中药药剂学课件：丸剂之一

丸剂丸剂

pills

丸剂大纲要求１、掌握水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、滴丸的概念及常用赋形剂；２、掌握泛制法、塑制法、滴制法的含义、特点。3、熟悉滴制法制备丸剂的基本原理、工艺流程与方法；丸剂包衣的目的、种类与方法。4、了解糊丸、蜡丸的概念、特点与制法；丸剂的菌染与防菌；包装与贮藏。

丸剂丸剂在药典中的百分比

丸剂历史简介《五十二病方》最早记载，酒、油脂、醋丸《伤寒杂病论》采用蜜、糖、淀粉糊及动物汁《太平惠民和剂局方》记载788个方剂中，占了36%金元时代创造了丸剂包衣明代有“朱砂为衣”的新包衣工艺清代郭佩兰发明了以川蜡为衣料的肠溶衣丸剂

丸剂古典记载“丸者缓也，不能速去病，舒缓而治之也”。李东垣(金元时代）“药性有宜丸者、宜散者……并随药性，不得违越”。《神农本草经》（明代）“大毒者须用丸……”。《苏沈良方》（北宋）“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服膏煎者……”《本草经集注》（南北朝梁代）

丸剂第一节概述

含义分类特点制法

丸剂含义

系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

丸剂分类按赋形剂：水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸按制法：泛制丸、塑制丸、滴制丸按大小：大丸、小丸、微丸（d＜2.5mm）传统：水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸新增：浓缩丸、滴丸、微丸

丸剂优点1.释药缓慢，作用持久，多用于慢性病的治疗2.某些新型丸剂可用于急救；3.对毒剧药、刺激性药可延缓吸收，减弱毒性、刺激性；4.包衣后可掩盖不良嗅味，防止氧化变质、吸潮等

丸剂缺点1.服用剂量大，小儿服用困难；2.生产流程中污染机会多；3.操作不当可影响崩解和疗效。

丸剂应用根据药性：不耐高热，难溶于水，容易挥发，毒性较剧烈的药物，贵重、芳香不宜久煎的药物。根据临床：慢性病的治疗和调理气血。

丸剂制法-泛制1、泛制法：泛制丸系指在转动的泛丸机或糖衣机中，交替加入药粉与赋性剂，使药粉润湿、翻滚、黏结成粒、逐渐增大并压实的一种制丸方法。用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸等制备。（小丸）

丸剂

丸剂制法-塑制2、塑制法：塑制丸系指饮片细粉加适宜的黏合剂，混合均匀，制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的一种制丸方法。用于蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸（大丸）

丸剂制法-滴制法3、滴制法：滴制丸系指饮片中提取的有效成分或提取物与水溶性基质、非水溶性基质制成溶液或混悬液，滴入一种与之不相混溶的液体冷却剂中，冷凝而成丸粒的一种制丸方法。用于滴丸、软胶囊剂（胶丸）。

丸剂节小结含义分类特点应用制法

丸剂第二节水丸（Waterpills）含义、特点、规格赋形剂的种类与应用水丸的制法

丸剂水丸含义

系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。水丸传统采用泛制法，现代工业化生产主要采用塑制法

丸剂特点赋形剂为水或水性液体，服用后较易溶散，吸收、显效较快。一般不另加其它固体赋形剂，实际含药量高3.根据饮片细粉性质、气味等可将药粉分层泛入丸内。4.丸粒较小，表面致密光滑，既便于吞服，又不易吸潮，有利于保管贮存。5.泛制法制丸工时长、经验性强；塑制法生产效率高、生产过程易于控制，在工业化生产中应用广泛

丸剂规格历代习用实物比拟，如芥子大、梧桐子大、赤小豆大……等。现代统一以重量为标准按重量为剂量服用（6-9g）。贵重、毒性药物，规定丸重，按粒数为剂量服用。

丸剂

丸剂赋形剂的种类与应用赋形剂的基本作用：1.润湿药物细粉，诱导其黏性，利于成型2.增加主药中某些有效成分的溶解度3.本身具有一定的疗效

丸剂赋形剂——水1.新鲜水：蒸馏水、冷沸水或离子交换纯水

2.应用：药物遇水不变质、不溶解，而饮片粉末本身又有一定黏性者（黏液质、胶质、糖、淀粉等），皆可选用水作赋形剂3.注意：水无防腐力，成丸后应立即干燥

丸剂

丸剂赋形剂——酒1.白酒黄酒2.应用：舒筋活血之类的处方

用水为润湿剂致黏合力太强而泛丸困难者

良好的有机溶剂，可提高药效

防腐作用2010版P427

丸剂赋形剂——醋1.米醋：3％～5％醋酸2.应用：醋能散瘀血、消肿痛，入肝经消瘀止痛的处方；有利于生物碱类成分的溶解

丸剂

丸剂赋形剂——药汁1.煎药取汁：纤维药（丝瓜络）、矿物药（磁石）、粘性药（乳没、熟地）2.水溶成汁：可溶性药（芒硝）、浸膏类（儿茶）、胶类（阿胶）3.压榨取汁：鲜药（生姜、鲜佩兰）4.本身为汁：汁药（牛胆汁、乳汁）

