药事管理学考试试题及答案

Documentnumber：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-GTDocumentnumber：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-GT药事管理学考试试题及答案药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每小题的备选答案中只有一种最佳答案，每小题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查使用方法用量D、查配伍禁忌3、《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、原则操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理方法》开始施行的日期是（）A、12月1日B、10月1日C、1月1日D、12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、当代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储藏药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、初次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反映，应向所在地（）报告A、药品不良反映监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反映监测专业机构C、药品检查所D、卫生行政部门11、药品经营公司储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色 13、对药品治疗作用进行初步评价的是哪期临床实验（）A、I期临床实验B、II期临床实验C、III期临床实验D、IV期临床实验14、GAP合用于（）A、中药生产公司B、药品生产公司C、中药加工公司D、中药材生产公司15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。A、公司负责人变更B、公司名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每小题只有一种对的答案，每个备选答案可重复选用，也能够不选用。每小题1分，共20分）[1～5]A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材1、传统中药材中含有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工办法所生产的中药材称为（）2、以中医理论为指导用以防止、诊疗和治疗疾病的药用物质成为（）3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成含有一定剂型和质量原则、规格的药品称为（）[6～10]A、1年B、3年C、5年D、7年E、6、《药品GMP证书》的使用期为（）7、新开办药品经营公司的《药品经营质量管理规范认证证书》的使用期为（）8、药品同意文号的使用期为（）9、《药品经营许可证》的使用期为（）10、《进口药品注册证》的使用期是（）[11～15]A、中国药品生物制品检定所B、药典委员会C、药品评价中心D、药品审评中心E、药品认证管理中心11、负责按照《药品注册管理方法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊疗试剂的新药申请进行技术审评的是（）12、负责药品、生物制品检查技术仲裁的是（）13、负责参加制订、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其对应的管理方法的是（）14、国家不良反映监测中心与（）合署办公15、负责组织制订和修订国家药品原则的是（）[16～20]A、1年B、2年C、3年D、6年E、16、麻醉药品处方最少要保存（）17、一类精神药品处方最少要保存（）18、医疗用毒性药品处方要保存（）19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的公司或者其它单位，其直接负责的主管人员和其它直接负责人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。20、申请GSP认证的公司，应是依法正常开展经营活动的公司，在申请认证前（）年内，公司无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。三、X型题（多选题，每小题备选答案中有2个或2个以上的对的答案，少选或多选均不得分。每小题2分，共10分）1、根据《药品流通监督管理方法》，下列说法对的的是：（）A、药品经营公司能够购进和销售医疗机构配制的制剂；B、药品生产、经营公司能够以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠予乙类非处方药；C、药品生产、经营公司不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；D、药品生产、经营公司能够在药品监督管理部门核准的地址以外的场合贮存或现货销售药品；E、医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。2、下列对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是（）A、冷库的温度应保持在2～10℃之间；B、零货称取库区其色标是黄色；C、药品出库应遵行“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的的原则；D、药品销售票据和统计应保存至超出药品使用期1年，但不少于2年；E、药品在库区堆垛时，与地板的距离应≥30CM。3、非处方药有哪些特点（）A、安全性高；B、疗效确切；C、质量较稳定；D、使用方便；E、价格便宜。4、下列有关处方的说法对的的有：（）A、急诊处方为淡黄色；B、麻醉药品、一类精神药品处方为一次用量；C、二类精神药品处方不得超出7日用量；D、麻醉药品处方最少保存2年；E、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。5、我国药品的委托生产必须通过国务院药品监督管理部门审批，其中（）不允许委托生产。A、一类精神药品；B、大容量注射剂；C、疫苗制品；D、二类精神药品原料药；E、血液制品。