痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用

痰结核菌检查质量控制

在结核病控制工作中的作用中国CDC结核病预防控制中心姜世闻结核病细菌学的质量保证

(Qualityassurancewithregardtotuberculosisbacteriology)结核病细菌学的质量保证是不断地改善结核病细菌学服务的有效性和可信性而设计的一个系统。结核病细菌学质量保证规划（Qualityassuranceprogramme）的目的就是改善结核病细菌学服务的有效性和可信性。为了获得结核病细菌学诊断的质量，因此建立了结核病细菌学质量保证的系统。中央级实验室对中间级实验室进行督导，中间级实验室对基层实验室进行督导。质量保证规划有3部分组成：▓

质量控制（Qualitycontrol）▓质量改善（Qualityimprovement）▓室间质控（技术技巧试验，

Proficiencytesting）

（QC）质量控制是对结核病实验室的常规工作进行有效的和系统监控的过程，并且具有可行性。质量控制保证实验室的资料的准确性、可信性和可重复性，同时作为验证实验室诊断能力资格的一种机制。特殊一点是广泛讨论实验室涂片和培养技术的操作过程的质量控制。质量控制（ＱI）质量改善是不断分析实验室服务的内容，改善其可信性、有效性和可用性的过程。已经表明通过非常有效的和长期的质量改善可以防止和避免错误的发生。搜集资料、分析资料和发现要解决的问题是本过程的关键内容。通过不断地监控和发现问题，采取补救措施以防止问题的发生。常常由有经验的技师进行督导工作，在现场督导时就可以非常有效地解决发现的问题。质量改善是最快的和最有效的的方法，其原因是在现场与有关人员面对面的纠正。质量改善◆

检查消毒与安全情况◆

检查设备的操作程序和实验方法◆

检查设备的使用和维护记录◆

评价不合格标本的比例，包括标本容器的损坏和破裂情况◆

检查染液、试剂和培养基，包括制备方法、失效期及未用失效的保存情况督导活动包括以下内容：◆

分析每月涂片或培养阳性的比例◆

按照NTP的要求选择进行复检的阴性和阳性玻片◆

强调选择治疗期间的玻片，因为容易出现假阴性◆

评价每月的培养污染率及时反馈，立即现场纠正是最基本的原则督导活动包括以下内容：(技术技巧试验）(PT)

技术技巧实验又称按照WHO的标准进行的外部质量评价系统(Externalqualityassessment)。采用前瞻性的和客观性的方法由外部的参比实验室比较不同实验室的结果，其目的采用同一标准进行比较。为此目的，由中央或参比实验室给基层准备比较的实验材料，并将基层的结果报告中央或参比实验室评价其准确性。通过这一系统发现需要质量改善的问题。室间质控(技术技巧试验）(PT)

室间质控是非常有价值的，需要高水平的技术人员，尽管难以实施，但是对NTP是相当重要的。尽管质量改善系统是质量保证的最快和最有效的方法，由于受时间和交通的限制，难于在基层实施。通过技术水平实验规划的直接技术和管理的控制，将成为质量保证的基本成分。室间质控(技术技巧试验）(PT)技术技巧实验可能是中央或参比实验室对基层的一种强制的或自愿的组织方法。每半年进行一次。室间质控(技术技巧试验）(PT)

首先制备标准的涂片送到基层实验室。分成染色和未染色两种。每种有5张涂片。包括从阴性到菌量最大的涂片。1.阴性2张2.少于10个抗酸菌1张3.1+1张4.2+或3+1张室间质控涂片检查

首先制备已知结果的标本。标本中:一组中2个标本是结核分枝杆菌；一组中2个标本是偶发分枝杆菌，与结核菌有些相同象菌落形态、光产色，但是快速生长，烟酸实验阴性；一组中2个标本是阴性.培养检查(技术技巧试验）(PT)室间质控(技术技巧试验）(PT)作这种实验的人员警觉性特别高，做起来非常认真严格遵守操作规程，花费很长的时间。解决这一问题的办法：直接送标本（不是涂片和培养）。人工制备：加1个乳化的鸡蛋到1%含水甲纤维素1000毫升内。取3.5毫升加入定量的分枝杆菌液；也可用临床标本采取以上方法制备。培养检查室间质控我国痰涂片检查质控的回顾1994年在黑龙江和河北2省6个地市16个县区进行试点，结论：1）一般培训即可进行质控；2）采用现场质控和非现场质控两种方式，最好是两者有机的结合。1996年制定质控方案我国参比实验室网络已经形成

SNRL：跨国参比实验室NRL：国家参比实验室PRL：省级参比实验室PLL：地市级参比实验室CLL：县级参比实验室SNRLNRLPRLPLLCLL质控—痰检—NTP设备维护标准操作安全防护

