医疗器械经营质量体系文件-质量管理制度

医疗器械质量管理制度文件名称医疗器械质量管理体系文件管理制度文件编码起草部门综合部审核日期：年9月10日起草日期：年8月10日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。4.2质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。4.3综合部负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。4.4各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订、保管。5.1质量管理文件包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录和凭证等文件。5.2.1文头：文件名称文件编码起草部门版本号5.2.2文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类5.2.3编码结构：文件编码由6个英文字母与4位阿拉伯数字的年号加3位阿拉伯数字的序号编码组合而5.2.3.6质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。5.2.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。5.2.4.2质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有5.5文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、照片等，按规定保存。5.6.1质量管理部提出编制计划，提交质量管理文件编制5.6.2文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草(修订),5.6.3质量管理负责人负责对文件的审核，企业负责人负责文件的批准。5.6.4文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署日期。5.7.1批准的文件应由质量管理部确定发放范围及数量，由综合统一印5.7.2按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。5.7.3综合部负责文件的发放，建立文件编制、修订等记录，并建立档案。5.8文件的执行及监督检查：5.8.1质量管理文件颁发后，质量管理部协助综合部组织5.8.2质量管理部负责组织对质量文件的监督检查。5.8.2.1检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及5.8.2.2检查文件的执行情况及其结果。质量管理部定期(每半年)或不定期组织对文5.8.2.3检查是否按文件规定的程序操作5.8.2.4检查已作废文件是否全部收回。5.9文件的修订：5.9.2文件的修订按文件审批程序进行。文件修订过程可视为新文件的5.9.3文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。5.9.4对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。5.10.2当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。5.11文件的管理及归档：5.11.1质量管理体系文件的发放、回收由综合部负责。5.11.2部门负责人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存、归档等。文件名称医疗器械质量否决制度文件编码起草部门质量管理部审核人：***审核日期：年9月10日起草日期：年8月10日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：5.1质量否决范围：主要包括经营医疗器械质量和经营行为的合法性。5.2.1发出整改通知书。5.2.2通过计算机系统锁定的方式发出停止购、销指令。5.2.3拒收、召回和追回。5.2.4对错误或不规范的行为制止，责令改正。5.3.1.2被国家有关部门吊销注册证号或通知封存召回的。5.3.1.3超出公司经营范围或者供货单位生产(经营)范围的。5.3.1.4被国家有关部门吊销“证照”的。5.3.2对入库医疗器械存在下列情况之一的5.3.2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认质量状况的。5.3.3对存在以下情况的购货单位销售医疗器械予以否决：5.3.3.2所销售医疗器械超出该单位经营(或诊疗)范围的；5.3.4在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等5.4质量否决的执行：5.5.1质量管理部负责本制度的执行，并结合相关制度进行考核，报公司负责人审定后5.5.2质量管理部与业务部门在处理质量问题发生分歧时5.5.3如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，相关文件名称医疗器械质量信息管理制度文件编码起草部门质量管理部审核日期：年9月10日起草日期：年8月13日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：5.1质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。5.2.2有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料。5.2.3供货方所供医疗器械的质量情况。5.2.4在医疗器械的质量验收、储存养5.2.5在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。