内审检查表(全部)

PAGEPAGE5三体系内审参考资料三体系共有要素：审核依据审核内容QMSEMSOSHMS4.4.4体系文件4.2.1文件要求总则管理体系文件应包括：方针、目标指标和管理方案、管理手册、标准要求的程序文件、成品及原辅材料质量标准、工艺规程、操作规程、发挥职责职能所需要的各种行政党群文件、记录，文件管理部门是否清楚?目前公司的文件结构是怎样的？各单位文件体系是否完整？文件是否覆盖了本部门的工作要求（文件的充分性）？文件规定是否与上级文件、标准、法律法规、工作实际相符（文件的符合性和适宜性）？4.2.3文件控制4.4.5文件控制是否建立文件起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度？是否有本单位文件清单或收文记录？是否使用（或发现）过期文件？过期文件是否按规定收回、销毁？是否进行了文件评审？文件是否有任意更改情况？更改时是否按规定程序执行？重点查工艺规程、操作规程。文件的起草、会签、审批是否符合规定？文件标题、系统编码、编号是否符合规定？综合办对外来文件是否登记、识别发放范围并按批办意见办理？4.2.4记录控制4.5.3记录记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置是否符合文件要求？批生产记录、销售记录等是否按文件规定保存期限保存？未随文件审批的记录，使用前是否经过批准？记录作为特殊文件，其编码、发放、销毁是否符合要求？记录的填写、修改是否规范？5.2以顾客为关注焦点4.3.2法律法规与其它要求是否识别、获取顾客的特殊需求、本专业相关法律、法规及其它要求，并建立台帐？顾客需求的信息、法律、法规是否传达到相关部门？是否对重要的法律法规进行编号并建立发放记录？对重要的顾客需求是否转化为协议标准予以满足？对废止的法律法规是否及时收回销毁？各专业法律法规是否每季度向集团公司主管部门报送并在公司文印室存档？5.3质量方针4.2环境方针、职业安全健康方针是否理解方针的主要内容及其特点、含义？实际工作中如何体现了对满足顾客需求、法律法规及其它要求的承诺；对管理体系持续改进的承诺？怎样传达到员工并作为制订和评审各项工作目标的框架？5.4.1质量目标EMS4.3.3目标指标和管理方案OSHMS4.3.3目标指标目标是否体现了与工作方针的一致性？是否体现了持续改进、可测量性？是否制定工作目标并在相关的职能和层次上进行分解？目标是否可测量？是否对目标进行定期诊断并建立记录？5.4.2质量体系策划EMS4.3.3目标指标和管理方案OSHMS4.3.4管理方案是否为各项管理方案的实施提供了必要的资源？各种管理方案是否按规定的程序审批？是否的方案每个阶段进行必要的检查、验收？以各种行政文件的方式制订的管理方案如何落实其实施效果？5.5.1职责权限4.4.1组织结构和职责组织结构设置是否完善？公司各部门、生产单位职责权限是否得到规定？公司各部门、生产单位职责权限是否得到有效沟通？各单位内部职责权限是否得到规定和有效沟通？5.5.3内部沟通4.4.3信息交流公司是否建立了高效畅通的信息协商、交流和沟通的渠道？各种信息管理的职责是否明确？是否有利于提高信息利用率、增进理解、提高管理绩效？各级文件、指令、决议、纪要落实、反馈的职责是否明确？相关方的信息（包括顾客咨询、抱怨、投诉等）在休息日如何接受？是否提供了必要的资源？各级文件、指令、决议、纪要是否通过各种会议、文件传阅等形式传达，是否易于有关人员获取？是否有固定的接受、传递电子邮件信息的规定？与质量、环境、职业安全健康相关方是否以电话记录、合同、相关方调查表等形式进行信息沟通？5.6管理评审4.6管理评审管理评审是否由总经理主持？综合办是否根据管理评审的目的搜集、汇总管理评审输入资料？管理评审输入资料是否充分？内审结果是否作为管理评审的输入？管理评审的结果是否形成评审决议？是否对管理评审决议进行跟踪落实？管理评审的输入资料、评审决议、跟踪检查记录等是否整理归档？6.2.2能力、意识和培训4.4.2意识、能力和培训是否逐级识别了培训需求？是否对培训需求进行审核并据此制订了员工培训计划？审批后的培训计划是否反馈给各单位？是否对重要环境因素、危害因素的控制措施、应急预案等进行培训？各单位是否按要求填写《个人培训记录卡》？人劳科和各子公司培训分管人员对培训计划的执行情况和培训档案的归档情况是否每月检查一次？检查内容是否包括培训有效性评价？培训需求是否充分？培训计划是否满足目前及今后工作的需要？在岗员工再培训是否能满足工作需要？重点查特殊工种的培训8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施EMS4.5.3OSHMS4.5.2不合格、纠正措施与预防措施是否通过对各产品质量指标统计分析和QA人员日报表等制订相应的预防措施？是否针对用户意见、退回药品（质量问题）、质量事故、不合格品等制定纠正措施？对环境检测超标数据、安全事故等是否采取纠正措施？