丸剂

丸剂

丸剂

丸剂赋形剂——蜜水1.炼蜜调水

2.应用：具有滋补作用；味甜芳香有矫味作用；同时，蜂蜜具有镇咳、缓下、润燥、解毒的作用。3.一般适用于治疗慢性病方药和滋补剂制丸。

水蜜丸

丸剂

丸剂水丸的制法（一）泛制法泛制法工艺流程：药物的处理起模成型盖面干燥选丸质量检查包装润湿剂

丸剂原料的准备1.饮片细粉2.提取物3.赋形剂

丸剂起模系指制备丸粒基本母核的操作泛制法制丸的关键环节，泛丸成型的基础模子形状成品的圆整度

模子粒径、数目丸粒规格药物含量均匀度3.模子、母子、母丸

丸剂起模起模方法：3.1粉末直接起模:先喷少量水润湿，撒少量药粉，转动锅，刷下粉……循环，直径1mm球形过1号筛和2号筛的颗粒

丸剂起模起模方法：3.2湿颗粒起模：药粉制软材，过2号筛制粒，泛丸锅内旋转、滚撞，摩擦成球形，过筛分等即得

丸剂起模注意事项1.起模用粉量及起模药粉的粘性总药粉量的1-5%机械起模用粉量的计算：

丸剂起模注意事项2.加粉加水量及其比例也是影响成品丸圆整度、粒径和数量的关键因素3.起模和增大过程中产生的废丸、粉块等，可用水调成糊，过60目筛，当作赋形剂在丸粒增大过程中或盖面时应用

丸剂成型

系指将已经筛选均匀的丸模，逐渐加大至接近成品的操作。丸模+水+细粉/极细粉滚圆筛选基本操作：滚、揉、翻、撞分层泛入控制好粒度和圆整度

丸剂成型泛丸成型时应注意：1.加水、粉应少量勤加，先少后多2.加粉后应轻泛，以免粉尘飞扬3.加水后应重泛，以免丸粒粘连4.泛制过程应及时筛选，以使均匀5.芳香性、刺激性药粉应泛至中层

丸剂盖面

将已经加大、合格、筛选均匀的丸粒，用饮片细粉或清水继续在泛丸锅内滚动操作，使达到成品规定的大小标准，丸粒表面致密、光洁、色泽一致。方法：

1.干粉盖面：润湿丸粒+盖面药粉（一次/多次）

2.清水盖面：丸粒+清水＝润湿

3.清浆盖面：药粉/废丸粒+水＝药液

丸剂干燥

含水量≤9%干燥温度≤80℃（60℃）

热风循环干燥沸腾干燥微波干燥

丸剂选丸目的：使大小一致，保证丸粒圆整、剂量准确方法：滚筒筛、检丸器、连续成丸机组质量检查包装

丸剂水丸的制法（二）塑制法塑制法工艺流程：药物的处理制软材制丸干燥选丸盖面包装成品润湿剂

丸剂塑制法制备水丸的注意事项1.制丸操作过程中，应喷洒适量95%乙醇防止丸粒粘连。定时称量丸重，及时调整推料与切丸速度，保证丸重差异合格。2.盖面操作中，乙醇水溶液为纯水与等量的95%乙醇混合液。乙醇水溶液用量为毛药丸重的6%。

丸剂全自动中药水丸机——塑制法制丸

丸剂泛制法制丸常见问题与解决措施外观色泽不匀，粗糙原因：①药粉过粗，致丸粒表面粗糙，有花斑或纤维毛；②盖面时药粉用量不够或未搅拌均匀；③静态干燥时未及时翻动，导致水分不能均匀蒸发，形成朝上丸面色浅，朝下丸面色深的“阴阳面”。措施：针对性采取措施

丸剂泛制法制丸常见问题与解决措施2.丸粒不圆整、均匀度差原因：①丸模不合格；②药粉过粗，粒度不匀；③加水或加粉量不当，分布不均匀。措施：针对性采取措施

丸剂泛制法制丸常见问题与解决措施3.皱缩原因：湿丸滚圆时间太短，丸粒未被压实，内部存在多余水分，干燥后水分蒸发，导致丸面坍陷所致；措施：控制泛丸速度

丸剂泛制法制丸常见问题与解决措施4.溶散超时限丸剂溶散主要靠其表面的润湿性和毛细管作用原因：①药料的性质；较多粘性成分的药材时，药物结合紧密，阻碍水分进入；较多疏水性药材时，水分不易进入。措施：加入适量崩解剂

丸剂泛制法制丸常见问题与解决措施4.溶散超时限丸剂溶散主要靠其表面的润湿性和毛细管作用原因：②粉料细度，粉料过细成型时会增加药丸的致密程度，减少颗粒间空隙和毛细管的形成，水分进入速度减慢甚至难以进入。措施：泛丸药粉过5号筛或6号筛。