5.3.1政策方面的信息：由质量管理部通过各级食品医疗器械监督管理局网站收集。5.3.3公司外部信息：由有关部门通过质量查询、用户访问等方法收集。5.3.4质量信息的收集应准确、及时、适用。5.5.1.1A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。5.5.1.2A类信息必须在24小时内上报总经理，由公司领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。5.5.2.1B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信5.5.2.2B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反5.5.3.1C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。5.5.3.2C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。5.6质量信息的处理：5.6.1质量管理部负责督促质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存和传递，为公司的经营服务。5.6.2质量管理部应每季度整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告公司负责人，并及时反馈到有关职能部门。5.6.3公司在经营过程中(如入库验收、在库养护、出库复核及销售)反馈的医疗器械质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。文件名称医疗器械质量记录和凭证管理制度文件编码起草部门质量管理部审核人：***审核日期：年9月10日起草日期：年8月15日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1质量管理部负责医疗器械质量记录及凭证管理的指导及记录规范性检查。4.2系统管理员负责电子记录的存档与备份。5.1.1电子记录：各岗位在实施质量管理体5.1.3质量凭证：在各种质量活动中留存纸质证据等，如随货同行票、印章式样、增值5.2记录及凭证的形成：5.2.1电子记录由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据的录入产生。5.2.2书面记录：是质量体系文件的一部分，经过批准后由各环节工作人员根据工作据5.2.3凭证：收集的医疗器械经营过程中的相关文件、证明等。5.3质量记录的填写：5.3.1质量记录由各岗位人员据实填写。5.3.3电子记录的填写入由系统自动记录登录人姓名和记录生成时间，保证电子记录录入的真实和准确。电子记录出现错误需要改动时，必5.4.1各种质量记录的原始资料由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。5.4.2各种质量记录按规定及时备份，保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存不得少于5年。5.4.3质量记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、遗失。文件名称医疗器械人员资质及档案管理制度文件编码起草部门质量管理部审核人：***审核日期：年9月10日起草日期：年8月17日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1综合部负责人员的管理及人事档案的建立、管理。4.2质量管理部负责岗位人员资质符合与否的确定。5.1公司法人代表人(负责人)、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合5.2配置与经营范围及规模相适应的质量管理人员及关键岗位人员，其任职资格5.2.1质量负责人/质量管理机构负责人须具备医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。5.2.2从事验收、养护工作的，应当具有医疗器械5.4从事采购、销售、储存等工作的应当具有高中身份证复印件(正反面)、毕业证复印件、职称证书复印件、聘用合同原件等资料。5.6.2调岗人员应先征求质量管理部意见，确认其符合岗位要求的，由综合部办理调岗文件名称医疗器械供货单位资质审核制度文件编码第14页共77页起草部门质量管理部审核日期：年9月10日起草日期：年8月18日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1采购部负责收集供货单位及其销售人员有关资料。5内容：5.1.1供货单位必须是经过国家有关部门批准、具有相应医疗器械生5.1.2具有完善的质量保证体系和售后服务体系。5.1.3本着合法、优质、经济、及时的原则选择供货单位。5.3.1.3组织机构代码证。5.3.2.3组织机构代码证。5.4还应索取供货单位法人授权委托书原件、身份证复印件等，并对销售人员身份进行5.5.1审核证照是否齐全，是否在有效期内。5.5.2审核资质的真伪：5.6.1所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等应当一致，不一致的应当有相关部5.6.2《医疗器械生产/经营许可证》或备案凭证的生产/经营范围，是否涵盖拟供品种5.6.3核实的资料包括供货单位首次建立业务关系前所提供的资料，也包括企业资质中5.6.4企业法人授权委托书原件是否加盖了该企业原印公章，企业法5.6.5授权委托书是否明确载明了被授权人姓名、身份证号码。5.6.6授权委托书是否载明授权销售的品种、地域和期限。5.6.7销售人员身份证号是否与授权委托书所载明的身份证号相一致。5.7.2资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的。