ISO13485-2016培训教材课件

YY/T

0287-2016idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

ISO13485-2016培训教材标准的历史ISO9000族由ISO/TC176制定－－第1版：1987年6个标准9000系列－－第2版：1994年24个标准

9000族－－第3版：2000年

四个核心标准－－第4版：2000年

四个核心标准－－第5版：2015年

正在陆续发布

ISO13485由ISO/TC210制定第1版：1996第2版：2003第3版：2016版ISO13485-2016培训教材YY/T

0287-2016idtISO13485:2016的概况1、标准名称

<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>--YY/T医药行业推荐标准--ISO国际标准化组织

--idt等同采用2、性质独立标准，不必与ISO9001一起使用。3、特点--以ISO9001质量管理体系通用要求为基础--是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准--明确对文件的要求ISO13485-2016培训教材

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0287-2016idtISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>

ISO13485-2016培训教材1、范围1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时，组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款，组织应按照4.2.2的要求记录其理由。ISO13485-2016培训教材4、质量管理体系：4.1总要求1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排；2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系；3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录;4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影响并实施控制：5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书面质量协议：6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件，软件首次使用前应确定。ISO13485-2016培训教材4.1总要求本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省略的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件；文件的多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。ISO13485-2016培训教材4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c

)本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，确定必需的文件（包括记录）；

e)适用的法规要求规定的其他文件。YY/T0287-2016idtISO13485:2016：有29处程序要求；21处要求形成文件；记录要求有44处。ISO13485-2016培训教材4.2.2质量手册质量手册：规定质量管理体系的文件。批准：最高管理者。内容：质量手册的范围，包括删减和不适用的说明;程序或对程序引用的；过程之间相互作用的表述;描述质量管理体系的文件结构。ISO13485-2016培训教材4.2.3医疗器械文档

组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。该文档的内容包括但不限于：医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有说明；产品规范制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，维修程序。医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。ISO13485-2016培训教材4.2.4文件控制建立程序文件。发放前批准。规定文件批准权限并授权;授权人员对文件进行批准。必要时评审与更新，批准后更改。识别更改和现行修订状态;版本;修订标识。发放：确定发放范围。发放到位并有记录。ISO13485-2016培训教材4.2.4文件控制（续）确保文件清晰、易于识别。外来文件：包括：与产品质量有关的法律、法规;*外来标准：国家标准、行业标准、国际际标准、欧盟标准等; *顾客来文;*认证机构来文等。识别。控制分发。保存的作废文件应标识。ISO13485-2016培训教材4.2.4文件控制（续）

作废的受控文件。应保存;保存期限;*不短于产品寿命期;*不短于记录的保存期限：或：*按照法规要求的期限。文件更改：由原审批部门审批;否则应提供相关背景材料。

ISO13485-2016培训教材案列分析一审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以从网上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我们就不用管了。不符合4.2.4f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。ISO13485-2016培训教材案列分析二根据《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过5分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分，以此类推。审核时了解到自去年秋天以来，职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公室主任说：由于目前交通堵塞，没办法。不符合4.2.4b)必要时对文件进行评审与更新，并在此批准。ISO13485-2016培训教材4.2.5记录控制建立程序范围：证实产品符合要求的记录;*如采购、生产和检验记录;证实质量管理体系有效运行的记录;*如内审记录、管理评审记录等。记录应清晰、易于识别和检索

保存期限：不短于产品寿命期;至少2年（自产品交付之日起）;或按照法规要求的期限;处置。

ISO13485-2016培训教材5、管理职责5.1管理承诺

最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（ISO9001:持续改进）并提供相应证据;传达满足顾客和法规要求的重要性;树立质量意识：树立法规意识：制定质量方针。确保质量目标的制定。进行管理评审。确保资源获得。ISO13485-2016培训教材5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针质量的宗旨和方向。应组织文化（企业文化）融合。应包括满足要求和保持质量管理体系有效性（ISO9001:持续改进）的承诺。为质量目标提供框架。最高管理者组织制定并批准发布。全员都应熟悉、理解并贯彻执行。评审。ISO13485-2016培训教材5.4策划

