第三章 国家药物政策与管理制度课件

第三章国家药物政策与管理制度

1第三章国家药物政策与管理制度第三章国家药物政策与管理制度

国家药物政策

1

国家基本药物制度2

药品分类管理制度

3国家药品储备制度42第三章国家药物政策与管理制度第三章国家药物政策与管理制度

国家药物政策（nationalmedicinepolicy，NMP），是国家制定有关药物方面的指导目标、行动准则、工作策略与方法的纲领性文件。虽然不是法规，但一经政府批准颁布，就成为国家制定医药法律法规的重要依据之一。NMP的重要策略或措施，往往通过议会或政府立法以保证其贯彻实施。目前已有100多个国家制定了NMP，还有很多国家正在制定或准备起草。

3第三章国家药物政策与管理制度第三章国家药物政策与管理制度

药品管理制度是指为实现某一特定的药物政策目标而建立的一组药品管理规程或准则体系。按照药品管理制度所属的具体领域和管理目标的不同，药品管理制度包括药品研制管理制度、生产流通管理制度、使用管理制度以及监督管理制度等。4第三章国家药物政策与管理制度第三章国家药物政策与管理制度

NMP是国家政府宏观性的纲领，对各项药品管理制度的制定和实施以及药事管理立法具有普遍的导向作用；药品管理制度是NMP具体化的产物，其制定和实施可以为NMP的实现提供制度保障；而药事管理法律法规则是NMP和药品管理制度法治化的产物，其国家强制性、严格程序性、切实可诉性为NMP目标的实现以及药品管理制度的有效实施提供了切实可靠的保障。5第三章国家药物政策与管理制度

第一节国家药物政策主要内容国家药物政策概述

国家药物政策的基本内容和制定程序

国家药物政策的目标和制定原则

一二三第三章6第三章国家药物政策与管理制度第一节国家药物政策

改革开放以来，医药卫生事业得到了迅速发展，医药生产流通能力显著增强，公共卫生服务体系基本形成，医疗保障体系逐步完善，广大社会公众身体素质和健康状况得到极大改善。1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》发布，其对我国医药卫生工作做出了整体部署，确定了“人人享有卫生保健”、“全民族健康素质的不断提高”的总体目标和“加强药品管理，促进医药协调发展”的政策。第三章7第三章国家药物政策与管理制度第一节国家药物政策

2009年4月，《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（以下简称《医改意见》）和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）》（以下简称《医改实施方案》）相继发布。第三章8第三章国家药物政策与管理制度第一节国家药物政策其中提出了“坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开，强化政府责任和投入，完善国民健康政策，健全制度体系，加强监督管理，创新体制机制，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度”的指导思想；达到“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为公众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的总体目标。上述指导思想和总体目标为我国实现NMP的发展与完善指明了正确的方向。第三章9第三章国家药物政策与管理制度一、国家药物政策概述

（一）国家药物政策的概念

国家药物政策（NMP）是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政策措施构成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生政策的基本组成部分。第三章第一节国家药物政策10第三章国家药物政策与管理制度一、国家药物政策概述

（一）国家药物政策的概念NMP的主体内容包括药品的立法与管理、药品供应、药品合理使用、基本药物选择、药物经济学策略、人力资源开发、药品资源与评价、药品的研发以及国家间的技术合作等。在医药资源短缺的国家，实施NMP的关键在于保障社会有限的医药资源得到合理应用。因此，尽管各国NMP在规定的目标与实施策略会有差异，但其共同点是，保障药品的生产与供应，保证向社会公众提供的药品符合安全、有效和质量合格的基本标准，强调完善临床用药行为，提高临床合理用药水平。第一节第三章11第三章国家药物政策与管理制度一、国家药物政策概述

（二）国家药物政策产生的背景20世纪50年代后，药品的品种和数量有了很大的发展，对医药卫生工作产生了巨大影响和促进作用，全球人口发病率、死亡率明显下降，人均期望寿命增长，保证了社会稳定发展。与此同时也出现了很多问题，进入70年代，世界各国尤其是发展中国家，在医药领域内不同程度地遇到了难题，药物研发盲目无序、药品供销失衡、药品流通不畅、药品使用不合理、药品虚高定价、假药、劣药充斥市场、社会公众无法获得基本医药保障等问题。第一节第三章12第三章国家药物政策与管理制度一、国家药物政策概述（二）国家药物政策产生的背景

1．药品的社会分配问题

药品作为一种商品，必然与人们的经济情况、购买力发生关系。过去几十年中，伴随经济全球化出现的贫富差距拉大，尽管全世界药品的生产及消费数量不断增加，但许多国家绝大多数社会公众维系生命所用的药品仍然面临严重短缺。第一节第三章13第三章国家药物政策与管理制度一、国家药物政策概述

（二）国家药物政策产生的背景从药品销售份额来看，北美、欧盟和日本占世界总份额的85%，其他地区只占15%，而发展中国家的人口约占世界总人口的80%。从经济发达国家与发展中国家人均卫生经费与药品消费金额比较，差距悬殊。即使在一国之内，高收入者与低收入者、城市人口与农村人口之间，药品消费水平差距也很大，这些由药品的社会分配问题而引发的药品获得障碍，促使世界卫生组织（WHO）和各国政府不得不加快完善、推广与药品相关的政策，从而最大限度缩小差距和保障社会公众的药品供应。第一节第三章14第三章国家药物政策与管理制度一、国家药物政策概述

（二）国家药物政策产生的背景

2．合理用药问题

据WHO的资料统计：全球1/3的患者死于不合理用药，出现了上市药品与药源性疾病或死亡同步上升的情况；药品进入市场后，由于管理不善，有70%不能得到有效利用。不合理用药的普遍存在，严重影响了医疗质量，给患者带来痛苦甚至死亡；不合理用药增加治疗费用，造成患者、社会、国家的负担；不合理用药造成很大浪费，使有限的医药资源受损，因而促进合理用药已受到各国政府和医药卫生界的普遍关注。第一节第三章15第三章国家药物政策与管理制度一、国家药物政策概述