5.7.3资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明的。5.7.4《医疗器械生产/经营许可证》或备案凭证的生产/经营范围，不涵盖拟供品种类5.8审核程序：以上审核审批属首营企业的，按首文件名称医疗器械首营企业审核制度文件编码起草部门质量管理部审核人：***审核日期：年9月10日起草日期：年8月18日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1采购人员负责收集首次对供货企业的有关资料。4.3质量管理部经理对《首营企业审批5.2公司对首营企业应进行资质审核和质量保证能力的审核。5.3签订质量保证协议书：5.3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。5.3.3医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求。5.3.4医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定。5.3.5医疗器械运输的质量保证及责任。5.3.6质量保证协议的有效期限。5.5.1公司的组织机构图、质量管理体系和人员任职资格。5.5.2仓储条件、出库复核程序等及相关记录。5.5.3医疗器械运输条件、运输保障措施等。5.6首营企业审核的有关资料由质量管理部归档保存。5.7审核合格的供货单位，由质量管理部录入“合格供货单位数据库”,并建立合格供货文件名称医疗器械首营品种审核制度文件编码起草部门质量管理部审核人：***审核日期：年9月10日起草日期：年8月19日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1采购人员负责收集首营品种的资料。4.2采购部负责人对首营品种的资料完整性进行审核。5.2公司首营品种的供货企业，必须是经公司审核批准的、合法有效的供货方。5.3如果既是首营品种，又是首营企业，应先按《首营企业审核制度》进行首营企业的5.4进行首营品种审核时，应重点审核以下内容：5.4.1加盖供货单位公章原印章的《医疗器械注册证5.5上述资料齐全后，采购人员填写《首营5.8资料审查符合规定的，质量管理部负责人在《首营品种审批表》上签署意见批准同意；凡首营品种超出生产(经营)企业的生产(经营)范围且没有其他有效的证明文件等不5.9资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退文件名称医疗器械采购管理制度文件编码第21页共77页起草部门采购部审核日期：年9月10日起草日期：年8月11日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1采购人员采购洽谈、供货方资料收集、采购记录录入等；4.3质量管理部审核采购计划并对监督本制度的执行。5.1根据“按需采购、择优选购”的原则进行医疗器械采购。5.2.1根据采购合同或采购计划，在公司的合格供货方数据库中，选5.2.2质量管理人员对采购计划进行审核5.2.2.1核实所采购的医疗器械是否在供货单位5.2.2.2确定所采购的医疗器械是否在公司的经营范围内；5.2.2.3.1了解医疗器械的性能、用途及贮藏条件；5.2.2.3.3所采购的医疗器械是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售5.2.2.3.4采购的医疗器械是否曾有发生严重不良事件报5.2.2.3.5不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗规定，签订医疗器械采购合同或协议，明确医疗器械的案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金5.5采购医疗器械时，在计算机系统建立采购记录，记录包括医疗器械的名称、规格(型5.6公司质量管理部、采购部、物流部，应按照公司有关规定，每年度对供货方的整体文件名称医疗器械收货管理制度文件编码起草部门物流部审核日期：年9月10日起草日期：年8月20日批准日期：年9月15日第23页共77页版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1物流部医疗器械保管人员负责采购到货医疗器械及销后退回医疗器械收货。4.2采购人员负责提供采购记录，处理收货过程中的问题。5.4.1医疗器械“随货同行单(票)”要求：“随货同行单(票)”内容应当包括：供货者名称、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，内容不全的或与实际不符5.4.2“随货同行单(票)”上必须加盖出库专用章。5.4.3“随货同行单(票)”必须是电脑打印单，并与““随货同行单(票)”备案样式一5.4.4“随货同行单(票)”不得手写或现场填写。手写的随货同行单，拒绝收货。5.5销后退回医疗器械的收货：置状态标示，并在随货同行单(票)上签署意见和签名后，将随货同行单等移交质量验收人文件名称医疗器械质量验收管理制度文件编码起草部门质量管理部审核日期：年9月10日起草日期：年8月22日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日4.1采购员负责提供采购记录和医疗器械到货信息。4.2验收员负责入库医疗器械的质量验收。5.2医疗器械验收人员必须经过岗前培训，熟悉公司所经营医疗器械知识5.5.1验收应当在一个工作日内完成。5.6应当对每次到货医疗器械进行逐批抽样验收，抽5.6.1破损、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。5.6.2外包装及封签完整的设备，可不开箱检查。5.8应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行5.9整件包装的医疗器械应查其验合格证。