5.4.1质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并于质量方针保持一致。目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内容。目标应：可测量，但不一定量化；

应在相关职能和层次上建立；

构成一个完整，有机的目标体系；与质量方针保持一致。

ISO13485-2016培训教材5.4.2质量管理体系策划最高管理者对质量管理体系进行策划。质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。ISO13485-2016培训教材5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系（接口）、形成文件并沟通。

管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。执行岗位：如设计人员、生产人员。验证岗位：如检验员、内审员。赋予对质量有影响的人员必要的独立权利。ISO13485-2016培训教材案例分析

某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都做了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。不符合5.5.1职责和权限。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。ISO13485-2016培训教材5.5.2管理者代表应是领导层成员。由最高管理者正式任命。管理者代表的职责：领导建立、实施和保持质量管理体系;报告质量管理体系的业绩和改进需求;提高全员质量意识;对外联络。ISO13485-2016培训教材5.5.3内部沟通最高管理者建立沟通机制和渠道。沟通质量管理体系的有效性。沟通方式：会议：*如例会、座谈;宣传：工作布置：工作汇报：网络。ISO13485-2016培训教材5.6管理评审5.6.1总则目的：评价质量管理体系的适宜性;充分性;有效性;形式：通常采用会议的形式。主持：最高管理者ISO13485-2016培训教材5.6.1总则（续）参加：高层管理人员中层管理人员频次：应策划;通常每年不少于1次;出现重大变更时，应及时追加管理评审。应保留管理评审的记录（见4.2.5记录控制）ISO13485-2016培训教材5.6.1总则（续）应有记录：计划;会议签到;会议记录;管理评审报告;纠正/预防措施记录等。

ISO13485-2016培训教材5.6.2评审输入（相当于议题，出发点是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性）审核结果：内审外审顾客反馈：满意抱怨过程业绩和产品质量状况。纠正和预防措施的现状。以往管理评审提出问题的整改状况。ISO13485-2016培训教材5.6.2评审输入（续）变更：所有制;产品结构;组织结构;人事;场地;方法;

新的/修订的法规要求等。有关改进的建议。ISO13485-2016培训教材5.6.3评审输出做出有关以下方面的决定和措施：质量管理体系及其过程的改进;产品改进;适用的新的或修订法规要求所需的更改；资源需求.管理评审的输出应予以记录。ISO13485-2016培训教材6、资源管理6.1资源提供最管理者确定并提供质量管理体系所需资源：6.2人力资源6.2.1总则各级人员应能胜任本职工作。

ISO13485-2016培训教材6.2人力资源

a)明确岗位能力要求：学历;培训;技能;工作经历;

b)培训、招聘。

c)评价措施的有效性。

d)提高员工意识。

e)保存记录。

法规要求时，建立识别培训需求的程序。ISO13485-2016培训教材6.2案例

分析：某医疗器械属三类产品，审核员问人事部门，公司有几名内审员时，人事科长说：好像派人参加了培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也没有记录。审核员问品保部，品保部部长电话回答：那可能是去年的事情了，参加培训的两个人今年年初已调离公司。不符合6.2e)保留教育、培训、技能和经验的适当记录。ISO13485-2016培训教材6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。建筑物。生产设备（包括软件）、工装、工位器具。辅助设施：水、电、气;运输;通讯。

当维护活动影响产品质量时：建立维护活动（包括频次）的文件要求;做好维护记录。ISO13485-2016培训教材6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境影响产品质量的工作环境因素：温湿度;洁净度;