（三）国家药物政策的产生与发展从推动合理用药的政策模式来看，药品不仅是防治疾病的物质和具有内在价值的可上市成果，也是NMP的工具，世界各国都相继制定了适合本国国情的NMP。20世纪中叶以来，发展中国家的药品获得障碍问题与社会公众日益增长的基本医疗保障或医疗需求的矛盾越来越严重，因而NMP在合理用药的基础上更注重以解决社会公众药品获得障碍为主要目标的基本药物制度的建立。70年代，部分发展中国家开始推行基本药物制度，并开始重视合理用药。第一节第三章16第三章国家药物政策与管理制度一、国家药物政策概述

（三）国家药物政策的产生与发展随着1975年NMP概念的首次提出，世界各国制定了适应本国需求的NMP，我国也不断汲取WHO及其他国家推行NMP的知识和经验，并于2004年6月，召开了“国家药物政策研讨会”，就药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等过程中亟待解决的问题进行了研讨，并开始探讨NMP的相关问题。第一节第三章17第三章国家药物政策与管理制度一、国家药物政策概述（三）国家药物政策的产生与发展2006年6月，国家发展和改革委员会协同卫生部等多个部门成立深化医药卫生体制改革部际协调工作小组，研究提出深化医药卫生体制改革的总体思路和政策措施。2009年4月，《医改意见》和《医改实施方案》相继发布，《医改意见》着眼长远，突出深化医药卫生体制改革的方向、目标和基本框架，提出深化改革的任务和策略；《医改实施方案》立足当前，增强改革的可操作性，明确2009～2011年三年内落实改革任务的具体措施。这两个文件虽然不是专门的NMP，但其中包含了大量NMP方面的内容，如两个文件中关于加快推进基本医疗保障制度和建立国家基本药物制度等问题都有具体的论述。第一节第三章18第三章国家药物政策与管理制度二、国家药物政策的目标和制定原则

（一）国家药物政策的目标NMP应该促进药品领域的平等性和可持续性，根据WHO倡导的NMP总目标的要求，我国NMP的目标主要包括提高药物的可获得性、费用的可承受性以及实现与之相对应的对药品安全、有效、经济和合理使用的要求，关注以最少资源投入获得最大卫生效果，提高医药经济效率，提供医药企业就业岗位，量力发展本国制药企业，保证医药事业可持续发展。第三章第一节国家药物政策19第三章国家药物政策与管理制度二、国家药物政策的目标和制定原则

（一）国家药物政策的目标NMP的实施最终保证药品的安全、有效性、经济性及合理性，其最基本的目标是:

（1）保证并提高药品的可获得性；（2）保证向社会公众提供安全、有效、经济、合理的药品；（3）医务人员与社会公众共同改善处方与调剂实践，促进合理用药。

第一节第三章20第三章国家药物政策与管理制度二、国家药物政策的目标和制定原则

（二）国家药物政策的制定原则

1．系统性原则NMP涉及到药品的研制、生产、流通、使用和监督管理，这些环节环环相扣，紧密联系，任何一个环节出问题都将对社会公众的用药安全造成威胁，而且国家的政治、经济、文化等也影响NMP的制定。因此，制定NMP必须要具有系统性。第一节第三章21第三章国家药物政策与管理制度二、国家药物政策的目标和制定原则

（二）国家药物政策的制定原则

2．科学性原则

NMP是国家对药学事业进行科学管理的指导原则，具有高度的跨学科综合性特点。因此，NMP的制定一是必须尊重和了解药学科学规律，切实保障药品的安全性和有效性；二是必须遵循政策科学制定原理。NMP的制定应该按照政策科学的规律、方法和原则来制定。政策科学中的这些理论和方法可以有效的改进NMP制定过程，减少政策制定中的主观因素，使其运行更加科学、合理和高效。

第一节第三章22第三章国家药物政策与管理制度二、国家药物政策的目标和制定原则

（二）国家药物政策的制定原则

3．透明化原则NMP的实施必然会影响到一些社会群体的各种利益。为了制定出科学合理的NMP，必须充分考虑并协调各方利益，才能保证所制定的NMP最终能够得到贯彻落实，并最终发挥NMP的社会作用。因此，制定NMP时应坚持透明化原则，公平、公开、公正的制定每一项NMP。第一节第三章23第三章国家药物政策与管理制度二、国家药物政策的目标和制定原则

（二）国家药物政策的制定原则实行透明化是保证制定合理化的政策的重要措施。透明化原则应体现于信息透明和程序透明两个方面。信息透明是指政府收集到的各方面信息，应当向社会开放，允许需要信息的社会公众查阅或复制。程序透明是指在政策制定过程中要保持透明，并向社会各方广泛征集意见和建议，可以采取听证会、座谈会、专家论证会等形式，接受质疑询问，提供及时、准确的答复。而且在政策制定过程中要重视专家学者的意见。第一节第三章24第三章国家药物政策与管理制度三、国家药物政策的基本内容和制定程序

（一）国家药物政策的基本内容

1．促进药品规范化管理药品是一种特殊商品，因此，需要对药品的研制、生产、流通和使用等环节进行相应的规划化管理。对药品实行严格的规范化管理，是保证药品安全、有效、经济及合理的必要手段，也是NMP的核心内容，并逐步由导向性政策向强制性政策发展。第三章第一节国家药物政策25第三章国家药物政策与管理制度三、国家药物政策的基本内容和制定程序

（一）国家药物政策的基本内容

2．增强社会公众药品可获得性药品可获得性问题是NMP中重点解决的基本问题。其中社会公众基本药物的可获得性是最根本性的问题。因此，国家基本药物制度就成为NMP的重要组成部分。此外，国家的药品储备政策、基本医疗保障政策、价格政策也和药品的可获得性密切相关，也是NMP中的重要内容。第一节第三章26第三章国家药物政策与管理制度三、国家药物政策的基本内容和制定程序

（一）国家药物政策的基本内容

3．促进合理用药合理用药即患者所用药物适合其临床需要，所用剂量及疗程符合个体情况，所耗经费对患者和社会均属最低。其目的在于有效、安全、经济地使用药品，遏制药物滥用，降低医疗费用，提高药物治疗水平，使更多公众获得优质医疗服务。NMP为加强引导和推动合理用药将在政策上进行重点指导。第一节第三章27第三章国家药物政策与管理制度三、国家药物政策的基本内容和制定程序