5.10.1检查抽样的单包装是否完好，有无破损、漏气；单样或符号②;且必须注明灭菌方式(EO或环氧乙烷灭菌),有“已灭菌”字样，有灭菌批号，5.10.2如灭菌包装破损等或其他不符合灭菌要求的，拒收，并报质量管理部处理。5.11.1验收记录包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、灭菌批号、生产日期和有效期(或者失5.11.2验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。5.13验收中发现不合格医疗器械时，应当注明不合格事项及处置措施，并严格按照公司5.14验收完成，验收人员应与仓库保管人员办理交接文件名称医疗器械储存管理制度文件编码起草部门物流部审核日期：年9月10日起草日期：年8月20日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日4.1保管员负责医疗器械存放、状态标识、温湿度控制等。4.2养护员负责指导、监督保管人员做好医疗器械的储存。5.1保管员根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。医疗器械储存按质量状态实行色标5.1.1待验区、退货区为黄色。5.1.2合格品区、发货区为绿色。医疗器械储存条件：医疗器械常温保存的温度为0-30度，阴凉保存的温度不高于20度，5.3按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存5.4一次性无菌医疗器械应相对集中存放，无菌产品和非无菌产品分区摆放。5.5医疗器械应当按规格、批号分开存放；医疗器械垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、灯6保持库房的清洁卫生，贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、5.7储存医疗器械的地架、货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。5.8搬运和堆码医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符5.9库房设立门禁系统，未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不5.10医疗器械储存作业区内不得存放与医疗器械储存管理无关的物品。5.11综合部和物流部组织每月对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相文件名称医疗器械养护管理制度文件编码起草部门质量管理部审核日期：年9月10日起草日期：年8月22日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1养护人员每天对在库医疗器械流转情况进行养护与检查，做好养护记录。4.2质量管理人员负责对养护工作的指导和监督，发现质量问题及时处理。5.1坚持以”预防为主、消除隐患“的原则开展在库医疗器械养护工作，防止医疗器械5.2养护人员指导保管人员对医疗器械进行合理储存，检查并改善作业流程，对储存人5.3检查并改善医疗器械储存条件，包括库内温湿度条件、医5.4养护人员应关注库房温湿度监测数据，保证检测的频率和效果，发现超出规定范围5.6养护工作结束后养护人员应当将养护情况输入计算机系统，生成养护记录有效期、数量、质量状况(外观、包装等)、有关问题的处理措施(养护检查结果)、养护人5.7养护人员在养护检查中发现医疗器械有质量疑问时，应及时在计算机管理系统中进行锁定，停止该批次品种的销售，告知储保管人文件名称医疗器械效期管理制度文件编码起草部门物流部审核日期：年9月10日起草日期：年8月20日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1质量管理人员负责近效期医疗器械全过程的监督。4.2采购部负责合理控制库存。4.4养护员负责对近效期医疗器械的动态管理。5.1公司规定近效期医疗器械含义为：距医疗器械有效期截止日期6个月内的医疗器械。5.2采购医疗器械时，根据医疗器械有效期的时限合理采购。采购医疗器械时，医疗器械离失效期不得低5.3近效期医疗器械的储存与养护5.3.1凡库存的近效期医疗器械应相对集中存放并有明显的“近效期医疗器械”标识。有效期30天前自动锁定等，防止过期医疗器械销售及出库。5.4采购部和销售部应按计算机系统中近效期预警的内容，及时组织销售或退换货，尽5.4.1近效期医疗器械库存量大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客造成过期5.4.2如果销售困难，销售部应协调采购部和供货方协商，看看是5.5近效期医疗器械到期前30天，计算机系统对其自动锁定，由质量管理部核查确认后通知养护人员将近效期医疗器械移入不文件名称人员出入库管理制度文件编码起草部门物流部审核日期：年9月10日起草日期：年8月21日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年8月17日修订原因及日期：第33页共77页4.2综合部监督、考核本制度的执行。5.1库房设立门禁系统，并安装摄像头进行监控，对无关人员进入实行5.2.1公司质量管理人员可随时进入库房监督、检查、指导5.2.2公司企业负责人等管理人员确需进入库房的，由物流部人员陪同，并进行登记。5.2.3除质量管理人员、物流部经理、保管员、收货员、验收员、养护员、复核员等库5.2.4物流以及其他公司送货人员送货必须由收货员陪同。5.2.5维修施工人员应当由综合部人员陪同，保管员进行登记。5.2.6业务人员或自提客户提货必须出示《销售结算单》,复核人员在装卸区与提人员对5.2.7上级主管部门检查或医疗机构考察5.3进入库房的人员不得有影响医疗器械质量和库房安全的5.3.2不得打闹、嘻戏，不得对医疗器械储存管理、装卸作业5.3.3确保库房主通道通畅。5.3.4严禁在库房就餐。5.3.5个人物品(挎包、衣物等)应放置在指定的区域，不得对库房工作造成干扰。