2021-2022年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷B卷含答案

2021-2022年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试

卷B卷含答案

单选题（共50题）

1、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6

个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。换发后的《药品生产许可证》

有效期为

A3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】B

2、保健食品批准证书的有效期为

A3年

B.4年

C.5年

D6年

【答案】C

3、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

【答案】A

4、在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是

A.处方组成类同的复方制剂厂2种

B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过2种

C.每种药品剂型原则上不超过2种

D.药品采购品种限制原则为“两品两规”

【答案】A

5、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP

要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】D

6、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》

（2018年第27号），来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按

规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足

简化注册审批条件的是

A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学

证明有毒性的药味

B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

C.制备方法与古代医籍记载基本一致

D.非汤剂剂型与古代医籍记载一致

【答案】A

7、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具种口服给药的非限制使

用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐

好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量

合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮

炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案

报道。

A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品

B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该

药品

C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应

D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品

【答案】B

8、在药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术

审评的药品监督管理技术支机构是()

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】B

9、关于医疗机构药品采购管理的说法，错误的是()o

A.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

B.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其

他标识

C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备常用药品和急救药品以外的其

他药品

D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录

【答案】C

10、”对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属

于（）。

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

【答案】B

11、（2017年真题）某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载

的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国

中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（）

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制

D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

【答案】C

12、根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，

关于《药品目录》的构成、分类和支付规定，说法错误的是

A.基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品，在支付费用

时区分甲、乙类

B.《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分

C.参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险、工伤保险和生育

保险基金不予支付

D.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围

的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付

【答案】A

13、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发

现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是

A.乙制药厂商

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

【答案】A

14、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A.国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间

的互联网药品交易提供服务的企业？

B.互联网药品交易服务机构资格证书有效期3年？

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企

业？

D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品

交易服务机构资格证书号码？

【答案】B

15、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A.备案制度

B.考试制度

C.标准制度

D.登记制度

【答案】D

16、经营者的义务是消费者权利的重要保障。以下关于经营者义务的说法，不

正确的是

A.若发现其提供的药品存在缺陷，有危及人身.财产安全危险的，经营者应当立

即向有关行政部门报告和告知消费者

B.采取召回措施的药品，经营者应当承担消费者因药品被召回支出的必要费用

C.若经营者在销售药品前，告知消费者其出售的药品存在“过期”瑕疵，且消

费者愿意购买的，经营者可以出售

D.经营者采用网络.电视.电话.邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之

日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由

【答案】C

17、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类在已知活性成

分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且

具有明显临床优势，中国境内外均未上市的药品属于

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

【答案】D

18、I期临床试验的研究目的是

A.为制定给药方案提供依据

B.为给药剂量方案的确定提供依据

C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.为改进给药剂量提供依据

【答案】A

19、根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情

形是（）

A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有

误，需要补全和修改

B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可

证》（零售）

C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理

部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监

D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时

存在经营场所房屋产权材料造假行为

【答案】D

20、关于药品包装的说法，错误的是

A.安甑、注射剂瓶、铝箔等直接与药品接触的包装是内包装，也称之为药包材

B.内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装的是外包装

C.最小销售包装（盒、瓶等）属于内包装，必须按照规定印有或贴有标签并附

有说明书

D.外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、

使用过程中的质量

【答案】C

21、《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是

A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度

B.用药剂量的大小程度

C.对人体的危害程度

D.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度

【答案】D

22、在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金准予支付的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.果味制剂

