创新药行业深度研究-变革之路

证券研究报告医药生物证券研究报告医药生物重点公司变革之下，路在何方--创新药行业深度研究之一 投资要点行业深度研究报告相关报告2016-09-182016-09-11《兴业医药：业绩增速持续回上市公司2016年中报小结》2016-09-05物能够成功上市，近年来新药研发成功率有所回升。前拥有两个1.1类创新药获批；康弘药业：公司研发的请阅读最后一页信息披露和重要声明行业深度研究报告 -4- -4-1.2我国新药研发环境显著改善，创新药研发如火如荼 -8-1.3生物技术将成为创新药物研发新引擎 -12-1.4我国创新药研发呈现和国外合作趋势 -15-2、他山之石：国外创新药物研发对我国有借鉴意义 -17- -17- -20-2.3创新+并购+国际化，助力日本创新药企腾飞 -25- -27- -28- -28- -30-3.3参与国际创新分工的开放式创新药企-3.0模式 -32-3.4创新药估值方法探讨 -36- -37-4.1创新药成为产业资本追逐宠儿 -37- -38- -39-4.4创新药研发失败率高 -40- -43- -45- -4- -4- -4- -5- -6- -7- -7- -8- -8- -10- -10- -12- -13- -13- -14- -14- -16- -17- -20- -22- -23- -23- -23- -23- -23- -24- -24- -24- -24- -25- -26- -26- -26- -31- -32- -32- -34- -34- -35- -35- -36- -38- -38- -39- -40- -41- -5- -9- -13- -14- -16- -17- -20- -20- -25- -28- -29- -30- -31- -36- -37- -38- -39- -41- -42- -43-报告正文1、我国创新药发展前景光明1.1药政巨变，蕴藏创新机遇药研发的政策包括：宏观经济和产业政策、科技政策、注册监管政策、医保支付新药创制专项，以及国家自然科学基金的研究项目和人才项目等进行有计划的财政府财政投入贯穿创新药物研发的各个阶段，推动我国创新药产业的发展。图3、我国新药研发及注册相关的法律法规行业深度研究报告部门政策法规CFDACFDACFDA征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意CFDACFDACFDACFDACFDA>创新药审批加速出对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批药上市，降低企业的时间成本，延长其产品的生命周期；对重大疾病的创新药等请阅读最后一页信息披露和重要声明行业深度研究报告志着药品研发由抢首仿时代迈入优先审评时代。优先审评审批的范围首先就包括图5、政策推动下医药行业标准提升与产业升级>化药注册分类改革重新定义创新药的概念请阅读最后一页信息披露和重要声明行业深度研究报告药”的路，再考虑到原研厂家严密的专利保护体系，今后在具备临床优势的前提原研药品的药品，大致相当于原有分类中的3类新药，在此次到的冲击最大，在新的分类中被纳入仿制药的行列，此外，新药监测期被取消，图6、新旧化药注册分类对应图7、新注册分类下可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。药品上市许可人制度是国际较为通行的药品上出将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质。在这种情况下，很多科研单位或科研工作者等没有生产企业的申请人只能将其研发成果通过转让专利或技术给生产企业的方式获利，而相比较生产企业而言，这种方式的获利很少，因而限制了药品研发人员的积极性和创新性，从而阻滞了国内新药的研发进展，使得生产企业主要以生产企业代其生产，使得该持有人可以将技术转化为稳定、持续、体量大的收入和利资金、技术和人力进行持续研究和新药研发。