中药药剂学-浸出制剂课件

煎膏剂一、概述（一）概念系指饮片用水煎煮，煎煮液浓缩后，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。别名：膏滋:以滋补为主，兼有缓和的药性作用，药性滋润（二）特点:经浓缩，药物浓度高，体积小，稳定性好易保存，服用方便。多用于慢性疾病受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成煎膏剂二、煎膏剂的制备（一）辅料的选择与处理

蔗糖（1）标准【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末；无臭，味甜。本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。

冰糖:结晶型的蔗糖白糖:种类：绵白糖（含有部分果糖，较甜）白砂糖性味功用：味甘，性寒，润肺生津、和中益肺、舒缓肝气（2）种类红糖:营养价值比白糖高含钙、铁、维生素A、B1、B2等多种维生素及锰、锌、铬等微量元素。补血、破瘀、舒肝、祛寒尤其适于产妇、儿童及贫血者食用矫味，营养和辅助治疗作用饴糖：麦芽糖，系由淀粉或谷物经大麦芽浆作催化剂，使淀粉水解、转化，然后浓缩而制得的一种稠厚液态糖。主要含麦芽糖，并含维生素B和铁等有软硬之分，以软为好，味甘，性温，能补中缓急，润肺止咳，解毒。目的:使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀死微生物。炼糖时，使糖部分转化，控制糖的适宜转化率，还可防止煎膏剂产生“返砂”现象。(3)炼糖方法取蔗糖加入糖量一半的水，加入0.1％酒石酸，加热溶解，保持微沸（110℃～115℃）

炼至“滴水成珠，脆不黏牙，色泽金黄”，转化率达40％-60%，可较好地防止返砂。冰糖含水分较少，炼制时间宜短，且应在开始炼制时加适量水，以免烧焦；饴糖含水量较多，炼制时可不加水，且炼制时间较长。为促使糖转化，可加入适量枸橼酸或酒石酸（一般为糖量的0.1%～0.3%）红糖含杂质较多，转化后一般加糖量2倍的水稀释，静置适当时间，除去沉淀备用。

蜂蜜

制备煎膏剂所用的蜂蜜须经炼制处理

嫩蜜：将蜂蜜加热至105℃～115℃，使含水量为17％～20％，相对密度在1.35左右，色泽无明显变化，稍有黏性。

中蜜：又称炼蜜。是将嫩蜜继续加热，温度达116℃～118℃，使含水量为14％～16％，相对密度在1.37左右，出现浅黄色有光泽的翻腾的均匀细气泡，用手捻有黏性，当两手指分开时无白丝出现。

老蜜：是将中蜜继续加热，温度达1169℃～122℃，使含水量为10％以下，相对密度在1.40左右，出现红棕色有光泽较大气泡，手捻之甚黏，当两手指分开出现长白丝，滴入水中成珠状（滴水成珠）。

煎膏剂的制备，除炼糖和炼蜜外，其一般工艺流程为：

浓缩煎煮收膏分装成品一种制法，把炼蜜加入清膏中煎制形成膏状。（二）煎膏剂的制法煎煮

根据方中药材性质，将其切成片、段或粉碎成粗粉，加水煎煮2～3次，每次2～3小时，滤取煎液，药渣压榨，压榨液与滤液合并，静置，若为新鲜果类，则宜洗净后榨取果汁，果渣加水煮，滤液合并备用。浓缩

将煎煮后的滤液加热浓缩至规定的相对密度，一般在1.21-1.25（80℃）少量制备时以搅拌棒趁热蘸取浓缩液滴于桑皮纸上，以滴液的周围无渗出水迹时为度，即得“清膏”。收膏