D.蛋白类制品

【答案】A

23、（2017年真题）关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误

的是（）

A.雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产

B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用

C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管

【答案】A

24、医疗机构的住院药房配发药品的要求是

A.准确快速

B.日剂量

C.单剂量

D.按剂型分类

【答案】C

25、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑

事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假

药，提供广告等宣传的（）

A.可以免予刑事处罚

B.以生产、销售假药罪的共犯论处

C.以生产、销售假药罪论处

D.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处

【答案】B

26、医疗器械经营许可证的有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】C

27、（2021年真题）根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有

人的是

A.公立医院药学部

B.疫苗生产企业

C.中成药生产企业

D.药物研制企业

【答案】A

28、检验药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进

行评价检验，该检验属于（）

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验

【答案】D

29、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略

高的药品纳入的保险目录是

A.甲类目录

B.乙类目录

C.工伤保险目录

D.生育保险目录

【答案】B

30、除列出全部活性成分外，还应列出所用的全部辅料名称

A.药品说明书

B.注射剂和非处方药

C.药品处方

D.药品生产企业

【答案】B

31、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的

经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、

抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品

D.疫苗

【答案】B

32、医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是

A.进货验收制度

B.效期管理制度

C.采购管理制度

D.保管、养护管理制度

【答案】A

33、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的无证经营行为

进行处罚的是

A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务

并提供常用药品

【答案】A

34、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】D

35、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10

盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的

特殊性。

A.药品需要对症治疗

B.药品既能防病治病又能产生不良反应

C.药品不包括兽药和农药

D.药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售

【答案】C

36、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

【答案】c

37、对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方

A.执业药师应当拒绝调配、销售

B.执业药师应当更改

C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答

D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议

【答案】A

38、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医

疗器械销售记录的保存期限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】D

39、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为

A.1年

B.2年

C.3年

D4年

【答案】B

40、化学药品批准文号的格式是

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.J+4位年号+4位顺序号

C.S+4位年号+4位顺序号

D.国药证字J+4位年号+4位顺序号

【答案】A

41、属于一级保护野生药材物种的是

A.羚羊角

B.熊胆

C.人参

D.穿山甲

【答案】A

42、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射

液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.甲省药品监督管理部门

B.乙医院

C.丙医药公司

D.丁药品生产企业

【答案】D

43、药品生产企业销售抗生素时，开具的销售凭证应标明

A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期

【答案】C

44、根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师欲变更执业地区，应当

A.直接到新地区执业，不需办理注册手续

B.需要到原执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续

C.需要到新执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续

D.需要到原执业单位所在地注册机构，办理再注册手续

【答案】B

45、根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）

A.由省级药品监督管理部门负责备案管理

B.由省级药品监督管理部门负责许可管理

C.由国家药品监督管理部门负责许可管理

D.不需要取得许可，也不需要申请备案

【答案】A

46、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是

A.法律.行政法规.部门规章.规范性文件

B.法律.部门规章.行政法规.规范性文件

C.部门规章.行政法规.规范性文件.法律

D.规范性文件.部门规章.行政法规.法律

【答案】A

47、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，某些慢性病处方

A.一般不得超过7日用量

B.一般不得超过5日用量

C.一般不得超过3日用量

D.可适当延长处方用量

【答案】D

48、执业药师资格证书核发机构

A.国家人社部和国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级人社或职改部门

D.国务院药品监督管理部门

【答案】C

49、属于第一类易制毒化学品的是

A.麦角胺

B.苯乙酸

C.高镒酸钾

D.乙醛

【答案】A

50、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】C

多选题（共20题）

1、开办药品批发企业的设置标准有

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无销售假劣药、违规

取证的情形

C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

D.具有能够保证药品储存要求的、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉

库、冷库

【答案】ABCD

2、关于生产中药饮片的说法正确的有

A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮

片

B.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为

D.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材

产地

【答案】ABCD

3、有关药品生产监督管理的说法，正确的有

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》

认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药

注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30

日前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部

门撤销

【答案】ACD

4、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件

A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精

神药品管理的药学专业技术人员

C.有获得麻醉药品和精神药品处方资格的执业医师

D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

【答案】ABCD

5、医疗机构采购药品实行集中管理，实行

A.公开招标采购

B.议价采购

C.集中招标采购

D.药品经营企业采购

【答案】ABC

6、《国家药品安全〃十二五〃规划》确定的发展目标包括

A.全部生物制品达到国际标准

B.中药标准主导国际标准制定

C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求

D.新开办的零售药店必须配备执业药师

E.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

【答案】ABCD

7、处方调剂时药师审核的主要内容是

A.必须做皮试的药物，是否注明实验及结果

B.剂型、剂量、用法、给药途径正确性

C.药物相互作用和配伍禁忌

D.处方用药与临床诊断的相符性

【答案】ABCD

8、经营者从事经营活动时不得采用的手段有

A.假冒他人的注册商标

B.擅自使用知名商品特有的包装

C.在商品上冒用质量标志

D.在商品上使用经营者的联系电话号码

【答案】ABC

9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处

罚的有

A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告.调查.评价

和处理

B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查

C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

【答案】ABC

10、（2020年真题）省级药品监督管理部门依法承担的职责有（）

A.对药品零售企业的药品采购行为开展监督检查

B.对药品批发企业的药品储存行为开展监督检查

C.对药品生产企业的药品生产行为开展监督检查

D.对药品上市许可持有人的药品零售行为开展监督检查

【答案】BC

11、药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，应该

A.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

B.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处

分

C.有违法所得的，没收违法所得

D.情节严重的，撤销其检验资格

【答案】ABCD

12、甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，后经药品监督管理部门查

实，A药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事

的说法，正确的有

A.甲购买A药为自用，可不予处罚

B.A药应当按照假药论处

C.乙涉嫌销售假药

D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额1〜3倍罚款

【答案】ABC

13、基本药物质量监管举措包括

A.加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检

结果

B.加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规

生产，保质保量

C.加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品

上市后再评价

D.建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，全部纳入基本药物目录

【答案】ABC

14、根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可持有人销售疫苗的说法，正确的

是

A.疫苗上市许可持有人在销售国产疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明

复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人在销售进口疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明

复印件或者电子文件、进口药品通关单复印件或者电子文件

C.疾病预防控制机构在接收国产免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可

持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效

期满后不少于5年备查

D.疾病预防控制机构在购进国产非免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许

可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有

效期满后不少于5年备查

【答案】ABCD

15、根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本

药物应满足的条件