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文档简介

目的：范畴：职责：BMJ-250C型霉菌培养箱是含有冷热自动控制功效、温度数字显示，控温精度高、电扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。BMJ-确认目的与参考根据确认目的：GMP参考根据:《药品生产和质量管理规范》《中华人民共和国药典》《药品生产验证指南》 （质量受权人（QC组员1 2 3 4 5 仪器确认执行小构组员均进行培训，培训经考核合格，达成了培训的目的。 检查人 日期 复核人 日期 1计量合格）2霉菌培养箱使用维护保仪器现场） 年 年 提条件。（）风险评定办法（执行风险评定操作规程中中中高对设备的空载热分布和满载热分日期 BMJ-250C型霉菌培养箱的安装文献资料、GMP1BMJ-250C型霉菌培养箱使用阐明书符合规定 2BMJ-250C型霉菌培养箱检测报告符合规定 3符合规定 4符合规定 5BMJ-250C型霉菌培养箱接线图符合规定 6BMJ-250C型霉菌培养箱使用维护原符合规定 7BMJ-250C型霉菌培养箱使用维护使符合规定 8符合规定 年月日年月日1房间温度：0-40℃，90% 2 3 4 5 6 7 8220V、 9 年月日年月日1.3评价人 日期 BMJ-250C型霉菌培养箱GMP1符合规定（2符合规定（3符合规定（4符合规定（5符合规定（6符合规定（7符合规定（8符合规定（9符合规定（符合规定（符合规定（符合规定（符合规定（检查人 日期 复核人 日期 1符合规定（2符合规定（3符合规定（4符合规定（检查人 日期 复核人复核人 日期 1符合规定（2符合规定（3符合规定（4符合规定（检查人 日期 复核人 日期 928℃，28℃0.51 上中下123456789———————————检查人 日期 复核人 日期 评价人 日期 性能确认（进行三次性能确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据检查规定，加入相似的实25123456789———————————检查人 日期 复核人 日期 7．3.5评价人 日期 BMJ-250C型霉菌培养箱确认过程中，应严格按照该设备使用维护原则操作规程进行操验证

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