（一）国家药物政策的基本内容

4．鼓励创制新药研发新药是防治疾病，保障社会公众健康的需要，也是发展医药经济，提高我国医药行业整体竞争力的关键。不断为公众预防、治疗和诊断疾病研制、提供良好的药品是社会与政府赋予药学事业的首要任务，鼓励创制新药则是完善的NMP的重要体现。而且，我国《药品管理法》相关条款也为鼓励创制新药的政策提供了法律保障。第一节第三章28第三章国家药物政策与管理制度三、国家药物政策的基本内容和制定程序

（二）国家药物政策的制定程序NMP的制定程序依次包括组织政策过程、确定主要问题、详细的形势分析、确定NMP的目的和目标、初拟政策文本、修改政策初稿、保证政策正式认可、推出NMP。NMP的制定程序见表3-1。第一节第三章29第三章国家药物政策与管理制度三、国家药物政策的基本内容和制定程序（二）国家药物政策的制定程序

表3-1NMP的制定程序注：按照1～8的顺序进行程序的制定第一节第三章30第三章国家药物政策与管理制度第二节国家基本药物制度主要内容国家基本药物制度概述我国基本药物制度

一二三WHO及印度基本药物制度

第三章31第三章国家药物政策与管理制度第二节国家基本药物制度

国家基本药物制度是NMP的核心内容之一，也是WHO积极倡导保障药品可获得性、促进合理用药的基本制度。国家基本药物制度的有效推行，对保障药品可获得性、减少不合理用药具有积极作用。第三章32第三章国家药物政策与管理制度第二节国家基本药物制度

长期以来，我国缺乏系统的、配套的、且具有制约与导向作用的权威性药物政策，致使基本药物一直处于“有目录而无制度的状态”，我国基本药物制度未能在国家层面上全面推行，公众基本用药不能得到有效保证。以致我国仍有近80％的社会公众药品获得难以保障，农村中的贫困人口、城镇低收入人群正受到健康贫困的严重威胁，部分社会公众在购买药品和支付医疗费用时显得捉襟见肘。第三章33第三章国家药物政策与管理制度第二节国家基本药物制度

针对这些问题，近年来已有部分政府官员和专家学者对国内外基本药物制度进行了研究，尤其是对该制度在发展中国家保障社会公众药品获得和促进合理用药等方面所起到的重要作用进行了深入探讨针对这些问题，近年来已有部分政府官员和专家学者对国内外基本药物制度进行了研究，并开始有意识地宣传和分析评价国家基本药物制度。第三章34第三章国家药物政策与管理制度第二节国家基本药物制度

2009年，《医改实施方案》中提出“到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，国家基本药物制度初步建立，为基础的药品供应保障体系，保障社会公众安全用药”。政府部门将统一制定并颁布再修订的《国家基本药物目录》，基本药物按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定其品种数。第三章35第三章国家药物政策与管理制度第二节国家基本药物制度

建立基本药物的生产供应保障体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障公众基本用药。规范基本药物使用，制订基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。第三章36第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述

（一）国家基本药物制度的概念

1．国家基本药物根据WHO的定义，国家基本药物（nationalessentialdrugs，NED），是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。第三章第二节国家基本药物制度37第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述

（一）国家基本药物制度的概念国内有学者认为国家基本药物是指疗效确切、安全可靠，针对常见病、多发病、医疗保健能够随时提供的药物。也有的学者提出国家基本药物有以下要点：

（1）满足绝大多数社会公众基本医疗卫生的最必需的药物；（2）应因地制宜选择药物；（3）应按照遴选原则，认真筛选确定；（4）数量有限。第二节第三章38第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述（一）国家基本药物制度的概念

本教材对国家基本药物的定义是，国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供疾病预防与治疗时优先考虑选择的药物。第二节第三章39第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述（一）国家基本药物制度的概念国家基本药物的特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。不能将其误解为适用于贫穷国家和地区的二等药、廉价药、低劣药，它应是临床用药过程中的首选药物，亦是国家药品监督管理部门对其生产、配送、销售等过程进行重点监管的药物。第二节第三章40第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述

（一）国家基本药物制度的概念

2．国家基本药物目录

国家基本药物目录（nationalessentialdruglist，NEDL），是指包含所有经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。第二节第三章41第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述

（一）国家基本药物制度的概念

3．国家基本药物制度

国家基本药物制度（nationalessentialdrugsystem，NEDS），是根据药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等环节制定的，有利于促进合理推广和使用国家基本药物的有关法律、条例、策略和措施。其目的是既满足社会公众防病治病的需要，又使国家有限的卫生资源得到有效利用，达到最佳的社会效益和经济效益。第二节第三章42第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述

（一）国家基本药物制度的概念

国家基本药物制度具有的主要功能如下：

（1）确保社会公众能够方便、及时地通过各种渠道获得适当的治疗药品，从而提高和保障药品的可获得性。（2）确保药品价格的适宜与合理，从而提高和保障社会公众对药品的可支付性。（3）确保研制、生产与供应的药品能针对所有疾病（包括普通病和罕见病），实现安全、有效的治疗，从而提高和保障社会公众药物治疗的合理性。其中，提高药品可获得性和促进合理用药是国家基本药物制度的核心功能。第二节第三章43第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述

（一）国家基本药物制度的概念

4．药品可获得性

药品可获得性（accesstodrug），指一国药品政策的目标应当是追求所有需要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。第二节第三章44第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述

（二）国家基本药物制度发展历程

1．WHO基本药物制度发展历程20世纪中叶以来，世界医药工业得到迅速发展，平均增长速度高达9.3％，但是药品浪费和医疗开支急剧上升也开始成为困扰各国政府的难题。针对药品更新换代快和药品浪费严重等问题，1975年，WHO开始向各国推荐制定基本药物制度的做法，以使其成员国，尤其是发展中国家大部分人口获得基本的药物供应，降低医疗费用，促进合理用药，从而实现人人享有初级卫生保健的目标.第二节第三章45第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述

（二）国家基本药物制度发展历程1977年，WHO正式提出基本药物的概念，并积极进行推广。1978年，WHO在阿拉木图召开了国际初级卫生保健大会，制定并通过了《阿拉木图宣言》，确认提供基本药物是初级卫生保健的八大要素之一。1981年，WHO成立了基本药物行动委员会。第二节第三章46第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述

（二）国家基本药物制度发展历程1985年，在内罗毕会议上，WHO扩展了基本药物的概念，基本药物是能够满足大多数人口卫生保健需要的药品，国家应保证其生产和供应，还应高度重视合理用药，即基本药物必须与合理用药相结合。第二节第三章47第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述

