poc技术的发展与应用

poc技术的发展与应用

目前，中国没有关于这一领域的准确解释。国外将其定义为“在患者医疗现场进行的测试”。它可以在非边境地区、治疗部门或其他主要实验室外进行，如near-weide考试（患者周围考试）、analy考试（辅助考试）、边缘考试（边缘考试）、分散考试等。总之，如果测试不是在主实验室进行的，它是一个移动系统，可以称之为。因为其具有体积小、携带方便、容易使用和结果快速等优点在临床应用中得到了较大的发展,已经成为检验医学发展很快的新热点。POCT设备概况最近20年来,出现了许多与POCT试剂配套的小型检测仪,数据处理与自动分析仪相似,可由预先编制的软件完成,为提高POCT的准确性和定量检测提供了良好的基础。1.血清学指标检测试剂上世纪90年代新一代便携式或手提式POCT检测仪大量出现,尤其是用于血糖的监测。其原因一方面是技术的进步已能制备出精良的小型探测器,另一方面也是出于经济和方便的需要,例如糖尿病患者的家庭护理。在免疫测定领域,此类小型仪器的最佳应用是心肌损伤指标的检测,因为有一半的胸痛患者必须借助血清学指标检测才可获得早期确诊。试剂主要采用胶体金免疫层析试条,代表性的产品有:(1)罗氏的TropTCardiacReader:1998年推出的用于定量检测全血标本中的cTnT和肌红蛋白(Mb)胶体金免疫层析系统,采用了链霉亲和素-生物素固相捕获技术,使检测敏感度提高;(2)美国Biosite公司的TriageMeterPlus手提式荧光计,可同时定量测定cTnI、CK-MB和Mb。采用荧光标记技术,可产生高达85%的荧光效率。通过储存在仪器中的标准曲线最终换算出待测物的浓度;(3)美国ResponseBiomedical公司的RAMPClinicalReader,快速检测cTnI和CK-MB,独到之处是免疫检测试剂条采用荧光微粒标记技术和内标技术。2.基于可平台的poct数据及通信分析项目主要包括血糖监测、尿液分析和血红蛋白检测等。代表性产品有:(1)美国德灵公司的StratusCS分析仪:该仪器采用固相Radialpartitionimmunoassay(RPIA)技术,用于快速定量检测Mb、CK-MB和TnI;(2)芬兰Wallac公司的时间分辨荧光免疫测定仪:专门为急诊室、中小型实验室和医生办公室设计。杯型载体中包被有抗体和其他冻干试剂,可用全血测定。检测项目包括心肌(Mb、TnI、CK-MB)、生殖和感染标志物;(3)挪威Nycomed公司的小型光反射阅读仪NycocardReaderⅡ:通过光敏定函数将反射光信号换算成浓度;(4)芬兰OrionDiagnostics公司基于免疫浊度反应和微粒增强技术的免疫比浊仪:可在血红蛋白存在的环境下,检测全血标本中的C反应蛋白含量;(5)美国Biosite公司药物滥用过筛试验的TriageCarelink系统:采用单克隆抗体技术及光电二级管,可以探测红、蓝、绿三种光发射,借助微处理器标记多种药物及药物的代谢产物。POCT的信息化管理由于生产厂商、技术标准、国家标准等不同,目前POCT设备之间的数据传输及兼容性很差,各自使用不同的数据库系统,如AbbottandNeon(Microscript)公司血糖、血气分析设备使用的MediSensePrecisionNet系统,Johnson&Johnson、Telcor公司血糖仪使用的DataLink系统等。目前许多机构和团体都在倡导统一的POCT数据及通信格式,如StJohn等建立的POCT连接标准,JohnsHopkins医学院(JHMI)研究的一种通用数据管理系统可以将所有不同格式的POCT数据收集到一个数据库内并进行分析。根据统计,只有大概10%的医院的POCT数据是由中央实验室的计算机管理的,大多数实验室仍然手工处理得到的数据,既没有与实验室信息系统(laboratoryinformationsystem,LIS)和医院信息系统(hospitalinformationsystem,HIS)接口,也没有将数据存入患者的电子病历,这就使得本来就处于分散状态的POCT测试更加缺乏组织和操作管理。针对以上问题,Hakman等提出的方案是可行的POCT信息化解决方案之一,仪器产生的信息被转化成标准格式,根据信息的内容,通过信息路由系统,传送到合适的目的地。