四、名词解释（每小题3分，共18分）1、药品原则2、验证3、实验系统4、药品5、药品直调6、补充申请五、简答题（1～3每小题4分，4、5题每小题5分，共22分）1、开办药品生产公司应含有的条件是什么2、药品经营公司购进的药品应符合什么条件3、哪些新药，能够申请进入特殊审批程序4、在药品监督管理执法过程中，对行政违法行为进行定性、处分时，选使用方法律、法规应意掌握什么原则5、药品调剂过程中，进行处方审核重要审核什么内容六、案例分析题（每小题15分，共15分）案例：卫生部于8月3日发出紧急告知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称“欣弗”，临床重要用于治疗敏感的革兰阳性菌引发的感染疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等）。河北、黑龙江、湖北、湖南、山东等省陆续出现部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、高烧、失语、恶心、呕吐、肝肾功效损害、休克等症状，全国共有8人因使用了“欣弗”而死亡。华源公司是一家早在1999年就通过国家GMP认证的大型医药化工公司，而造成这起不良事件的重要因素就是公司违规生产。经查，该公司6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按同意的工艺参数灭菌：减少灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。按照同意的工艺，该药品应当通过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却私自将灭菌温度减少到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。经中国药品生物制品检定所对有关样品进行检查，成果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。问题：1.案例中的“欣弗”应当怎么定性其判断根据是什么（3分）2.结合案例，请说出GMP的基本点和指导思想各是什么（5分）3.结合整个药事管理学课程的学习，简要阐明要确保药品的安全、有效性，应从哪些方面入手（7分）药事管理学参考答案一、A型题（最佳选择题，每小题的备选答案中只有一种最佳答案，每小题1分，共15分）1、Ｃ2、Ｃ3、Ａ4、Ｂ5、B6、Ｃ7、Ｃ8、Ａ9、Ｃ10、Ａ11、Ｃ12、Ｄ13、B14、Ｄ15、A二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每小题只有一种对的答案，每个备选答案可重复选用，也能够不选用。每小题1分，共20分）[1～5]EACDB[6～10]CCCCC[11～15]DAECB[16～20]CCBEA三、X型题（多选题，每小题备选答案中有2个或2个以上的对的答案，少选或多选均不得分。每小题2分，共10分）2.BDE4.ACE四、名词解释（每小题3分，共18分）1、药品原则：指国家对药品的质量规格及检查办法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用及检查、监督管理部门共同遵照的法定根据。2、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能造成预期成果的有文献证明的一系列活动。3、实验系统：系指用于毒性实验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。4、药品:是指用于防止、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功效主治、使用方法、用量的物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。5、药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本公司购置同一药品的需求方。6、补充申请：是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经同意后，变化、增加或取消原同意事项或内容的注册申请。五、简答题（每小题5分，共20分）1、（1）含有依法通过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及对应的技术工人，公司法定代表人或者公司负责人无《药品管理法》规定的违规行为（从事假药、劣药生产、销售的主管人员和负责人内不得从事药品生产、经营活动。）；（2）含有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境；（3）含有能对所生产的药品进行管理和质量检查的机构，人员以及必要的仪器设备；（4）含有确保药品质量的规章制度。（5）必须通过GMP的认证2、药品经营公司购进的药品应符合什么条件（1）正当公司所生产和经营的药品；（2）含有法定的质量原则；（3）应有法定的同意文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检查机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检查报告书》复印件；（4）包装和标记符合有关规定和储运规定；（5）中药材应标明产地。3、国家食品药品监督管理局对下列新药申请能够实施快速审批：(1)、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药品中提取的有效成分及其制剂；(2)、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；(3)、抗艾滋病病毒及用于诊疗、防止艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；(4)、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。4、（1）上位法优于下位法。指当不同效力层次的处分根据对某一相似问题的规定不一致时，应当合用效力层次较高的根据（上位法），而不执行效力层次较低的根据。（2）后法优于前法。同一机关就同一问题制订的两个或两个以上的处分根据，如果前后矛盾，就应当颁布时间在后的为根据，而不以颁布时间在前的为根据。（3）特别法优于普通法。特别法是指合用于特定时间、地点、人或事项的法律规范。普通法又为普通法，是指一定范畴内对公众、组织经常和普通合用的法律规范。特别法和普通法在空间效力、时间效力和对人的效力三个方面有区别，当同一效力层次的法律规范互相矛盾或法律有特别规定时，应当优先合用特别法。5、药品调剂过程中，进行处方审核重要审核什么内容（1）对规定必须做皮试的药品，处方医师与否注明过敏实验及成果的鉴定；（2）处方用药与临床诊疗的相符性；（3）剂量、使用方法的对的性；（4）选用剂型与给药途径的合理性；（5）与否有重复给药现象；（6）与否有潜在临床意义的药品互相作用和配伍禁忌。六、案例分析题1、劣药；（1分）根据：