蛋白琥珀酸铁口服溶液的执行标准_第1页
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文档简介

蛋白琥珀酸铁口服溶液的执行标准蛋白琥珀酸铁口服溶液是一种常用的口服补铁药物，用于治疗缺铁性贫血。其执行标准包括药物的质量标准、性状标准、含量测定、溶出度、微生物限度等方面。以下为蛋白琥珀酸铁口服溶液的执行标准内容的相关参考：

一、药物的质量标准：

1.外观：蛋白琥珀酸铁口服溶液为无色透明液体。

2.配方成分：含量测定中规定的成分应与生产批准文号中的配方一致。

3.pH值：应在3.0~6.0之间。

二、性状标准：

1.外观检查：不得有明显的异物、悬浮物或沉淀物。

2.颜色：蛋白琥珀酸铁口服溶液无色透明。

3.气味：无特殊气味。

三、含量测定：

1.使用高效液相色谱法（HPLC）测定蛋白琥珀酸铁口服溶液中的铁含量。

2.测试条件：色谱柱、移液器、检测器波长、流动相等条件详细描述。

3.含量测定结果：蛋白琥珀酸铁口服溶液中铁的含量应在规定范围内，一般为每毫升含铁量不低于10毫克。

四、溶出度：

1.采用体外溶出度试验法测定蛋白琥珀酸铁口服溶液中铁的溶出度。

2.测试方法：详细描述试验条件、试剂使用和实验步骤。

3.溶出度结果：蛋白琥珀酸铁口服溶液中的铁溶出度应在规定时间内达到一定百分比，一般为不低于90%。

五、微生物限度：

1.采用适宜的微生物限度试验方法测定蛋白琥珀酸铁口服溶液中的微生物限度。

2.试验需要：明确试验所需的培养基、试剂、仪器设备等。

3.微生物限度结果：蛋白琥珀酸铁口服溶液中的细菌总数、霉菌和酵母菌的数量应符合国家药典或企业内部标准要求。

以上仅是蛋白琥珀酸铁口服溶液的执行标准内容的相关参考，

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