灭菌确认方案

环氧乙烷灭菌器确认方案

1、验证目的产品介绍本次验证的目的为：（1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认现在的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的规定。（2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制有关文献。（3）环氧乙烷灭菌的半周期验证（4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。2、验证根据GB18279-医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生原则GB18282-医疗保健产品灭菌化学批示物GB18281.1-环氧乙烷灭菌用生物批示物GB/T19633-最后灭菌医疗器械的包装GB/T14233.1-医用输液、输血、注射器具检查办法第1部分：化学分析办法GB/T14233.2-医用输液、输血、注射器具检查办法第2部分：生物学实验办法3、验证小组及其职责3．1验证小组组员：3.2职责3.2.1验证小组（1）负责验证方案的审批。（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。（3）负责验证数据及成果的审核。（4）负责验证报告的审批。（5）负责发放验证证书。（6）负责再验证周期确实认。3.2.2开发部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。（2）负责根据验证明验成果，修订对应操作规程。（3）负责拟订再验证周期质控部（1）负责验证所需的试剂、试液等的准备。（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。（3）负责取样及对样品的检查。（4）负责收集各项验证、实验统计，并对实验成果进行分析。3.2.4生产部（1）负责验证所需的原则品、样品等的准备。（2）负责组织对验证前验证明施参加人员的培训。（3）负责验证过程中的清洗操作。4验证内容4.1验证前的准备4.1.1检查确认验证所需文献与否完整且为现行版本。所需验证的文献：环氧乙烷灭菌工艺、超声波清洗声机操作规程验证方式：核查文献，完毕后填写对应统计。验证人员：4.1.2检查确认验证所需仪器仪表与否经校验合格并在效期内。所需仪器仪表：天平、压力传感器、温湿度传感器、压力表。验证方式：核查仪器仪表校证统计，完毕后填写对应统计。验证人员：4.1.3环氧乙烷灭菌验证人员资格验证所需验证的文献：环氧乙烷灭菌操作人员培训统计、环氧乙烷灭菌操作人员上岗证。验证方式：核查文献，完毕后填写对应统计。验证人员：4.1.4验证有关物品4.1.4.1生物批示物：菌片制造商：北京鑫四环消毒技术开发中心指标菌：ATCC9372指标菌落：1.0-5.0×106CFU/片4.1.4.2环氧乙烷化学批示卡4.1.4.3环氧乙烷灭菌剂制造商：北京市燕山石化有限公司纯度：99.99%4.2设备确认4.2.1设备安装/运行确认在产品灭菌工艺验证前，最少按照环氧乙烷灭菌器安装验证规定的频率和规定执行安装/试运行验证一次，以确保灭菌器及辅助系统安装符合规定；设备能够正常运行；能够达成规定的温度、湿度、抽真空速率、真空泄露速率、正压泄露速率、灭菌室箱壁温度的均一性、灭菌室空间温度均一性、灭菌室满载温度均一性等技术规定，并稳定运行。环氧乙烷灭菌器安装/运行确认由被委托方北京可利尔健卫生消毒公司进行验证。确认项目涉及：空柜真空速率确认、正压泄漏速率验证确认、真空速率及泄漏验证确认、灭菌器电器控制系统、辅助设备、灭菌器报警系统、灭菌器计算机系统等。4.2.2物理性能验证4.2.2.1灭菌室箱壁温度均匀性验证确认验证项目：灭菌室箱壁温度均匀性验证办法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为54℃时，观察各检测点的温度值。灭菌室箱壁温度均匀性布点示意图4.2.2.2灭菌室负载空间温度均匀性验证验证项目：灭菌室负载温度均匀性验证办法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为54℃时，观察各检测点的温度值。灭菌室负载温度均匀性实验布点示意图4.2.2.3拟定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度验证办法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60℃时，正常加药，控制时间20至30分钟和30至60分钟内完毕统计灭菌柜内压力升高的速度和程度。4.2.2.4拟定柜室装入物品后压力升高重量监测EO浓度的互有关系验证办法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60℃时，正常加药，控制时间20至30分钟和30至60分钟内完毕统计灭菌柜内压力升高的速度和程度。4.2.2.5拟定柜室装入物品后压力升高与用于检测柜室内湿度的互有关系验证办法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60℃时，正常加药，控制时间20至30分钟内完毕统计灭菌柜内压力升高的速度和程度。4.2.2.6拟定柜室装入物品后排除EO所需达成的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度验证办法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60℃时，正常加药，控制时间20至30分钟内完毕统计灭菌柜内压力升高的速度和程度。验证重复三次。4.2.2.7产品灭菌工艺验证4.2.2.7.1仪器仪表的计量北京****卫生消毒公司（被委托方）灭菌器有关计量由北京可利尔健卫生消毒公司负责计量北京******有限公司（委托方）灭菌器验证中有关的检测设备由北京万东康源科技开发有限公司负责计量4.2.2.7.2验证产品的介绍4.2.2.7.2.1产品名称******4.2.2.7.2.2产品的包装内包装采用一面为透明塑料纸一面为特卫强透析纸的包装袋，外包装采用瓦楞纸箱。4.2.2.7.2.3检品的准备将用于检测的产品同上包装4.2.2.7.2.3菌片的包装将菌片包装在用于验证的产品包装中。4.2.3微生物性能确认4.2.3.1半周期实验灭菌确认采用的办法是半周期法。半周期法的描述：在除时间外，其它过程参数不变的状况下，确认无存活的EO最短作用时间。应同时重复再次实验，来证明最短时间内生物批示物上无菌生长。通过持续变化作用时间进行实验以确认最短灭菌时间（每次变化1个小时），统计灭菌控制参数、生物批示物培养成果。根据GB18279和ISO11135的规定，采用枯草杆菌的黑色芽孢变种（ATCC9372）作为灭菌批示物，其原始菌量为2.2×106CFU。由北京******有限公司采用菌片进行检测培养条件：采用生物培养箱培养2天，持续观察统计培养成果检查根据：GB/T14233.2-《医用输液输血注射器具检查办法第2部分：生物学实验办法》4.2.3.2全周期灭菌（检体和菌片的摆放图）根据半周期灭菌参数，将环氧乙烷作用时间延长1倍，统计灭菌控制参数、生物批示物培养成果。根据GB18279和ISO11135的规定，采用枯草杆菌的黑色芽孢变种（ATCC9372）作为灭菌批示物，其原始菌量为2.2×106CFU。4.2.4拟定环氧乙烷残留量4.2.4.1灭菌后产品合格的解析时间验证验证项目：环氧乙烷残留量验证验证办法：1、不同产品通过灭菌后的解析时间重要通过检查产品的环氧乙烷残留量拟定。灭菌后的第3天、第7天、第12天对产