便携式血糖仪测量血糖准确性的研究

便携式血糖仪测量血糖准确性的研究

糖尿病是一种常见的葡萄糖代谢疾病，其病因和发病机制尚不完全清楚。据WHO预测,2000-2030年全球人口数将增加37%,而糖尿病患者人数将增加114%。国际糖尿病联盟(IDF)估计糖尿病的患病人数将从2007年的2.4亿增加至2025年的3.8亿,世界上80%的糖尿病负担来自中低收入国家,60%来自亚洲,中国是世界上患病率最高的前10位国家之一。2007-2008年,中国20岁以上人群中糖尿病和糖尿病前期者的患病率分别为9.7%和15.5%,成为糖尿病大流行的“震中”。根据2010年糖尿病监测数据,我国糖尿病前期患病率高达50.1%,严格的血糖控制可以降低糖尿病患者并发症的发病风险。血糖测量的准确性直接影响到治疗效果,血糖监测是糖尿病综合治疗的基石。静脉血浆葡萄糖应作为测定和报告血糖浓度的标准方法。静脉血浆血糖测量存在需反复抽血、花费时间长的缺点,对于非住院和住院糖尿病患者而言,便携式血糖仪是常用的血糖监测仪器。市场上便携式血糖仪种类繁多,质量参差不齐,目前尚缺乏指导便携式血糖仪选择的数据。本研究旨在比较不同品牌血糖仪测量血糖水平的准确性,为制定便携式血糖仪的临床使用管理规范提供数据参考。1纳入及排除标准(1)研究设计:等效性临床试验研究(2)研究对象:选择解放军总医院内分泌科受试者共计230例,其中男性86例,女性144例,年龄为18~82岁,平均年龄为(50.6±13.5)岁。(3)纳入标准:1血糖值在0.5~33.3mmol/L范围内;2自愿参加本试验,并签署知情同意书;3可以承受前臂静脉采血;4年龄在18岁以上;5性别不限。(4)排除标准:1新生儿;2严重心脑血管疾病;3严重精神疾病或其他情况导致不能签署知情同意及不能合作者;4采血部位受损伤,可能污染血样者;5采血部位水肿者;6收缩压<80mmHg者;7拒绝参与本试验者。(5)所需样本量:按照等效性试验样本量计算,公式1:1.2血糖浓度检测纳入评价的仪器包括5种便携式血糖仪,对照仪器采用生化室的罗氏cobas8000生化仪。抽取受试者静脉血5ml于NaF采血管中,并尽快送生化室进行血糖浓度检测。采用便携式血糖仪测量指端血血糖浓度。在试验过程中,对便携式血糖仪进行编码,按照编码记录血糖仪的测量结果。按照实验室标准对生化仪进行质量控制,采用便携式血糖仪的质控液对便携式血糖仪进行质量控制。1.3血糖正常标准在本研究中,检测的静脉血糖包括空腹血糖和随机血糖。采用2010年美国糖尿病协会(americandiabetesassociation,ADA)糖尿病治疗中的标准进行血糖是否正常的划分标准。空腹血糖测量值≥7.0mmol/L为不正常;随机血糖测量值≥11.1mmol/L为不正常。1.4血糖仪检测结果的计算与判定采用血糖仪测量结果与生化测量结果差值的均数衡量测量误差。对正态分布数据,采用均数和标准差描述数据的集中和离散趋势。采用便携式血糖仪与生化仪测量值差值95%的置信区间作为比较便携式血糖仪的指标。等效区间为(-0.83,0.83)mmol/l。计算便携式血糖仪测量结果与生化测量结果的相关系数r。计算血糖仪的测量偏倚(Bias),并采用ISO15197的判定标准进行判定:当血糖浓度水平<4.2mmol/L时,Bias=试验测量值-生化测量值,偏倚在±0.83mmol/L范围内的比例≥95%;当血糖浓度水平≥4.2mmol/L时,Bias=(试验测量值-生化测量值)/生化测量值×100%,偏倚在±20%范围内的比例≥95%。采用SPSS18.0统计软件包,检验水平α为0.05。2结果2.1受试对象的年龄分布本研究共纳入受试者230例,其中男性占37.39%,女性占62.61%;受试对象的年龄18~82岁,平均年龄为50.6岁,呈对称分布,年龄标准差为±13.5岁。230例受试对象中,空腹血糖73例,占31.74%,餐后血糖157例,占68.26%。2.2血糖仪测量结果的差值230例受试者中,其生化血糖值为2.19~19.95mmol/L,平均生化血糖浓度水平为6.77mmol/L,生化血糖浓度标准差为±2.65mmol/L。不同血糖仪与生化仪测量结果差值见表1。血糖仪C与生化测量结果的差值均数最小,为0.08mmol/L,血糖仪E与生化测量结果差值的95%置信区间为(-0.87,-0.68)mmol/L,差别超出了等效区间(-0.83,0.83mmol/L范围,不满足临床等效性。其他血糖仪的差值等效区间在等效区间内,满足临床等效性。2.3误差分析不同血糖仪测量的血糖值与生化测量值之间的测量误差在±20%范围以内或者在±0.83mmol/L以内见表2。3误差检测方面,我国建立了以检查为基础的疫情监测的长(1)根据步怀恩等的研究结果,不同品牌的血糖仪与生化分析仪的测量结果存在差别。按照(-0.83,0.83)mmol/L的标准,仅有一种仪器不满足临床测量准确性要求。在本研究中,根据测量偏倚的结果,5种血糖仪的测量偏倚在20%范围内的比例均低于95%的范围,不满足临床测量误差的要求。虽然按照误差区间,5种血糖仪基本满足临床使用,但按照测量误差偏倚百分比,5种血糖仪可能会导致患者胰岛素给药剂量的错误和错误的治疗方案。使用便携式血糖仪对血糖进行测定,进而监测血糖水平是基本可行的,但在指导用药方面还有待改进。(2)根据便携式血糖仪的测量原理,血液中的葡萄糖之外的物质会干扰正常的测量结果而引起误差。我国糖尿病患病率比较高,患病人群庞大,糖尿病管理面临巨大的挑战。血糖的监测是糖尿病管理中一项重要的工作,直接影响其血糖控制效果和并发症的预防,应建立便携式血糖仪血糖测量精确性的长期监管机制。我国医疗器械临床试验现状表现为起点低、规章制度不完整,申办者(企业)和研究者不够重视,临床试验质量不高,缺乏有效的监管。医院便携式测量仪器临床相关指标的临床应用准确性再评价,目前尚缺乏规范流程,有必要开展相关研究,为临床诊疗工作