医疗器械心电电极产品需求文档

医疗器械心电电极产品需求文档目录TOC\o"1-3"\h\z3653目录 心电电极产品介绍心电电极用于通过完整皮肤感知生物电信号，实现心电图诊疗和心电监护。传统的心电电极使用时不太方便，舒适，并且可能会对皮肤产生刺激甚至一定的毒害，使用的材料对皮肤也没用较好的适应性。而一次性使用心电电极构造简朴，广泛合用于心电检查和心电动/静态监护，作为医用传感器可与多个监护仪器配套使用，并且含有使用方便、舒适、对皮肤无毒害无刺激、可长久贮存等优点。实用新型所解决的技术问题在于提供一次性使用心电电极，以解决传统心电电极使用不太方便舒适、对皮肤有一定伤害、产品不适宜长久贮存的问题。为解决上述技术问题，本实用新型采用一种一次性使用心电电极，其特性在于，其涉及金属扣、无纺布、导电胶、氯化银传感器和离型纸，所述无纺布为圆形，在电极中央向外凸出一部分；无纺布平面上布置有三个金属扣；所述氯化银传感器为感应元件，导电胶为水凝胶，作为粘性元件。进一步地，所述离型纸位于电极的最下方，往上依次是导电胶、氯化银传感器和无纺布，金属扣将其扣在一起，导电胶不会干涸。与现有技术相比，本实用新型一次性使用心电电极构造简朴，广泛合用于心电检查和心电动/静态监护，作为医用传感器可与多个监护仪器配套使用，并且含有使用方便、舒适、对皮肤无毒害无刺激、可长久贮存等优点。产品构成心电电极产品肢夹电极由肢体夹、弹片和电极片构成。吸球电极由吸球和金属底座构成。产品预期用途本产品与心电图机设备配套使用，用于采集心电信号。产品分类产品分类见表1。表SEQ表\*ARABIC1产品分类分类方式类型抗电击类型-抗电击程度-密闭方式密封工作方式非持续运行设备产品重要功效、性能1、外观与构造电极应整洁美观，表面应平整、光洁，无伤斑、气泡、锋棱、毛刺；塑料件应色泽均匀，无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边；（合用塑料肢体夹）c)金属件应光滑、平整，无氧化、生锈、毛刺、脏污；d)硅胶件应无披锋、针洞、划伤、斑点；（仅橡胶吸球合用）e)各按件应灵活、可靠，各紧固件应无松动现象；f)文字与标记应清晰、精确、牢固。CKC001A2、CKC001B2、CKC001C2上夹片与下夹片平行时，成人用电极夹的开口尺寸4±0.5cm，小朋友用电极夹的开口尺寸3±0.5cm。CKC001A1、CKC001B1、CKC001C1吸球吸附于人体臂部皮肤，4min4、性能规定4.1交流阻抗100μA10Hz2kΩ3kΩ。接触电阻任何连接的直流电阻在测量时不得超出1.0Ω。4.2直流失调电压1min100mV。1min100mV。4.3复合失调不稳定性和内部噪声一对用铜丝串联的电极对经1min的稳定时后，在0.15Hz~100Hz的频带（一阶频响）下产生的电压，在随即5min内部不不大于150μV（峰一峰）。4.4除颤过载恢复200V10μF100Ω在电容器开始放电后的第5s，用铜丝串联的电极的电极对的极化电动势的绝对值100mV；30s1mV/s。在按本10Hz3kΩ。5、偏置电流耐受度200μA临床使用时间，在整个持续时间内观察的电极对两端的电压变化应不不不大于100mV8h。6、环境规定重复性心电电极的环境实验规定应符合GB/T14710-中气候环境Ⅱ组、机械环境实验Ⅱ组及表1的规定。运输实验、应分别符合GB/T14710-中第4章、5章的规定。表1环境实验规定实验项目试验要求检验项目持续时间h恢复时间h实验条件初始检测中间检测最后检测额定工作低温实验≥15℃2.4低温贮存实验44-20℃2.4额定工作高温实验≥140℃2.4运行实验≥420℃2.4高温贮存实验4455℃2.4额定工作湿热实验≥440℃，88%RH2.4湿热贮存实验482440℃，93%RH2.4振动实验基准实验条件2.4碰撞实验基准实验条件2.4运输实验基准实验条件2.47、电气安全性应符合GB9706.1-《医用电气设备第一部分：安全通用规定》的规定。整机技术规定环境特性表3整机环境规定工作环境条件存储环境条件环境温度-5℃～+40℃-40℃～50℃相对湿度40%～80%10%～93%大气压86kPa～106kPa50kPa～106kPa环境规定中气候环境实验应参考GB/T14710-93原则中2.3气候实验I组；机械环境实验应参考GB/T14710-93原则中2.3机械实验II组的规定；碰撞实验参考GB/T14710-933原则中2.3.机械实验II组的规定；运输实验参考GB/T14710-93中第3款的规定。可靠性及寿命整机使用寿命：2年。软件升级规定无。EMC设计需求无合用原则该产品设计应符合下列原则。表4合用原则清单YYT0196-一次性使用心电电极GB/T191-包装储运图示标志GB/T9969.1-工业产品使用阐明书总则YY/T0316—《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9706.1-医用电气设备第一部分：安全通用规定GB/T14710-医用电器环境规定及实验办法YY0505-《医用电气设备第1-2部分:安全通用规定并列原则:电磁兼容规定和实验》《医疗器械阐明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局10月1日产品技术规定的构造、编号格式符合医疗器械产品技术规定编写指导原则的通告（第9号）规定5.1.4.2.包装和储运规定采用了GB/T191-《包装储运图示标志》中的规定。5.1.4