（二）国家基本药物制度发展历程到目前为止，已有160多个国家制订了国家基本药物目录。而且，为促进和规范基本药物在医疗机构的使用，已有100多个国家制订了以促进和保障基本药物合理使用为目的的“标准治疗指南”或“治疗处方集”。第二节第三章48第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述

（二）国家基本药物制度发展历程

2．我国基本药物制度发展历程1979年，我国政府响应WHO的倡导，组织有关医药工作者成立了“国家基本药物遴选小组”。1981年8月，《国家基本药物目录（西药部分）》编订完成。因为中药品种繁多，当时中成药普遍存在同名异方或同方异名的现象，必须进行全面清理整顿后方可顺利进行中药制剂的遴选，所以中药的遴选工作未能同时开展。第二节第三章49第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述

（二）国家基本药物制度发展历程1982年1月，我国正式颁布了《国家基本药物目录》，只收选了以原料药为主的28类278个品种的西药，未收选中药。1984年，我国首次出版《国家基本药物》一书，全书又将基本药物细分为52类，共收入280个品种。第二节第三章50第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述

（二）国家基本药物制度发展历程1991年9月，我国被指定为基本药物行动委员会西太平洋地区代表，任期为1992年1月至1994年12月。1992年3月9日，卫生部颁布了《制订国家基本药物工作方案》，决定自1992年起将基本药物制订工作与我国医疗制度改革相结合，在此基础上制订公费报销药物目录，并成立了国家基本药物领导小组。第二节第三章51第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述

（二）国家基本药物制度发展历程1996年3月，中药与西药的遴选工作全部结束，我国颁布了《国家基本药物目录》第二版。在原有入选原则上增加“中西药并重”内容，第一次加入了中药品种，中药的加入成为我国基本药物的一大特色。1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确指示“国家建立并完善基本药物制度”，使推行国家基本药物制度在宏观策略层面上得到了保障。随后在1998年、2000年、2002年和2004年对目录均进行了调整。第二节第三章52第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述

（二）国家基本药物制度发展历程2009年，国家将颁布再一次调整后的《国家基本药物目录》，并建立目录遴选调整管理机制，对目录进行定期调整和更新。此次颁布的《国家基本药物目录》的品种数量大幅度压缩，并继续坚持“中西药并重”的原则，中药品种数量也大幅度压缩。（本版教材出版前新的《国家基本药物目录》还没有公布）我国历版《国家基本药物目录》药品收载情况见表3-2。第二节第三章53第三章国家药物政策与管理制度一、国家基本药物制度概述（二）国家基本药物制度发展历程第二节第三章54第三章国家药物政策与管理制度二、我国基本药物制度

建立国家基本药物制度，对保障社会公众安全合理用药，降低公众用药负担具有重要意义。其推行方式主要体现在基本药物的来源、使用单位、报销比例及指导价格等具体方面。国家基本药物制度的建设依赖于主要环节配套制度的建立，因而要建立与完善基本药物遴选和使用的管理制度、完善基本药物费用支付、报销机制等。第三章第二节国家基本药物制度55第三章国家药物政策与管理制度二、我国基本药物制度

1．组织机构及其任务1992年，卫生部会同财政部、总后卫生部、国家中医药管理局、原国家医药管理局等有关部门组成了国家基本药物领导小组，办公室设在卫生部药政局，负责国家基本药物目录的具体事务。各省（自治区、直辖市）也开始组建相应工作小组，按照国家基本药物领导小组的部署，完成相应工作。卫生部还委托中华医学会、中国药品生物制品检定所、原北京医科大学临床药理研究中心等单位和中药品种保护委员会，分别承担基本药物西药部分和中药部分的遴选工作。第二节第三章56第三章国家药物政策与管理制度二、我国基本药物制度1998年国务院机构改革后，基本药物目录的制订工作，已交由国家药品监督管理部门负责，具体由国家食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监管司负责。2006年中共十六届六中全会通过的《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》和2007年的党的十七大报告，及2009年的《医改实施方案》中都明确提出要建立国家基本药物制度。为加快基本药物制度建设，组建了国家基本药物委员会，建立健全国家基本药物目录遴选并定期调整机制和部门协同工作机制，制订并颁布《国家基本药物目录》。第二节第三章57第三章国家药物政策与管理制度二、我国基本药物制度

2．遴选范围及遴选原则国家基本药物主要来源于国家药品标准收载的品种以及新药和进口药品，其范围应包括预防、治疗和诊断各类疾病的药物。基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。第二节第三章58第三章国家药物政策与管理制度二、我国基本药物制度（1）防治必需。基本药物必须能够满足绝大部分社会公众卫生保健的需要，在任何时候都应有合适的品种、数量保证供给，且预防和治疗性的基本药物要以国产药品为主。（2）安全有效。是指现有资料和临床使用经验或通过进一步的研究能够证实其疗效确切、不良反应小且质量稳定。在遴选过程中应适当参考WHO《基本药物目录》，以现有临床评价结果为主要依据，必要时进行药学质量方面的实验室评价和临床对比验证工作。

第二节第三章59第三章国家药物政策与管理制度二、我国基本药物制度（3）价格合理。在防治必需、安全有效的前提下，适宜的价格是遴选基本药物的又一重要指标。在评价药品的价格时，必须考虑整个疗程的费用，而不能只考虑药品的单价。（4）使用方便。必须要有合适的剂型和适宜的包装，适于在不同层次、不同规模的医疗机构使用，方便医患，同时还应有运输、储藏便利的考虑。第二节第三章60第三章国家药物政策与管理制度二、我国基本药物制度（5）中西药并重。中医药是中华民族的优秀文化遗产，要切实做好中医药的继承和发展工作。在遴选基本药物过程中，必须把中药和西药放在同等重要的地位。当两个或更多的药品都符合以上要求时，必须认真评价它们之间相对的安全性、有效性、经济性及合理性。第二节第三章61第三章国家药物政策与管理制度二、我国基本药物制度

3．遴选及调整方法我国以往的基本药物遴选和调整，主要以相关医药学专家的意见作为决策依据。面对信息技术快速发展的科技时代对政府决策水平、管理效能要求的不断提升，提高技术决策和行政决策的科学性，已成为我国基本药物目录调整工作的新课题。因此，我国已开始探索循证评价和药物经济学在基本药物遴选和调整中的应用。第二节第三章62第三章国家药物政策与管理制度二、我国基本药物制度

