医疗用毒性药品管理详解

医疗用毒性药品的治理

医疗用毒性药品的定义：医疗用毒性药品〔以下简称毒性药品〕，系指毒性猛烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

为加强医疗用毒性药品的治理，防止中毒或死亡事故的发生，依据《中华人民共和国药品治理法》的规定，制定《医疗用毒性药品治理方法》。毒性药品的治理品种，由卫生部会同国家医药治理局、国家中医药治理局规定。毒性中药品种砒石〔红砒、白砒〕砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄西药毒药品种

去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黄毒贰氢澳酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢澳酸东菩莫碱士的年毒性药品年度生产、收购、供给和配制打算，由省、自治区、直辖市医药治理部门依据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药治理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供给单位，并抄报卫生部、国家医药治理局和国家中医药治理局。生产单位不得擅自转变生产打算，自行销售。毒性药品的收购、经营，由各级医药治理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必需建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必需印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当实行有效措施，防止发生事故。医疗单位供给和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供给和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必需认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章前方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如觉察处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：次有效，取药后处方保存二年备查。对违反本方法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严峻、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》国药监安[2023]368号规定：假设对毒性药品治理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。因此，药品监视治理部门必需依据《医疗用毒性药品治理方法》的规定，对毒性药品的生产、经营、储运和使用进展严格监管。为做好毒性药品监管工作，保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严峻大事，维护社会稳定。《易制毒化学药品治理》

为加强药品类易制毒化学品治理，防止流入非法渠道，依据《易制毒化学品治理条例》〔以下简称《条例》〕，制定本方法。为了加强易制毒化学品治理，标准易制毒化学品的生产、经营、购置、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。国家对易制毒化学品的生产、经营、购置、运输和进口、出口实行分类治理和许可制度。

易制毒化学品的分类和品种名目第一类1．1－苯基－2－丙酮2．３，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮3．胡椒醛4．黄樟素5．黄樟油6．异黄樟素

7．N－乙酰邻氨基苯酸

8．邻氨基苯甲酸

9．麦角酸＊

10．麦角胺＊

11．麦角新碱＊

12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊

说明：一、＊号所列物质包括可能存在的盐类。二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。其次类

1．苯乙酸

2．醋酸酐

3．三氯甲烷

4．乙醚

5．哌啶

第三类1．甲苯

2．丙酮

3．甲基乙基酮

4．高锰酸钾

5．硫酸

6．盐酸

国家对药品类易制毒化学品实行购置许可制度。购置药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》〔以下简称《购用证明》〕。《购用证明》由国家食品药品监视治理局统一印制〔样式见附件5〕，有效期为3个月。

购置药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门或者省、自治区食品药品监视治理部门确定并公布的设区的市级食品药品监视治理部门提出申请，填报购置药品类易制毒化学品申请表，提交相应资料。设区的市级食品药品监视治理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进展形式审查，打算是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监视治理部门。省、自治区食品药品监视治理部门应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门直承受理的，应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门在批准发给《购用证明》之前，应当请公安机关帮助核查相关内容；公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购置药品类易制毒化学品时必需使用《购用证明》原件，不得使用复印件、件。药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购置方档案。购置方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品的，必需在专用账册中载