医疗器械标准管理办法(试行)_第1页
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文档简介

医疗器械标准管理办法(试行)医疗器械标准管理办法(试行)第一章总则第一条为了加强医疗器械标准管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，提高医疗器械产品质量，根据《医疗器械管理法》和相关法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于在境内研制、生产、经营和使用的医疗器械标准管理。第三条医疗器械标准的管理应当依据科学性、规范性、公正性、可操作性原则，做到公开透明、科学合理。第二章医疗器械标准的制定第四条医疗器械标准是指规定了医疗器械的技术要求、安全性能、有效性、标志标识等方面要求的技术文件。第五条医疗器械标准的制定应当符合科学发展观和市场需求，充分重视创新和质量管理。第六条医疗器械标准的制定主体应当是具备医疗器械产品技术储备、生产能力和标准研制能力的法人、机构或者其他组织。第七条医疗器械标准的制定程序应当经过公开征求意见、专家评审、公示等环节，确保透明公正。第八条医疗器械标准制定的审核程序由国家药品监督管理部门负责，必要时可以请专家组织进行评审。第三章医疗器械标准的实施第九条医疗器械生产企业在生产医疗器械时，应当按照相关医疗器械标准进行设计、生产和检验，确保产品的质量和安全性能。第十条医疗器械经营企业在经营医疗器械时，应当确保所销售的医疗器械符合相关标准的要求，并依法取得许可。第十一条医疗机构在使用医疗器械时，应当按照相关标准进行选择、采购和使用，确保医疗器械的质量和安全性能。第十二条医疗器械标准的实施由国家药品监督管理部门负责，可以委托相关技术机构进行监督检查和评估。第十三条违反医疗器械标准管理的，应当依法追究责任，包括但不限于警告、罚款等处罚措施。第四章附则第十四条省级以上人民政府可以根据本办法制定相应的实施细则，具体规定医疗器械标准管理的具体要求和措施。第十五条本办法自实施之日起生效。第十六条国家药品监督管理部

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