所以初步看来MAH有利于充分调落实企业主体责任，加强药品质量管理；创新药品治理机制，充分发挥政府、企国际先进水平看齐，国内药品开发今后会更多的考虑患者需求和临床应用，这也是国外药企研发的思路。很多有实力的公司（有技术、经验、资金的公司）今后会有很大的机会，以后的创新必须是有研发体系、有资金支持的企业才能玩的昂贵游戏，小企业将逐步步入寒冬，从而带来行业集中度的提升。我们认为，在监1.2我国新药研发环境显著改善，创新药研发如火如荼创新药物是医药领域利润最丰厚，也是最能体现技术含量的部分，未来这一领域是最能维持高利润水平的领域。从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业的均每个创新药的研发费用达到数十亿美金，所以创新药的研发需要巨大的资金投行业深度研究报告内化学药上市公司的盈利水平和研发投入情况来看，也只有中国生物制药、恒瑞表2、国内主要制药企业近几年的研发表现代表公司研发投入/亿元2011至今（总）产出/个数批准生产批准临床2011至今（创新）批准生产总批准临床819800330330101106066010110-5054111220-101101011050550-20211根据美国FDA的规定，创新药物包括以下四类：药品中含有新化学体(NCE)作为该药的活性成分；药品含已有的活性成分但这个成分在美国从未作为医学用过(也称NCE)；药品先前已被FDA批准上市，但现在建议新的用法、适应症；药品先前已被批准上市，但现在建议的剂型、给药途径或其他重要条件不同于先前请阅读最后一页信息披露和重要声明行业深度研究报告研制“me-too”做起，如恒瑞医药的艾瑞昔布是“me-too”类药物；第二步是但更有创造其自身独特优势的地方，素有“国产易瑞沙”之称的浙江贝达药业的埃克替尼、抗肿瘤作用优于同类药物PTK787（诺华和德国先灵联合研发）的恒瑞就是“first-in-class”(FIC)药物，即全新化合物，同时靶点也是新的，此类药物国际新药产品基础上开发药效和安全性相似的药物（me-too或更好的新药近年来，我国新药研发环境显著改善，大量海归人员不断创业，百济神州、贝达药业等企业的成功也形成了良好的示范效应；在当前国家鼓励创新、为创新药审批开辟绿色通道等政策的推动下，创新药的研发和审评周期有望进一步缩短（盐 行业深度研究报告公司名称申报品种氟卓替尼片、氟唑帕利胶囊、盐酸卡呋色替注射液、阿艾拉莫德、西莫替尼、他菲替尼、噻尔菲尼、康柏西普、KH901、KH903、KH906X-396、BPI-15086、BPI-3016、BPI-9016M、埃克DTRMHS-07、PEG-SN38、AD-35请阅读最后一页信息披露和重要声明行业深度研究报告1.3生物技术将成为创新药物研发新引擎占目前在研药物总量的27.6%。数据来源：兴业证券研究所整理数据来源：兴业证券研究所整理表4、2015年全球十大最畅销药品排名公司适应症/用途23456MabThera/Rituxan（利妥昔单抗）789我国生物技术药物产品主要包括干扰素系列、促红细胞生成素、集落刺激因子系行业深度研究报告与癌症治疗相关的重组蛋白、克隆抗体等基因工程，以及胰岛素、检测试剂等领表5、PD-1/L1国内企业研究进展（不完全统计）公司产品名称靶点国内研究进展备注重组人源化抗PD-1PD-1/PD-1外权益已授权给美国Incyte公司PD-1PD-1PD-L1//双特异性抗体药物海外康宁杰瑞／思KNO35生物制剂PD-L1/PD-L1公司购买了中华地区权PD-L1公司的大部分精力都在生物药上，包括单抗和各种治疗性蛋白质，这些小型创新型生物技术公司通常有独特的竞争优势，能够实现公司的跨越式发展，如我国的 行业深度研究报告1.4我国创新药研发呈现和国外合作趋势众所周知，对于制药企业来说，没有持续不断的好产品，企业是研发的投入越来越大，投入产出比却越来越少，所以不少大型药企一方面在全球通过并购方式取得新产品，另一方面，就是制药企业之间通过项目许可(licensein/out)加速了开放式创新研发模式的流行。