4．国家基本药物制度的配套机制建立国家基本药物制度，应在药品生产、流通、使用、价格管理、报销等方面完善相关制度和机制，保证公众能够获得基本用药。主要包括以下几部分内容：（1）完善国家基本药物目录管理。围绕公共卫生和常见病、多发病和重点疾病，以及基本医疗卫生保健需求，积极组织开展以循证医学证据为基础的药品成本效益和药物经济学等为主的分析评估，遴选国家基本药物，保证社会公众基本用药。第二节第三章63第三章国家药物政策与管理制度二、我国基本药物制度（2）建立基本药物生产、供应保障机制。政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定的机构公开招标采购，参与投标的生产企业应具备相应的资格条件；用量较少的基本药物，可以采用招标方式定点生产；进一步完善基本药物国家储备制度。（3）建立基本药物集中生产配送机制。鼓励药品生产企业按照规定采用简易包装和大包装，降低基本药物的生产成本；引导基本药物生产供应的公平有序竞争，不断提高医药产业的集中度；由招标选择的配送企业统一配送，减少基本药物流通环节。第二节第三章64第三章国家药物政策与管理制度二、我国基本药物制度

（4）建立医疗机构基本药物配备和使用制度。政府举办的基层医疗机构将逐步全部配备和使用基本药物；其他各类医疗机构也都将按规定使用基本药物。卫生行政部门制订临床基本药物的应用指南和处方集，加强用药指导和监管。医疗卫生机构应按照诊疗指南和基本药物处方集进行治疗用药，医师开具处方和药师调配药品应符合诊疗指南和处方集的要求。要逐步实现基本药物目录、基本药物处方集与诊疗指南制订与调整的协调统一，确保广大社会公众用药安全。第二节第三章65第三章国家药物政策与管理制度二、我国基本药物制度（5）强化基本药物质量保障体系。加强基本药物质量监管，强化医药企业质量安全意识，明确企业是药品质量第一责任人，督促企业完善质量管理体系，建立基本药物质量考核评估制度，严格生产经营管理，保证社会公众用药安全。（6）完善基本药物费用支付、报销机制。基本药物全部纳入基本医保药品报销目录，且报销比例将明显高于非基本药物，提高社会公众对基本药物的可获得性，其价格由国家和地方政府制定后，公办医疗机构将按购进价格卖给患者。第二节第三章66第三章国家药物政策与管理制度二、我国基本药物制度（7）完善基本药物的价格管理机制。

基本药物零售指导价格将由国家制定。省级政府根据招标情况，在国家指导价格规定的幅度内确定本地区基本药物的采购价格（包括配送费用）；政府举办的基层医疗机构按购进价格实行零差率销售。鼓励各地探索进一步降低基本药物价格的采购方式。第二节第三章67第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度

基本药物制度是WHO近30年来的主要成就之一。在WHO积极倡导下，基本药物制度的覆盖面已越来越广，药品可获得性问题得到了初步解决。现在，基本药物的概念已被国际组织广泛接受，联合国儿童基金会关于药品方面的活动就是在基本药物的原则下进行的。参照WHO推荐的药物管理机构指导准则，很多国家都建立了本国的基本药物管理机构，并制定了国家基本药物制度和有关规章制度，其中较为成功的是印度的“德里模式”。第三章第二节国家基本药物制度68第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度

（一）WHO基本药物制度

1．组织机构

在WHO的各个机构中，基本药物工作主要由基本药物行动专署与药品管理和政策处负责。基本药物行动专署主要负责各成员国药品供应体系的改进，保证社会公众能以尽可能低的价格获得安全、有效的药品。其采取的行动包括援助各国建立并贯彻执行药物政策的所有部分，如最急需药物的选择、治疗指南和标准治疗体系的制订、处方医生培训和提高合理用药水平，并资助相关的科研和学术交流活动。第二节第三章69第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度

（一）WHO基本药物制度药品管理和政策处负责药品生产、供应、使用等方面政策的制定、实施和管理工作。其职责包括：为进行国际贸易的药物制剂和产品制定基本质量标准；为这些药物有效、合理地使用提供典型信息，并传递这些药物安全性、有效性等方面的信息；监测WHO经典基本药物示范目录；在基本药物行动专署指导下与WHO其他有关技术部门合作等。第二节第三章70第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度

（一）WHO基本药物制度

2．推行方式WHO推行基本药物制度的方式主要是制订基本药物目录、“治疗处方集”、“标准治疗指南”。第二节第三章71第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度

（一）WHO基本药物制度

（1）基本药物目录（essentialdruglist，EDL）。制订《基本药物目录》对基本药物制度的实施具有重要的推动作用。因此，它已被WHO作为优先考虑的事项加以推广，包括核心目录和补充目录。核心目录是指为基本卫生保健系统所必需的最起码的药物目录，目录中列出对治疗重点疾病最安全、有效和符合成本疗效的药物。第二节第三章72第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度

（一）WHO基本药物制度

（1）基本药物目录

重点疾病的选择是根据目前和将来的公共卫生相关问题及药物的潜在安全性和治疗成本疗效确定。补充目录列出治疗重点疾病的基本药物，这些重点疾病需要专科诊断或监测设施等。在有疑问时，很多情况下也可将价格一直较高或成本疗效不太好的药物列入补充目录。药物使用国际非专利名称或通用名称，不提及商标名称或制造厂商。第二节第三章73第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度

（一）WHO基本药物制度自1977年开始，WHO平均每两年就会对其基本药物示范目录进行一次修订。2007年的第十五版基本药物目录共收入340种药物。第二节第三章74第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度

（一）WHO基本药物制度（2）“治疗处方集”。“治疗处方集”是医疗机构根据自身性质、功能及患者治疗需要，结合NMP和国家基本药物目录编写的用于指导医生对患者安全、有效、经济、合理地进行药物治疗的处方汇编，其应与“标准治疗指南”和《基本药物目录》一样要定期修订。在基本药物制度出现以前“治疗处方集”就已存在。随着基本药物制度的推行，“治疗处方集”逐渐成为推广基本药物的有效工具.第二节第三章75第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度

