产品技术文件控制程序

CE产品技术文件控制程序文件编号：版本号/修订次：生效日期：第页CE产品技术文件控制程序版本号/修订号：生效日期：编制：职务：审核：职务：批准：职务：

目的按照MDR附录II和附录III的要求，建立并保持产品的技术文件，确保产品的生产持续符合标准要求。范围适用于本公司CE技术文件的制定与管理。职责总经理负责CE产品技术文件的批准。管理者代表负责CE产品技术文件的审核。研发部负责CE产品技术文件的编制。质管部负责CE产品技术文件的归档管理和有关法规的更新。各相关部门按分配执行。程序根据MDR中附录II技术文件(TechnicalDocumentation)和附录III上市后监督技术文件（TechnicalDocumentationonPost-MarketSurveillance）的要求，本公司由研发部编制上述文件。MDR中附录II技术文件(TechnicalDocumentation)包括：产品介绍（DeviceDescription）通常包括产品概述、预期用途、UDI-DI、工作原理及操作模式、技术和材料规范、关键功能和任何新颖特征的描述、配套使用的产品说明、CE产品的分类及认证途径、以前认证情况介绍、欧盟或其他地方类似设备的概述等。制造商提供的信息（Informationtobesuppliedbythemanufacturer）通常包括器械及其包装的标签、使用说明书。具体见《CE标签和语言控制程序》。设计与制造信息（Designandmanufacturinginformation）通常包括设计的关键阶段、生产工艺、生产过程验证、监控和成品测试、确定所有为制造商进行设计或制造过程的供应商和外包商。通用安全和性能要求（Generalsafetyandperformancerequirements）按照MDR附录I（Generalsafetyandperformancerequirements）的要求编制检查表，确认产品满足检查表中23项（适用时）的要求，证明产品是安全有效的，并列出所有适用的欧盟协调标准和国际标准清单。收益风险分析和风险管理（Benefit-riskanalysisandriskmanagement）通常包含附录I的第1和8节所述的收益风险分析，所采用的解决方案和在附录I中第3节所述的风险管理结果。产品验证和确认（Productverificationandvalidation）通常包括临床前各种测试结果，如生物相容性，物理、化学和微生物表征，电气安全和电磁兼容性，软件验证和确认，稳定性（包括产品有效期），性能和安全性，灭菌验证（适用时）等；临床评价报告和计划；PMCF计划和PMCF评价报告，或为何PMCF不适用的任何合理性理由。具体见《CE临床评价控制程序》、《CE上市后临床跟踪控制程序》。MDR中附录III上市后监督技术文件（TechnicalDocumentationonPost-MarketSurveillance）包括：上市后监督计划（PMSplan），上市后监督报告（PMSReport）,定期安全性更新报告（PSUR,Periodicsafetyupdatereport,详见第86节）。该内容中的数据可用于更新临床评价、风险管理、设计和制造信息以及说明书等内容。具体见《CE上市后监督控制程序》。CE技术文件编制完成后,应根据MDR的要求将其翻译成欧盟成员国所接受的语言(一般是英文),交管理者代表审核,总经理批准。审批后的CE技术文件由质管部负责归档管理。CE技术文件的变更按《文件管理控制程序》执行。CE技术文件作废后，保存至最后一个产品投放市场后至少10年；若为植入式器械，周期应至少为最后器械投放市场后的15年。另外,对其原件进行长期保存,以作为产品更新的追溯。CE技术文件应提交给授权代表，以确保授权代表处具有永久可用的必要文件；同时向主管当局开放，