不5.3.6未经库房人员同意，不得接触医疗器械。5.4库房门、窗、锁、防护拦应牢固完好。应使用坚固可靠的锁具，钥匙应专人使用和文件名称医疗器械销售管理制度文件编码起草部门销售部审核日期：年9月10日起草日期：年8月10日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1销售部负责签订销售合同，确认购货单位及其采购人员身份，将医疗器械销售给有4.2质量管理部负责审核医疗器械购货单位的合法资质及其采购人员的身份，5.1.1严格按照公司《医疗器械经营许可证》核准的经营方式和经5.1.2公司应当严格执行《购货单位资格审核制度》,将医疗销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进5.2.2如果是新的购货方，销售人员应索取购货方资质材料，按《5.3销售人员销售医疗器械时，应当提供加盖公司出具的授权书。授权书5.4开票：5.4.1开票员依据购货方的采购计划，在计算机系统中对购货单位的法识别并审核，并过滤其经营(诊疗)范围，依据系统中质量管理基础数据及库存记录，录入对购货单位证明文件、采购人员及提货人员的身5.5在医疗器械销售过程中，禁止以下销售行为：5.5.1任何部门、任何人不得向未经公司质量管理部审核批准的医疗器5.5.2严禁超出购货方企业经营或使用范围销售医疗器械；5.5.3禁止向未经政府有关部门审核批准的单位销售医疗器械。5.5.4开具“医疗器械销售清单”时，要严格按“先产先出”和“近期5.6销售的医疗器械按规定建立销售记录，做到票、帐、货5.6.1购货单位、经营许可证号(备案凭证编号)或者医疗机构执业许可证号、经营(储存)地址、联系方式；5.6.2医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额；5.6.4生产企业和生产企业许可证号(备案凭证编号)。《随货同行(出库复核)单》(销售清单)文件名称医疗器械购货单位资质审核制度文件编码起草部门质量管理部审核日期：年9月10日起草日期：年8月24日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：第37页共77页3、范围：适用于向公司购买医疗器械的所有购货单位(客户)的资质审核。4.1销售部负责索取购货单位的有效资质证明文件。4.2质量管理部负责审核购货单位的合法性，动态管理并建立档案。5.1索取资料：5.1.1购货单位必须提供合法资质证明复印件，并加盖单位公章原印章。5.1.2医疗机构应提供《医疗机构执业许可证》复印件或卫生局批复。5.1.3部队医疗机构应提供《军队事业单位对外有偿服务许可证》或购药证明。省市食品医疗器械监督管理局网站进行查询核实表人、地址等与查询的是否相符，如有不符，是5.3注意事项：5.3.1所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有药监部门5.4.1资质证明文件不齐的。5.4.3资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明的。5.6.2审批流程5.6.2销售人员在计算机系统调取该购货方的基础信息销售部主管、质量负责人审核、批准，合格后文件名称医疗器械出库复核制度文件编码起草部门物流部审核日期：年9月10日起草日期：年8月15日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1物流部负责医疗器械出库复核工作。5.2医疗器械的复核在发货区进行。5.4保管员凭出库单据(销售清单或采购退出单),将单据所列医疗器械搬运至发货区，5.5复核员接到保管员移交的医疗器械和出进行核对，并检查包装的质量状况等，检查质量医疗器械出库复核记录包括：购货者、医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或5.6整件医疗器械出库时，应检查包装是否完好，批号或者序列号是否正确。5.7医疗器械拼箱发货时应逐一检查包装、批号或者序列号，5.8出库时发现以下情况不得出库，并报告质量管理部处理：5.8.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题。5.8.2标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符。5.8.3医疗器械已超过有效期。5.8.4存在其他异常情况的医疗器械。文件名称医疗器械运输管理制度文件编码起草部门物流部审核日期：年9月10日起草日期：年8月22日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1物流部负责医疗器械运输管理和委托运输的实施。5.2发运医疗器械应按照“及时、准确、安全、经济”的原则，根据医疗器械去向、运输路线条件和运输工具状况、在途时间长短以及5.3发运医疗器械时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。5.5已装车的医疗器械要在2小时内发送。5.6搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措5.7公司委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进文件名称医疗器械退、换货管理制度文件编码起草部门销售部审核日期：年9月10日起草日期：年8月15日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1采购部负责联系供货方说明退货原因、双方退货后续事宜的处理等。4.2销售部负责确认销后退回医疗器械信息，发出退货通知。4.3物流部负责办理采购退出医疗器械的运输手续。4.4质量管理部负责退货全过程的监督。5.1医疗器械的退、换货，包括采购方退出和销后退回：5.1.1采购方面的退、换货，由采购部和供货单位协调，在计算机系统生成退、换货申产厂家、同批次、同规格(型号)的品种，否则，作退货处理。