降低假阴性率和假阳性率

达到结果准确

准确诊断并提高发现率

准确指导治疗

高质量的NTP试剂培养基痰菌检查DOT药品评价政府承诺痰检质控在NTP中的作用跨国参比实验室（SupranationalReferenceLaboratory）全球已建立了20个SRL全国结核病防治规划

（2001-2010年）二、指导原则（三）坚持“预防为主，防治结合”，积极发现和治疗传染性肺结核患者。三、总体目标（三）到2005年，发现和治疗传染性肺结核患者治疗人数达200万，到2010年达400万。全国结核病防治规划

（2001-2010年）五、主要措施(二)积极发现和治疗肺结核病患者要采取因症求诊和以痰涂片显微镜检查为主的方式，在边远地区，可采用直接查痰方式，积极发现传染性肺结核病患者。各地区对高危人群、高发地区有计划地组织肺结核可疑症状者的检查。实施督导治疗，积极治疗发现的患者，做到发现一例、报告一例、登记一例、治疗一例、管理一例、治愈一例,以有效控制结核病的传播。掌握传染源痰涂片阳性病人是主要的传染源通过痰涂片检查可以确定传染源涂片检查简单、经济、方便、需要时间短北京市以控制传染源为主的策略的效果只有痰菌阳性（包括涂片和培养阳性）才能明确诊断为结核病菌阴也不能排除肺结核。菌阴病人常常容易误诊。准确诊断卫V项目的涂阳检出情况根据痰菌状态确定治疗方案选择治疗方案治疗对象为活动性肺结核病人；从流行病学的角度：痰涂片阳性病人是主要治疗对象；从费用效益的角度：初治涂阳病人是重点治疗对象治疗对象1.初治涂阳肺结核初治：1）从未用过抗结核药物2）虽用过抗结核药物，但<30天

说明1.初治涂阳2H3R3Z3E3/4H3R3

初治菌阳肺结核及新发涂阴病人伴有空洞或粟粒型肺结核病人，均可采用此方案化疗。强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺及乙胺丁醇隔日1次，共2个月，用药30次。继续期：异烟肼、利福平隔日1次，共4个月，用药60次。全疗程共计90次，均双日用药。说明1.如病人治疗到二个月末痰菌检查仍为阳性，则应延长一个月的强化期治疗，继续期化疗方案不变（即3H3R3Z3E3/4H3R3）,第三个月末增加一次查痰。在治疗到第5个月末时痰涂片仍阳性者，应视为初治失败病人；2.如果第二个月阴性，第五个月阳性，应视为初治失败病人；说明复治菌阳肺结核（复治涂阳和复治涂阴培阳病人）均用此方案

2H3R3Z3S3E3/6H3R3E3强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、链霉素和乙胺丁醇隔日1次，共2个月，用药30次。继续期：异烟肼、利福平和乙胺丁醇隔日1次，共6个月，用药90次。全疗程共计120次说明1）链霉素试敏按本地区卫生行政部门的规定进行因链霉素过敏而不用SM的病人延长1个月的强化期即3H3R3Z3E3/6H3R3E32)如复治涂阳病人治疗到2个月末痰菌仍阳性，使用链霉素方案治疗的病人则应延长一个月的复治强化期方案治疗，继续期治疗方案不变，即3H3R3Z3S3E3/6H3R3E3，未使用链霉素方案的病人则应再延长一个月的强化期，继续期治疗方案不变，即4H3R3Z3E3/6H3R3E3，均应在第3个月末增加一次查痰。第五个月痰菌阳性视为复治失败，有条件的病人可进行个体化治疗，暂不具备条件的病人要完成疗程。3)复治涂阳病人复治失败，不再进行重复免费治疗。初治涂阴活动性肺结核病人化疗方案(除外有空洞、粟粒性肺结核病人)。2Ｈ3Ｒ3Ｚ3/4Ｈ3Ｒ3强化期：异烟肼、利福平及吡嗪酰胺隔日1次，共2个月，用药30次。继续期：异烟肼、利福平隔日1次，共4个月，用药60次。全疗程共计90次。初治涂阴方案初治涂阳病人中断治疗<2个月（或追回）的继续治疗

（中间断治疗≥2个月按照追回时的痰菌状态和初复治分类重新按原号登记）

中断治疗<2个月复治涂阳病例（追回）的继续治疗

（中间断治疗≥2个月按追回时的痰菌状态和初复治分类重新按原号登记）

根据痰菌状态考核治疗效果，改变单纯依赖X线的观点。经验读片人数低读%过读%1-4年3728.018.05-9年3719.219.0大于10年8817.617.0每年读少于5000张4322.417.55千-2万4824.018.0多余2万4115.215.5平均19221.819.5考核疗效读片者个人之间不一致%本人不一致%A组(3位X线)2919B组(3位临床)27242位专家同时读3021读X线胸片的差异检出菌数估算菌数/每毫升阳性机率%0/100或更多视野小于1000小于10%1-2/300视野5000-10