近年来，国内创新药企与海外药企合>licenseout：走出去中国药企综合实力缺乏决定了创新药在全球化上市推广的道路外公司，可以利用海外公司相对丰富的经验组织海外临床实验，在政策把握、临海外的推广、上市后再评价等工作都将得益于海外公司的支撑，为新药在全球上流，并且在新药发展好的情况下可以获得稳定的现金流，这些现金可以加快公司请阅读最后一页信息披露和重要声明行业深度研究报告药可以获得较高的利润。中国新药审批周期长也是很多公司将海外权益转让的一恒瑞医药与美国ncyte公司达成协议，将PD-1单克隆抗体(代号SHR1210)项目有偿许可给Incyte公司，此次许可转让将了BGB-283和BeiGene-290在中国以外市场的开表6、近年来我国licenseout公司药物品种买入方公司近年来，我国的一些研发效率高的小型药企引进国外药企的一些品种，挖掘国内全球范围的转让几乎没有，因为国内企业无法出高价收购国外企业国在药物全球化推广的经验上也不能满足对方的需求。中国药物注册窗口相对收紧，新药在中国上市的平均速度远慢于国际市场，注册环节的时间花费成为除去产品本身之外，药物市场竞争最关键的指标所在。创新药物以国内企业的身份申报新药，既能很好地针对亚裔人群的特点进行药物开发，又能同时加快新药审批一致性评价的药品优先列入医保目录，这极大地提振国内企业研发的热情使得他们渴望引进国外的药物来获利。公司药物品种歌礼生物歌礼生物歌礼生物歌礼生物MBN-1012、他山之石：国外创新药物研发对我国有借鉴意义2.1国外鼓励药物创新的政策环境>美国对创新药物研发采取的主要政策美国是新药开发能力最强的国家，这当中有企业对自身利润的追求，有政府法规政策的鼓励，但也与美国药品注册管理部门FDA在注册审批过程中的技术引导 《公共卫生安全和生物恐怖主义防备《公共卫生安全和生物恐怖主义防备及应对法案》1983年《孤儿药法案》、1984年《药品价格竞争和专利期恢复法案》1988年《食品药品监督管理局法案》1994年《乌拉圭回合协议法案》、1997年《食品药品监督管理局现代化法案》2003年《儿科研究公平法案》、2004年《生物防护项目法案》2007年《食品药品监督管理局修正案》2012年《食品药品监督管理局安全及创新法案》疾病的新药、比已上市药品有显著改进的药品，根据不同特点，有三条特别审评1）优先审评（PriorityReview主要针对能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品上市申请。能够纳入优先审评的并不要求是一个具有全新分子实体的创新药，但必须是在临床疗效上优于已上市产品的药物。优先审完全相同的是，并不是所有的新分子实体都能进入这个通道，也有一些非新分子2）快速通道（FastTrack主要针对那些有潜力治疗严重和危及生命疾病的新在研发过程中少走弯路，加快整个研发过程的效果。此外，申请人还可以早期开始与FDA沟通开发和申报事务，可分阶段递交申报资料，而FDA的审评和批准部收集到之前批准新药上市，即在临床结果还未能充分证明其安全有效之前就能批准上市。加快审批主要针对治疗严重危及生命疾病的药品，该类新药的批准一般附有条件，批准的基础为药品具有可观察到的重大短期临床效果，而长期临床治疗白血病急性发作上的特殊疗效获准纳入加快审批，花了3个>欧盟对创新药的专利保护及优先审评政策效益，尤其是从治疗创新角度而言具有重大公共卫生效益的医药产品，如甲型理，如果审评中认为不再符合条件，则改为标准评审程序的210天。加日本PMDA的优先审评程序主要适用于治疗严重疾病且优于目前已有的治死性）的疾病或病情进展是不可逆的，严重影响日常生活的疾病。优于目前已有治疗方法主要指：目前无有效的治疗、预防方法或在安全性、有效性、患者肉体及精神负担等方面优于目前已有治疗方法。