是否对环境检测数据进行统计分析并采取预防措施？是否根据员工健康体检的结果判断接害岗位对员工健康造成的潜在危害并采取必要的预防措施？对各种检查中发现的问题是否进行了整改并对整改效果进行确认？2004年监督审核、集团公司审核、管理评审中发现的问题是否得到有效整改并保持相关记录？EMS：审核依据审核内容4.3.1对环境因素是否进行识别？识别是否全面？环境因素的识别方法？对环境因素的评价结果是否合理？环境因素是否及时变更？变更程序是否符合要求？（根据生产、工艺变化进行抽查）4.4.6环境因素是否有效控制，是否形成文件？固废分类是否清楚、合理？危险废物处置及管理有无记录？有无跑、冒、滴、漏现象，是否做到清洁生产？有否大宗回收废物回收记录（或台帐）？有否异常排放情况，如有如何处理?在节能降耗方面主要做了哪些工作?对相关方的管理是否符合要求？4.4.7是否了解本岗位的潜在的紧急情况及控制措施？对潜在环保事故或紧急情况，是否制定应急预案？是否进行演练？4.5.12005年环境监测计划是否完成？有无对环保设施、设备进行管理，有无管理记录？检查污水排放是否达到本单位排污标准（或考核指标）？4.5.2是否进行了合规性评价？QMS：检查依据检查内容7.2.1与产品有关要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3顾客沟通1.向顾客承诺前产品特性是否得到确定？2.顾客需求是否在确定前得到评审？3.评审人员的资质是否与评审的内容相适应？4.市场信息搜集方式是否适宜？5.用户意见反馈、处理是否及时？7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制6.产品设计和技术改进前的信息收集、评审、确认、批准、分工、职责和权限。7.确定产品及原辅料的功能、性能符合有关规定；确定产品符合法律法规；确定产品的其它要求符合有关规定。8.产品稳定性、生产设备适用性、包材及储存适用性、内控质量标准的确定。9.项目实施阶段的对过程和结果的评审，以及对出现的问题提出的改进措施。10.对产品和工艺改进实施验证。11.工艺变更是否符合规定的程序？12..设备是否适宜？是否对产品造成污染？13.是否有产品特性描述及作业指导书？14..物料、中间体、产品的交接与放行。15.工艺规程、岗位操作法和标准操作规程是否有任意更改情况；更改时是否按规定程序执行；文件更改时是否按原程序办理修订、审批手续。16.生产操作前，操作人员是否进行例行检查（环境、设施、设备、容器清洁卫生状况），并进行必要的核对（物料、半成品及检验报告单）。17.产品是否进行物料平衡检查，物料平衡检查出现差异后是否采取措施。18.是否建立批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护19.批生产记录是否保持整洁、是否有撕毁和涂改现象；填写错误时，是否按规定更改；是否按批号归档，保存至有效期后一年；未规定有效期的，批生产记录是否保存三年。20.原料药的生产记录是否具有可追踪性，21.兽药是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。22.生产前是否确认无上次生产遗留物。23.是否制定兽药工艺查证制度并组织实施。关键工艺控制点是否按文件规定进行定期监测？24.生产过程中是否按工艺、质量控制要点进行中间产品检查，并填写记录。25.每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料的名称、批号、数量等状态标志。26.产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。27.兽药的每一生产段阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。28.产品标识和状态标识是否符合文件规定？29.产品在搬运、贮存等过程中是否符合防护要求？30.仓储区温湿度及其它条件是否符合产品要求？31.仓储区是否有必要的防虫防鼠设施？32.产品运输过程中对产品防护的要求是否得到规定？7.6监视和测量装置的控制33.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，用明显的合格标志，并定期经法定部门校验。34.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产去，未搬出生产区前应有明显标志。35.生产、检验设备及器具均应制定使用、维修、清洁、保养规程，定期检查、清洁、保养与维修，并由专人进行管理和记录。36.主要生产和检验设备、仪器、仪表、衡器均应建立设备档案，8.2.1顾客满意8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量37.是否进行顾客满意度测量？38.是否有过程监督审核记录？