丸剂泛制法制丸常见问题与解决措施4.溶散超时限丸剂溶散主要靠其表面的润湿性和毛细管作用原因：③赋形剂的性质和用量，赋形剂的黏性愈大、用量愈多，丸粒愈难溶散。措施：适当加崩解剂或用低浓度乙醇起模

丸剂泛制法制丸常见问题与解决措施4.溶散超时限丸剂溶散主要靠其表面的润湿性和毛细管作用原因：④泛丸时程：泛丸时间愈长，粉粒之间滚压黏结愈紧密，表面毛细孔隙堵塞愈严重。措施：缩短滚动时间，加速溶散

丸剂泛制法制丸常见问题与解决措施4.溶散超时限丸剂溶散主要靠其表面的润湿性和毛细管作用原因：⑤含水量及干燥条件，含水量与溶散时间成反比；干燥时间长，溶散时间长。措施：塑制法制丸以及微波干燥

丸剂泛制法制丸常见问题与解决措施5.微生物限度超标①药材灭菌不彻底；②生产过程中污染；③包装材料未消毒灭菌或包装不严措施：①在保证有效成分不被破坏的前提下，对药材进行流通蒸汽灭菌、高温迅速干燥等综合措施；热敏成分药材可采用乙醇喷洒灭菌或环氧乙烷灭菌；包装材料：辐射灭菌，环氧乙烷灭菌②按GMP要求，控制生产环境、人员、设备的卫生条件

丸剂第三节蜜丸（Honeypills/Sweetpills）1.含义、特点与规格2.蜂蜜的选择与炼制3.蜜丸的制法4.水蜜丸的制法

丸剂含义

蜜丸(honeyedpills)系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。每丸重≧0.5g为大蜜丸，每丸重﹤0.5g小蜜丸水蜜丸(Water-honeypill)系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。

丸剂

丸剂规格类型：大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸。1.大蜜丸一般每丸重3～9g

如安宫牛黄丸:3g、乌鸡白凤丸：9g

按粒数服用小蜜丸与水蜜丸均为小粒丸如六味地黄丸9g/次、八珍益母丸6g/次

多按重量计算服用

丸剂

丸剂蜂蜜的选择1.蜂蜜除含20%的水分外,主要含碳水化合物(其中42%葡萄糖、35%果糖、2%蔗糖)，12种矿物质、10种维生素、16种酸类等。2.天然蜂蜜应注意蜜源与品质。常用的有荆条蜜、刺槐蜜、荔枝蜜3.人工蜂蜜：果葡糖浆

丸剂蜂蜜的选择药用蜂蜜的质量要求：①外观呈半透明、带光泽、浓稠，呈乳白色至淡黄褐色，久放或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出；②25℃时相对密度在1.349以上；③还原糖不少于64.0%；④碘试液检查，应无淀粉、糊精；⑤酸度、5-羟甲基糠醛检查应符合要求；⑥有香气，味道甜而不酸、不涩，清洁而无杂质

丸剂蜜丸的制备（一）工艺流程图（二）制法蜂蜜的炼制物料的准备制丸快制丸条、分粒与搓圆

丸剂蜂蜜的炼制原因：蜂蜜中含水分和死蜂、蜡质等杂物，须经炼制后使用。炼制的目的：除去杂质破坏酶类杀死微生物降低水分含量增加粘合力

丸剂蜂蜜炼制方法1.小量生产：置锅中加热溶化，过筛，再入锅继续加热炼制。2.大量生产：置常压或减压罐中，加适量清水，加热至沸，用3-4号筛或板框滤器滤过，再加热炼制。

丸剂炼蜜的规格与程度炼制程度加热温度含水量相对密度应用1、嫩蜜105-115℃17-20%1.35粘性较强的药物含水量较低的冬季常用2、中蜜116-118℃14-16%1.37粘性中等的药物3、老蜜119-122℃10%以下1.40粘性较差的药物含水量较高的夏季常用

丸剂炼蜜的规格与程度1.嫩蜜：色泽无明显变化，稍有粘性2.中蜜（炼蜜）：浅黄色有光泽均匀的细气泡，手捻有粘性，两手指分开时无白丝出现。3.老蜜：出现红棕色光泽较大气泡，手捻之甚粘，当两手指分开出现长白丝，滴水成珠

丸剂塑制法制备蜜丸药物的处理制丸块制丸条分粒搓圆干燥质量检查包装

丸剂物料的准备药材细粉：六号筛炼蜜润滑剂：机制----药用乙醇手工----麻油与蜂蜡（7：3）

丸剂制丸块和药、合坨：药粉与蜂蜜混匀制成丸块。是塑制法的关键工序。丸块的质量要求：软硬度：能随意塑形而不开裂变形

粘稠度：不粘手，不粘附器壁

手工制备或混合机

丸剂捏合机

丸剂影响丸块质量的因素1.炼蜜程度：老、中、嫩

2.和药蜜温：

热（一般）热蜜和药温（含树脂、胶质、糖等粘性较强）60to80℃药粉与用蜜量：一般1: