CRA CRC新人入职培训

CRACRC新人培训

-临床试验流程入门

临床试验（ClinicalTrial）:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。监查员（Monitor）CRA(ClinicalResearchAssociate)

由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。协调员（临床研究助理）CRC(ClinicalResearchCoordinator)协助研究者严格按照方案和GCP具体实施临床试验的人员◎临床试验流程

>准备阶段

>进行阶段

>完成阶段

>准备阶段申办者准备材料选择研究者及临床机构签订有关协议及合同共同制订临床试验方案临床试验的资料目录伦理委员会审查作必要修改同意不同意不得进行此临床试验不同意SFDA审批临床试验资料同意

>进行阶段申办者选监查员，提供试验药品、物资组长单位及各分中心机构立项、伦理审批完成入组洽谈合同费用、支付首笔临床费用启动培训会、试验开始观察、记录、分析入组阶段CRA监查。数据管理，数据溯源，方案依从性监督，SAE\AE记录与报告。修正资料的递交备案。药物发放回收核查等>完成阶段所有病例数据溯源协助研究者答疑回收CRF。剩余药品、物资数据录入、提出质疑锁定数据库。分中心小结表、完成统计报告临床试验机构整理保存文件、资料关闭中心完成总结报告、递交临床试验机构临床试验完成机构质控附录1：临床试验保存资料清单临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者9临床试验申请表​保存原件10临床前实验室资料​保存原件11国家食品药品监督管理局批件​保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签​保存原件16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明​保存原件18设盲试验的破盲规程​保存原件19总随机表​保存原件20监查报告​保存原件临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明​保存原件27监查员访视报告​保存原件28已签名的知情同意书保存原件​29原始医疗文件保存原件​30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件临床试验保存文件研究者申办者31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件​35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存临床试验结束后临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存39完成试验受试者编码目录保存保存40稽查证明件​保存原件41最终监查报告​保存原件42治疗分配与破盲证明​保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）​保存原件44总结报告保存保存原件附录2：临床试验相关名称英文缩写及解释ICH,（internationalconferenceonharmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofpharmaceuticalsforhumanuse）人用药品注册技术规定国际协调会议，是欧洲、日本及美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，与1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。自1991年11月于比利时布鲁塞尔召开第一届会议后，历经1993年10月美国奥兰多的ICH2，1995年11月日本横滨的ICH3，以及1997年11月比利时布鲁塞尔的ICH4，共计已有36个议题完成统一，9个议题完成初稿。所有这些议题涵盖了新药研发乃至上市过程中最为重要的“安全性、质量、有效性和多学科性”四大领域。药品使用质量管理规范

（GoodUsePracticeGUP）药品使用单位的药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等环节的质量管理。标准操作规程（StandardOperatingProcedureSOP）为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。药品临床试验质量管理规范（GoodClinicalPracticeGCP）是临床试验全过程的标准规定，制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。药品实验室质量管理规范（GoodLaboratoryPracticeGLP）药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正。药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPracticeGMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。中国国家药品食品监督管理局CFDAChinaFoodandDrugAdministration是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。CDE-中国国家药品审评中心简称药审中心。主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。

独立伦理委员会

IECIndependentEthicscommittee由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。（第三章、8-13条）（药物）临床试验机构是指在该医院内某些专业领域可以开展此领域适应症临床试验的机构。合同研究组织CROcontractresearchorganization是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。现场管理组织SMOSiteManagementOrganization直接协助研究者并提供StudyCoordinator的服务，履行研究者授予的所有职责。SMO需要同时具有两方面的功能，一方面为药厂或者CRO提供合格的研究者，另一方面为研究者争取临床研究项目。主要研究者（PrincipleInvestigator）实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。助理研究者（Sub-Investigator）负责协调本中心临床试验工作的一名研究者协调研究者（CoordinatingInvestigator）

在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。申办者（Sponsor）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。稽查（Audit)指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性的检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作流程以及药物临床试验相关法规要求相符。原始数据溯源SourceData/SourceDocument核对中心受试者原始数据与报告数据的一致性、真实性试验方案（Protocol）叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。研究者手册（Investigator’sBrochure）是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。知情同意书（InformedConsentForm）是每位受试者表示自愿参加某一试验的证明文件，研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法等，使受试者充分了解后表达其同意，并签字、注明日期。研究病例（InvestigateCase）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，作为临床试验的原始数据保存。病例报告表（CaseReportForm,CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，收集实验方案规定的受试者数据，报告给申办方及统计单位。药检报告

药品质量检验报告互动式语音应答系统（InteractiveVoiceResponseSystem）用于所有病例集中随机受试者日记卡（SubjectDiary）用于记录受试者每日的用药情况、体征情况、合并用药及不良事件情况。受试者筛选入选表（SubjectScreening/EnrollmentLogo）用于记录受试者筛选、入选情况受试者识别代码（SubjectIdentificationCodeSIC）用于识别入选受试者信息试验用药（InvestigationalProduct）是指临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。安慰剂（placebo）指不含任何药理成分的制剂或剂型，外形与真药相像，如蒸馏水、淀粉片或胶囊等。药物不良反应AdverseDrugReaction（ADR）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。根据《药品不良反应报告和检测管理办法》第六十三条第一款，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。非预期的药物不良反应（UnexpectedAdverseDrugReaction，UADR）指不良反应的性质和严重程度同药物已有的信息不一致(比如未获批准的药物研究者手册)，即与资料记录上收载的不良反应不一致。不良事件AdverseEvent病人或者临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件SeriousAdverseEvent临床试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

排除标准ExclusionCriteria排除不符合入选临床试