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文档简介

第页共页2023年原辅料药品治理行动方案一、背景和意义原辅料药品是制药工业的重要组成部分，对保障药品质量和人民健康具有重要意义。然而，由于原辅料药品产业存在一些问题和挑战，如低质量原辅料药品的泛滥、监管不到位、信息不对称等，给社会带来了一定的风险和隐患。为了维护公众的健康权益，加强对原辅料药品的管理与监督，需要制定一份全面的原辅料药品治理行动方案。二、目标和原则目标：通过加强原辅料药品的管理和监督，提高其质量和安全性，保障公众的健康权益。原则：1.依法治理：依法制定和实施原辅料药品相关法规和政策，规范市场行为，严格执法措施。2.全面监管：建立健全原辅料药品的全过程、全要素监管体系，加强监管力度和能力。3.风险防控：加强对原辅料药品的风险评估、风险监测和风险管控，及时发现和应对风险事件。4.信息公开：加强原辅料药品信息公开和沟通，提高社会对原辅料药品的了解和认知。三、主要措施1.加强立法和政策保障：（1）制定出台原辅料药品管理法和相关配套规章，明确原辅料药品的生产、流通和使用的要求和标准。（2）加大对制药企业的执照审核和监督力度，严格实施药品GMP认证和管理要求，提高制药企业的质量管理水平。（3）建立完善的原辅料药品追溯体系，实现原辅料药品全要素信息追溯，确保原辅料药品的来源可追溯、流程可控、责任可追究。2.加强监管和执法力量：（1）加大监管和执法人员的培训和队伍建设，提高其监管和执法意识，加强执法能力。（2）建立原辅料药品监管和执法信息共享平台，加强监管部门之间的协作和信息共享，提高监管效率。（3）加强对原辅料药品市场的监测，完善市场监管机制，及时发现和处理不合规的原辅料药品。3.加强风险评估和风险管控：（1）建立原辅料药品的风险评估和风险管控机制，对市场上流通的原辅料药品进行风险评估，重点关注高风险品种和领域。（2）加强对原辅料药品生产企业的风险监控，建立风险预警和应急处置机制，及时应对和控制风险事件。（3）加强对原辅料药品进口的监管，严格查验和审批进口的原辅料药品，防止低质量原辅料药品进入市场。4.加强信息公开和宣传教育：（1）加强对原辅料药品的宣传教育，提高公众对原辅料药品的了解和认知，增强对原辅料药品质量和安全的关注度。（2）建立原辅料药品信息公开平台，及时发布原辅料药品的市场动态、风险信息等，增加信息透明度。（3）加强对原辅料药品质量问题的曝光和查处，对违法违规的企业和个人进行点名批评和处罚，倒逼企业提升质量管理水平。四、组织实施和保障措施1.成立原辅料药品治理工作组，负责制定行动方案的实施细则和具体工作任务的分工，协调各相关部门的工作。2.加大对原辅料药品治理工作的投入，增加人力、物力资源的配备，保障行动方案的顺利实施。3.建立健全原辅料药品治理工作的考核机制，通过定期考核和督促，确保各项工作得到落实。4.加大对原辅料药品治理工作的宣传力度，加强舆论引导，增强公众对行动方案的理解和支持。通过以上措施和保障措

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