广东省医药保健品进出口有限公司销售Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表

(报批稿) 1 6 6 7表5.废弃物（重点是放射性废弃物） 8 9 1///应用类型//广东省医药保健品进出口有限公司位于广州市越秀区执信南仓库建筑面积19600平方米；购销过程实行电脑ERP管理。公况，具有本科学历9人，大专学历1人。质量管理工作人员共5人，广东省医药保健品进出口有限公司已取得广州市食品药2供货单位负责，广东省医药保健品进出口有限公司作为销售方本次项目拟增加销售Ⅱ类医用射线装置，同时扩大Ⅲ名称型号医用电子直线加速器数字减影血管造影装置(DSA)正电子发射计算机断层扫描系统(PET-CT)放射治疗模拟定位机制备放射性药物回旋加速器管电压(kV)输出电流(mA)<100MeV≤125≤1000≤140≤800≤150≤800类别ⅡⅢ类Ⅲ类年销售量（台）4352根据《关于发布射线装置分类办法的公告》（国家环保总局公告2006对射线装置的分类，数字减影血管造影装置（DSA）、医用电子性药物回旋加速器属Ⅱ类射线装置，其余设备均属Ⅲ类射线装），本报告表针对广东省医药保健品进出口有限公司新增销3和调试等工作均由医用射线装置的供货单位负责，广东省医为销售方只负责销售工作，且公司无暂存射线装置的临时储生辐射环境影响。因此，本项目无环境保护目标。评价项图1-2地理位置图评价项目周边环境关系图433广东省医药保健品进出口有限公司多年来一直代理采购于2014年7月1日取得广州市环境保护局环保竣工件7）。广东省医药保健品进出口有限公司已于销售射线装置情况型号名称数量类别DR机年销售量不大于20台Ш类乳腺机年销售量不大于10台Ш类CT机年销售量不大于10台Ш类牙片机年销售量不大于10台Ш类全景机年销售量不大于5台Ш类骨密度仪年销售量不大于10台Ш类移动式X光机（包括床边机和移动型C臂机）年销售量不大于5台Ш类普通拍片和透视X光机年销售量不大于20台Ш类销售密封放射源情况核素名称数量类别放射性活度年销售量不超过20枚单枚活度不超过6×10B8q年销售量不超过40枚8单枚活度不超过2×10Bq8），名，涉及的岗位分别为业务员和报检员，以上5人均接受5公司建立了《辐射事故应急预案》(见附件6序号/////////称质类///////////714/221数字减影血管造影装置(DSA)/≤125≤1000放射诊断-不贮存2正电子发射计算机断层扫描系统(PET-CT)Ⅲ类3/≤140≤800放射诊断-不贮存3放射治疗模拟定位机Ⅲ类5/≤150≤800放射诊断-不贮存序号类别数量最大靶电流(μA)//////////////8/////////注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L，固体为mg/kg，气态为mg/m3；年排放总量用kg。2.含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L或Bq/kg或Bq/m3）和活度（Bq）。9（3）《中华人民共和国放射性污染防治法》（中华/本项目为销售Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置项目，依据《辐射环），该公司只负责医用射线装置销售工作，不负责射线装作，不设置产品暂存库和设备调试场所，射线装置的运输、安装厂家安排专业技术人员进行。公司在销售过程中不涉及医用射线线装置不会对周边环境及人员产生电离辐射影响广东省医药保健品进出口有限公司新建Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置置的暂存场所，销售的设备由生产方直接运输至使用方的场所，运输、射线装置的生产公司负责。销售过程中不会产生各种辐射影响和环境污本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射第4.3.2.l款应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准6外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量剂量不超过附录B（标准的附录）中规定的相应剂量限值。