（一）WHO基本药物制度

（3）“标准治疗指南”（standardtreatmentguideline，STG）。“标准治疗指南”是对某一疾病或某一类疾病的治疗及用药方案提出的标准性指导。制订指南不仅要考虑疗效、用药合理性等问题，也要将医药费用问题纳入其考虑范围。WHO已制订了120多种“标准治疗指南”，其内容包括：治疗目标、起始评估、疾病活动评估、药物及非药物治疗、各级医师在治疗中所承担的责任以及费用考虑等。其主要目的是给予临床医生一些指导，而非必须人人遵守的规定。第二节第三章76第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度

（一）WHO基本药物制度

3．基本药物的遴选原则

WHO《基本药物目录》对各国基本药物目录的制订具有示范作用。但是，由于各个国家和地区所处的社会条件不同，照搬该目录的做法对不同的国家来说是不可行的。因此，WHO反复强调，各国政府有责任根据其经济发展水平和卫生政策，制订符合本国国情的基本药物目录，并对基本药物的遴选提出了以下原则。第二节第三章77第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度

（一）WHO基本药物制度（1）应考虑地方疾病和本国的具体条件，找出本国或本地区的常见病、多发病，尽可能收集能够得到的流行病学数据，进行认真分析和统计，保证所选出的药物是最有效的药物，还应考虑现有的医疗设施，医务人员的素质，财政来源和遗传、地理、环境等因素。（2）应从安全性、有效性方面考虑，选择在各种医疗机构常规使用或在临床研究中较好的药物。第二节第三章78第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度

（一）WHO基本药物制度（3）应保证每个药物的可获得性，并保证药物的安全性和稳定性。（4）如果两个或更多的药物在上述几个方面均很相似，应对其安全性、有效性、可获得性等进行仔细评价，再做出最优选择。（5）药物间的价格比较应考虑整个疗程的费用，不应仅考虑其单价。（6）基本药物应由单一成分组成。如果有证据表明复方制剂在安全性、有效性、依从性等方面的确比单组分药有优越性，也可以考虑选择复方制剂。第二节第三章79第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度（二）印度基本药物制度

印度德里州在基本药物制度推行方面取得了巨大成效，积累了丰富的经验，被称为“德里模式”，是世界各国学习的榜样。德里州非常注重基本药物与合理用药及相关药物政策的有机结合，在推广基本药物时，也积极促进合理用药，二者相得益彰。因此，德里州的基本药物工作取得了较大成效。其主要内容如下。第二节第三章80第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度（二）印度基本药物制度

1．基本药物目录的遴选与使用

《基本药物目录》的制订是德里基本药物制度的重要内容。其基本药物目录每年修订一次。为确保基本药物目录在医疗机构得到有效使用，该州规定，医疗机构只有10％的药品支出可以超出基本药物目录（专科医院可达20％）。此外，该州还规定只有收载于基本药物目录的药物才可以参加药品集中招标，而且药品的采购、贮存和派发要由管理中心统一完成。第二节第三章81第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度（二）印度基本药物制度

2．基本药物与合理用药知识培训

为使医生、药剂师、药品贮存人员了解合理用药的相关知识，德里州曾多次开办培训课程；另外还开展合理用药的专题讨论会，并将基本药物这一概念引入医药院校医学和护理等课程之中，使医务工作者对这些问题保持高度敏感。第二节第三章82第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度（二）印度基本药物制度

3．“标准治疗指南”的制订与实施

“标准治疗指南”是推广基本药物、促进合理用药的有效工具，德里州的初级医疗保健中心及各医疗机构门诊部都备有“标准治疗指南”。这样不仅有效限制了医药费用的支出，还传递了疾病治疗的标准，促进了合理用药。第二节第三章83第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度（二）印度基本药物制度

4．促进基本药物使用和合理用药的研究为了给相关药物政策的制定提供科学依据，德里州比较注重基本药物和合理用药的研究，尤其是对当前药物使用情况的研究，如使用量大的药物、抗生素的使用、在院外购药的患者比例等。第二节第三章84第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度（二）印度基本药物制度

5．基本药物与合理用药的监督与评估

印度卫生部建立了相应的监督与评价机制，负责对基本药物与合理用药进行监督和评估。卫生部专门建立了3个委员会，负责基本药物的选择、集中采购、贮存及管理和处方集的准备。此外，政府还经常派专家去医疗机构对门诊和住院患者的处方进行检查，统计基本药物在处方中所占的百分率，以及对患者有效的药品占整个处方的百分率，以便于及时了解基本药物使用和合理用药情况。

第二节第三章85第三章国家药物政策与管理制度三、WHO及印度基本药物制度

（二）印度基本药物制度印度卫生部建立了相应的监督与评价机制，负责对基本药物与合理用药进行监督和评估。卫生部专门建立了3个委员会，负责基本药物的选择、集中采购、贮存及管理和处方集的准备。此外，政府还经常派专家去医疗机构对门诊和住院患者的处方进行检查，统计基本药物在处方中所占的百分率，以及对患者有用的药品占整个处方的百分率，以便于及时了解基本药物使用和合理用药情况。

第二节第三章86第三章国家药物政策与管理制度第三节药品分类管理制度主要内容药品分类管理制度概述

药品分类管理具体规定

一二三处方药与非处方药转换评价

87第三章国家药物政策与管理制度第三节药品分类管理制度药品作为特殊商品有三个特点：①使用对象的广泛性。药品使用涉及各年龄段、各种文化程度、各个社会阶层的患者，几乎所有的社会公众都有可能成为药品的作用对象。②使用技术的专业性。社会公众很难对所有药品适应证作出准确的理解和判断，常常需要医学或药学专业人员提供专业技术服务，以帮助患者正确使用药品。③药品作用的双重性。由于社会公众用药不当导致机体产生耐受性或耐药性，用药剂量越来越大，不但造成药品资源浪费，更严重的后果将直接影响我国的人口素质。第三章88第三章国家药物政策与管理制度第三节药品分类管理制度选择和使用药品，充分发挥药品的防病治病作用，最大限度地降低药品不良反应危害。20世纪50～60年代，出于用药安全和对毒性、成瘾性药品销售及使用进行管理需要，西方发达国家已开始将药品分为处方药和非处方药两类，即实行药品分类管理制度。1951年，美国正式对药品分类管理进行了立法；随后，日本、德国等国家也都相继通过立法实行药品分类管理；20世纪80年代初，WHO开始向其他国家推行这一管理模式。目前，已有超过100多个国家和地区对药品实行了分类管理。我国的药品分类管理制度自20世纪90年代建立以来，正在有计划、有步骤的推行，并不断完善.第三章89第三章国家药物政策与管理制度一、药品分类管理制度概述