除静电;照度等.确定并提供工作环境。ISO13485-2016培训教材6.4.1工作环境（续）

若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。ISO13485-2016培训教材6.4.2污染控制（新增加的）适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。对于无菌医疗器械，应将控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持组装或包装过程要求的洁净度。ISO13485-2016培训教材7、产品实现产品实现过程包括：销售（7.2与顾客有关的过程）;设计（7.3设计开发）;采购（7.4采购）;生产和服务（7.5生产和服务提供）;计量（7.6监控和测量设备的控制）。ISO13485-2016培训教材

7.1产品实现的策划针对产品进行策划：确定产品质量目标、要求;确定过程、文件和资源需求;确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品接收准则;准备记录表格;产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等;

在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求，并保存风险管理记录。风险管理标准：YY/T

0316-ISO14971。ISO13485-2016培训教材7.2与顾客有关有过程7.2.1与产品有关的要求的确定要求包括：顾客规定的要求（明示）;隐含要求（隐含）;法律法规（必须履行）;组织规定的附加要求（明示）。ISO13485-2016培训教材7.2.2与产品有关的要求的评审评审对象合同;订单，包括口头订货;标书。内容要求是否明确，并形成文件;如顾客要求未形成文件，应进行确认;是否有能力满足;如有变化，问题是否已解决。ISO13485-2016培训教材7.2.2与产品有关的要求的评审（续）时机：向顾客做出承诺前（签订前、接受前、投标前、变更前）方式：核对;会签;会议等。评审应有记录。变更应：修改文件;通知有关人员。ISO13485-2016培训教材7.2.3

(顾客)沟通售前：产品推介。售中：跟踪顾客要求的变化。售后：顾客意见、投放;

发布忠告性通知。ISO13485-2016培训教材7.3设计和开发7.3.1总则

组织应将设计和开发程序形成文件。7.3.2设计和开发的策划建立程序文件。对产品设计开发进行策划，规定：阶段;评审、验证、确认和转化（转换）活动;职责和权限。ISO13485-2016培训教材7.3.3设计和开发输入

明确设计输入要求并评审和批准：这些输入应该包括：

与预期用途有关的功能、性能和安全要求;法规要求;类似产品的信息;其它要求;

风险管理的输出。ISO13485-2016培训教材7.3.4设计和开发输出设计和开发的输出：应批准;满足输入要求;给出采购、生产和服务提供的适当信息;包括/引用产品接收准则;规定安全和使用特性;

将设计结果形成文件/记录：产品标准;图纸等。ISO13485-2016培训教材7.3.5设计和开发评审目的：评价设计结果是否满足要求;发现问题，提出解决措施。结果：形成评审记录。参加人：有关部门代表;专家。方式：会议;文件会签。ISO13485-2016培训教材7.3.6设计和开发验证:目的：确保设计输出/结果满足设计输入。结果：形成记录。方法：检测;对设计输出文件进行评审等。新增内容：将验证计划形成文件；如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他医疗器械，验证应包括证实当这样连接时设计输出满足设计输入。ISO13485-2016培训教材案例某救护车设计任务书规定时速应达到150公里/小时，经测试三台样车，最大时速为135公里/小时、134公里/小时、130公里/小时，此救护车通过设计验证。不符合7.3.6设计和开发的验证。ISO13485-2016培训教材7.3.7设计和开发确认:目的：确保产品满足使用/预期用途要求。结果：

将确认计划形成文件（新增加的）。方法：试用（如法规要求，应进行临床评价）;模拟。时机：在验证成功之后，在交付之前。ISO13485-2016培训教材设计评审、设计验证、设计确认的区别设计评审设计验证设计确认定义为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性的进行的活动通过提供客观证据对规定要求已得到满足的仍可通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认可目的评价设计的能力，识别并解决问题评定输出是否满足输入要求评定产品是否满足使用要求时机设计输入和设计活动中设计输出时验证后交付前主要方法会议、传阅加评议计算、比较、试验或演示、文件发布前评审临床评价或性能评价或模拟试验ISO13485-2016培训教材7.3.8设计和开发转换（新增）明确设计开发转换形成文件程序。程序：