5.1.2有下列情形的，采取相应的退、换货措5.1.2.1药品监督管理部门发文禁止流通使用的，召回后统一退给原供货单位；5.1.2.3药品监督管理部门日常抽查检验不合格的同批次5.1.2.4运输过程中或其他因素导致的个别数量产生质量问题的产品，和原供货单位协属于公司售出，参考购货单位的意愿，作出退货或换5.2.1销售部在计算机系统调出原销售清单生成销售退换、货申请，经质量管理部审核5.2.2购货单位退回的产品，物流部收货后存放于医疗器械退货区中，通知验收人员进行验收，验收合格的，物流部入库，验收不合格文件名称医疗器械召回管理制度文件编码起草部门销售部审核日期：年9月10日起草日期：年8月16日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)。5.2公司获悉或发现经营的医疗器械发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经械的通知时，暂停销售该医疗器械，并按销售流召回的级别及时限要求：1级(1日之内);2级(3日之内);3级(7日之内);召回的医疗器械具体信息：品名，规格(型号),生产企业，批次号或序列号；5.6采购部及质量管理部在召回通告下发积5.7物流部配合将召回的产品返回生产厂家，避免不必要的损失。5.8若接到购货单位的索偿，或公司因此受到损失，采购部及质量管理部充分准备相关《医疗器械召回通知(客户)》文件名称医疗器械技术培训、维修及售后服务管理制度文件编码起草部门销售部审核日期：年9月10日起草日期：年8月17日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1开票员、业务员负责医疗器械售后服务的具体受理、初步答复等工作。4.2业务员负责各自业务区域内购货方的走访工作，并将购货方意见及时反馈给有关部4.3质量管理部负责监督做好医疗器械培训、维修及售后服务工作。协同采购部联系供5.1一般情况下，约定由供货单位提供技术支持，产品的安装、维修和技术培训均由供5.2产品销售后，若有必要，采购部应及时协调供货单位或生产厂家，及时安排技术人5.3对于供货单位或生产厂家提供技术服务的，客户服务人员应及时做好回访工作，了解购货单位使用产品的情况，是否已能正常使用5.4公司客户服务人员应定期对购货单位进行访问，了解购货5.4.1购货方访问可以电话询问、上门访问、书面调查、邀请购货5.4.2购货方访问可以由售后服务人员单独进行走访，也可以和质量管5.4.3.1了解公司经营医疗器械在使用时的不良事件情况。5.6质量管理部根据征集到的购货方意见，制订整改措施，并付诸实施，必要时由主管文件名称医疗器械不良事件监测和报告管理制度文件编码起草部门销售部审核日期：年9月10日起草日期：年8月20日批准日期：年9月15日版本号修订原因及日期：5.1医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制向甘肃省医疗器械不良事件监测中心报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起1个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死作日内报告。对于突发、群发的医疗器械不5.4在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，告知5.5必要时，可以越级报告，但是应当及时告知甘肃省医疗器械不良事件监测中心。5.6对于医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查积极予以5.7每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。5.8医疗器械不良事件监测培训管理5.8.2质量管理部按各部门在医疗器械质量管理职5.8.3各部门开展医疗器械不良事件监测专文件名称医疗器械医疗器械追踪溯源管理制度文件编码起草部门销售部审核日期：年9月10日起草日期：年8月10日批准日期：年9月15日版本号5.1公司对所经营的医疗器械，从采购—验收—储存—出库销售—售后，严格按照经营5.2规范企业质量台帐、原始记录、质量报表等，建立质量档案资料、掌握质量基础数5.3产品出库必须复核，为便于追踪溯源，所做的销售记录必须填写真实、及时，项目5.4追踪溯源的方式可采取下列任何一种：5.4.1销售人员应对客户进行科学的产品宣传，正确介绍产品性能、用途、用法和禁忌及注意事项，不得夸大其词，并认真做好销售5.4.2售后服务人员定期以电话、信函、传真、电子邮件等方式询问顾客对产品的满意5.4.3售后服务人员定期上门与用户面谈，了解产品的使用情况。5.5对于顾客提出的问题或建议，售后服务人员或销售员不能立即解答的要详细记录并5.6销售人员进行追踪溯源后应认真填写相应的记录交销售部负5.7质量管理部根据信息确定顾客的需求和期望及公司需改进的方面，报总经理并研究5.8每年由质量管理部对经营的医疗器械进行全面质量汇总和分析。5.9加强业务培训，不断提高公司员工商品质量和服务质量意文件名称医疗器械质量投诉管理制度文件编码起草部门综合部审核日期：年9月10日起草日期：年8月11日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1质量管理部负责对用户质量投诉的解答、回复、质量调查、档案管理等工作。4.2销售部负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的内外部沟通4.3采购部、物流部、财务部等部门在各自的工作中协助接待用户质量投诉。5.3质量投诉属于比较严重的，由质量管理部组织相关人员进行核实、调查后，提出处5.4检查投诉医疗器械的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。