（一）药品分类管理基本概念

1．药品分类管理药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据消费者获得、使用药品的权限和药品的安全性、有效性，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药，并作出的相应的管理规定。第三章第三节药品分类管理制度90第三章国家药物政策与管理制度一、药品分类管理制度概述

（一）药品分类管理基本概念

2．处方药

处方药（prescriptiondrugorethicaldrug），是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。为了保证用药安全，处方药由国家卫生行政部门规定或审定。一般被列入处方药管理的药品应该是有毒性和潜在的不良影响或使用时需要有特定条件的药品。第三节第三章91第三章国家药物政策与管理制度一、药品分类管理制度概述（一）药品分类管理基本概念处方药主要有以下两个特点：（1）患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法。（2）患者自身难以完成给药，无法达到治疗目的。因此，患者只有就诊后，由医生开具处方获得处方药，并在医务人员的指导、监控或操作下使用，才能保证用药的安全和有效。新药和列入国家特殊管理的药品基本都是处方药。第三节第三章92第三章国家药物政策与管理制度一、药品分类管理制度概述（一）药品分类管理基本概念

非处方药（nonprescriptiondrugorover-the-counterdrug,OTCdrugorOTC），是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。国家根据药品的安全性又将非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店（房）出售，乙类非处方药经审批后，可以在其他商店（商场、超市、宾馆等）零售。第三节第三章93第三章国家药物政策与管理制度一、药品分类管理制度概述

（一）药品分类管理基本概念非处方药主要有以下几个特点：（1）安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用。（2）疗效确切，使用时患者可以觉察治疗效果.（3）质量稳定，在正常条件下贮存质量稳定。（4）使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。第三节第三章94第三章国家药物政策与管理制度一、药品分类管理制度概述（一）药品分类管理基本概念处方药和非处方药不是药品本质的属性，只是管理上的界定。无论是处方药还是非处方药，都是药品监督管理部门批准的合法药品。非处方药比处方药具有较高的安全性，一般情况下不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不会造成体内蓄积中毒，不良反应发生率较低。但非处方药也是药品，具有药品的各种属性，虽然安全性较高，但并非绝对的“保险药”。第三节第三章95第三章国家药物政策与管理制度一、药品分类管理制度概述

（二）我国药品分类管理制度发展历程为保障社会公众用药安全、有效，20世纪80年代中期，原国家医药管理局开始引入药品分类管理的概念。90年代中期，在医药管理部门和有关协会、学会的调研和推动下，药品分类管理观念不断深入，逐渐为各方面所接受。在1997年1月15日的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中，国家作出了建立和完善药品分类管理制度的重要决策。1999年11月19日，原国家药品监督管理局（SDA）颁布了《非处方药专有标识管理规定》（暂行）。第三节第三章96第三章国家药物政策与管理制度一、药品分类管理制度概述（二）我国药品分类管理制度发展历程1999年6月18日和1999年12月28日，原SDA分别颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，对处方药和非处方药的生产、流通、使用等作出了详细要求，我国开始实行药品分类管理制度。第三节第三章97第三章国家药物政策与管理制度一、药品分类管理制度概述（二）我国药品分类管理制度发展历程2004年3月16日，SFDA出台了《非处方药注册审批补充规定》，对非处方药的注册作出了专门规定。同年4月，又印发了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，决定从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。我国药品分类管理制度逐步走向完善。为进一步推动药品分类管理工作，2004年7月，SFDA发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004～2005年工作规划》的通知，要求对零售药店分类进行管理，并计划开始进行《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作。第三节第三章98第三章国家药物政策与管理制度二、药品分类管理具体规定目前，关于药品分类管理的规定主要来自《非处方药专有标识管理规定》（暂行）、《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》及《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》。此外，2007年颁布的《药品流通监督管理办法》也作了相关的具体规定。第三节药品分类管理制度第三章99第三章国家药物政策与管理制度二、药品分类管理具体规定（一）生产处方药和非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，生产品种应取得药品批准文号。生产企业必须将相应的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品说明书上。第三节第三章100第三章国家药物政策与管理制度二、药品分类管理具体规定（二）流通

1．药品批发企业药品批发企业必须具有《药品经营许可证》，一方面具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；另一方面具有能够保证药品贮存质量要求的，与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。药品批发企业必须按分类管理、分类销售的原则和规定，向具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并要按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。第三节第三章101第三章国家药物政策与管理制度二、药品分类管理具体规定（二）流通

2．药品零售企业（1）零售药店1）零售药店必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。《药品经营许可证》、执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

第三节第三章102第三章国家药物政策与管理制度二、药品分类管理具体规定

2）零售药店必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、批发企业采购处方药和非处方药，并按有关规定保存采购记录备查。3）处方药、非处方药应当分柜摆放。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售.第三节第三章103第三章国家药物政策与管理制度二、药品分类管理具体规定

4）处方药不得采用开架自选的销售方式，必须凭执业医师或执业助理医师的处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。处方必须留存2年以上备查。

非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以在执业药师或药师的指导下购买和使用。执业药师或药师应当为患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

第三节第三章104第三章国家药物政策与管理制度二、药品分类管理具体规定

（二）流通（2）普通商业企业1）在药品零售网点不足的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的，颁发乙类非处方药准销标志。2）销售乙类非处方药的普通商业企业应根据“便民、利民”的原则合理布局，销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，按规定摆放药品，不得销售处方药和甲类非处方药。3）普通商业企业的乙类非处方药销售人员及相关管理人员必须经过专业培训，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核，合格后持证上岗。第三节第三章105第三章国家药物政策与管理制度二、药品分类管理具体规定

4）普通商业企业必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发、生产企业采购乙类非处方药，并按有关规定保存采购记录备查.5）连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，至少配备1名药师以上技术职称的药学技术人员，负责进货质量验收及日常质量管理工作。第三节第三章106第三章国家药物政策与管理制度二、药品分类管理具体规定

