DB32-T 4223-2022 省级中药饮片炮制规范编制技术要求

11.120.01CCS

C

23DB32 DB32/

T

4223—2022Technical

provincial

procedures

of

of

3 江苏省市场监督管理局 发

布DB32/T

4223— 前 言

...........................................................................

Ⅰ引 言

............................................................................

Ⅱ1

范围................................................................................

22

规范性引用文件......................................................................

23

术语和定义..........................................................

错误!未定义书签。4

规范要素............................................................

错误!未定义书签。4.1

文献考证

.........................................................

错误!未定义书签。4.2

临床使用情况

.....................................................

错误!未定义书签。4.3

.............................................................

错误!未定义书签。4.4

..............................................................

错误!未定义书签。4.5

炮制方法和工艺....................................................

错误!未定义书签。4.6

.............................................................

错误!未定义书签。4.7

.............................................................

错误!未定义书签。4.8

.............................................................

错误!未定义书签。4.9

浸出物

...........................................................

错误!未定义书签。4.10

含量测定.........................................................

错误!未定义书签。4.11

性味与归经、功能与主治、用法与用量...............................

错误!未定义书签。4.12

处方应付

........................................................

错误!未定义书签。4.13

注意

............................................................

错误!未定义书签。4.14

贮藏

............................................................

错误!未定义书签。参考文献

.............................................................................

7附 录

A

(资料性附录)

..................................................................DB32/T

4223— 本文件按照

GB/T

1.1-2020《标准化工作导则

第

1

部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由江苏省药品监督管理局提出。本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心。IIDB32/T

4223— 2018

年

4

月

20

日国家药品监督管理局正式发布了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》传统中药饮片规范制定、修订、生产、检验和监督管理部门共同遵守的依据。定性。DB32/T

4223—1 范围炮制方法和工艺、质量控制指标术要求。定。2规范性引用文件文件。中华人民共和国药典

国家药品监督管理局

国家卫生健康委

202078号公告国家药品标准工作手册（第四版）

国家药典委员会3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1中药饮片

prepared

of

Chinese

药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。3.2省级中药饮片炮制规范

processing

procedures

of

prepared

of

Chinese

crude

国家药品标准中未收载的地方临床习用中药饮片炮制方法。4 编制要素及其制法和用量等方面进行分析比较。DB32/T

4223—收集饮片品种在医疗机构的使用情况并对临床疗效进行总结。（矿物类中药应注明类、族、矿石名或岩石名）、采收季节、产地加工等内容，必要时规定产地。尊重地方特点和文化传统，体现中医药特色，可结合药材名称和炮制方法命名饮片，包括中文名、汉语拼音及拉丁名，按《中药及天然药物命名原则》有关规定命名。4.5.1

药材样品收集收集的药材样品应具有代表性，

选择在主产区收集，如有道地产区则选择在道地产区收集；药材样品产地加工遵循当地传统方法；对于容易区分的多来源品种，每种来源至少收集3批样品，单来源的品种至少应收集102～3多产地的药材样品。同时还应注意多收集该品种的易混伪品供比较研究用。鉴定人。规格项下说明工艺和参数。程度，即终产品的判断方法；还应明确饮片干燥的方式和温度等。炮制用设备性能、型号、功率及机械化程度应能满足生产规模、饮片质量控制的要求。分、灰分、浸出物、含量等。中间产品及最终成品应符合质量控制的要求。茎、果实、皮类饮片，应详细描述切面特征，突出饮片的性状鉴别特点。4.7

4.7.1

基本要求，所建立的鉴别项目应尽可能区别同类相关品种或可能存在的易混淆品种，具有重现性、专属性。DB32/T

4223—4.7.2

显微鉴别无专属性理化鉴别方法的药材，尤其是毒性或贵细药材。4.7.3

理化鉴别根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法。4.7.4

色谱鉴别、分离度差、难以建立有效鉴别方法的中药饮片。

DNA

分子标记鉴别。4.8

检查4.8.1

基本要求应使用代表性的样品来积累数据，订出切实可行的限度。4.8.2

水分南北方的气候、温度、湿度等因素以及药材包装、贮运的实际情况。方法照《中国药典》附录“水分测定法”。4.8.3

灰分沙、炮制时也不易除去的药材或生理灰分高的药材，除规定总灰分外还应规定酸不溶性灰分。录“砷、汞、铅、镉、铜测定法”。4.8.5

膨胀度含粘液质、胶质和半纤维素类的饮片需进行检查。测定方法照《中国药典》附录“膨胀度测定法”。4.8.6

酸败度子类的酸败程度。方法照《中国药典》附录“酸败度测定法”。4.8.7

农药残留量DB32/T

4223—方法照《中国药典》附录“农药残留量测定法”。4.8.8

其他检查可视具体情况规定进行一些针对性检查，如伪品、混淆品、色度、吸水性、发芽率等检查。药典》附录“浸出物测定法”测定，并注明所用溶剂。含量按饮片的干燥品计算。测定成分的选定应符合以下要求：a）应首选有效或活性成分，如饮片含有多种活性成分，应尽可能选择与中医用药功能与主治相关成分。b

