测计划一览表pH值BOD52001）第二时段三级标准BOD5表4-8项目主要声源及噪声源强一览表12345监测点位置手工监测频次否根据建设单位提供资料，本扩建项目生产废水依托A幢生产废水处理系统进行处④有机溶液废液表4-10本扩建项目固废产生及处置情况一览表废物属性1/23456污染防治措施T