确保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经过验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求；记录：转换的结果和结论。ISO13485-2016培训教材7.3.9

设计和开发更改的控制应评审、验证、适当时确认。批准后方可更改。结果：

形成记录。ISO13485-2016培训教材7.3.10设计和开发文档应对每一医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录与设计和开发更改的记录。ISO13485-2016培训教材7.4采购7.4.1采购过程

建立程序。对采购产品进行分类;对供方进行分类管理，应特别关注提供外包的供方。根据能力评价和选择供方。建立选择、评价和重新评价的准则。评价：初次评价：*初次确定供方前。重新评价*出现重大质量问题时;*正常情况下，一年一次。ISO13485-2016培训教材7.4.1采购过程（续）评价方法：产品试用;实地考察;要求认证;第2方审核等。保存评价和控制记录评价记录;合格供方名单;供方档案。ISO13485-2016培训教材7.4.2采购信息在采购文件中明确采购要求。采购文件：采购标准;材料明细表;外加工图纸;材料标准;采购合同等。

对有可追溯性要求的采购产品，保存采购信息(文件、记录)，以备追溯主。ISO13485-2016培训教材7.4.3采购产品的验证采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。保存验证记录。ISO13485-2016培训教材7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制策划并在受控条件下进行生产和服务：提供产品特性信息，如产品标准、图纸;必要时，提供程序、文件化要求、作业指导书、参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）;生产设备管理（采购、验收、建帐、维护保养）;检测设备（7.6）;放行、交付和售后服务;

按规定实施标签和包装操作。

建立批（台）记录，并经过验证和批准，以实现追溯（见7.5.3）且识别和批准销售的数量。ISO13485-2016培训教材案例分析某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于这种材料比较紧俏，包装组就用波纹面纸进行了包装。不符合7.5.1e)对标记和包装实施规定的操作。ISO13485-2016培训教材7.5.2.产品的清洁需要时，应建立产品清洁程序。7.5.3安装活动适当时，建立安装及验证的文件化要求。如组织或代理商以外的人员安装，应提供安装和验证的文件化要求。保存安装和验证记录。ISO13485-2016培训教材7.5.4服务活动如果服务是规定要求，必要时，应建立程序、作业指导书、参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）以提供服务并验证服务结果。保存服务记录。7.5.5灭菌医疗器械的专用要求保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录。灭菌记录应能追溯至生产批。ISO13485-2016培训教材7.5.6生产和服务过程的确认对特殊过程（包括生产和服务过程）的能力进行确认。特殊过程不能通过监视或测量验证的过程，如：*清洗;*灭菌;*焊接;*热处理;*（有特殊要求的）表面处理。产品使用或服务交付后问题才显现的过程，如：*铸造;

ISO13485-2016培训教材7.5.6生产和服务过程的确认（续）

安排确认过程，适用时包括：规定准则;设备认可;人员资格鉴定;方法和程序;记录要求;再确认;建立程序，对生产和服务提供使用的软件进行确认。确认应在初次使用（包括更改后的初次使用）前进行。保存确认记录。ISO13485-2016培训教材7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求建立程序，并在初次使用前对灭菌过程进行确认。保存确认记录。ISO13485-2016培训教材7.5.8标识产品标识在产品实现全过程中，以适当的方法识别产品。对产品标识建立程序文件目的：防止用混用错对象：采购产品、中间产品、最终产品方式：标签、着色、区域、标牌随附文件等建立程序文件，确保返回组织的产品能被识别、区分ISO13485-2016培训教材7.5.8标识状态标识监督和测量状态：待检;待判;合格;不合格。识别产品状态。

应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交运、使用和安装。ISO13485-2016培训教材7.5.9可追溯性7.5.9.1总则建立程序，规定可追溯性的范围以及记录要求。需要追溯时，控制和记录产品的唯一性标识。可追溯性举例：关键器材：追溯至供方、批号;生产过程：追溯至生产人员、检验员环境;最终产品：追溯至顾客（第1收货人……最终顾客）。ISO13485-2016培训教材7.5.10顾客财产顾客财产（组织控制或使用的顾客财产）:顾客来料、来图;顾客提供设备;顾客知识产权;维修产品;

