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文档简介
1一、原药TC1.概述
FAO各条款中英文比照Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties10.酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinity11.其他相关工程-------------------AnyotherclauseTK1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange其他相关工程-------------------Anyotherclause三、粉剂(DP)1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange干筛试验 Drysievetest贮存稳定性---------------------Storagestability热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature三、 种子处理干粉剂(DT)1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange干筛试验 Drysievetest对种子的附着性-----------------Adhesiontoseeds贮存稳定性---------------------Storagestability热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature四、 颗粒剂(GR)1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrangepour和bulk密度---------------Pourandtapdensity12.粒径范围-----------------------Nominalsizerange13.粉尘 Dustiness14.耐磨性-------------------------Attritionresistance有效成分释放率-----------------Rateofreleaseofactiveingredient贮存稳定性---------------------Storagestability热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature五、 直接使用片剂(DT)1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties10.酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange11.片剂完整性---------------------Tabletintegrity贮存稳定性---------------------Storagestability热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature六、 可湿性粉剂〔WP〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties10.酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange11.湿筛试验----------------------Wetsievetest悬浮率 Suspensibility持泡性 Persistentfoam润湿性 Wettability贮存稳定性---------------------Storagestability热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature包装袋的溶解性-----------------Dissolutionofthebag七、 种子处理可分散粉剂〔WS〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties10.酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange11.湿筛试验----------------------Wetsievetest持泡性 Persistentfoam润湿性 Wettability贮存稳定性---------------------Storagestability热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature八、 水分散粒剂〔WG〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange润湿性 Wettability湿筛试验 Wetsievetest13.分散性-------------------------Degreeofdispersion悬浮率 Suspensibility持泡性 Persistentfoam粉尘 Dustiness流淌性 Flowability贮存稳定性---------------------Storagestability热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature九、 可分散片剂〔WT〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties10.酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange11.崩解时间-----------------------Disintegrationtime12.湿筛试验 Wetsievetest悬浮率 Suspensibility持泡性 Persistentfoam16.片剂完整性---------------------Tabletintegrity17.热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature十、 乳粒剂〔EG〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange润湿性 Wettability分散稳定性---------------------Dispersionstability湿筛试验 Wetsievetest粉尘 Dustiness持泡性 Persistentfoam热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature十一、乳粉〔EP〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange润湿性 Wettability分散稳定性---------------------Dispersionstability湿筛试验 Wetsievetest持泡性 Persistentfoam热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature十二、可溶粉剂〔SP〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange润湿性 Wettability溶解度和溶解稳定性-------------Degreeofdissolutionandsolutionstability持泡性 Persistentfoam热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature十三、种子处理可溶粉剂〔SS〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange溶解度和溶解稳定性-------------Degreeofdissolutionandsolutionstability持泡性 Persistentfoam热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature十四、可溶粒剂〔SG〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange溶解度和溶解稳定性-------------Degreeofdissolutionandsolutionstability持泡性 Persistentfoam粉尘 Dustiness流淌性 Flowability热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature(ST)1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange11.崩解时间-----------------------Disintegrationtime溶解度和溶解稳定性-------------Degreeofdissolutionandsolutionstability湿筛试验 Wetsievetest持泡性 Persistentfoam14.片剂完整性---------------------Tabletintegrity15.热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature十六、可溶液剂〔SL〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange溶液稳定性----------------------Solutionstability持泡性 Persistentfoam13.在0℃时稳定性------------------Stabilityat0°C14.热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature十七、种子处理液剂〔LS〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content885.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange溶液稳定性----------------------Solutionstability12.0℃时稳定性------------------Stabilityat0°C13.热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature〔OL〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange与烃类油相混性-----------------Miscibilitywithhydrocarbonoil12.0℃时稳定性------------------Stabilityat0°C13.热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature〔UL〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties10.酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange11.0℃时稳定性------------------Stabilityat0°C12.热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature二十、乳油〔EC〕1.概述 Description102.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange乳液稳定性和再乳化-------------Emulsionstabilityandre-emulsification持泡性 Persistentfoam13.在0℃时稳定性------------------Stabilityat0°C14.热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature二十一、可分散液剂〔DC〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange分散稳定性---------------------Dispersionstability湿筛试验 Wetsievetest持泡性 Persistentfoam14.在0℃时稳定性------------------Stabilityat0°C15.热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature二十二、水乳剂〔EW〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange 倾倒性 残留物 residue乳液稳定性和再乳化-------------Emulsionstabilityandre-emulsification持泡性 Persistentfoam14.在0℃时稳定性------------------Stabilityat0°C15.热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature二十三、种子处理乳剂〔ES〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange用水稀释乳液稳定性-------------Emulsionstabilityondilutionwithwater持泡性 Persistentfoam13.在0℃时稳定性------------------Stabilityat0°C14.热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature二十四、微乳剂〔ME〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange持泡性 Persistentfoam乳液稳定性和再乳化-------------Emulsionstabilityandre-emulsification13.0℃时稳定性------------------Stabilityat0°C14.热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature二十五、悬浮剂(SC)1.概述 Description11112.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange 倾倒性 残留物 residue自动分散性---------------------Spontaneityofdispersion悬浮率 Suspensibility湿筛试验 Wetsievetest持泡性 Persistentfoam16.在0℃时稳定性------------------Stabilityat0°C17.热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature二十六、种子处理悬浮剂(FS)1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content5.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles9.物理性质------------------------Physicalproperties酸碱度-------------------------Acidityand/orAlkalinityorpHrange 倾倒性 残留物 residue湿筛试验 Wetsievetest持泡性 Persistentfoam悬浮率 Suspensibility15.在0℃时稳定性------------------Stabilityat0°C16.热贮稳定性---------------------Stabilityatelevatedtemperature二十七、微囊悬浮剂〔CS〕1.概述 Description2.有效成分------------------------Activeingredient鉴别试验 Identitytests含量 content12总有效成分含量------------------Totalcontent游离〔未在胶囊内〕有效成分含量--Free(non-encapsulated)content释放速率 Releaserate6.相关杂质------------------------Relevantimpurities在生产或贮存中产生的杂质--------By-productsofmanufactureorstorage水分 Water不溶物 Insolubles10.物理性质-----------
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