10%聚维酮碘溶液生产工艺验证方案

方案名称：聚维酮碘溶液生产工艺验证方案项 目项 目姓 名职 位签 名日 期起草人车间主任复核人生产部长批准人质量部长和重现性。适用范围：聚维酮碘溶液生产过程的关键工序。验证的目的及要求。终如一生产出合格的产品。生产过程和各局部生产过程的说明，流程图，关键工序。生产过程和各局部生产过程的说明：聚维酮碘溶液是由聚维酮碘与饮用水制成的溶液，其具体制法是在配液罐中加80%的饮用水,参加计算量的聚维酮碘搅拌15分钟使溶解；补加饮用水至足量，滤至灌装岗位,灌装、压盖、包装即可。其流程图如下：聚维酮碘饮用水1聚维酮碘饮用水配配制过滤检查塑料瓶、灌装加盖检查包装检验入库生产工艺流程图示意图关键工序配液：配液是聚维酮碘溶液的关键工序，此工序将聚维酮碘搅拌均匀，假设灌装：灌装装量差异在生产过程中不行能始终测定，只能每隔肯定的时间测定一次，由于灌装装量直接关系到成品的内在质量，所以应对自动液体灌装机的灌装量予以验证。封口质量直接影响到产品偏差，因此应对封口质量进展验证。包装：包装为聚维酮碘溶液的最终一道生产工序，包装的好坏直接影响产品合格的产品。成品：成品是聚维酮碘溶液完成各生产工序的产品，各生产工序在生产交成品的质量全面验证，用以证明现行的生产工艺条件能始终如一生产出合格的成品。收率是表达物料平衡指标，产品偏差消灭了问题，就可能造成混淆、污染或2跑、冒、滴、漏，因此要验证偏差范围是否适宜。聚维酮碘溶液生产工艺验证工程配液灌装包装成品收率4、再验证：一般状况下再验证周期为二年。当影响产品质量的主要因素，如工艺对已确定的产品质量特性有明显影响时，要进展再验证。职责：质量部门职责：批阅验证方案，对中间产品进展检查，对成品进展检验。告。物料部门职责：供给符合要求的物料。5、验证内容配液过程验证验证目的否能够始终如一到达规定的质量标准。操作方法及规程80%的饮用水,参加计算量的聚维酮碘搅拌使溶解；补加饮用水至足量，循环搅拌5、10、15分钟，在过滤器后的取样阀取样。取样检验规程和质量标准〔1500ml10次。所用试验仪器及其校正所用试验仪器详见聚维酮碘溶液10%检验操作规程项下有关内容，试验中所用的仪器已经过校正，且使用时在其校正合格期内。3确定配液罐内取样点打配液罐上盖，取上液面取样翻开配液罐下部取样点取样。上下取样点取得的样品测得含量应全都。序号序号检验结果测试内容配制时间批号结论上下15min2含聚维酮碘〔1〕计算，应为标示量9.0%~11.5%10min3 15min4验证结果阅历证确定配制时间定为分钟检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：灌装过程验证验证目的是否能够始终如一到达规定的质量标准。操作方法及规程500ml/碘溶液工艺规程中有关内容。取样和检验规程质量标准1500～510ml内，共取连续生产的三个批次。4试验原始数据及其整理试验原始数据批号灌装量〔ml〕/加盖封口质量A1A2 A3A4A5B1B2 B3B4B5C1C2 C3C4C5D1D2 D3D4D5A1A2 A3A4A5B1B2 B3B4B5C1C2 C3C4C5D1D2 D3D4D5A1A2 A3A4A5B1B2 B3B4B5C1C2 C3C4C5D1D2 D3D4D5加盖封口质量以“∨”表示合格,以“×”表示不合格检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：5规定装量限度每支装量与标示装量相比较，应在500～510ml内。以上连续三批抽样检验。5.2.6聚维酮碘溶液贴签、包装过程验证验证目的成品能够始终如一到达规定的质量标准。操作方法及规程规程中有关内容。取样和检验规程、质量标准在生产过程中分别取样观看检验，共取连续生产的三个批次，质量标准见下表。有装箱单、合格证□合格有装箱单、合格证□合格□不合格结论：项目质量标准批号检验结果□合格□不合格贴签端正、到位、清楚□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格贴签端正、结实□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格数量准确，排列整齐、封合严密，装箱□合格□不合格检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结:6聚维酮碘溶液成品验证验证目的：对产品造成污染，成品经过各生产工序后是否能保证质量。13有关内容，试验中所用仪器已经过校正，且使用时在其校正合格期内。试验原始数据及其整理分析。批号工程 标准性状鉴别装量

本品为红棕色液体。〔1〔2〕呈本品项下正反响pH应为3.0-6.5每瓶的装量应为500～510ml示量的9.0%~11.5%结论检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：各工序收率限度品名各工序收率限度品名批号生产量灌装总收率结论聚维酮碘溶液检查人： 日期： 复核人： 日期：6.177、 聚维酮碘溶液生产工艺验证总结验证工程验证工程验证状况配液□符合规定□不符合规定灌装□符合规定□不符合规定印字、包装□符合规定□不符合规定成品□符合规定