而要证明其医疗上的价值，必须至少行业深度研究报告2.2美国重磅创新药物不断涌现，造就无数明星药企图20、FDA每年批准上市的药品数量公司适应症/用途产品制造商适应症作用机理预计销售额（2020）核苷类逆转录酶抑（Atezolizumab）晚期或转移性泌尿道上皮细胞膀胱癌、非小细胞肺癌和症、类风湿性Grazoprevir是第二代N3/4A蛋白酶抑种NS5A复制复合体丙肝病毒的复制及Intercept原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎奥贝胆酸是一种法防止胆汁堆积导致贝胆酸还具有抗炎Dupilumab赛诺菲/再生元特异性皮炎、白介素-4和白介素DiscRepairMesoblast修复椎间盘病变缺失突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞环前列腺素受体激子宫内膜异位症属口服促性腺激素通过抑制脑垂体促最终降低血循环中速地占领市场，目前来看是最有前景的PD-1抑制剂;安斯泰来(Astellas)和Medivation公司的前列腺癌药物Xtandi被认为会获取较大的市场份额;百健艾迪的司市值再上台阶。行业深度研究报告图22、Sovaldi销售额及增速肿瘤免疫治疗已经成为当今生物治疗领域最热门的领域，据预测，这一领域到症为不可切除的或转移性黑色素瘤、转移性鳞状细胞非小细胞肺癌和处于铂类化行业深度研究报告图27、Ipilimumab上市后的销售额图28、Nivolumab上市后的销售额图29、百时美施贵宝的营业收入图30、百时美施贵宝的归母净利润把交椅，获得37%的市场份额，默克屈居第二，获得26%的市场份请阅读最后一页信息披露和重要声明行业深度研究报告2.3创新+并购+国际化，助力日本创新药企腾飞提升和人口老龄化带来的医保支出的压力也逐步增大，控费的压力直接影响到医逐步进军欧美等海外规范市场，规避国内严苛的政策利空。创新+并购重组+国际一系列企业，即使在不利的政策和市场环境中仍然可以逆势生长，使日本医药产年，武田制药开始成立自己的研究部门，推出自有品牌的产品。到了战后的70欧洲市场。随着技术的积累，武田逐步推出了自己的创新药如亮丙瑞林、兰索拉行业深度研究报告事件在台湾建立生产和营销公司，逐步向东南亚等在法国成立营销公司，此后相继在德国、意大利等地设图32、坎地沙坦上市后的销售额 图34、日本武田制药发展历程及股价表现请阅读最后一页信息披露和重要声明行业深度研究报告厂商控制研发核心技术，台湾本土中小企业为主的产业结构无法承担巨额研发支包，加之台湾官方大力扶植生物技术产业，从直接介入研发转型为辅助建立研发平台，出现了一大批小型企业专注委托外包研发或制造，传统药厂从生产专利过期的学名药转向研发类新药，越来越多的台湾企业逐渐融入国际大型药厂的商品关新药开发的“亮点计划”最受业界期待和关注，该计划在癌症的研究成果已有资，综观台湾市值最大的生物医药公司，我们发现一些无营收、负利润的公司赫请阅读最后一页信息披露和重要声明行业深度研究报告公司市值（百万元）00-1563、中国创新药企发展路径模式及估值探讨3.1由仿到创的大型创新药企-1.0模式在我们看来，国内当下的政策环境和市场环境使得我们很难向大洋彼岸的美国大药企看齐—那是一个商业保险为主的市场，高度鼓励创新，高度自主定价，同时人均的医疗支出也高达数千美金，而且很多创新药在研品种的并购对价高达数十的医药产业再度腾飞，以武田为例，无论是亮丙瑞林缓释微球、还是后来的兰索拉唑、比格列酮，都成为了响当当的国际重磅品种，在日本股市并不景气的那些恒瑞是国内创新药研发的领军企业，已经度过了过去几年的经营低谷，仿制药业务增速逐步回升，创新药陆续获批，制剂出口逐步成为公司新的利润增长点。公公司这种转型模式和当年武田制药的发展历程非常类似，在率先实现仿制药国际化和日本国内专利药上市之后，武田的创新药逐步进入全球市场，成长为世界前PEG-GCSF已提交补充资料，预计今年技术，多个创新药研发进度在国内外都居于领先水平（如生物药领域最前沿的们认为经过近几年的研发布局，公司的创新药研发管线已经初具成型，未来创新>绿叶制药9月获得美国FDA授权，不需再进行任何临床试验，可在美提交新药上市申请的转基因动物全人单克隆抗体药物的平台，在转基因小鼠血清中已经检测到抗原基因测序公司VelaDiagnostics，拟借力基学研究，将基因测序业务与药物研发相结合，开发出具有针对“基因”水平的靶向注册分类产品名称注册分类申报时间3.2研发驱动型小型biotech药企-2.0模式中国还有一批致力于新药研发的创新型企业。