保密的健康信息.识别、验证、保护、维护。出现问题应报告顾客并记录。ISO13485-2016培训教材7.5.11产品防护建立程序或作业指导书，规定产品防护要求。防护范围：直至交付到目的地。防护用标识：如防潮等。搬运：如轻拿轻放等。包装：防潮、阻菌等。贮存：防潮等。保护：防锈、防污染等。建立程序或作业指导书，控制贮存期限或特殊贮存条件（如温湿度）的产品，并记录贮存条件。ISO13485-2016培训教材7.6监视和测量设备的控制监视和测量设备：计量器具;检测设备;标准物质、样板、样件;试验软件：应确认。

建立程序。建帐。编制检定/校准/标定计划。定期送检/校准/标定并保存证书/校准依据。如无国家/国际标准，应记录检定/校准依据。有校准状态标识。发现偏离，应评价已检结果并采取措施。ISO13485-2016培训教材7.6案例公司计量站用小车将三台精密电表送工地去校验施工检验用的仪器。三台精密仪器直接放在货车地板上。三台电表中有两台有校准合格而且在校准有效期限内，但另外一台精密电表却只有出厂合格证、无计量部门的校准证明。计量站工程师说此表出厂前已做了校准，所以就直接使用了，一年后再校准也不迟。不符合7.6监视和测量设备的控制a)e)ISO13485-2016培训教材8、测量、分析和改进8.1总则策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程;证明产品符合性;确保质量管理体系的符合性;保持质量管理体系的有效性;确定方法（包括统计技术）及其应用程度。ISO13485-2016培训教材8.2监视和测量8.2.1反馈（ISO9001：顾客满意）对是否满足顾客要求有关的信息进行监视。信息来源：

顾客反馈;与顾客直接沟通;顾客意见调查;国家抽检结果等。

建立反馈系统程序，对质量问题早期报警，并输入到纠正和预防措施。如法规要求对生产后阶段的经验进行评审，则该评审应构成反馈系统的一部分。ISO13485-2016培训教材8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告不良事件的报告、忠告行通知的上报ISO13485-2016培训教材8.2.2内部审核建立程序。目的：评价质量管理体系的符合性;有效性。策划审核方案：准则;范围;频次：每年不少于1次;方法。ISO13485-2016培训教材8.2.4内部审核（续）内审员要求：培训合格，持证;经授权;不得审核自已的工作。对发现的问题应采取纠正措施并对纠正措施进行跟踪。审核指南：

GB/T19011-2003idtISO19011:2002ISO13485-2016培训教材案例分析某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。不符合8.2.4内部审核后续活动应包括验证所采取的措施并报告验证结果。ISO13485-2016培训教材8.2.5过程（质量管理过程）的监视和测量目的：证实过程能力。方法：巡回检查;参数监控;过程确认;内审;目标/绩效考核;日常检查;发现问题，采取措施。ISO13485-2016培训教材8.2.6产品的监视和测量按照策划和程序对产品进行监视和测量：进货检验：＊检验：＊验证。过程检验：＊自检;＊互检;＊专检。ISO13485-2016培训教材8.2.6产品的监视和测量（续）出厂检验＊应覆盖产品标准的出厂检验项目等。型式试验：＊全性能检验。检验员：持证;经授权。保存检验记录，记录应指明授权放行人员。策划的活动圆满完成前，不得放行产品和交付服务

ISO13485-2016培训教材案例分析B超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检验电气安全性能，该厂对漏电流一项因无设备未检，检验科长说：正在申请购置尚未批复。不符合8.2.6产品的监视和测量ISO13485-2016培训教材8.3不合格品控制8.3.1总则建立程序文件。8.3.2交付前发现不