5.5一般质量问题由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理，并向客户做耐心5.6经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部恢复销售，解除5.7经核实确认医疗器械质量不合格，应及时通知业务部暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人汇报，采取医疗器械召回措施。同时，质第54页共77页文件名称医疗器械质量事故调查和处理报告制度文件编码起草部门综合部审核日期：年9月10日起草日期：年8月12日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1质量管理部负责质量事故调查、事故4.2公司全体员工都有义务汇报所发现的质量事故，配合事故调查。5.1释义：质量事故是指在医疗器械经营活动中因医疗器械质量问题而发生的危及人身5.2.1重大质量事故的范围界定5.2.1.1违规销售假、劣医疗器械，造成严重后果的。5.2.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格医疗器械入库的。5.2.1.3由于保管不善，造成医疗器械整批损坏，每批次医疗器械造成经济损失5000元5.2.1.4销售医疗器械出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事5.2.2.2违反规定程序操作，但未造成严重后果的。5.3质量事故的报告5.3.1发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故公司负责人，由质量管理部24小时内向甘5.3.2一般质量事故，报告质量负责人。5.4质量事故的调查5.4.1质量事故发生后，质量管理部负责事故原因的调查和核实工作，查清事故产生的5.4.2事故调查必须坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情5.5质量事故处理5.5.1在质量管理部调查和处理意见的基础上，质量负责人对质量事故的处理作出最终5.5.2责任部门按质量负责人意见或《质量事故纠正及预防措施报5.6质量事故责任5.6.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在质量考核中予以相应处罚。5.6.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在质量考核中5.6.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。5.6.4对于重大质量事故，质量管理部负责人与质量负责人，应分5.7质量事故处理原则5.7.1发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的事故真相，最大限度地控制5.7.2在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不文件名称不合格医疗器械管理制度文件编码起草部门销售部审核日期：年9月10日起草日期：年8月21日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1质量管理部负责对不合格品的确认、分析。5.1凡不符合国家有关法律、法规，不符合医疗器械质量标准，包装不符合规5.1.1未取得注册证号或备案凭证生产5.1.2质量证明文件不合格的医疗器械；5.1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格5.1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售(或使用)的；5.1.8检验确认不合格的。5.2.1各环节发现质量可疑医疗器械或不合格医疗器械，应报告质量医疗器械发现质量可疑的医疗器械或不合格品，由养护员移至“不合格区”或悬挂5.2.2质量管理部负责不合格医疗器械5.2.3不合格医疗器械应集中存放于红色标志的不合格医疗器械区，与其他医疗器械隔5.2.4不合格医疗器械不得购进和销售。5.2.5对售出医疗器械经确认为不合格的，立即通知购货单位停止5.2.6怀疑为假劣医疗器械的，及时报告药品监督管理部门。5.2.7不合格医疗器械的发现、确认、报告、存放、报损5.3.1不合格医疗器械，由养护员在计算机系统完成不合格医疗器械报损申请，提请质5.3.2报损的医疗器械由质量管理部封存于不合格区，每季度由质量管理部组织销毁。5.3.3不合格医疗器械销毁应在质量管理部和综合部监督下进行。医疗器械在出库销毁5.3.4不合格医疗器械的销毁必须进行记录。记录销毁医疗器械明细、销毁地点、销毁方式等，各参与人员、监督人员确认，记录按规定保存。5.4对于供货单位通知召回的不合格医疗器械、药品监督管理部门发文要求停止使用或召回的医疗器械、药品监督管理部门认定的假劣医疗器械、质量公告中不合格品种等，不得私自销毁，应报药品监督管理部门并按其要求处理。5.5质量管理部每季度对不合格医疗器械进行分析，对不合格医疗器械必须查明原因，《不合格商品报损审批表(附清单)》文件名称医疗器械设施设备管理制度文件编码起草部门质量管理部审核日期：年9月10日起草日期：年8月19日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：3.1养护员负责设施设备的保养维护，负责建立设施设备台账。3.3综合部负责设施设备的维修管理。5.1.1设备设施是验收、养护、保管等环节需要的重要工具，设备设施人定机，单人使用的设备由操作人员负责，5.1.2设备的使用应参照说明书制定操作规程。5.1.3设备操作人员在操作前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作程序的教育及实际技能的培训，必须掌握使用仪器前应对仪器进行检查，确认正常后方可使5.1.5操作人员须认真填写《仪器设备使用记录》,按月归档保存。