（三）使用

（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买、使用。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。（2）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买，但要按非处方药标签和说明书所示内容使用。（3）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。第三节第三章107第三章国家药物政策与管理制度二、药品分类管理具体规定

（四）标识物及广告

（1）非处方药除标签和说明书应符合规定外，用语还应科学、易懂，以便于消费者自行判断、选择和使用；非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。（2）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（封三）；必须符合质量要求，方便贮存、运输和使用；每个销售基本单元包装须附有标签和说明书。（3）处方药只允许在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，非处方药经审批后可以在大众传播媒介进行广告宣传。第三节第三章108第三章国家药物政策与管理制度三、处方药与非处方药转换评价按照药品分类管理工作的整体部署和安排，国家药品监督管理部门从国家药品标准中进行了非处方药的遴选，初步对上市药品进行分类，并发布了《国家非处方药（西药、中成药）目录》。2004年，国家发布《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，决定从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。该通知的主要内容如下：第三章第三节药品分类管理制度109第三章国家药物政策与管理制度三、处方药与非处方药转换评价

（一）处方药转换评价为非处方药

（1）不得申请转换评价为非处方药的情形。除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1）监测期内的药品；2）用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品，如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3）消费者不便自我使用的药物剂型，如注射剂、埋植剂等剂型；第三节第三章110第三章国家药物政策与管理制度三、处方药与非处方药转换评价4）用药期间需要专业人员进行医学监护或指导的药品；5）需要在特殊条件下保存的药品；6）作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外);7）含毒性中药材且不能证明其安全性的药品；8）原料药、药用辅料、中药材及饮片；9）国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品及其他特殊管理的药品；10）其他不符合非处方药要求的药品。第三节第三章111第三章国家药物政策与管理制度三、处方药与非处方药转换评价

（一）处方药转换评价为非处方药（2）工作程序。经国家药品监督管理部门批准上市的药品，符合申请范围的，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可以向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请，填报《处方药转换非处方药申请表》（以下简称《申请表》），并提供相关资料。第三节第三章112第三章国家药物政策与管理制度三、处方药与非处方药转换评价（一）处方药转换评价为非处方药省级药品监督管理部门接到药品生产企业申请资料后，应对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的应予以退审；初审通过的品种，在《申请表》上签署意见并加盖公章后，联同申请资料一式两份，集中并行文报至国家药品监督管理部门。第三节113第三章国家药物政策与管理制度三、处方药与非处方药转换评价（一）处方药转换评价为非处方药国家药品监督管理部门对省级药品监督管理部门报送的品种资料进行审查，符合条件的，组织有关单位和专家，按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，进行评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。第三节第三章114第三章国家药物政策与管理制度三、处方药与非处方药转换评价

（二）非处方药转换评价为处方药国家药品监督管理部门负责组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的药品，应及时将其转换为处方药，按处方药管理。省级药品监督管理部门应及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况，并及时向国家药品监督管理部门反馈。药品生产、流通、使用单位以及药品监督管理部门认为其生产、流通、使用、管理的非处方药存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的，可以填写《非处方药转换为处方药意见表》或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。第三节第三章115第三章国家药物政策与管理制度第四节国家药品储备制度主要内容国家药品储备制度概述

国家药品储备制度发展历程

一二三我国现行国家药品储备制度

116第三章国家药物政策与管理制度第四节国家药品储备制度国家物资储备是国家直接建立和掌握的战略后备力量，是保障国家军事安全和经济安全的重要手段。我国已建立了较为完善的物资储备制度，其中，药品作为一种公共必需品也属于国家储备物资之列。由于我国是一个自然灾害比较频繁的国家，洪灾、震灾及各种疫情已多次发生，尤其是在目前医疗保健水平相对落后、农村卫生体系尚不健全、人口流动频繁的情况下，更容易导致各种疫情的传播。因此，建立国家药品储备对我国应对各种灾情、疫情等突发事件具有非常重要的现实意义。第三章117第三章国家药物政策与管理制度一、国家药品储备制度概述《药品管理法》第四十三条明确规定，“国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。”《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》第七条也明确规定，军队实行战备药品储备制度。军队药品供应机构和医疗机构负责战备药品储备及更新。遇有突发事件等紧急情况时，经总后勤部或者军兵种、军区批准，可以动用战备药品储备，必要时，总后勤部可以商请国务院有关部门紧急调用国家储备药品和企业药品。第三章第四节国家药品储备制度118第三章国家药物政策与管理制度一、国家药品储备制度概述（一）国家储备药品的概念

国家储备药品（nationalreserveddrug）是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。第四节第三章119第三章国家药物政策与管理制度一、国家药品储备制度概述

（二）建立国家药品储备制度的意义药品储备是各种灾情、疫情及突发事件发生时，保护社会公众生命健康的重要物质基础，是政府的一项重要职能。建立国家药品储备制度就是要做到未雨绸缪，在指定的企业，事先储备足以应付各种突发公共事件的药品，以便随时调用，防止突发性公共事件发生时，出现药品供应不足或不能及时供应的现象。第四节第三章120第三章国家药物政策与管理制度一、国家药品储备制度概述（二）建立国家药品储备制度的意义我国建立药品储备制度的最初是为了战备需要。随后，根据形势发展的需要以及药品储备工作实践的要求，尤其是经过多次灾情、疫情的考验后，我国药品储备工作的格局也发生了变化，药品的两级储备制度已经成型。现在，药品储备已由单纯的战备作用，逐步扩大到外援、救灾、防疫和应对突发事故等方面。此外，药品储备也可以作为一种宏观调控手段，对调节国内药品供需关系，调控药品价格具有重要作用。第四节第三章121第三章国家药物政策与管理制度二、国家药品储备制度发展历程我国药品储备制度的发展过程大体可以分为以下两个阶段：（一）一级储备、静态管理阶段20世纪70年代初，我国开始建立药品储备制度。国家拨出两亿多元专款，在全国修建了13个药品储备库。当时国家药品储备制度的主要目的是为了满足战备需要。其特点是实行中央一级储备、静态管理（指品种和规模）的管理方式。这时的医药储备工作由原国家医药管理局负责。第三章第四节国家药品储备制度122第三章国家药物政策与管理制度二、国家药品储备制度发展历程（一）一级储备、静态管理阶段

中央一级储备、静态管理的医药储备体制在满足灾情、疫情及突发事故对药品的紧急需要