取清膏，加入规定量的炼糖或炼蜜。收膏时随着稠度的增加，加热温度可相应降低，并需不断搅拌和掠去液面上的浮沫。

收膏稠度视品种而定，一般相对密度在1.4左右。实际生产中，判断正在加热的清膏及成品膏是否达到规定的相对密度，按中国药典的方法测定较费时间，通常用波美计测“收膏”的相对密度，简便准确。处方中含胶类，烊化后收膏时加入贵重细料药粉碎成细粉待收膏后加入相关规定煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：一、饮片按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。二、如需加入药粉，除另有规定外，一般应加入药物细粉。三、清膏按规定量加入炼蜜或糖（或转化糖）收膏；若需加药物细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。除另有规定外，加炼蜜或糖(或转化糖)的量,一般不超过清膏量的3倍。四、煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。五、除另有规定外，煎膏剂应密封，置阴凉处贮藏。返砂问题讨论反砂现象的产生与煎膏中所含总糖量与转化糖量有关。总糖量超过单糖浆的浓度85％以下糖的转化程度以等量的葡萄糖和果糖作为转化糖的糖液10％～35％:蔗糖晶体60％～90％:葡萄糖晶体40％～50％:未检出有蔗糖和葡萄糖结晶措施:尽量缩短加热时间，降低加热温度，调节PH值检验项目

除另有规定外，煎膏剂应进行以下相应检查：

【相对密度】【不溶物】【装量】【微生物限度】相对密度检查1、简述1.1测定相对密度的目的在于控制煎膏剂的密度，以保证药品质量。1.2凡加药材细粉的煎膏剂，不再检查相对密度。相对密度检查2、仪器与用具2.1分析天平感量1mg2.2小烧杯（30ml、50ml或100ml）及玻璃棒2.3量筒25ml或50ml2.4比重瓶常用规格有5ml、10ml、25ml或50ml的比重瓶和附温度计的比重瓶。2.5恒温水浴20℃2.6新煮沸后放冷的纯化水2.7温度计相对密度检查3、操作方法除另有规定外，取供试品适量，置以称定重量的小烧杯中，精密称定，加水约2倍，精密称定，混匀，作为供试品溶液。照相对密度测定法（附录ⅦＡ）测定，应符合各品种项下有关规定。

相对密度检查4、记录与计算4.1记录供试品、供试品加水的称量数据；4.2记录空比重瓶、比重瓶加供试品溶液、比重瓶加水的称量数据；4.3计算

W1－W1×f

供试品相对密度＝─────────

W2－W2×f

式中:W1为比重瓶内供试品溶液的重量，g：

W2为比重瓶内水的重量，g；

加入供试品中的水重量

f＝────────────────供试品重量＋加入供试品中的水重量不溶物检查1、简述1.1本项目适用于检查煎膏剂中焦屑等不溶性异物。1.2本项检查的目的在于控制制备过程中带入的不溶性异物。1.3加药材细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，符合规定后方可加入药粉。加入药粉后不再检查不溶物。不溶物检查2、仪器与用具2.1天平感量10mg2.2烧杯（250ml）2.3玻璃棒不溶物检查3、操作方法称取供试品5g，置250ml烧杯中，加入热水（70～80℃）200ml，搅拌使溶化，放置3分钟后观察结果。不溶物检查4、结果与判定4.1全部溶化或有微量细小纤维、颗粒判为符合规定。4.2烧杯底部有焦屑等不溶性异物的应判为不符合规定。装量

照最低装量检查法（附录ⅫＣ）检查，应符合规定。微生物限度

照微生物限度检查法（附录ⅩⅢC）检查，应符合规定。煎膏剂举例益母草膏

[处方]益母草2500g，红糖适量。

[制法]取益母草，切碎，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.21～1.25（80～85℃）的清膏。每100g清膏加红糖200g，加热溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。