2

度为宜。c）对于尚无法建立有效成分含量测定，或虽已建立含量测定、但所测定成分与功效相关性差或含、总鞣质等的测定；含挥发油成分的，可测定挥发油含量。d；姜黄测定姜黄素及挥发油含量等。e）应选择测定饮片所含的原形成分，不宜选择测定降解成分。f）不宜采用无专属性的指标成分和微量成分（含量低于万分之二的成分）定量。常用的如经典分析方法（容量法、重量法）、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法、其他理化检测方法以及生物测定法等。

“中药质量分析方法验证指导原则”执行。验证内容有准确度(即回收率试验)、精密度、重复性、稳定性、线性、范围、耐用性等。含量限(幅)度的制定，应根据药材、饮片的实际情况来制定。一般应根据不低于

10

批样品的测定数据，按其平均值的±20围，根据毒理学研究结果及中医临床常用剂量，确定合理的上下限数值。要求如下：a，只规定上限。b“本品按干燥品计算，含士的宁HNO)

1.20%～2.20%”。c）凡含有两种以上的有效成分或指标性成分，而且该类成分属于相互转化的，可规定二种成分之和，如苦参：“本品按干燥品计算，含苦参碱HNO)和氧化苦参碱(CHNO)的总量，不得少于1.2%”。DB32/T

4223—“”。等；饮片的用量一般可遵照地方临床用药剂量习惯，或遵医嘱使用。根据临床使用及习用，除列举该药的正名、炮制品名外，还列入了一些处方常用名。作用及相关规定等需在本项说明，如有中西药合用禁忌的也应列入。性试验数据，对饮片的包装、贮藏和保存条件等进行评估。DB32/T

4223—参

考 文 献[1] 国家药典委员会.《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求[2]国家药品监督管理局.省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则_________________________________DB32/T

4223—附

录 A（资料性）规范编制体例和格式主治、用法与用量、处方应付、注意、贮藏等顺序编写。除来源外，其他项目均采用加【】的黑体字，如【性状】【鉴别】A.1

名称 包括中文名称、汉语拼音、拉丁名，正文居中。例：制川乌ZhichuanwuACONITI

RADIX

A.2

来源 描述为本品为

XX

XX”描述为

“X

名及药用部分，矿物药规定了类、族、矿石名或岩石名、主要成分”。A.3

炮制

具体写明炮制方法。例清半夏：【炮制】取净半夏，大小分开，用

8%白矾溶液浸泡或煮至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。每

100kg

净半夏，煮法用白矾

12.5kg，浸泡法用白矾

20kg。A.4

性状 一般按形状、大小、色泽、质地、断面、气味的顺序描述。例清半夏：【性状】本品呈椭圆形、类圆形或不规则的片。切面淡灰色至灰白色或黄白色至黄棕色，可见灰白色点状或短线状维管束迹，有的残留栓皮处下方显淡紫红色斑纹。质脆，易折断，断面略呈粉性或角质样。气微，味微涩、微有麻舌感。A.5

鉴别123）例清半夏：1

2～20μm

2～6

钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中或散在，针晶长

20～μm；螺纹导管直径

10～24μm。（2）取本品粉末

1g

，加热回流

分钟，滤过，滤液挥至

，作为供试品溶液。

70%甲醇制成每

各含

0502

5μl

1μlG

薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在

℃DB32/T

4223—加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（3）照半夏项下的〔鉴别〕（3）试验，显相同的结果。A.6

检查 所有检查项目采用黑体字作为该项目的小标题，小标题后描述其检查内容。例清半夏：【检查】水分 不得过

（中国药典

2020

年版四部通则

0832

第二法）。总灰分

不得过

4.5%（中国药典

2020

年版四部通则

2302白矾限量

取本品粉末（过四号筛）约

5g，精密称定，置坩埚中，缓缓炽热，至完全炭化时，逐渐升高温度至

450℃，灰化

4

小时，取出，放冷，在坩埚中小心加入稀盐酸约

，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热

10

分钟，表面皿用热水

冲洗，洗液并入坩埚中，滤过，用水

分次洗涤坩

0.025%甲基红乙醇溶液

1

-醋酸铵缓冲液（），精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L），煮沸

3～5

分钟，放

0.05mol/L

（）•O本品按干燥品计算，含白矾以含水硫酸铝钾〔（SO）•O〕计，不得过

10.0%。A.7

浸出物

2020

年版四部通则

2201

“浸出物测定法”测定，注明所用溶剂及测定方法。例清半夏：【浸出物】照水溶性浸出物测定法（中国药典

2201）项下的冷浸法测定，不得少于

7.0%。

含量测定

描述内容包括药材粉碎程度、预处理（分离提取）、供试品溶液的制备、测定方法及含量限度的规定。例丁香：【含量测定】照气相色谱法（通则

0521）测定。色谱条