5.2.1使用部门应根据仪器设备设施运行情况提出检修申请，报综合部进行检修。5.2.2检修人员应认真填好原始记录，包5.3设备的维护保养：5.3.1仪器设备按照其性能放置，注意保持环境及仪器设备的清洁卫生。预防事故发生的积极措施，操作人员应在每次使5.4养护员应建立设施设备档案，包括购买日期、说明书、维护时间、检修内容等。5.5对长期停用的库房、运输车辆应每季度进行检查，必要时开机运行。文件名称员工个人卫生管理制度文件编码起草部门综合部审核日期：年9月10日起草日期：年8月17日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：5.1员工要养成良好的卫生习惯，应着装整洁。5.2讲究个人卫生，须做到“四勤”,即勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤换衣。5.4员工操作时应穿戴清洁的工作服、工作帽，个人5.5库房人员操作前手部应洗净，操作时应保持清洁。5.6.2上厕所后；5.6.6从事任何(其他)可能会污染双手的活动后。文件名称环境卫生管理制度文件编码起草部门综合部审核日期：年9月10日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：5.1营业场所、办公环境卫生：5.1.1应对营业场所、办公环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证5.1.3办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾，尘土与污水。5.1.4办公场所地面、桌面等每天清洁，坚持每月一次全面清洁卫生工作。5.1.5办公区域的资料、样品陈列，应整齐、合理。5.1.6有禁烟标志的场所严禁吸烟。5.2仓库卫生：5.2.1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或5.2.2库区内地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。5.2.2库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，地面应光滑、无缝隙，并采取防虫、防鼠等措5.2.3库房门窗结构严密、牢固，物流第63页共77页5.2.4保持库房的清洁卫生，定期进行清扫。仓库内严禁吸烟、吃东5.2.5库内设施设备及医疗器械包装不得积尘。文件名称质量教育、培训及考核管理制度文件编码起草部门综合部审核日期：年9月10日起草日期：年8月20日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1综合部负责制订质量教育、培训计划，并负责组织实施和检查落实。5.2综合部负责组织包括企业负责人、企业质量负责人及各岗位人员的全员培训，进行5.3质量管理部协助综合部开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。5.4培训内容应包括：医疗器械经营质量管理方面的法律法规、医疗器械专业知识、岗5.5每年应组织全体人员进行继续教育。5.5.1应确保质量管理人员、专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训。5.5.2应每年组织全体员工进行医疗器械经营质量管理方面的法律法规5.5.3企业主要负责人应主动参加有关医疗器械管理的法律、法规及5.7.1公司质量教育培训档案的内容包括：年度质量教育培训的计划，每次教育培训的5.7.2人员继续教育培训档案包括员工基本情况和每次参加教育培训的时间、地点、教5.8每年第四季度，综合部应组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训文件名称计算机信息系统管理制度文件编码起草部门综合部审核日期：年9月10日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：4.1系统管理员负责公司计算机系统的设计、维护及安全管理。5.1计算机信息系统：是指用于公司经营和物流管理的信息化5.2计算机系统应与公司的经营范围和经营规模相适应，计算机5.2.2在计算机系统中能够设置各经营流程及环节的质量控制功能5.2.3对各项经营活动进行判断，对不符合规定的行为进行识别及5.3.1有支持计算机系统正常运行的服务器，专人开启5.3.2有支持计算机系统正常运行和满足企业经营需要的终端机。5.3.3有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。5.3.4有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享5.3.5计算机系统应当有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功5.4严格按照管理制度和操作程序进行计算机系统数据的录入、修改和保存，以保证各5.5应当将供货企业、经营品种、客户单位审核信息录入计算机系统5.6人员功能菜单及权限的管理：5.6.2各岗位人员选定自己的名称和密码进入系统进文件名称管理制度文件编码起草部门综合部审核日期：年9月10日起草日期：年8月15日批准日期：年9月15日版本号生效日期：年10月1日修订原因及日期：5.1.1软件系统应安装在专用的服务器中；只允许在服务器进行计算机系统维护以及系5.1.2服务器专人开启使用，安全加密。5.1.3服务器应配备备用电源，防止停电导致系统无法正常运行和数据丢失。5.2.1应安装安全软件对服务器主机每天进行病毒、垃圾自动查杀和清5.2.2应每季度对计算机的硬件进行检测，保持性能完好，保证系统正常运行。5.2.3任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经系统管理员许可，不得在装有5.2.4专机专用。未经系统管理员许可，使用人员不随意更换硬件