不B1.1.1.l应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不），实践使公众中有关关键人群组的成员所受到广东省医药保健品进出口有限公司新建Ⅱ、Ⅲ类医用射线线装置的暂存场所，销售的设备由生产方直接运输至使工作均由射线装置的生产公司负责。销售过程中不会产微波电磁加速场中获得能量并沿直线轨道加速运动的电子装置速管、微波功率源、微波传输系统、电子注入系统、脉冲调制用，能量电子直接引出，可作电子线治疗。电子打击重与手术综合治疗：上颌窦、耳鼻喉癌、胶质癌、软组织肉瘤等。有计划性的术前放疗、术中放疗、术后放(2)当其用于三维适形放疗（3D-CRT）及调强放疗颅内肿瘤：特别是位于重要解剖结构，形态不规则不适的肿瘤；头颈部肿瘤：包括术后、常规放疗后残留或复发的肿瘤；脊柱（髓）肿瘤；胸部肿瘤：如纵隔肿瘤、肺癌、胸壁肿成像系统，是常规血管造影术和电子计算机影图像具有很多的解剖结构信息，例如骨骼、肌肉、血管及DSA的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管线荧光图像，分别经影像增强器增益后，再用高分辨割成许多的小方格，做成矩阵化，形成由小方格中的像素所增幅和模/数转换为不同数值的数字，形成数字图像并算机处理并将两幅图像的数字信息相减，获得的不同数PET/CT是将PET和CT整合在一台仪器上，组成一个完整的显像系PET/CT系统（integratedPET-代谢信息的同时获得精准的解剖定位，从而对疾病做模拟机的机架旋转、机头转动、限束器开闭、距离指示、部分运动，都与医用加速器、钴机一样，因此它能准确地模拟械运动。并通过模拟定位机的X线影像系统准确定出肿瘤的照瘤深度、等中心位置等几何参数，以及机架旋转、机头旋转角9.1.5制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放速器，其生产正电子示踪剂的基础理念就是利用P/N（质子/质子轰击靶原子核，将其中一个中子击出，质子留下，形经过放化合成系统，通过化学反应，将新原子核标记到生），反复加速的装置。回旋加速器是产生正电子放射性药物的装置入人体后，医生即可通过PET/CT显像观察到患者脑、心、的生理和病理的功能及代谢情况。所以PET/CT依靠回旋加为微波功率源的驻波型直线加速器。医用电子直线加X线对患者病灶进行照射。电子枪产生的电子由微波加速波导管加速后进入偏所形成的电子束由电子窗口射出，通过2cm左右的空气射到X线，经一级准直器和滤线器形成剂量均匀稳定的X线束，再通过监测电离准直器限束，最后到达患者病灶实现治疗目的。电子枪和消失。医用电子直线加速器既可利用电子束，也可利用X9.2.2制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）生产放射性同位素过程中的辐射源主要有：瞬时辐射源产生的中子、α粒子）、中子活化产物以及中子在慢化吸收过程中放射性废物。放射性同位素产物的收集、分装过程主要的辐射源是γ能量大于10MeV的加速器运行时气载放射性，有少量的放射性气体和臭氧、氮氧化物产生X射线装置的辐射主要来自于X射线机本身。X射线管由安装在真空玻璃和阳极组成，阴极是钨制灯丝，它装在聚焦杯中。当灯丝通电加热时，电子就“蒸发”在X射线管的两极之间，使电子在射到靶体之前被加速达到很放射治疗模拟定位机、PET-CT普通X射线机为隔室操作装置产生的X射线对机房（曝光室）周边环境DSA介入室手术过程中因手术操作人员需在曝光室（介入室）内进操作，DSA运行过程中除考虑X射线对机房周边环境及人员3）确定用户持有该类别辐射安全许可证，若无，督促4）中标后，与用户签订购买射线装置的委托5）签订购买合同后，待用户环保手续符合相应法6）由供应商或厂家直接将射线装置发往客户在通电运行时才会产生X射线，若本评价项目中的射线装置不广东省医药保健品进出口有限公司在射线装置销售过程器的安装调试，射线装置的试运行及安装调试均在购买完成人员到使用现场进行操作，广东省医药保健品进出口有限公省医药保健品进出口有限公司只负责销售各射线装置，不需试工作，在正常的销售过程中不会产生射线，不会对环境和是作为射线装置的中介机构即销售机构，同样需严格按照国射线装置安全和防护条例从事经营活动，并应此外，射线装置主要发生的放射性事故只可能发生在本项目无工作场所，不需要辐射防护屏蔽设计，不需要设置的辐射安全和防护线装置的运输、安装、调试过程。因此不存在射用过程中的辐射防护问题。但是作为射线装置的中介机国家有关对放射性同位素与射线装置安全和防护条例从A.