[功能与主治]活血调经。用于经闭，痛经及产后瘀血腹痛，出血时间过长。

第六节药酒与酊剂药典品种三两半药酒冯了性风湿跌打药酒国公酒胡蜂酒舒筋活络酒远志酊姜酊烧伤灵酊颠茄酊酒和乙醇什么是乙醇什么是酒一、概述药酒:饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体剂型。药酒可内服或外用可加糖或蜂蜜矫味和着色。酊剂:饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制得的澄清液体剂型，亦可用流浸膏稀释制成。多数供内服，少数供外用不加糖或蜂蜜矫味和着色。特点药酒酊剂历史悠久，传统剂型相同有效成分的含量相对低含量较高，剂量缩小，服用方便适合于治疗风寒湿痹，有祛风活血、散瘀止痛的方剂适应症较广儿童、孕妇、心脏病及高血压患者不宜服相同成品含醇量等无统一规定含有毒性药品的酊剂，每100ml应相当于原药物10g，其他药物的酊剂，一般每100ml相当于原药物20g。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏，久置产生沉淀时，可滤过除去沉淀。二、制备药酒冷浸法热浸法渗漉法回流热浸法酊剂溶解法稀释法浸渍法渗漉法以白酒为溶剂，按照渗漉提取法操作，收集渗漉液。可将糖或蜂蜜用白酒溶解后渗漉，也可以当渗漉完成后加入糖或蜂蜜。在常温下，将加工炮制合格的药材饮片或粗末，置有盖的容器内，加入规定量的白酒，密闭浸渍一个月以上，压榨，过滤，合并，加入适量糖或蜂蜜，搅拌溶解，静置，过滤，灌装于清洁无菌的小口瓶内，密封，即得。酒剂的制备方法浸渍法冷浸渍法热浸渍法渗漉法回流法先将部分或全部白酒加入药材内加热至沸，密闭浸渍规定的时间，并注意搅拌。药材和白酒置于回流提取器内，回流提取，合并回流液，加入糖或蜂蜜，搅拌，溶解，过滤，分装。注意事项酊剂的制备方法溶解法将处方中的药物直接加入规定浓度的乙醇溶解到需要量稀释法以药物的流浸膏或浸膏为原料，加入规定浓度的乙醇稀释到需要量，静置，过滤即得浸渍法同药酒，改为乙醇渗漉法3／4三、质量要求酒剂1.酒剂一般应制定乙醇量项目检查2.在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀

三、质量要求酊剂应制定乙醇量项目检查。酊剂久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。

质量问题讨论1、溶剂浓度变化由于包装不严，乙醇挥发而致。若贮存过程中有沉淀析出，可滤除沉淀、调整浓度至符合规定标准。2、产生沉淀其原因有：胶粒陈化凝聚成大颗粒沉淀析出；乙醇挥发使含醇量降低析出沉淀；贮存温度低于配置时温度、药液PH值改变等。防止沉淀的措施：⑴精选原辅料；⑵选择优质包装材料；⑶选择适当的浸提方法；⑷热处理冷藏、精滤处理；⑸酌加稳定剂。药酒与酊剂举例冯了性风湿跌打药酒处方】丁公藤2500g桂枝75g麻黄93.8g羌活7.5g

当归7.5g川芎7.5g白芷7.5g补骨脂7.5g

乳香7.5g猪牙皂7.5g陈皮33.1g苍术7.5g

厚朴7.5g香附7.5g木香7.5g枳壳50g

白术7.5g山药7.5g黄精20g菟丝子7.5g

小茴香7.5g苦杏仁7.5g泽泻7.5g五灵脂7.5g

蚕砂16.2g牡丹皮7.5g没药7.5g【制法】以上二十七味，除乳香、五灵脂、木香、没药、麻黄、桂枝、白芷、小茴香、羌活、猪牙皂外，其余丁公藤等十七味混匀，蒸2小时，取出，放冷，与上述各味合并，置容器内，加入白酒10kg，密闭浸泡30～40天，滤过，即得。【功能与主治】祛风除湿，活血止痛。用于风寒湿痹，手足麻木，腰褪酸痛，跌扑损伤。【用法与用量】