在行业政策面临巨变的今天，我们神州、复旦张江、信达生物、君实生物这样的小型研发型药企有望在未来的竞争>信达生物个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域，其中两个品种入选国家“重大新药创制”专项，建成了大规模的产业化基种肿瘤的药物。其中，礼来将提供其cMET单克隆抗体项目，用于开发合作。研发工作将由信达完成，礼来负责将其成功研发出来的产品商业化。这个项目礼来出价4亿美元，这使得信达的产品可以在研发完成后就可快速进入国际代号注册分类申请类型承办日期办理状态表14、信达临床试验项目列表试验项目适应症试验分期登记时间非霍奇金淋巴肿瘤公司，目前有超过200名科学家，临床医学家和员工。公司专注于开发和推广靶向和免疫肿瘤治疗，在研产品线包括新型小分子口服靶向类和单克隆抗体类抗癌药物，并已有部分产品进入临床试验阶段。百济神州致力于通过寻找最优的肿瘤药物联合治疗方案，使癌症患者的生存质量和生存期获得显著提高。百济神州的构建新的体内、体外和细胞生物学水平肿瘤模型，从而更好地选择靶点，并筛选图35、百济神州在研药物管线图36、百济神州肿瘤免疫和靶向组合疗法3.3参与国际创新分工的开放式创新药企-3.0模式创新+并购重组+国际化驱动日本像武田、第一三共这样的优质企业脱颖而出，即创新和国际化是在行业低迷的形势下药企比较正确的发展道路。本、中国这样的在新药研发领域和欧美发达国家有明显差距的国家，到底如何走图37、韩美药业在研药物管线行业深度研究报告韩美这样的黑马企业的创新发展之路对于我国的一些规模较小的药企有积极的借实现全球化收益，对于不能负担过多资金和时间成本的小型企业来说不失为一条的条款模式转变。在早期，国内药企多采取一次买断和转让的模式获取成果，包合作的第一步，引进现有产品领域新一代优秀品种将有力推动自身原料药和制剂就其在中国境内开发和销售新型丙泊酚注射剂的独家许可与合作事宜进行了洽请阅读最后一页信息披露和重要声明行业深度研究报告销售增速不断下滑，而解决了注射痛等不良反应问题的新剂型上市有望带来对老剂型的逐步替代，目前原研阿斯利康和外资费森尤斯卡比占据了近80%的市场份场，逐步完成对外资和老剂型的替代，长期看有望达到约3亿元的销售规模，进本医院销售额（亿元）场竞争格局数据来源：PDB，兴业证券研究所数据来源：PDB，兴业证券研究所独家专利许可权，在《许可协议》有效期内，可在上述售，不仅将巩固海思科在抗感染药物领域的市场地位，也将为公司带来新的巨量列化合物进行临床研究、注册申报、生产和市场销售。如海思科未来在中国将其最新产品MVX系列化合物拥有全球首创的靶系列仅针对这种特殊的酶才能氧化断裂的前药分子，能够特异性在肿瘤组织中释前药，能够提高吉西他滨的靶向性，从而使得其疗效优于吉西他滨，并减少了毒植）模型中MVX系列化合物药效优于吉西他滨，并初步验证了其安全性。MaveriX和海思科将尽快在美国和中国启动临床试验，主要适应症为非小细胞肺licensein通过与具有国际水平的医药公司合作，提升了公司在研发实力，有力地丰富了公司产品线，预期海思科在抗肿瘤药物领域的市场份额售额及增速（亿元）竞争格局数据来源：PDB，兴业证券研究所数据来源：PDB，兴业证券研究所行业深度研究报告3.4创新药估值方法探讨在治疗领域及药物机制类似的情况下，创新药企的估值和在研管线的产品数量和是第一位的，市场容量决定了项目的天花板价值。新药的适应症群体首先要大，患者数量、适应症覆盖程度、治疗意愿、医生处方习惯都是决定高销量的重要影现真正的创新性是很重要的方面。竞争的饱和度也是需要考虑的问题，比如针对由于原始创新能力薄弱，通过投入资金，购买研究成果，完成不同程度的后续开果估值也有所不同。对比两个最为关键的节点，获批临床和获批生产上市，后者延长，生产批件价格增幅大于临床批件也是合理的，这个差距与跨国药企支付给国内药企相应成果的首付和里程碑金额差额基本类似，其中有资金成本和时间成年份新药临床批件新药生产批件样本案例请阅读最后一页信息披露和重要声明行业深度研究报告信立泰2500万购买DPP-4抑制剂复4、创新药物研发机遇与风险并存4.1创新药成为产业资本追逐宠儿约一倍。