确保供货单位持有含相应类别的辐射安全许可证，采购单位提供或B.进一步健全射线装置销售项目的安全和防护管理规章制度、D.项目完成后向环境保护行政主管部门申如果射线装置在从生产厂家（供货单位）运输请立案侦查，尽早追回；如果射线装置销售给不具备辐射安全许影响评价的单位，在设备使用中，可能存在因屏蔽不足对周作。加强对本公司所销售射线装置的安全和防护、保障人体射线装置销售行为应按照《放射性同位素与射线装置安全第449号）、《放射性同位素与射及《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》(环境保护部令第营业执照见附件1。并已取得广州市食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营许可证(），本次评价的广东省医药保健品进出口有限公司拟销售的对销售产品严格把关，审查其合格证书，使之符合辐射防护广东省医药保健品进出口有限公司代理的射线装置必须在产品销售过程中，严格审查购买方资质，要求对方提供或根据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》(环境保护部根据广东省医药保健品进出口有限公司提供的相关资料，公司原有核技术利用项目已组织相关辐射安训班的教育培训，相关工作人员经考核合格并持有合格作人员数量满足要求，故不新增工作人员，若人员发生变动），号、采购商名称、采购商的《辐射安全许可证》编号、记录人、⑷广东省医药保健品进出口有限公司已经制定了相应的辐从以上内容分析可知，从广东省医药保健品进出口相关规定的落实情况，基本具备销售直线加速器、制备正电子《放射性同位素与射线装置安全许可管理办），单位应当编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报年度评估报告应当包括射线装置台账、辐射安全和防护广东省医药保健品进出口有限公司不设置射线装置的存放是在达成销售意向后，射线装置从供货商直接发货至效性和合法性，供应商辐射安全许可证许可种类证件及辐射安全许可证的有效性和合法性，购买单位辐射安全若当广东省医药保健品进出口有限公司需要改变销售项），），），2.及时向应急领导小组报告工作，上报环境保护部门、卫生行政部广东省医药保健品进出口有限公司从事的Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置销售项目，本身无射线装置的暂存场所，销售的设备由供货环境污染。销售过程符合《放射性同位素与射线装置安全和防449号）、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（环保部及《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》(环保部令第（PET）用放射性药物的加速器、数字减影主管单位环保机构预审意见经办人签字单位盖章市(地区)环保部门意见经办人签字单位盖章省级环保部门审批意见经办人签字单位盖章源项目进行监管。业务部门应按《销售台账管理制置安全和防护条例》，确保产品销售的可追塑性，做好安全防范2.销售业务部负责建立放射源和射线装置销售台帐。放射源销售台射源名称、出厂活度、编码、数量、类别、来源、去向、销售售台账内容应包括射线装置名称、型号、数量、类别、来源、3.销售业务负责人及辐射安全管理员应定期或不定期进4.放射源和射线装置台账由专人妥善保管，并应有备份，记录2.开展业务前，需对射线装置和密封源供应商的资质有效性和合法经质管办辐射安全管理员审核通过方可开展业务。供应商3.应按辐射安全许可证规定的种类和范围从事射线装置的买单位销售射线装置时，认真核对射线装置购买单位的相关证效性和合法性，并经过公司质管办辐射安全管理员审核通过方全许可证许可种类应为销售或使用，购买的射线装置应在其辐4.销售负责人应对放射源运输承运企业进行监督，保障放射源的5.建立放射源和射线装置销售台账。记载射线装置的采购商的《辐射安全许可证》编号、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项载放射源的核素名称、出厂日期、出厂活度、标号、编码、销往单位名称、供货商的《辐射安全许可证》编号、采购商许可证》编号、记录人、记录时间、审核人、审核日为了加强对本公司销售射线装置的安全防护，有效事故，规范突发性辐射事故应急处置工作