口服，一次10～15ml，一日2～3次。外用，擦于患处；若有肿痛黑瘀，用生姜捣碎炒热，加入药酒适量，擦患处。【注意】孕妇禁内服，忌擦腹部。【贮藏】密封，置阴凉处。“识就冯了性，唔识就误了命”，三两半药酒十滴水远志酊[外方]远志流浸膏200ml，60%乙醇加至1000ml。[制法]取远志流浸膏200ml，加60%乙醇稀释，使成1000ml，混匀后，静置，滤过，即得[性状]本品为棕色的液体；与水振摇起多量的泡沫。[检查]乙醇量：应为50%～58%。[功能与主治]祛痰。用于咳痰不爽。[用法与用量]口服，一次2～5ml，一日3次。第七节其他浸出药剂

一、流浸膏剂和浸膏剂概念:系指饮片用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型分类流浸膏剂：蒸去部分溶剂者呈液状浸膏剂：蒸去全部溶剂者呈粉状或膏状稠浸膏：一般含水量约为15%～20%干浸膏：含水量约为5%特点1.流浸膏剂每1ml相当于原饮片1g；浸膏剂每1g相当于原饮片2～5g。含量调整办法:有效成分确定:用溶剂、稀释剂调整稠浸膏:甘油、液状葡萄糖干浸膏:淀粉、乳糖、蔗糖、氧化镁、磷酸钙、药渣细粉等调整含量。2.流浸膏至少含20%以上的乙醇3.流浸膏多用渗漉法制备；浸膏多用渗漉法或煎煮法制备4.流浸膏剂与浸膏剂除少数品种可直接供临床应用外，大多作为配制其他制剂的原料二、制备方法（一）流浸膏剂的制法浸渍浸渍浓缩浸渍浸渍浸渍浸渍浸渍渗漉成品调配渗漉的方法溶剂的数量：4～8倍油脂性饮片：脱脂溶剂为水，且耐热者：不必收集初滤液溶剂为水：用煎煮法二、制备方法（二）浸膏剂的制法渗漉法煎煮法回流法浸渍法干燥是关键三、质量要求（一）流浸膏剂的质量要求应符合该制剂含药量规定成品至少含20%以上的乙醇应装于棕色避光容器内，贮存过程中，若产生沉淀分层现象，可按下列方法处理：

①可以滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整后，使符合规定标准，仍可使用。

②乙醇含量应符合规定限度三、质量要求（二）浸膏剂的质量要求应符合该制剂含药量规定应装于棕色避光容器内密闭贮藏。

小儿感冒茶午时茶颗粒板蓝根茶第八节茶剂一、概述概念：饮片或饮片提取物与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。分类：1.块状茶剂不含糖茶块:系指饮片粗粉或碎片与茶叶或适宜的黏合剂压制成块状的茶剂含糖茶块:系指饮片提取物、饮片细粉与蔗糖等辅料压制成块状的茶剂2.袋装茶茶叶、饮片粗粉或部分饮片粗粉吸取饮片提取液干燥后，装入袋的茶剂。其中装入饮用茶袋的又称袋泡茶剂。3.煎煮茶指将饮片加工成片、块、段、丝或粗粉后，装入袋供煎服的茶剂。历史沿革：唐代王焘的《外台秘要》:“代茶饮方”宋代《太平圣惠方》:“药茶诸方”元代太医《饮膳正要》:各地多种药茶清代:药茶成为宫廷医学的组成部分二、制备方法1.块状茶剂将处方中的药材粉碎成粗粉或碎片，以面粉糊为黏合剂混匀；也可将部分药材提取物制成稠膏为黏合剂，与其余药物的粗末混匀，制成适宜的软材或颗粒，以模具或压茶机压制成形，低温干燥即得。2.袋装茶剂可分为全生药型与半生药型两种。全生药型系将处方中各组分粉碎