异常情况是否按文件规定的要求进行处理？39.物料、中间体、产品、水是否有符合要求的检验记录和检验报告？40.检验报告是否由授权人签发？8.3不合格品控制41.不合格中间体是否按规定的程序处理？42.有无超限使用物料？超限使用物料是否执行了处理程序？超限物料使用有无弥补措施？43.不合格品是否登记台帐？是否对不合格品召开专门的技术质量分析会？是否制定纠正和预防措施？44.不合格品的返工是否制定返工方案及相应的预防措施？8.4数据分析45.是否按文件规定定期对质量管理数据进行确定、收集、分析、处理？（包括QC、顾客满意度等）OSHMS：审核依据审核内容4.3.1危害辨识、风险评价和风险控制的策划检查风险评价是否正确、合理?引入了新工艺、新方法、更换了新设备是否及时（2周内）进行了危害因素的识别、评价（车间、主管处室）?并对危害因素清单进行更新。危害因素控制措施是否在岗位安全操作规程中得到充分的体现？4.4.7应急预案与响应是否对本单位潜在事故和紧急情况进行辨识，并将其分为车间、公司两级？对本单位潜在事故和紧急情况辨识是否全面、准确？对辨识出的潜在事故和紧急情况是否按车间级、公司级分别制定应急措施、应急预案？制定的应急措施、应急预案是否按管理程序进行审核和批准？制定的应急措施、应急预案内容是否齐全，且有可操作性？是否将应急措施在潜在事故和紧急情况发生岗位的《岗位安全操作规程》中作出明确规定？每年是否对应急措施、应急预案涉及的单位和员工进行培训？应急预案每年是否至少进行一次全面的检验或演练？应急措施、应急预案是否每年进行一次评审，并进行补充完善?演练结束后、事故或紧急情况发生后是否对应急措施、应急预案及时进行评审和修订？事故和紧急情况发生后是否按响应和处理流程进行处理，并将发生的原因、经过、处理方法、程序等上报生产管理处？生产管理处是否组织会同其他相关处室对各生产单位辨识的潜在事故和紧急情况进行再评价，确定需制定各类应急措施、应急预案的潜在事故和紧急情况？生产管理处是否按程序要求每年组织相关处室和单位对各生产单位的应急措施、应急预案进行评审？4.5.1绩效测量与监测生产管理处是否每半年对各生产单位的应急准备和响应工作进行综合检查？生产管理处是否每月对各生产单位的安全设施的管理情况进行检查一次？生产管理处是否及时组织相关处室对各生产单位发生的事故和紧急情况进行分析，并汇总、备案上报生产运行部？是否建立安全管理网？是否按时参加公司安全例会？是否按时召开本单位安全例会？安全例会决议是否按时落实？采购的应急设备是否符合国家有关规定？是否至少每年一次对应急设施进行校验和测试？4.4.6运行控制是否制定消防安全责任制，并层层分解到班组和个人？是否设立义务消防队？新建、改建、扩建项目是否按要求配齐质量符合国家或行业标准的消防器材及设施？消防器材是否设置在明显和便于取用处，实行定置管理，由专人负责管理，并及时维护、保养、新增、更换，保证消防器材的完好有效？消防通道是否畅通，应急灯是否合理有效？是否损坏或擅自挪用、拆除、停用消防设施、器材？火灾自动报警装置是否落实值班人员，每年对装置功能进行检验？是否每天组织专人进行防火巡查？巡查内容全面，并建立巡查记录。是否科学划定重点消防部位，并设置明显的防火标志？是否建立防火档案？重点消防部位是否制定灭火和应急疏散预案？是否科学划分固定动火区、防火防爆区和一般生产区，并设置明显的防火防爆区标志？防火防爆区管理是否符合程序文件要求？一般生产区动火、防火防爆区动火是否按要求办理动火许可证？工段是否每天组织专人进行防火防爆安全巡查，巡查内容全面，并建立巡查记录？车间（公司）是否每周至少进行一次防火防爆安全检查，检查内容全面，并建立检查记录？进入厂区的车辆是否按要求办理进出手续？保卫部门是否按要求对进出厂区的车辆进行检查？车辆载货出门是否按要求办理货物出门证？进入厂区的车辆是否按要求行驶？车辆驾驶人员是否符合程序规定要求？厂内交通违章和厂内交通事故处理是否符合程序规定要求？是否建立健全职业病防治责任制？是否积极研制、开发、推广有利于职业病防治和保护劳动者健康的新技术、新工艺、新材料？有职业病危害的项目是否执行申报制度、预评价制度和“三同时”制度？是否对本单位存在的职业病危害因素进行辨识，并确定风险等级，形成职业病危害因素分布清单？是否每年对确定的职业病危害因素进行一次监测？是否按要求配备职业病防治设施和员工劳动保护用品，并保持职业病防治设施的完好有效？生产职业病危害的岗位是否设置职业病危害警示标识？是否制定职业病危害事故应急救援预案？是否组织存在职业病危害岗位的员工进行职业健康体检？是否安排有职业禁忌的员工从事其所禁忌的作业？是否对在职业健康检查中发现有与所从事的职业相关的健康损害的员工调离原工作岗位，并妥善安置？是否安排孕期、哺乳期的女职工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业？对暂时无法整改的危害性较大的作业，是否采取定期轮流脱离接触的办法？职业病病人和疑似职业病病