环顾近期医药业并购市场，创新药及创新技术已成为产业资本重金追求表16、2015年中国部分创新型医药企业重要的投融公司名称投融资事件请阅读最后一页信息披露和重要声明行业深度研究报告4.2国内医保制约放量如果创新药开发成功，良好的竞争格局将为企业带来巨额的垄断利润和估值的显素。以石药集团的恩必普为例，主要用于急性缺血性脑卒中，其软胶囊剂型和注射剂型分别于2005年和2010年上市，随着注射剂型速国内创新药短期放量面临一定政策制约，医保和招标是制约国内创新药快速的重要因素，而国外的创新药通常不会面临这些政策障碍。创新药无法及时纳入年才有机会进入全国医保目录，如石药集团的恩必普真正实现快速放量也是在保影响终端放量的问题。在中国的在当前医疗保障水平不断提升的情况下，恩必普、埃克替尼等部分国产创新药已经被纳入国家或各地医保，我们预计未来会有更多的国产创新药成为地方医保的支付品种，患者支付水平的提升进一步推动了表17、国内部分1.1类新药样本医院销售额及医保报销情况药品名称企业获批时间终端销售额2015年PDB金额是否医保约3亿行业深度研究报告4.3me-too药物存在一定劣势我国创新的层次主要处于以仿制为主到仿创结合的阶上市药物多为me-too药物，新药市场被国际大公司产品垄断，缺乏首创药物此，这种所谓的“模式”偏离了药物研发本质过程，多年这种“模式”的运转已经伤害到中国药物研发的基本层面：市场驱动力新药由于作用机制，适应症等和首创新药几乎没有区别，所以后来上市很难被临差异化研发市场时机市场接受度市场接受度的80%左右，第二家约占20%,仿制药竞争Me-too药物比同类仿制药高出10倍以上的价格，很多Me-too药物由于药品名称药物类型公司原因结果德国政府拒绝为没有显著与原研药无区分的跟进药物糖皮质激素、长效β-受体激动剂e能显示和标准疗法比较非否则FDA表示将不考虑该药物的上市申请收到其他质子泵抑制剂仿无法获得较大市场来自仿制药左氧氟沙星等4.4创新药研发失败率高不成功的案例数量是成功案例的9倍。可见，新药研发周期长、投入高，成功率新药研发主要有六大类风险：技术、生产、市场、管理、资技术、生产、市场风险分别影响新药研发的三大阶段：研发阶段、生产阶段及销售阶段，这三方面是推动新药研发的基础。技术风险主要影响的因素包括研发能生产风险的主要影响因素包括原材料和能源供应能力、生产设备和工艺水平、生市场增值潜力、市场规模、市场产品周期、产品的商业化运作水平以及竞争对手项目成本、利率汇率税率的变动等。管理风险的主要影响因素有管理者的素质和行业深度研究报告新药研发失败率高，对于一些国际医药巨头来说也表19、近年来国际医药巨头新药研发失败案例序号研发者适应症123456NOV-002789请阅读最后一页信息披露和重要声明行业深度研究报告结果发现，新药研发成功率有着结构性差异。例如，新分子实体的总研发成功率表20、2003-2011年新药研发成功率分类情况分析项I期通过率II期通过率III期通过率注册通过率总成功率抗癌蛋白／多肽请阅读最后一页信息披露和重要声明行业深度研究报告5、相关投资标的公司市值15年营业收入15年净利润15年研发费用------3-58 -公司是国内创新药研发的领军企业，已经度过了过去几年的经营低谷，仿制药业务增速逐步回升，创新药陆续获批，制剂出口逐步成为公司新的利润增长点。公研产品紧跟国际前沿技术，多个创新药研发进度在国内外都居于领先水平（如生物药领域最前沿的PD-1抗体已申报临床未来公司的创新药也会在全球申报临床。总体来看，我们认为经过近几年的研发布局，公司的创新药研发管线已经初伊立替康、奥沙利铂、来曲唑已经通过海外认证，未来还有七磺达肝癸钠等多个品种将陆续提交海外注册；其中环磷酰胺美国市场规模达到6后铺货迅速，该品种作为高毛利品种预计今年有望贡献一定业绩弹性；长期来看公司大部分高端产品未来都将积极参与国际认证，进入国际市场，我们认为公司请阅读最后一页信