整个系统基于可跨平台的Java语言构建,主要特点为:(1)在OSI模型的通信层和管理层只允许使用TCP/IP协议,在更高的细节层应只使用一种标准的接口或协议,使用高级协议识别并解码仪器型号等信息;(2)不具备网络功能的POCT设备可以用相应适配器,而不必添置专用与此连接的服务器,支持移动设备使用无线网卡接入;(3)该系统可24h无人值守,不间断运行;(4)系统即时监控客户端传送的质控过程,并具备对全院质控数据进行收集、管理的能力;(5)网络系统对患者在不同位置进行检验的结果进行跟踪整合能力,同时根据参考值范围给予临床医生提示;(6)根据Nichols等的研究,通过扫描试剂条形码来核对试剂及样本可提高检测质量,该系统即支持无线手持读取设备可以读取条形码及患者电子病历。POCT的质量管理Bigler教授很早就指出POCT质量管理的重要性。POCT一般由非检验专业人员在监护病房、手术室、患者床边不同环境执行测试,测定的时候一般不做质控,检验结果很难保证,另外POCT设备的操作者通常没有时间来仔细考察整个测试过程,也很少理解相关的辅助信息,在一项POCT血糖仪模拟实验中,在采血点被污染的情况下,只有5.4%的护士意识到问题并正确地解读了结果。POCT质量管理的初始阶段仅限于仪器功能完好及操作人员良好的技能。而随着电子自动控制的出现,POCT的质量管理体系得到了很大的完善。美国国家临床实验标准委员会(NCCLS)1999年提出了称为“EP18”的质量管理体系,使用“错误源”(sourceoferror)表格描绘出所有可能潜在影响实验结果的错误,该体系综合了各方面的因素,由实验室技术人员、管理人员、仪器制造商共同协作实现对错误的管理。根据已完成的错误源表格,POCT质量管理系统应包括以下部分:(1)标准操作流程:每个POCT检测项目都应有书面的操作流程,覆盖检测过程的各个方面;(2)培训和资格认证:NCCLS建议可以用传统的液体质控来评估操作员的资格。频繁操作人员(至少每星期执行一次检测)需要每周至少执行一次液体质控(非电子的)。非频繁操作人员(每周执行检测少于一次)需要每次检测时执行液体质控。这些建议可以根据科室以往的数据和经验修改调整;(3)检测进行中的过程控制:过程控制的目的是确认系统各部分(操作员、仪器、试剂、样品、环境等)按制造商的设计标准运行,同时保证在用户可接受的质量水平上。在检测系统不同部分使用不同形式的控制,如容受性检测、周期质控(传统的液体质控)、样品分割、其他形式质控(如电子质控)、定期检修、熟练程度检测、三角检查、环境监测、临床监督等;(4)错误和事故报告:变异、错误以及检测过程中报告的问题的回顾性评论可以提高产品设计并阻止错误;(5)考察:检测过程中提前考虑可能出现的问题,可以提高质量或纠正操作。对POCT应用效果的研究还处在探索阶段,国内的文献目前大多集中在血糖仪的应用效果评价上面,如孙云等对罗氏公司Glucotrend血糖仪和Advantage血糖仪的实验性能作评估认为,POCT血糖仪可作血糖检测筛选,但不能替代检验科葡萄糖定量检测。胡勤新等对20台血糖仪的对照实验及结果统计发现,POCT血糖仪的结果总误差均小于NCCLS对葡萄糖POCT的管理要求所规定的<±20%,但每台POCT仪的结果都有统计学上的差异,因此认为POCT只适合作糖尿病的随机监测,不能进行治疗性评价,研究普遍认为目前POCT结果大多只具有参考价值,远没达到其将来作为中心实验室的扩展和终端所应达到的准确度。Drenck等进行的研究表明,POCT测试可作为提示危重状态及治疗效果的先决条件,但目前不可作为传统实验室诊断的替代;St-Louis对包括手术室及ICU内POCT血气分析仪的性能评估结论为,尽管POCT仪器在易用性方面让人满意,在测量范围中段,血球密度等结果也是可接受的,然而在测量范围的高、低极限附近,结果呈现明显的差异性。Serio等对POCT仪在急救现场的应用效果进行了评估,认为POCT结果与核心实验室结果之间具有良好的相关性,明显缩短了标本周转周期(TAT),如果配合联网由中心实验室提供质量控制,POCT将提供准确而有效并可直接用于诊断的结果。Hallani等使用罗氏POCT仪对疑似冠心病急性发作的患者进行心肌肌钙蛋白T的定量检测,发现该结果与作为金标准的实验室检测结果之间有良好相关性。POCT还在器官捐赠的管理上发挥作用,Baier等的研究表明,在器官捐献者的管理中使用POCT设备不仅可以收到和捐献医院实验室同样的效果,还可以缩短样本周转周期。最近Haeckel等的研究还发现,POCT具有独特的不调和率(将诊断结论和分析表现特性结合起来的新概念),即在定义结果范围的方法学和样本系统的比较上都有不同于中心实验室的特点,有待继续深入研究。尽管POCT从产生时就备受争议,支持者认为其缩短了TAT及患者住院时间,及时得到检查结果,提高了医疗质量,von-Lode等最新的研究表明,POCT免疫测试已经可以达到与中心实验室同样的分析水平;反对者认为其缩短TAT及住院时间的效果有限,反而间接造成