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XXXXXXX有限公司辅料质量原则及检查操作规程标题压缩空气监测检查质量原则及检查操作规程共3页第1页文件号起草人起草日期部门审视日期QA审视日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更统计：修订内容及文献号修订号：同意日期：生效日期：变更因素及目的：修订文献内容1品名：1.1中文名：压缩空气 1.2汉语拼音：YaSuoKongQi2代码：3根据：《药品生产质量管理规范（修订）》、《药品GMP指南》。4质量指标：项目原则内控原则可见异物棉布过滤无可见异物，且无水（油）渍沾染同法定原则水分相对湿度不大于5%同法定原则油镜面上无肉眼可识别的液体同法定原则气味无可感知的异味能够分辨同法定原则尘埃粒子≥0.5um≤35个/m3，≥5um≤2900个/m3；警报限是≥0.5um≤176000个/m3，≥5um≤1450个/m3；行动限是≥0.5um≤235000个/m3，≥5um≤个/m3；同法定原则微生物≤100CFU/m3,（≤10CFU/皿）；警报限50CFU/m3,（≤5CFU/皿）；行动限80CFU/m3,（≤8CFU/皿）；同法定原则压力警报限行动限同法定原则5采样人：经授权的取样人。6采样工具：灭菌解决的培养皿、75%酒精。7检查项目与操作7.1外观：取干净白色棉布，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，30分钟后取下观察，目测棉布过滤面，应符合规定。7.2水分：用软管将压缩空气通过干湿球湿度计，注意调节压力，使压缩空气缓慢通过，30分钟后观察干湿球湿度计的读数，应符合规定。7.3油分：取干净不锈钢镜面，尺寸250mm*250mm，正对取样口。调节压力，以刚刚能听到的流速排出压缩空气，持续30分钟后检查不锈钢镜面，应符合规定。7.4气味：调节取样点压力产生适宜流速的气流，避免面部直接朝向气流，偏转一种角度用鼻子嗅取气流气味，检查成果应符合规定。D27.5D2d2Q=q×d2Q----取样点的流速，单位升/秒（L/s）q----尘埃粒子计数器的取样流速，单位升/秒（L/s）D----取样点的管径，单位毫米（mm）d----尘埃粒子计数器的取样管管径，单位毫米（mm）调节好取样点流速后，将尘埃粒子计数器的取样管的采样头正对取样点出口，距离尽量靠近采样。采样体积不少于1m3，平行测定三次，采样后读数的成果应符合规定。7.6微生物检查：7.6.1采样：7.6.1.1静态取样，在空调系统正常运行30min后，干净区内没有生产人员，测试人员不多于2人状况开始采样。7.6.1.2从设备上拔下压缩空气细管，将其固定，调压缩空气量，手感有微风即可。7.6.1.3用酒精棉球消毒压缩空气细管的管口。7.6.1.4）5～10cm～。5～107.7压力：根据工艺规定调节压力阀门，压力波动范畴应

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